近日，器械之家獲悉，深圳微創外科完成Pre A輪融資，微創投資、深創投、格力金投、博普資產參與投資，具體金額并未披露，通過天眼查股權穿透發現，深圳微創外科旗下有五家子公司，主要做的方向就是國產ECMO，融資完成后的股權見下圖：

近10年來，中國ECMO突飛猛進，病例數從2004年的23例一躍至2016年的1234例。2017年中國（除臺灣外）233家醫院開展了共計2826例ECMO，同比增加129％，開展的醫療機構數量也增加了64％。而同年在國際ELSO（體外生命支持組織）注冊的全球ECMO總例數則為9330。在兩年前新冠肺炎重癥病人的搶救中，ECMO也多次被派上了用場，國內ECMO市場需求巨大。

然而，當前全球ECMO裝備的設計、研發、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態，國內生產廠商尚未形成突破。近年來國家各有關部門都投入了巨大的力量推動國產大規模研發，取得了巨大突破。微創外科醞釀ECMO技術已久，本輪融資除了自有資金，還有國資、私募、產業資本紛紛入場，一場國內ECMO產業化生產或即將拉開帷幕！

運氧合器

氧合器的主要作用是模擬生物肺泡完成氣體交換過程。目前使用的主流類型是中空纖維膜式氧合器。經典的中空纖維膜為聚丙烯材質的不對稱膜，其橫斷面分為2層，支持層為海綿狀結構，皮層為多孔結構開放式表面，其微孔占據膜表面積的60%左右。使用一段時間后該材料的親水性會增加，導致血漿滲出到氣體腔。因此，聚丙烯氧合器的使用時間常被限制在6小時以內，使其更適合用于術中體外循環。

硅橡膠作為另一種膜材料，擁有良好的透氧氣性和血液相容性，其部分型號的氧合器被FDA批準可以長時間使用，但其排出二氧化碳功能較差，且價格相對昂貴。目前公認的最優中空纖維膜材料為聚甲基戊烯（Polymethylpentene，PMP），其膜制造技術由3M公司旗下的Membrana掌握，產品名稱為OXYPLUS，該膜的氣體交換性能與同公司生產的聚丙烯中空纖維膜OXYPAN相當，但使用時間卻顯著延長，是目前最適合用于ECMO的中空纖維膜。

運驅動泵

2021年11月9日，微創醫療科學有限公司（00853.HK，以下簡稱“微創?”）旗下子公司東莞科威醫療器械有限公司（以下簡稱“科威?醫療”）自主研發的Vitasprings??螺旋導流集成式膜式氧合器（以下簡稱“Vitasprings?”）通過NMPA創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序。

Vitasprings??螺旋導流集成式膜式氧合器

Vitasprings?是首款國產的高度集成化產品，仿生人體肺臟氣體交換原理，采用螺旋導流與二次分流的創新結構，結合渦旋式排氣設計，更符合血流動力學原理，可減少對血細胞的破壞。

2020年8月，Vitasprings?啟動了前瞻性、多中心、隨機、單盲、陽性平行對照臨床試驗，并于2021年1月底完成了全部患者入組。該試驗由首都醫科大學附屬北京安貞醫院牽頭，并由武漢亞洲心臟病醫院、四川大學華西醫院、天津市胸科醫院共同參與。

在臨床試驗過程中，Vitasprings?表現的性能可媲美國際領先產品，其低預充、低跨膜壓差、操作便捷等優勢，得到了臨床專家的充分認可。這也是在新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）》要求下，國內首款成功完成臨床試驗的膜式氧合器，證明Vitasprings?在臨床應用中的安全性和有效性。

科威?醫療自主研發的Vitasprings?

