《四川省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》已經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局2022年第7次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年9月1日起施行。

特此公告。

附件：四川省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

四川省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月28日

第一條　為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條　四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)的情形和變化情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。

第三條　本程序啟動(dòng)后，省藥監(jiān)局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。省藥監(jiān)局建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，確定第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械品種，及時(shí)向社會(huì)公示。省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。

第四條　本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批。

第五條　申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。

第六條? 省藥監(jiān)局組織專家，通過(guò)會(huì)議、函審、書面征求意見等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國(guó)家及四川省應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人和相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第七條　對(duì)于經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，如委托四川省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥檢院）開展檢驗(yàn)的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，省藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)。

第八條　對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省審評(píng)中心）應(yīng)當(dāng)指定專人，早期介入，按照注冊(cè)申請(qǐng)人需求，通過(guò)適當(dāng)方式開展咨詢，指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，并按照醫(yī)療器械審評(píng)工作要求，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料按照隨到隨審原則開展受理前預(yù)審查。

第九條　對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，在申請(qǐng)表中備注“應(yīng)急審批”，省藥監(jiān)局在接到注冊(cè)申請(qǐng)受理并確認(rèn)繳費(fèi)24小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段，如有免征注冊(cè)費(fèi)規(guī)定的從其規(guī)定。

第十條　對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，完成技術(shù)審評(píng)（申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、召開專家咨詢會(huì)、核查后整改等所需時(shí)間均不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限），必要時(shí)，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判情況，可以通過(guò)資料審查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

第十一條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

第十二條 經(jīng)省審評(píng)中心評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)比和剩余風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果表明受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人作出相應(yīng)承諾后，省藥監(jiān)局可附條件批準(zhǔn)上市，在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中明確附條件審批相關(guān)要求和有效期，并在備注欄中標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣。

第十三條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。如注冊(cè)人完成附帶條件，可以在到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。

第十四條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《四川省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評(píng)審批。

第十五條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附條件審批要求，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十六條 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。

第十七條 本程序由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自2022年9月1日起施行，有效期５年。?

附：醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表

醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表?

注：

1.綜述資料應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》“綜述資料”或者《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》“綜述資料”編寫；

2.相關(guān)說(shuō)明主要說(shuō)明申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的具體情況。

四川省藥品監(jiān)督管理局組織制定的《四川省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（2022年第12號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《程序》）已發(fā)布，自2022年9月1日起施行，有效期５年，現(xiàn)就《程序》的制定背景、起草過(guò)程、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明解讀如下：

一、制定背景

從2020年1月26日起，為配合新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控要求，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）按照省委省政府的決策部署，積極開展了疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，切實(shí)保障了疫情期間應(yīng)急醫(yī)療器械物資的供應(yīng)，為疫情防控用械安全提供了有力支撐，穩(wěn)妥推進(jìn)了我省疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，為進(jìn)一步有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械審批盡快完成，省藥監(jiān)局組織制定《程序》。

二、起草過(guò)程

（一）調(diào)研及起草階段

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）根據(jù)新發(fā)布法律法規(guī)組織修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，于2021年12月29日發(fā)布施行。省藥監(jiān)局在梳理總結(jié)我省前期調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況的基礎(chǔ)上，于2022年1月召開《程序》制訂起草工作啟動(dòng)會(huì)，組織相關(guān)職能處室和技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，議定我省出臺(tái)的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序框架原則上參考國(guó)家藥監(jiān)局文件制定，同時(shí)結(jié)合我省2020年以來(lái)開展疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批積累的經(jīng)驗(yàn)和不足，盡快啟動(dòng)《程序》的起草工作。2022年2月，省藥監(jiān)局組織完成《程序》的起草工作。

（二）征求意見及修改完善階段

2月底至5月，省藥監(jiān)局首先針對(duì)《程序》（草案初稿）分三次進(jìn)行了小范圍征求意見，形成《程序》（征求意見稿），然后通過(guò)門戶網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，同時(shí)向相關(guān)處室、檢查分局、直屬單位和市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局征求意見。

6月，經(jīng)梳理匯總統(tǒng)計(jì)，在征求意見各階段，共收集到相關(guān)單位反饋意見十七條，其中除三條意見內(nèi)容重復(fù)不納入外，匯總后共計(jì)十四條，其中采納十一條，未采納三條。修改完善相關(guān)內(nèi)容后，形成《程序》（草案送審稿），按照相關(guān)規(guī)定報(bào)送審查。

