據了解，Talis Biomedical于2021年2月12日正式登陸美國納斯達克市場，公司在6個月前就已經裁員25% ，當時該公司表示，由于大規模制造的挑戰，它無法為其 Talis One 系統推出新型冠狀病毒測試，并且正在對其工藝和產品設計進行全面審查。這些麻煩在今年仍然存在；不過該診斷產品已于 2021 年 11 月獲得 FDA 的緊急授權。?

Talis 由 Brian Coe 和 Rustem F. Ismagilov 博士于2010 年 3 月創立；成立之初公司原名為 SlipChip，是一家即時感染檢測開發商 。旨在通過開發創新產品并將其商業化來提高診斷測試精準度，這些產品旨在對傳染病和其他疾病進行準確、可靠、低成本和快速的分子檢測。2018年SlipChip 將公司名稱更改為 Talis Biomedical 并在加利福尼亞州門洛帕克設立總部。

公司主要產品Talis One平臺，是一個從樣本到結果、支持云分子診斷的平臺，一旦獲得授權，可以快速部署到美國和世界各地的分散式診斷環境中，以在床旁診斷傳染病。該系統將穩健的樣品制備與高度優化和快速的等溫核酸擴增技術相結合，能夠快速檢測各種未凈化患者樣本類型的傳染性病原體；其是一個集成平臺，包括緊湊型儀器、一次使用測試盒和含納中央云數據庫的軟件。

上市后股價暴跌

2021年2月，Talis Biomedical公司以2.54億美元的價格上市，在納斯達克首次亮相時每股價格為16美元，歷史最高價格為33.9美元/股，對應市值約9億美元（折合人民幣60.85億元），是2021年美股醫療科技第10大IPO企業。而目前該公司最新股價為0.74美元/股，市值1970萬美元（折合人民幣1.33億元）。

然而在完成納斯達克 IPO 并獲得約 2.325 億美元的凈收益后不到一個月，Talis Biomedical 宣布將撤回其向 FDA 申請對其 Talis One COVID-19的緊急授權測試。

2021 年 3 月，該公司表示，該機構無法確保 Talis One 的主要研究中使用的比較診斷足夠敏感以證明產品的準確性。

在收回其申請后——該申請將涵蓋基于試劑盒的分子測試在某些中等復雜性 CLIA 實驗室中的使用——Talis 表示將轉而專注于未來提交的針對 CLIA 豁免設置的申請，其中包括在家和其他方面護理測試。

這將意味著使用不同的比較分析進行新的臨床驗證研究。該試驗和隨后向 FDA 提交的測試于 2021 年 7 月完成，并于 2021 年11 月初獲得緊急授權。

兩換CEO

然而，在此期間，Talis Biomedical 宣布其總裁兼首席執行官布萊恩·科 (Brian Coe) 離職，后者于 8 月卸任顧問一職。在 2019 年被 Exact Sciences 以 28 億美元收購之前，他被 Genomic Health 前總裁、首席執行官兼主席 Kim Popovits 取代。

經過兩個月的搜索，Talis Biomedical 找到了一位新的領導者，即前雅培診斷執行副總裁 Brian Blaser，他在體外測試領域擁有超過 25 年的經驗。但該公司表示，布拉澤的任期將持續約三周——他因個人原因于 2021 年 12 月上旬卸任。公司首席商務官 Rob Kelley 被提升為 CEO，立即生效。

Rob Kelley 自 2021 年 12 月起擔任公司首席執行官。于 2020 年 9 月加入Talis 擔任首席商務官；在加入Talis 之前，Kelley 曾擔任 Genalyte, Inc. 副總裁, Genalyte, Inc. 負責產品銷售和商業開發，這是一家醫療保健分析和即時診斷公司。除此之外，Kelley 還曾在 Illumina 擔任過多個職責，包括下一代測序臨床應用的全球銷售經理和市場總監。

Talis Biomedical 作為是眾多參與新冠檢測械企的其中之一，其所開發的TALIS ONE? COVID-19測試系統，從樣本到結果不到 30 分鐘即可完成中央實驗室質量的 SARS-CoV-2 分子檢測，該系統于2021 年 11 月獲得 FDA 的緊急授權。

停止新冠檢測業務投資

然在其還未推出 Talis One? COVID-19 測試系統的時候，公司便已宣布將關閉其新冠檢測業務。

2022 年 8 月 2 日，Talis Biomedical公布了截止6月30日的第二季度財務業績，公司第二季度的收入為 60 萬美元，而 2021 年同期為 10 萬美元。這包括 2022 年第二季度由抗原檢測銷售推動的 50 萬美元產品收入和 10 萬美元的贈款收入；而Q2的凈虧損為 2700 萬美元，而 2021 年同期為 6450 萬美元。