Vitasprings?可實現變溫、氣體交換、微栓過濾三種模塊的高性能合一，具備良好的氧合性能和排氣能力，讓氣體交換更高效，并能降低患者發生潛在并發癥的風險。Vitasprings?的研發，填補了國內市場的空白，為推動該技術的國產化發展和臨床普及邁出了重要的一步。

2021年10月4日，微創醫療宣布以最高不超過1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價全資收購德國公司Hemovent GmbH（簡稱“Hemovent”）。本次收購結束國內缺失自主高端ECMO，該公司旗下主要產品體外膜式氧合系統MOBYBOXSystem已獲得CE認證。

約9.23億收購德國ECMO公司Hemovent GmbH

Hemovent成立于2013年，位于德國亞琛，是一家從事創新型體外生命支持系統的醫療器械公司，其擁有獨一無二的ECMO產品技術。與傳統的ECMO不太一樣，其產品MOBYBOX System是全球首個將血泵及膜肺集成一體的ECMO。

MOBYBOX System這種特性，讓微創和邁柯唯、美敦力和理諾琺等競爭中有了差異性，可以起到“農村包圍城市”作用，避免直接與巨頭在ICU單一領域上激烈競爭。

MOBYBOX System重新定義了ECMO。重量不足2公斤，僅依靠氣體動力驅動，既無電機，也無需外接電源，可放在雙肩包中自由攜帶，可以適應多個場景，包括重癥監護室（ICU）、院內院外轉運以及外出救援等，使更多危重患者在第一時間獲得體外生命支持，從而為后續搶救贏得寶貴時間，主要由MOBYBOX patientunit、MOBYBOX Control兩部分構成。。

MOBYBOX System在氣體交換方面更為高效，來源于其采用了Bionique技術，相對來說需要的纖維更少，也減少了進入的表面面積，從而可以有效減少血小板活化。此外MOBYBOX System可以提供1.0至5.0 L/min的血流速度，1L/min血流的氧轉移速度≥60 mL O2/min，每L/min血流的CO2轉移≥50 mL CO2/min。氣流量可在0至20升/分鐘之間變化。

一方面MOBYBOX MasterControl 可以提供三種不同的氣體模式。極大程度的滿足了重癥監護室提供完整的血液和氣體流量管理選項，并為灌注和供氧提供了備用供應功能；還包含一個完整的氣體混合器。其利用流體動力學來安全地防止滯流區域，因此不需要額外的涂層便能有效地減少部件內的血栓形成。

另一方面MOBYBOXpatient unit由連接于 MOBYBOX Control的醫院固定氣源或移動氣瓶提供工作動力；高度集成，在泵和氣體交換器位于一個可以直接放置在病人床邊的單獨的外殼中。這種設計使得連接套管的管子非常短，其較短的管長度和不再需要換熱器的事實也有助于減少血栓形成。操作簡便，能更好地滿足廣大基層醫院的實際需求。

艱難的國產化道路

眾所周知，我國在芯片、航空發動機等重要的核心領域，一直被卡脖子。其中也包括了在此次新冠疫情當中，具有突出表現的人工肺（ECMO）。作為是重癥患者最后的希望，是將患者從鬼門關搶回來的措施，所謂的死神對手。但對于已經實現聯合國工業目錄全產業鏈工業化的我們，至今依舊需要進口來購買ECMO。

目前世界上能夠生產人工肺的公司一共只有5家：其中2家在美國，2家在德國，1家在日本。而主導廠商有三家，分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova 。

目前國內涉及人工心肺機相關的企業有五家：天津匯康醫療器械創新網有限公司、西安西京醫療用品有限公司、西安通標醫療器械有限公司、上海祥盛醫療器械廠、寧波菲拉爾醫療用品有限公司，但沒有能生產ECMO系統的。然而國外5家公司無一例外都將肺膜技術作為本公司的核心絕密技術而進行對外壟斷。

Medtronic

美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫療器械公司，成立于1949年。美敦力作為全球醫械巨頭，在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創心臟手術等方面頗有建樹。

美敦力的這款ECMO擁有全新可移動LCD觸控顯示屏；2個帶有報警限值的壓力監視器；3種獨特的報警鈴聲；新式的持續充電式電池，保證即使在待機的狀態下也能保持充電。

Getinge Group

MAQUET在中國設立了一個全資子公司：邁柯唯（上海）醫療設備有限公司 。1月23日上海海關開啟“綠色通道”的81套德國進口的呼吸體外循環來自于MAQUET。??

