引用本文

關巧賢，王景泰，鄭珂＊.從產業發展指數看中國醫療器械產業分布格局[J].中國食品藥品監管.2022.05（220）：120-131.

從產業發展指數看中國醫療器械產業分布格局

Distribution Pattern of Medical Device Industry in China Based on Industry Development Index

#摘 要?Abstract

醫療器械產業是我國制造業的重要組成部分，其發展水平是我國公共衛生服務的重要評估指標。目前，我國醫療器械產業正逐步進入高質量發展階段。本文基于醫療器械產業大數據，利用醫療器械產業發展指數體系，分析我國醫療器械產業分布格局，對比發現：北京、上海、深圳、廣州仍引領我國醫療器械產業發展；蘇州、杭州、長沙、天津、武漢等城市蓄勢待發；各城市群醫療器械產業特點各有不同，其中長三角城市群先發引領效應最顯著。

The medical device industry is an important part of China’s manufacturing industry, and its development level is an important indicator for assessing China’s public health services. At present, China’s medical device industry is gradually entering a stage of high-quality development. Based on big data from the medical device industry and the medical device industry development index system, this paper analyzes the distribution pattern of China’s medical device industry, and finds that the four cities of Beijing, Shanghai, Shenzhen and Guangzhou are still leading the development of China’s medical device industry; Suzhou, Hangzhou, Changsha, Tianjin and Wuhan are poised for development; the medical device industry shows different characteristics around different city clusters, among which the Yangtze River Delta region has the strongest momentum.

#關鍵詞?Key words

醫療器械；高質量發展；發展指數；分布格局

medical device; high-quality development; development index; distribution pattern

借鑒現有關于產業測度和指標體系構建的研究，本文結合醫療器械產業發展的新態勢和新特征，并綜合考慮產業數據的系統化、目的性、可操作性和可比性，構建醫療器械產業發展指標體系[1-3]。具體來說，本文構建的醫療器械產業發展指標體系包含7 個一級指標和41個二級指標，詳細指標體系見表1。

本文統計范圍包括直轄市在內的全國306 個重點城市，以及國家規劃部署的19 個城市群[4-5]，分別是京津冀城市群、長江三角洲城市群、粵港澳大灣區城市群（珠江三角洲城市群）、長江中游城市群、成渝城市群、山東半島城市群、哈長城市群、遼中南城市群、山西中部城市群、中原城市群、粵閩浙沿海城市群、北部灣城市群、呼包鄂榆城市群、寧夏沿黃城市群、蘭州－西寧城市群、關中平原城市群、黔中城市群、滇中城市群以及天山北坡城市群。

本文數據來源于國家藥監局、各省（自治區、直轄市）藥監局官方網站，生產企業、經營企業、產品數據、企業專利等數據已更新至2021 年，上市企業營收數據來源于企業2021 年第三季度報告。

部分二級指標的具體解釋：①產業總值是由已披露的上市企業總營收、新三板掛牌企業總營收，以及全國規模以上企業平均營收與全國規模以下企業平均營收，通過推斷統計分析、目標最優化、回歸預測等統計學方法測算得到。該測算模型同樣適用于本文所列重點城市生產企業總營收。②合同生產組織（CMO）的主要業務是接受醫療器械企業委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、臨床試驗、生產以及包裝等服務。③合同研發生產組織（CDMO）是一種新興的研發生產外包組織，為醫療器械生產企業以及生物技術公司提供醫療器械生產工藝的開發和改進服務及商業化規模生產服務。④園區包括醫療器械生產企業的集聚區、主題園區、孵化器。⑤產業集聚度為某地區的入駐集聚區、主題園區、孵化器的醫療器械生產企業數量占某地區醫療器械生產企業總量的百分比。

表2 為2021 年我國各城市群醫療器械產業指數二級指標的基礎數據對比結果，其中產業規模因2020 年疫情創歷史新高，部分城市群產業規模在2021 年有所回落。

本文所涉及的我國醫療器械產業發展指數體系擁有經研究團隊探索建立的測算邏輯和計算模型。對于二級指標專項得分，這部分可簡單分為存量指標得分、占比指標得分和增速指標得分，研究團隊在對比優化后選取基礎分k1=75 分、附加分k2=25 分。其中，存量指標得分測算邏輯為：標準歸一化得出數據的相對位置作為附加分的變量，得出結果后，若存在離群數據還需進一步做修正工作。占比指標得分測算邏輯為：將指標數值由高到低排名，得分分為3 個測算規則，排名第一者得滿分，末位者得基礎分，中間段的得分是在基礎分的基礎上增加附加分， 而指標數值差值比例為附加分的變量。增速指標得分測算邏輯為：在基礎分的基礎上增加附加分，而指標數值排名函數為附加分的變量。一級指標專項指數得分為存量指標、占比指標和增速指標三者得分與權重積之和。基于以上基礎得出，綜合指數得分為7項一級指標的得分與對應權重積之和。

