根據《中國醫療器械藍皮書》的歷史數據，2018 年中國腦血管介入市場規模為 48億元，呈現出集中度高、外資壟斷的格局。外資品牌占據國內市場份額的 80%以上，其中僅美敦力一家就占據了 60%市場份額，為神經介入行業龍頭公司。

美敦力(NYSE：MDT) 2022財年全年收入316.86 億美元，其中神經科學產品組合收入為 87.84 億美元，增長7%，高于其他三個業務模塊的增長（心血管6%、外科5%、糖尿病3%）。雖然神經科學業務的占比不是最大的，但其增速卻領跑其他三個業務。

美敦力神經介入“領跑”始于2015年以429億美元（現金+股權）收購百億美元收入的柯惠醫療（Covidien），后者曾于2010年以26億美元收購2000年成立的神經介入公司ev3。隨著收購，美敦力先后引入了液態栓塞系統、彈簧圈、顱內血管支架、顱內取栓支架、血流導向密網支架、顱內支撐導管、球囊、微導管、微導絲等多種前沿醫療技術與產品，實現了出血性腦卒中和缺血性腦卒中的全療法覆蓋。

▲美敦力神經介入產品一覽

從車庫里走出來的美敦力，被譽為醫療器械界的并購機器。穩居全球醫療器械第一寶座，除了大規模的研發投入，并購是美敦力打破技術壁壘，加速跨領域業務延展的關鍵。

盤點

提到美敦力的神經介入，就不得不提ev3。

2000年，ev3公司在美國成立，是一家聚焦介入療法，專攻心臟外周和神經介入市場的醫療公司。其曾開發出彈簧圈、球囊、微導管和微導絲等系列產品，并于2003年登陸中國，成為首批深耕中國神經介入領域的公司。

同年，其革命性液態栓塞劑Onyx也登陸中國，在引入革命性的新型液態栓塞劑Onyx之前，腦血管畸形（AVM）幾乎只能開刀或用伽馬刀，硬腦膜動靜脈瘺（DAVF）更是基本沒有臨床解決方案。在有了以Onyx 為代表的液態栓塞療法之后，醫生能夠通過微創的手段來治療甚至有望治愈AVM/DAVF患者，這種顛覆性的療法極大地推動了神經介入技術的進步。隨后Axium彈簧圈和Solitaire AB顱內血管支架也于2009年相繼進入中國，進一步豐富了國內卒中的治療手段。

2010年，科惠醫療以26億美元現金收購醫用血管設備制造商ev3。科惠醫療的前身是美國泰科，主要專注于外科手術和開放微創性手術的設備和耗材的研發和銷售。?

2012年，旗下王牌取栓支架Solitaire FR獲得FDA批準上市，次年在中國獲批上市。其開放卷曲的專利設計在極針取栓中可以幫助醫生更好的開通血管，為患者帶來更好的預后可能，Solitaire FR的問世一度被稱為預示急性中風護理新紀元的到來。與此同時，柯惠醫療也專門設立了缺血團隊，以提供更尖端的取栓產品和更專業的技術支持。

▲Solitaire FR的自膨脹支架 |?圖源：官網

2014年Navien顱內支撐導管進入中國，憑借其高到位、強過彎能力和抗打折等優勢成為了中間導管中具有“穩定支撐”特性的代表。隨后，先驅性的第一代Pipeline產品進入中國，開啟了血流導向療法的先河，這一顛覆性的技術重塑了顱內動脈瘤血管內的治療理念，并逐漸成為治療復雜動脈瘤（大型、巨大型動脈瘤及復發動脈瘤等）的重要方法。

▲Navien顱內支撐導管 |?圖源：美敦力官網

另外值得一提的是，2015年，柯惠醫療聯合國內神介專家共同制定推出了《急性缺血性卒中血管內治療中國指南2015》，該指南正式推薦了支架取栓療法。

2015年，美敦力收購柯惠醫療，一躍成為世界排名第一。自ev3承襲至今的神經介入產品線成為了如今美敦力的領軍業務之一，覆蓋出血、缺血兩大方向。

▲柯惠醫療 |?圖源：網絡

同年，美敦力在中國開創了把中間導管用于為復雜動脈瘤治療提供通路的使用理念，拓展了Navien中間導管的適應癥，將其廣泛應用于出血性腦卒中的治療。隨后的幾年中，Navien中間導管也逐漸地被廣泛應用于缺血性腦卒中的治療中。

2017年，美敦力開創了革命性的SWIM技術，又稱顱內支撐導管輔助Solitaire FR支架取栓技術。以Solitaire支架取栓為基石，聯合導管近距離抽吸，從而實現“支架抓取”和“導管抽吸”雙重機制取栓。值得一提的是，中國AIS（急性腦卒中）臨床醫生是這項技術的發明方，此組合技術以抽拉結合的機制實現一把再通，雙重保護和三級灌注，也在不斷地普適中國急診取栓臨床。同時它也是目前市場上最為知名的應用抽吸導管和取栓支架聯合取栓的技術。?