Getinge Group擁有廣泛的高端產品組合可提供體外生命支持（ECLS）或體外膜氧合（ECMO）。Cardiohelp系統可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現場，為患者提供便攜式，無縫的心肺支持。

LivaNov

LivaNova是心血管解決方案的全球領導者，LivaNova能提供唯一真正無縫線主動脈瓣置換術。該系統可以在數分鐘內完成灌注，從而在任何地方和任何時間提供體外循環支持。

不過，近年來，以邁瑞醫療、航天長峰、賽騰醫療等為代表的國產企業也開始紛紛布局ECMO賽道。

邁瑞醫療

今年2月，邁瑞醫療成為深圳漢諾醫療科技有限的新增股東，正式入局ECMO賽道。資料顯示，深圳漢諾醫療科技有限公司該公司成立于2018年，由多位留德頂尖醫療技術專家創立，是一家從事三類高端醫療器械研發、生產及推廣的高新技術企業。

該公司專注于體外循環、體外生命支持類醫療設備和耗材，全鏈條產品的研發、制造、臨床驗證和全球銷售，自主研制的體外膜肺氧合ECMO產品擁有完全自主知識產權與核心創新技術，該產品系列有望在短期內打破國外目前100%的市場壟斷，實現中國在體外生命支持技術領域從零到一的國產化突破。

航天長峰

2021年12月28日，航天長峰國家重點研發計劃“ECMO系統研發＂項目原理樣機聯調成功，獲得內外部專家和臨床醫生的一致認可，標志著ECMO整體研發取得階段性進展。

作為一家航天軍工企業，航天長峰及其聯合團隊，先后完成體外膜肺氧合(ECMO)、熱交換水箱、電子空氧混合儀、磁力耦合離心血泵、膜式氧合器等5種產品原理樣機的國產化攻關研制任務，申請多項專利等知識產權。此次聯調成功，是一次從材料、芯片電路到智能化集成等的全鏈條創新突破。

賽騰醫療

2018年，賽騰醫療來到蘇州工業園區，開始了國產化ECMO研發。2020年，由賽騰醫療自主研發的我國首個國產便攜式ECMO系統，即賽騰OASSIST ECMO系統正式進入注冊流程，這也是目前國內唯一進入注冊環節的國產ECMO系統。

2021年9月，該產品獲得了中國醫學科學院阜外醫院倫理委員會批準，并于2021年11月正式啟動臨床試驗。據悉，今年1月初，一位24歲年輕女性患者出現心源性休克癥狀，考慮啟動體外生命支持輔助流程。最終，國產的ECMO幫助患者心臟功能恢復，成功脫離體外膜氧合(ECMO)輔助。

科百特

耗材方面，國產氧合器廠家有四家，其氧合器主要使用聚丙烯濾膜。2020年2月8日杭州科百特過濾器材有限公司的官方公眾號發布消息稱，其于2013年啟動PMP氧合膜絲的研發項目，研發階段的樣品于2018年正式下線，其結構及氣體交換性能均可比肩國外產品。目前其將繼續優化工藝，并開展后續試驗。

向產業鏈上游攀升不能“一步登天”,逐步溯洄也有望實現“逆襲”，微創便是，在收購產品基礎上二次創新升級，從而不斷突破高端醫療技術壟斷，近幾年大批國內企業入局，自主研發的國產ECMO產業化相信只是時間問題。隨著國家政策的驅動以及更多市場資本的進入，未來必將激勵更多的企業投入研發高端醫療器械，因此有望加快產品的研發周期性。