表3 為2021 年我國各城市群醫療器械產業指數各項一級指標和綜合指數的測算結果。

我國醫療器械產業發展指數排名前五十城市如圖1 所示，目前我國城市醫療器械產業呈階梯發展，第一梯隊為北京、上海、深圳、廣州4個城市，第二梯隊為杭州、蘇州、長沙、天津、武漢5 個城市，第三梯隊則是成都、南京、濟南等11 個城市。

根據7 個一級指標的結果（表4），這20 個城市的各項指標得分均在基礎分75 分以上，整體發展水平中上，其中位于第一梯隊的北京、上海、深圳、廣州多項一級指標得分排名前三。

目前，我國在醫療器械產業圍繞科技創新、審評審批、流通儲備、科學監管、臨床資源合作、知識產權保護、重大項目推進、自貿區機制創新等方向，推進跨省域、跨地市一體化發展模式的建設，探索構建互認互信合作機制。同時，鼓勵醫療器械注冊人引入高新技術產品、開展委托生產，探索飛地“雙向共贏”協作機制與跨地區監管機制，提升創新資源轉化能力。

從我國醫療器械城市群發展指數看，長江三角洲、粵港澳大灣區、京津冀三大區域的生產企業數量、產品數量、產值規模均占全國55%以上。長江中游、中原、山東半島等城市群也呈現一定的發展規模，區域協作緊密推進。綜合各項指標得分最終得出綜合發展指數，長江三角洲城市群醫療器械產業各維度發展領先，在全國城市群醫療器械產業綜合發展指數排名中，以97.70 分排名第一。其余城市群相對自身發展情況來看， 京津冀城市群行業資源優異， 粵港澳大灣區城市群創新能力突出， 長江中游城市群和中原城市群產品注冊較優秀，山東半島城市群創新能力較顯著，見圖2。

此外，長江三角洲城市群共囊括了16 個位于醫療器械產業綜合發展指數排名前五十的城市，其中上海、杭州更是位列前五，產業發展實力雄厚。其余城市群情況詳見表5。

1. 長江三角洲城市群：上海市高新科技先發引領

長江三角洲城市群包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省（以下簡稱三省一市）全域，是我國經濟發展最活躍、開放程度最高、創新能力最強的區域之一，在國家現代化建設大局和全方位開放格局中具有舉足輕重的戰略地位。根據醫療器械產業發展指數結果，長江三角洲城市群醫療器械產業發展迅速，在產業規模、行業企業、產品注冊、創新能力、專業服務、行業資源和產業集聚等方面，均位于高水平，見圖3。

自2019 年國務院正式批準實施《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》以來，三省一市協同發展，長江三角洲區域一體化發展取得明顯成效，經濟社會發展走在全國前列。

在醫療器械領域，三省一市積極探索一體化發展模式。2019 年，三省一市藥監局聯合發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》[6]，明確示范區內醫療器械注冊申請人，可以委托長江三角洲醫療器械生產企業生產產品；同時，注冊證可以遷移，加速產業轉移和產業集聚，助推長江三角洲醫療器械產業高質量一體化發展。2020 年，三省一市藥監局再次聯合發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》[7]，進一步規范醫療器械注冊人跨區域委托生產的監督管理。2021 年，三省一市發布醫療器械相關“十四五”規劃均有點題長江三角洲區域協同發展[8-11]。

在專業服務方面，長江三角洲城市群作為我國經濟發展的重要戰略部署區域之一，是我國醫療器械產業政策的重要試點區。2021 年，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長江三角洲分中心正式啟動。該中心承擔部分醫療器械技術審評業務，為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導，并同步調整國家藥監局醫療器械技術審評中心咨詢工作安排，積極服務長江三角洲區域醫療器械企業，讓服務“零距離”，全面助力長江三角洲區域醫療器械產業健康發展[12]。

在產業集聚方面，長江三角洲城市群醫療器械產業集聚專項指標全國排名第一，區域內杭州余杭經濟技術開發區、泰州醫藥高新技術產業開發區、江蘇武進經濟開發區、中國（上海）自由貿易試驗區、上海松江經濟技術開發區等10 個集聚區均已有超過100 家醫療器械生產企業；中國醫藥城、江蘇醫療器械科技產業園和蘇州生物納米科技園分別有130 家、49 家和43 家醫療器械生產企業入駐。

