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【CMDE】可吸收再生氧化纖維素止血顆粒注冊技術審評報告公開

日期:2022-08-22

受理號：JQZ1900407

醫療器械產品注冊技術審評報告?

產品中文名稱：可吸收再生氧化纖維素止血顆粒?

產品英文（原文）名稱：SURGICEL Powder and SURGICEL Endoscopic Applicator

產品管理類別：第三類?

申請人名稱：Ethicon,LLC 愛惜康有限責任公司?

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心

基本信息?

一、申請人名稱 Ethicon,LLC 愛惜康有限責任公司?

二、申請人住所 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA?

三、生產地址 Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA

技術審評概述?

一、產品概述?

（一）產品結構及組成?

該產品由型號3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒(預裝含裝置)和型號3123SPEA即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內窺鏡施用導管裝置組成。兩者均經輻射滅菌，一次性使用。型號 3013SP為預裝3g經專利工藝壓實細纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開放手術；型號3123SPEA，可配合3013SP用于內窺鏡手術。

（二）產品適用范圍?

適用于在外科手術或內窺鏡手術中（眼科、神經外科、泌尿外科除外），結扎法或其他傳統控制方法不適用或無效時，該產品作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動脈出血。

（三）型號/規格?

3013SP, 3123SPEA?

（四）工作原理?

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的止血原理與SURGICEL? 可吸收止血紗系列產品（注冊證號：國械注進20153141908）相同。SURGICEL?可吸收止血紗、織物或顆粒吸收血液飽和后，會膨脹成褐色或黑色凝膠狀物質，這有助于形成血凝塊，從而作為止血輔助用品控制局部出血。按說明書正確操作，可吸收再生氧化纖維素止血顆粒在使用部位會被吸收。

施用裝置便于外科醫生通過手動按壓波紋管將止血顆粒泵送至所需的局部解剖部位，通過反復按壓波紋管以噴出靶向解剖部位所需的顆粒量。

二、臨床前研究概述?

（一）產品性能研究?

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒是在該公司已上市產品可吸收止血紗基礎上研發設計而成，將再生氧化纖維素織物經過一系列機械醫療器械創新網，制成再生氧化纖維素的顆粒，放入施粉裝置中。其與可吸收止血紗具有化學等同性。申報產品參考已上市的可吸收止血紗產品制定了產品的物理性能和化學性能等指標，同時根據該產品特點、結合臨床預期用途和使用要求等制定了其他相關性能指標并進行了驗證。

（二）生物相容性?

可吸收再生氧化纖維素止血顆粒為植入器械，與組織持久接觸,型號3123SPEA為內窺鏡施用導管裝置，與組織短期接觸。申請人依據GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，通過生物學試驗等證明產品生物相容性風險可接受。

（三）滅菌?

該產品采用輻射滅菌，無菌狀態提供。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達到10-6（SAL）。

（四）產品有效期和包裝?

型號3013SP的貨架有效期為18個月，型號3123SPEA的有效期為5年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

（五）動物研究?

申請人開展了以豬為模型的動物實驗研究。以已上市的產品可吸收止血紗作為對照，進行了止血性能有效性、產品的安全性和可用性研究，動物實驗結果表明，產品達到預期設計要求。申請人采用同位素標記方法，對所申報產品在體內的吸收、分布、代謝和排泄途徑等進行了研究。

三、臨床評價概述?

本次申報產品通過臨床試驗路徑開展臨床評價。臨床試驗在境內12家臨床試驗機構開展，為前瞻性、多中心、隨機單盲的試驗設計，對照組為SURGICEL可吸收止血紗組，試驗目的為評價申報產品對于成年受試者手術中控制輕度或中度實質或軟組織出血的安全性和止血有效性。臨床試驗計劃納入234例受試者，實際入組234例受試者，FAS集234例，PPS集229例，SS集234例。

（一）臨床試驗設計?

1.主要有效性終點：使用試驗組或對照組后5分鐘內TBS成功止血，并且在進行最后筋膜閉合開始前的任何時間未出現需要額外治療的再出血的受試者比例；

2.次要有效性終點：使用試驗組或對照組后3分鐘和10分鐘內TBS成功止血，并且在進行最后筋膜閉合開始前的任何時間未出現需要額外治療的再出血的受試者比例。

3.安全性終點：

（1）被評估為與研究治療可能相關或相關的血栓栓塞事件的發生率；

（2）被評估為與研究治療可能相關或相關并需要內科/手術干預的術后再出血的發生率（從最終的筋膜閉合開始直至術后30天電話隨訪或門診訪視）；

（3）被評估為與研究治療可能相關或相關并需要手術干預的嚴重不良事件的發生率。

（二）臨床試驗結果?

1.主要有效性終點結果：FAS集和PPS集試驗組和對照組率差下限均高于設定的非劣效界值，假設檢驗成立。

2.次要性終點結果：使用試驗組或對照組后3分鐘內和10分鐘內TBS成功止血受試者比例均高于對照組。

3.安全性結果：本試驗從入組到術后30天兩組報告的各種類型不良事件發生率相似。兩組均未觀察到與申報產品相關的血栓栓塞事件。兩組均未發生與研究器械相關的嚴重不良事件。綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產品受益風險判定?

該產品的主要臨床受益：可在傳統止血方法無法實施或無效時提供額外的止血方案，術中5分鐘的止血成功率為95%以上，安全性結果與對照組相似。

該產品的主要臨床風險：栓塞事件、粘連形成、失血、傷口愈合延遲、感染、炎癥或其他非預期組織反應、手術失敗、神經損傷、骨骼／軟骨損傷、內部器官損傷和軟組織損傷等。風險控制措施包括產品設計和驗證、生產過程控制和信息提示等，說明書中已注明產品的適用范圍、禁忌癥、產品的使用方法和警告、注意事項以及不良反應等。

產品禁忌癥如下：不得將 SURGICEL?止血顆粒注入或置入開放血管中。不得用于治療源自于動脈或靜脈大的缺損處的出血。

不應將SURGICEL?止血顆粒用于控制大動脈或大靜脈出血。

SURGICEL?止血顆粒（預裝含裝置）不是為了控制腔內出血設計的，比如產后出血、月經過多、胃腸道和膀胱出血。

當在骨中小孔、骨約束部位、脊髓或視神經與視交叉等處的內部、周圍或附近使用 SURGICEL?止血顆粒協助止血時，在止血后一定要將其去除，因為SURGICEL?止血顆粒會膨脹而可能施加有害的壓力。與其他 SURGICEL? 產品不同，不能將 SURGICEL?止血顆粒從血凝塊處完全除去，完全除去該產品的應用會破壞凝塊，從而增加再次出血的風險。

不應將 SURGICEL ?止血顆粒注入有骨缺損的部位，如骨折處，因為可能會干擾骨痂形成，并且理論上可能會形成囊腫。

不應將 SURGICEL?止血顆粒用于非出血性漿液滲出表面，因為除全血以外的其他體液，如血清，并不與SURGICEL?止血顆粒反應達到滿意的止血效果。

SURGICEL?止血顆粒是一種可吸收性止血產品，不應作為防粘連產品使用。

根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

綜合評價意見?

該申報產品屬于創新醫療器械項目，創新審查受理號 CQTS1900050。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令 2014年第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2022年7月26日

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