醫療器械創新網
? ? ? ? ?人工智能醫療器械創新網合作平臺秘書處匯總了各工作組2022年第二季度各工作組總結及第三季度工作計劃，十七個工作組按照既定工作計劃穩步推進各項工作，情況如下：
? ? ? ??技術法規工作組2022年第二季度在規范性文件制修訂、國際監管跟蹤與協調等方面開展工作。《肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》、《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》正式發布，《病理圖像人工智能分析軟件審評要點》等多項審評要點處于起草階段。在國際監管跟蹤與協調方面，持續跟蹤FDA、BSI、AAMI、IEC、ISO、IMDRF、ITU&WHO人工智能醫療器械相關工作進展。
? ? ? ??下一步工作組將繼續推進重點產品審評指導原則的制訂工作，努力構建人工智能醫療器械指導原則體系。同時，將加強監管政策研究，繼續與衛健委開展技術銜接研究。此外，將持續跟蹤國際監管進展，積極參與IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H相關國際監管協調工作。
? ? ? ??二、數據治理工作組
? ? ? ??數據治理工作組于2022年5月15-16日在杭州組織召開了全國醫學人工智能高價值創新項目峰會暨第三屆醫學大數據與人工智能創新發展大會。同時，工作組開展國家級超聲影像標準數據庫建設工作，在超聲甲狀腺標準數據庫、超聲乳腺標準數據庫、肺炎CT影像AI標準數據庫和宮頸細胞病理圖像數據標準建設方面取得進展。此外，工作組牽頭組建了影像醫學質量控制專家委員會，開展了數據標注、測試方案等標準數據管理體系建設和產品化服務模式研究等工作。
? ? ? ??下一步工作組將繼續推動標準數據庫和測試數據庫建設，同時開展數據治理標準與體系建設，完成全球數據治理標準調查報告、數據安全和隱私保護指定標準等文件的制訂。此外還將進一步甄選行業內權威機構企業吸納進工作組。
? ? ? ??測評數據庫建設工作組基本研發完成具備廣泛代表性的測評數據的動態增量獲取、治理和管控技術，實現數據訪問控制和隱私保護管理。同時，開展醫療人工智能國內及國際化相關工作，深入探討多模式便捷就醫與人工智能應用模式。工作組開展“新基建”實施創新基礎設施（“新設施”）建設行動，啟動構建國內首個醫療大數據訓練設施。
? ? ? ??下一步工作組將使用測評數據的動態增量獲取、治理和管控技術，持續采集和累積符合醫學人工智能訓練數據集，將研究成果在智能訓練數據集各環節應用中進行擴展，同時并持續跟進醫療人工智能國內及國際化進展。
? ? ? ??網絡安全工作組開展摸排醫療器械產品聯網態勢工作，對我國互聯網暴露資產進行專項監測，通過多種方式進行資產檢索，排查互聯網暴露資產，對資產進行畫像管理，識別出聯網的免疫分析儀。進一步對聯網免疫分析儀的地域分布、活躍時長、所屬組織機構等進行了詳細分析，相關工作成果后續將整理形成報告并對外公開發布。
? ? ? ??下一步工作組將面向國產基因測序儀開展安全認證，測試產品的通信協議健壯性，消除網絡安全風險。測試內容包括通用安全功能測試、醫療安全功能測試、自身安全性測試、高可用性測試、性能測試和安全保證審核等六部分。
? ? ? ??藥監局人工智能醫療器械標準歸口單位開展了標準立項征集、標準編制、標準宣貫等工作，正在開展兩個行業標準的起草工作并在6月底形成征求意見稿并公開征求意見。5月正式發布IEEE P2801醫學人工智能數據集質量管理推薦標準。工作組正在推進5份CCSA的標準工作，其中2項團體標準送審稿已經審議通過待報批， 3項行業標準通過立項。完成了國際電信聯盟成員國內和國際兩方面的申請材料提交。
? ? ? ??下一步工作組將與合作單位積極推進標準制定工作，同時繼續推薦平臺有關單位參與相關標準化工作，并繼續不斷拓寬視野，跟蹤了解國內外各AI醫療器械標準化組織的工作。