2. 京津冀城市群：北京市產業轉移聯動區域發展

京津冀城市群的概念由首都經濟圈發展而來，包括北京、天津兩大直轄市，河北省張家口、承德、秦皇島、唐山、滄州、衡水、廊坊、保定、石家莊、邢臺、邯鄲11 個地級市和定州、辛集2 個省直管市以及河南省安陽市。其中，北京、天津、保定、廊坊為中部核心功能區，北京、天津、保定地區率先聯動發展。

根據醫療器械產業發展指數結果，京津冀城市群醫療器械產業發展底蘊深厚，行業資源優異，產品注冊情況較突出，其余方面稍弱于長江三角洲城市群，但總體產業發展實力不容小覷，見圖4。

自2015 年中共中央正式批準實施《京津冀協同發展規劃綱要》以來，北京市、天津市、河北省和河南省安陽市協同發展，河北各地積極承接北京外遷產業，疏解北京非首都功能為“牛鼻子”。在醫療器械領域，北京、天津、河北三地（以下簡稱三地）積極探索科學監管、產業健康發展的新模式。2019 年，為統一在醫藥新產業、新業態、新技術、新模式下的許可審評、注冊、許可以及監管標準，共同出臺互查互評監督檢查細則等制度，三地簽署了《京津冀醫療器械科學協同監管區域合作協議》[13]，強化事中事后監管和跨區域聯合執法檢查，在實施醫療器械注冊人制度方面緊密合作。2020 年，三地醫療器械注冊人協同監管研討會在京召開，會議就《京津冀三地醫療器械注冊人協同監管辦法（試行）》展開討論[14]。

在行業資源方面，北京匯聚了我國頂尖科研水平的科研院所，如中國科學院、清華大學、北京大學等；擁有65 家行業協會；同時，還擁有享有“中國硅谷”之稱的高新技術產業集群——中關村。此外，為培育創新驅動發展新引擎，拓展京津冀區域發展新空間，我國設立國家級新區河北雄安新區，推動在京高校、科研院所、企業與河北省共建聯合研究生院、產業研究院，增強新區對高層次人才的吸引力；重點發展新一代信息技術、現代生命科學和生物技術、新材料等戰略性新興產業，推動雄安新區中關村科技園、雄安新區核電創新中心等一批龍頭骨干企業和企業總部落戶[15]。

3. 粵港澳大灣區：形成深廣雙核驅動引領效應

粵港澳大灣區是指由珠江三角洲（包括廣州、深圳、佛山、肇慶、東莞、惠州、珠海、中山、江門9 市）和香港、澳門兩個特別行政區形成的城市群，是繼美國紐約灣區、美國舊金山灣區、日本東京灣區之后的世界第四大灣區。根據醫療器械產業發展指數結果，粵港澳大灣區城市群醫療器械產業充斥著各種發展機遇，國內外產業資訊、產品多交匯于此，創新能力較突出，其余方面稍遜于長江三角洲城市群和京津冀城市群，但總體產業發展實力亦不容忽視，見圖5。

自2019 年中共中央、國務院正式批準實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》以來，廣東省9市協同香港、澳門發展，共同探索互動互利的藥品醫療器械合作新模式，提升監管體系和能力現代化水平。2020 年，國家藥監局批準實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》[16]，允許臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。同時，支持香港、澳門已獲醫療器械進口注冊證的醫療器械注冊人，將原本在香港、澳門生產的藥品醫療器械，轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市。

在創新能力方面，2020 年國家高性能醫療器械創新網中心落戶深圳，該中心將圍繞預防、診斷、治療、康復等領域的高性能醫療器械需求， 聚焦高端醫學影像、體外診斷和生命體征監測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向，扎實推進醫療器械領域創新體系建設。

此外，粵港澳大灣區還擁有多家國內領先的高校、科研機構、國家重點實驗室及先進制造企業， 創新實力雄厚， 如南方醫科大學、華南理工大學、暨南大學， 深圳清華大學研究院、中國科學院深圳先進技術研究院， 國家藥監局體外循環器械重點實驗室、介入醫療生物技術及系統國家地方聯合工程實驗室， 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳市騰訊計算機系統有限公司、華為技術有限公司等。

我國醫療器械產業正處于“黃金十年”的發展階段，各區域結合地方發展特點及優勢，著力打造一體化產業環境，實現醫療器械產業協同發展、共同轉型升級。同時，利用醫療器械產業大數據將帶動管理創新和模式創新，為產業高質量發展賦能，助力政府、企業精準施策。