同年，第二代Pipeline Flex血流導向密網支架進入中國，推動了顱內動脈瘤治療由囊內填塞轉向血管壁重建的進程，Pipeline Flex曾于2014年獲得了FDA和CE認證，2015年，其第三代技術Pipeline Flex with Shield Technology獲得了歐洲CE認證。

▲Pipeline Flex示意圖 |?圖源：網站

2021年，Pipeline血流導向密網支架治療顱內中小動脈瘤適應癥獲批。在密網支架領域，除了史賽克稍微可以抗衡外，Pipeline系列產品基本找不到可以匹敵的對手。

2018年，美敦力推出專為亞洲動脈瘤患者設計的Axium ES超柔順系列彈簧圈，填補了國內臨床小尺寸、超柔軟、可解脫彈簧圈的部分空白。同年，Apollo頭端可脫解微導管也在中國上市，其“機械可解脫”的創新性設計降低了拔管的風險，推動了腦血管畸形介入治療的技術進步。

▲Axium ES超柔順系列彈簧圈 |?圖源：官網

2019年，Solitaire鉑金版支架所有型號在中國正式投入臨床適用；Axium FC順形筑框成籃圈登錄中國市場，這款擁有順應性基因的預制型成籃圈，進一步豐富了顱內動脈瘤介入治療成籃階段彈簧圈的產品選擇。同年，React遠端通路導管進入中國，成為中間導管中綜合了“大內腔、高到位、頭端穩、官腔穩”特性的典型代表。

對于美敦力而言，隨著帶量采購逐步進入醫療器械領域，其在中國區也即將迎來更大的業績增長壓力，除了想辦法開拓市場外，阻擊對手產品上市也是巨頭們在全球慣用的手段之一。

2021年3月23日，美敦力公司神經血管業務部門通過浙江省寧波市中級人民法院發出知識產權侵權索賠：對心瑋醫療提起侵害專利權民事訴訟，正式起訴其Captor取栓系統系列產品侵害了美國美敦力公司擁有的Solitaire取栓裝置的兩項中國發明專利（專利號分別為201380069871.2和 201310471114.X）。

彼時，臨近心瑋醫療上市，Captor取栓器械也是心瑋醫療為數不多完成商業化的產品之一，該產品在2020年的創造的銷售收入為294.2萬元，2021年上半年實現收入992.9萬元，而2021年上半年心瑋醫療公司總營收為3012.5萬元，Captor取栓器械占其中的33%。

反觀美敦力的Solitaire FR，該取栓裝置是全球首個基于支架原理取栓并用于臨床治療的裝置。自2013年國內上市以來，基本上全國醫院遍地開花，且在當時中國市場占有率最高。在由美敦力、史賽克主導的中國神經介入市場，一家國產企業的上市，并不足以引起巨頭美敦力的關注。但這場專利之爭的關鍵在于，美敦力已經嗅到了Captor未來會成為Solitaire FR 取栓裝置最有力的競爭對手之一。

▲左：心瑋醫療Captor ; 右：美敦力Solitaire FR

|?圖源：官網

美敦力在兩項知識產權侵權索賠中均提出：一、要求心瑋醫療立即停止侵犯相關專利，包括但不限于停止制造、銷售或提供出售相關產品等；二、針對每項涉嫌侵犯知識產權的行為，向美敦力支付人民幣500萬元作為賠償；三、與共同被告一起承擔相關訴訟費用，共同被告系法院所在城市寧波的醫療器械經銷商。

經歷一年后，2022年6月初，心瑋醫療-B(06609.HK)發布公告稱，有關于2021年4月美敦力針對公司提出的若干知識產權侵權索賠。浙江省寧波市中級人民法院已于 2022年5月31日作出裁決。法院獲悉國家知識產權局已認定知識產權侵權索賠所依賴的兩項專利無效，因此，法院駁回知識產權侵權索賠。

美敦力公司也宣布收到涉及公司Solitaire顱內取栓支架產品的兩項授權中國發明專利的審查決定書以及相關知識產權案件的民事裁定書，前述審查決定書尚未生效，美敦力公司尊重法院及國家行政機關現階段的裁定和決定，并謹守中國各項法律法規。

這場歷時一年之久的專利之爭揭示了進口和國產專利大戰的背后，爭奪的不僅僅是知識產權，更是依靠不斷迭代的專利建立起更為堅不可破的技術壁壘，鑄就面向市場的護城河。

隨著顱內動脈瘤介入手術數量的迅猛增長，中國有著近乎150億元的出血性腦卒中神經介入市場，龍頭企業的品牌先發優勢和過硬技術支撐為其產品的市場覆蓋鋪平了道路，但大規模市場占有率也在一定程度上對產品的質量穩定性提出了更高的要求。

2021年9月FDA曾發布通告稱，在收到59例故障、10例重傷和2例死亡的報告后， 已將美敦力密網支架Pipeline Flex 栓塞裝置列為 I 類召回，這也是最嚴重的召回級別。

值得注意的是，該次召回的Pipeline Flex技術和設備均是美敦力并購柯惠醫療時獲得。2018年，美敦力曾在其上市會上宣布Pipeline Flex是唯一獲得美國、中國、歐盟三重認證的血流導向裝置。

自2009年獲得CE認證以來，Pipeline 系列產品已經用于全球上萬名患者，美敦力在中國的密網支架市場份額更是達到了近乎壟斷的8成左右。按平均15.5萬元的單價估算，美敦力在中國召回的1658個支架設備價值約2.6億元，召回給美敦力帶來的損失不言而喻。

并購是把雙刃劍，產品迭代創新帶來的臨床安全風險，也成為在全球市場競爭最不確定的風險因素之一。無論是并購引發的內部產品創新迭代的安全風險，還是面對國產強勁競爭對手的市場擴張，一直穩坐神經介入頭市場頭把交椅的美敦力，未來想要繼續維持穩健增長，或將面臨更多挑戰。