? ? ? ??測評技術研究工作組在關鍵技術驗證方法研究方面，對實際檢測過程中人工智能醫療器械臨床功能中涉及的測量功能驗證、遠程訪問控制等檢測方法進行研究。在網絡安全評估方法研究方面，工作組梳理了網絡安全能力的驗證方法，有線網絡接口、無線網絡接口的協議一致性測試方法，以風險性級別為導向的網絡安全漏洞評估方法。在數字療法器械核心功能及算法實現研究方面，工作組梳理了其中涉及到的測量精度、設備連接穩定性、信號干擾魯棒性等測試方法。
? ? ? ??下一步工作組將繼續研究具有創新性的數字化醫療器械關鍵技術驗證方法，進一步完善人工智能醫療器械檢測體系。同時將繼續推動行業標準的轉化工作，并針對更多領域進一步開展標準研究和制定工作。
? ? ? ??臨床評價工作組在AI醫療器械臨床評價方面，編制形成《AI醫療器械臨床評價》，收錄在科學出版社《2021年度中國醫學影像人工智能發展報告》中。綜述了AI醫療器械臨床評價的國際監管要求和國內當前監管思路，對不同類型產品的多方面考慮要素和基本要求給出相關意見建議與案例參考。在AI產品審批方面，完成了多款AI智能輔助決策產品審評。產品指導原則制定方面，針對糖尿病視網膜病變和肺結節檢測產品的臨床評價，完成指導原則的初稿并準備公開征求意見。
? ? ? ??下一步工作組將繼續堅持此類產品的科學審評，總結針對不同類別產品的臨床評價資料要求，鼓勵創新，促進產業和技術發展。同時持續推進各類AI產品臨床評價注冊審查指導原則的編制工作。
? ? ? ??真實世界數據應用工作組開展了標準數據庫在AI產品上的應用測試工作，開展了多項多學科真實世界數據研究與標準數據庫建立工作。聯合總計14家三甲醫院開展經外周靜脈穿刺后置入中心靜脈導管術并發癥管理與腫瘤健康管理項目。啟動了兩個新的項目：與北京協和醫院及其醫聯體合作推動眼科與內分泌的MDT聯合真實世界數據研究，與南京醫科大學聯合進行青少年心理健康篩查和AI數字療法項目。工作組還建立了“真實世界數據研究”公眾號，對真實世界相關的科研成果進行收集和整理。
? ? ? ??下一步工作組將推進慢病管理等領域真實世界數據應用的研究，推進慢病領域其他科室真實世界數據應用管理系統的研究開發。同時還將推進真實世界數據應用的調研與評估工作。
? ? ? ??人才培養工作組開展了人工智能醫療器械的評價與監管課程體系建設工作，在醫療器械臨床評價、醫療器械上市后監管和人工智能醫療器械監管制度三方面開展了具體的課程開發。工作組同時制定了培訓工作安排及目標，面向APEC各經濟體醫療器械監管機構招收學員，安排2天的網絡自主學習和半天的網絡在線交流大會，目標學員培訓不少于100人次，參加培訓的國家不少于7個，學員合格率不低于85%。
? ? ? ??下一步工作組將進入的新生教學工作，組織安排人員進入到行業企業及監管機構進行調研，并邀請相關專家進行線上研討，并面向國內企業組織人工智能醫療器械的評價與監管的課程培訓。
? ? ? ??國際交流工作組依托中國國際口腔設備材料展覽會暨技術交流會（Sino-Dental）工作平臺，組織有關專家就我國口腔掃描設備相關產品和技術開展應用調研與產品評測。通過分析優勢與不足，明晰相關技術應用與品牌的認知度，助力產業發展與國際交流合作，賦能臨床服務質量提升。同時工作組籌備將人工智能醫療器械推廣至縣級醫院，與中國信通院聯合，將人工智能信息化助力縣級醫院高質量發展納入項目計劃，扎實實施推進。
? ? ? ??下一步工作組將進一步基于平臺優勢，推動口腔領域人工智能醫療器械推廣應用。同時策劃相關推廣應用活動，在第三季度推動人工智能醫療器械助力鄉村振興和“一帶一路”合作。
? ? ? ??醫療數據應用技術研究工作組完成了近兩年的對接和協調工作。參與IMDRF AIMD工作組國際協調工作，工作組第一份國際協調文件機器學習名詞和術語的規范性文件已于2022年二季度正式發布。工作組推進“遠程重癥監護5G網絡建設和重癥感染規范診療云平臺應用”研究、“5G+遠程診斷系統的構建和示范應用”研究。依托上述研究項目，與國家衛健委衛生發展研究中心立項并推進 “遠程ICU經濟學評價研究”，在四川、山東、福建開展了數據收集工作并初步進行了評價研究。
? ? ? ??下一步工作組將繼續參與IMDRF AIMD工作組工作，起草相關規范性文件，計劃在第三季度召開“遠程重癥監護5G網絡建設和重癥感染規范診療云平臺應用”項目啟動會，持續推進衛健委遠程重癥醫學經濟學評價研究項目和準確報警的應用研究。
