醫療器械創新網
各有關單位：
為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則，根據我中心2022年度醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現已啟動《自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則》等10項指導原則的修訂工作，希望有相關產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與。為便于聯系和溝通交流，現面向境內、外征集相關生產企業信息。
同時為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，歡迎相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請將企業信息征集表（附件1）、修訂意見反饋表（附件2）以電子郵件的形式于2022年7月22日前反饋我中心。10項體外診斷試劑修訂指導原則（附件3）及聯系信息如下：
本文為《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（修訂）》
體外診斷試劑說明書編寫指導原則
××××（產品通用名稱）說明書
【產品名稱】
【包裝規格】
【預期用途】
【檢驗原理】
【主要組成成分】
【儲存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗方法】
【陽性判斷值或者參考區間】
【檢驗結果的解釋】
【檢驗方法的局限性】
【產品性能指標】
【參考文獻】
【基本信息】
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】（或者【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】）
【產品名稱】
1．通用名稱：
通用名稱應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）規定的命名原則進行命名，可適當參考相關“分類目錄”和/或國家標準及行業標準。
除特殊用途產品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產品的通用名稱中均不應當出現樣本類型、定性/定量等內容。
【包裝規格】
【預期用途】
【檢驗原理】
詳細說明檢驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。
【主要組成成分】
2．對于產品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息。
3．對于校準品和質控品：
【儲存條件及有效期】
1．說明產品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產品或組分的穩定性不同于原包裝產品，則打開包裝后產品或組分的儲存條件也必須注明。
【適用儀器】
說明可適用的儀器及型號，并提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。
【樣本要求】
應在以下幾方面進行說明：
為保證試驗的正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：
1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。
3．校準程序（如果需要）：校準品的準備和使用，校準曲線的繪制方法。
4．質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。
5．試驗結果的計算或讀取，包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。
【陽性判斷值或者參考區間】
說明陽性判斷值或者參考區間，并簡要說明陽性判斷值或者參考區間的確定方法。
【檢驗結果的解釋】
說明可能對試驗結果產生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗。
【檢驗方法的局限性】
說明該檢驗方法的局限性。
【產品性能指標】
說明該產品的主要性能指標。
【注意事項】
注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。
如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。
注明引用的參考文獻。
【基本信息】
注明該產品說明書的核準日期。如曾進行過說明書的變更申請，還應該同時注明說明書的修改日期。