另外在第二季度，Talis 在其大規模制造Talis ?One? 系統的能力方面取得進展；成功地對制造工藝、質量控制和供應一致性進行了修改，從而提高了墨盒和儀器的質量和產量。

不過基于隨著 COVID 測試和當前金融環境不斷變化的市場動態，Talis 已停止在緊急使用授權下對其獨立 COVID-19檢測的商業化投資。作為該決定的一部分，該公司正在將其資源重新集中在女性和性健康市場的大型和長期市場機會上，首先是針對沙眼衣原體和淋病奈瑟菌 (CT/NG) 的多重面板，該面板目前正在開發中。

兩次裁員

除此之外，Talis還宣布正在實施裁員 35% 以及采用額外的成本節約措施；這是其第二次裁員，預計將于第四季度完成，這一系列的行動將減少公司現金消耗并使其能穩步運營到 2025 年。

據了解，早在今年 3 月 15 日Talis Biomedical就已宣布裁員 25% ，并實施額外的成本措施以調整資源并延長現金渠道。預計這些行動將導致年度運營費用節省 1000 萬美元的補償費用和 2600 萬美元的其他費用。另外公司首席運營官Doug Liu 也將辭職。?

隨著體外診斷行業暴賺的日子結束，行業逐漸回歸常態，尤其是新冠企業疫情期間動輒上千人的營銷隊伍，IVD行業競爭和從業者優勝劣汰也必將越來越殘酷。

據Kalorama Information的一份關于傳染病診斷全球市場分析報告顯示，2021年，全球對傳染病檢測產品的需求總計為625億美元，其中超過332億美元來自COVID-19檢測。不過隨著著新冠相關檢測需求的萎縮，IVD整體市場規模將開始下行，該報告預估2026年后新冠相關的檢測需求將會逐漸消失。

企業裁員

近一年來已有涉及新冠相關業務的械企宣布裁員，包括西門子、SummerBio和Cue Health以及雅培等。今年7月西門子宣布將關閉其洛杉磯體外診斷試劑制造中心，并將該業務整合到美國的三個地點—特拉華州紐瓦克、印第安納州埃爾克哈特和馬薩諸塞州沃爾波爾—以及它在威爾士蘭貝里斯的工廠。西門子表示，關閉將影響大約 95名員工，他們將有機會申請公司的其他職位。

另外PerkinElmer，SummerBio和Cue Health陸續傳出正在裁員并關閉工廠的消息，前段時間也有報道說一家深圳的IVD企業近期開始全國各地大面積裁員。就PerkinElmer和SummerBio而言，這些消息反映了對新冠檢測的需求減弱，而西門子的裁員則與該公司體外診斷試劑制造業務的持續整合有關，西門子發言人Lance Longwell通過電子郵件表示。

從國內來看，核酸檢測作為確診新冠肺炎的“金標準”，是疫情防控最重要的手段之一，三年新冠疫情給醫療行業帶來了前所未有的影響，幾家歡喜幾家愁。據統計，2019年國內IVD市場規模突破900億人民幣，2021中國IVD市場規模超2180億元，全球IVD整體市場容量從2020年的833億美元增長至1170美金。

從疫情開始到全球范圍內開展疫苗接種，彼時新冠檢測帶給IVD企業的發展帶來多個機遇。從抗體和核酸檢測到全民檢測和集采，再后來便是抗原檢測及家庭抗原自由檢測。疫情反復以及檢測常態化使IVD企業實現了爆發式增長。

新冠業務下滑

但是，隨著新冠對社保費用的消耗，醫藥衛生體制改革不斷深化，審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、“兩票制” 和“一票制”、帶量采購等醫藥政策接踵而至，行業監管日益規范，由原先的“重注冊，輕監管”轉變為“輕注冊重監管”的模式。在5-6月就有3家核酸檢測機構接連被查，此后各地紛紛爆出檢測機構不合格、違規操作事故等，另外核酸檢測價格也開始斷崖式下跌，已低至不到6毛/人。

同時隨著國外需求的下降，我國檢測試劑2022年5月出口貨值為18.1億元，接近最近24個月來的最低值，環比2022年4月的39.1億元下滑53.7%，同比2021年5月下滑85.9%國外防疫政策變化帶來的新冠檢測試劑需求斷崖式下跌。

此外國內新冠試劑的需求也在收縮。多個城市調整疫情防控政策，取消常態化核酸檢測機制或取消查驗核酸證明。此外醫保基金結算費用又轉向當地財政，兩者很可能將成為壓垮整個核酸行業產業鏈的最后稻草。

此次Talis Biomedical 大幅裁員，也只是整個IVD行業中的一個小角而已，隨著新冠業務需求的下降，眾多企業也在開始尋求新生，其中不乏跨界投資及開發新業務，Talis也宣布重新專注于女性和性健康市場，至于未來會如何發展，我們拭目以待。