（三）審查和批準(zhǔn)階段

7月，經(jīng)省藥監(jiān)局2022年第7次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，按照會(huì)議意見，再次對(duì)個(gè)別條款進(jìn)行修改完善，形成了《程序》，正式公告，在門戶網(wǎng)站發(fā)布。

三、主要內(nèi)容

《程序》制定主要參照了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，共設(shè)十七項(xiàng)條款，包括制定依據(jù)、總體原則、實(shí)施主體、適用范圍、申請(qǐng)路徑、職責(zé)分工、工作流程、工作時(shí)限、早期介入、附條件審批、監(jiān)督檢查、實(shí)施日期等內(nèi)容。與《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》存在以下主要區(qū)別：

（一）實(shí)施主體不同。《程序》由省藥監(jiān)局結(jié)合本省實(shí)際情況制訂、實(shí)施并負(fù)責(zé)解釋；《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》由國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂并實(shí)施。

（二）適用范圍不同。《程序》適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械的應(yīng)急審批；《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》主要適用于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的應(yīng)急審批。

（三）申請(qǐng)路徑不同。《程序》規(guī)定省內(nèi)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交申請(qǐng)材料，并由省藥監(jiān)局組織專家確認(rèn)；《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定申請(qǐng)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局受理部門提交申請(qǐng)材料，并由國(guó)家藥監(jiān)局組織專家確認(rèn)。

（四）職責(zé)分工不同。《程序》規(guī)定，省內(nèi)第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械的受理、審批、生產(chǎn)許可由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)完成，前期指導(dǎo)、預(yù)審查、技術(shù)審評(píng)及質(zhì)量管理體系核查由省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)完成；《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械的受理、審批由國(guó)家局負(fù)責(zé)完成，前期指導(dǎo)、預(yù)審查、立卷審查、技術(shù)審評(píng)由國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)完成，質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可則由相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)完成。

四、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

（一）怎么知曉應(yīng)急審批程序啟動(dòng)？

《程序》第二條規(guī)定：省藥監(jiān)局結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)的情形和變化情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。《程序》第三條規(guī)定：省藥監(jiān)局建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，確定第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械品種，及時(shí)向社會(huì)公示。省藥監(jiān)局發(fā)出啟動(dòng)的通知，開始啟動(dòng)應(yīng)急審批。省藥監(jiān)局及時(shí)向社會(huì)公示確定的第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械品種。

公眾如需了解是否啟動(dòng)了《程序》，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注省藥監(jiān)局官網(wǎng)、政務(wù)微博微信上發(fā)布的相關(guān)信息。

（二）《程序》的適用情形？

《程序》第四條規(guī)定：本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批。

（三）如何申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批？

《程序》第五條規(guī)定：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。

（四）申請(qǐng)后如何確認(rèn)是否納入應(yīng)急審批？

《程序》第六條規(guī)定：省藥監(jiān)局組織專家，通過(guò)會(huì)議、函審、書面征求意見等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國(guó)家及四川省應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人和相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

（五）如何開展應(yīng)急審批工作？

《程序》第三條規(guī)定：省藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。

具體流程按照《程序》第七條到第十四條的規(guī)定進(jìn)行。

（六）如何保障應(yīng)急審批醫(yī)療器械的質(zhì)量安全？

《程序》第十五條規(guī)定：對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附條件審批要求，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（七）應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)是否收取費(fèi)用？

《程序》第九條規(guī)定：如有免征注冊(cè)費(fèi)規(guī)定的從其規(guī)定。目前根據(jù)《財(cái)政部發(fā)展改革委關(guān)于延長(zhǎng)部分行政事業(yè)性收費(fèi)、政府性基金優(yōu)惠政策執(zhí)行期限的公告》（2022年第5號(hào)），對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒（2019-nCoV)相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，執(zhí)行期限由2021年12月31日延長(zhǎng)至2023年12月31日，適用此條件的，免征注冊(cè)費(fèi)。

（八）《程序》是否適用于緊急使用產(chǎn)品的申請(qǐng)？

《程序》第十六條規(guī)定：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。

（九）《程序》的有效期是多久？

《程序》第十七條規(guī)定：自2022年9月1日起施行，有效期５年。