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國(guó)內(nèi)首個(gè)！消化內(nèi)鏡AI軟件正式獲批上市！

日期:2022-08-04

▲EndoScreener?獲得NMPA批準(zhǔn)上市（圖源：NMPA）

2022年8月3日消息，成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微識(shí)醫(yī)療”）消化內(nèi)鏡AI產(chǎn)品——“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件（商品名：EndoScreener?）”正式獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市。

據(jù)悉，上述產(chǎn)品于2020年9月順利通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，成功進(jìn)入綠色審批通道。值得關(guān)注的是，EndoScreener?是首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)上市的消化內(nèi)鏡AI輔助診斷產(chǎn)品，也是經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

▲EndoScreener?順利通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)（圖源：CMDE）

自NMPA批準(zhǔn)上市后，EndoScreener?也成為全球首個(gè)同時(shí)擁有中國(guó)NMPA（2022年8月）、美國(guó)FDA（2021年11月）和歐盟CE-MDR（2021年11月）三重認(rèn)證的消化內(nèi)鏡醫(yī)療AI產(chǎn)品。

關(guān)于EndoScreener?

▲EndoScreener?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)（圖源：微識(shí)醫(yī)療）

2020年我國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例達(dá)55.5萬(wàn)，成為第二大高發(fā)癌癥，約占全球新發(fā)結(jié)直腸癌病例的二分之一。結(jié)腸鏡檢查是腸癌篩查的金標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)結(jié)腸鏡發(fā)現(xiàn)并切除腺瘤等癌前病變是預(yù)防結(jié)直腸癌最有效的手段。

與CT、MRI等靜態(tài)醫(yī)學(xué)影像不同，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)影像的智能輔助，AI正確或錯(cuò)誤的提示都會(huì)對(duì)醫(yī)生產(chǎn)生正面或負(fù)面的導(dǎo)向作用，從而改變了醫(yī)學(xué)圖像的獲取。因此，全球各主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)都將實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)影像AI產(chǎn)品作為比靜態(tài)影像AI風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)稍高的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。美國(guó)FDA早在2019年就公開(kāi)宣布將前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)作為消化內(nèi)鏡輔助診斷產(chǎn)品的評(píng)審依據(jù)，臨床證據(jù)的規(guī)格要求堪比PMA流程，所以截至目前僅有兩款產(chǎn)品在美國(guó)獲批。

據(jù)披露，EndoScreener?以光盤(pán)形式提供，以單機(jī)方式安裝使用。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)與指定型號(hào)的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，對(duì)輸出的獨(dú)立視頻圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示疑似息肉區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者病情進(jìn)行臨床決策。該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖像處理器的視頻信號(hào)輸出端口導(dǎo)入視頻圖像，經(jīng)過(guò)軟件處理和算法分析后找出其中疑似息肉的位置，并在單獨(dú)的顯示器中顯示。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對(duì)內(nèi)窺鏡圖像中息肉進(jìn)行輔助檢測(cè)的醫(yī)療器械軟件，采用了小樣本深度學(xué)習(xí)技術(shù)和局部標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行算法模型框架的選擇和開(kāi)發(fā)，算法的整體性能不完全依賴(lài)訓(xùn)練數(shù)據(jù)的增加，能夠在較小樣本下實(shí)現(xiàn)高性能、強(qiáng)泛化性和魯棒性。

EndoScreener?是一款用于在結(jié)腸鏡檢查的實(shí)時(shí)視頻流中實(shí)時(shí)檢測(cè)并提示病灶進(jìn)而輔助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)癌前病變的智能輔助檢測(cè)（CADe）軟件，該產(chǎn)品在超過(guò)訓(xùn)練集規(guī)模500倍的測(cè)試集的預(yù)臨床驗(yàn)證和累積近5000病例的前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)秀的性能和突出的臨床貢獻(xiàn)，EndoScreener?嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床證據(jù)先后納入歐洲指南(2019)、中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2022）和美國(guó)指南（2022）——推薦使用AI輔助結(jié)腸鏡檢查以提升癌前病變的檢出率、減少漏診。EndoScreener?與電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡配合使用，可幫助醫(yī)生在進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)找出疑似息肉位置，有利于更早發(fā)現(xiàn)直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發(fā)生率和死亡率。

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