? ? ? ??醫學人工智能名詞術語規范化工作組在《醫學人工智能名詞目錄框架（討論版）》基礎上，更新并充實了“醫學檢驗”“中醫藥實踐”“藥物研發”“醫學倫理”等章節內容，形成《醫學人工智能技術學名詞（討論稿第二版）》。工作組召開討論會，針對名詞編審工作內容進行討論交流，并形成一二級目錄梳理核心專家組。同時，工作組發起“2021年度中國醫學人工智能代表性算法”評選，篩選出3個創新名詞條。
? ? ? ??下一步工作組將組建審核專家團隊，確定目錄框架，根據專業領域對標準化具體化的工作進行細化分工推進。同時工作組還將針對討論稿形成調查問卷，收集專家意見建議進行內容的完善工作。
? ? ? ??智能化醫療器械核心零部件工作組梳理了安徽、廣東、浙江三地“卡脖子”原材料、關鍵零部件清單，根據實地調研結果和收集調查問卷，已梳理出一份卡脖子原材料、關鍵零部件清單，并圍繞目前存在問題、未來策略建議等方面內容形成調研報告。
? ? ? ??下一步工作組將針對現存問題，計劃搭建智能化醫療器械核心零部件公共服務平臺，對接產業供需資源。同時工作組將開展智能化醫療器械核心零部件“揭榜掛帥”工作，推動工信部與國家藥監局聯合面向產業界征集揭榜單位，開展技術協同攻關，補齊行業短板。
? ? ? ??高端醫療裝備深研工作組針對國產ECMO設備關鍵器件國產化、整機性能測試等系列問題開展深入研究，完成并發布《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊技術審查指導原則》。推動完成核心部件卡脖子產品技術審評，推動國產多源靜態CT進行創新申報流程。初步形成影像、放療等國產高端醫療裝備產品卡脖子部件清單，針對肝臟灌注系統開展前沿產品調研工作。
? ? ? ??下一步工作組將繼續選取國際創新、卡脖子的產品及核心零部件作為技術儲備項目并進行深入研究。同時，工作組將遴選審評前置溝通項目，進行下一階段的支持工作。
? ? ? ??新一代無線診療應用技術研究工作組持續推進5G醫療器械安全有效性評價指導文件相關工作，完成10家企業5G遠程醫療器械產品研究、開發以及注冊情況的調研，并完成5G/無線/遠程醫療器械研究框架的制定。同時，工作組還開展了5G基礎理論相關調研工作。
? ? ? ??下一步工作組將在現有研究框架進一步深入研究，對國際監管框架（包括法規、指導原則、監管思路）進行細化梳理。基于醫療器械安全有效基本原則清單，5G通信技術為醫療器械引入的主要風險及用戶受益分析。開展與其他5G或微功率無線通信設備的共存研究。探討輸出5G醫療器械測試方法技術文稿。
? ? ? ??智能化醫療器械產業發展研究工作組于2022年第二季度正式成立，計劃將開展如下工作：
????工作組將開展人工智能醫療器械產業監測工作，定期發布人工智能醫療器械產業地圖、洞察報告、白皮書等研究成果，對產業現狀、發展趨勢等進行分析研判，為科技創新、產品轉化和科學監管等提供數據支撐。同時，針對新出臺的醫療器械網絡安全注冊審查指導原則，產業發展組將依托中國信通院在網絡信息安全技術評估方面的深厚積累，協助一批醫療器械企業完成網絡安全風險評估自查，持續完成器械網絡安全能力、漏洞掃描評估等工作。
? ? ? ??人工智能醫學影像診療技術評價工作組獲批成立以來，積極開展成員單位建設工作，目前與多地產學研醫檢單位達成合作意向。工作組按照醫學圖像重建、醫學圖像處理、醫學圖像分析與輔助診斷、醫學圖像治療引導四個方向開展人工智能技術應用的安全性和有效性評價的調研，包括對各國產品注冊數據庫和pubmed數據庫檢索。此外，工作組積極參與《PET圖像人工智能降噪及增強軟件注冊審查指導原則(送審稿) 》的編寫，并組織工作組成員單位參與了人工智能“揭榜掛帥”項目申請。
? ? ? ??下一步，工作組將繼續積極開展工作組建設與成員吸納工作，重點開展人工智能醫學影像診療技術的安全性和有效性評價調研和研究。計劃形成上述四個方向人工智能技術的科學評價總結報告，為后續監管機構安全有效評價和生產企業設計開發提供參考。同時，將進一步推動完善《PET圖像人工智能降噪及增強軟件注冊審查指導原則(送審稿) 》的編寫。
