8月30日晚間，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱九價HPV疫苗)適應癥得以擴展，適用人群拓展至9-45歲適齡女性接種，此前為16-26歲。
同一天，默沙東也發(fā)布消息，九價HPV疫苗新適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準。
據(jù)每經(jīng)網(wǎng)，默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜表示，九價HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國政府加速消除宮頸癌的決心，默沙東將通過擴大全球產(chǎn)能、加大對中國市場供應等措施提升HPV疫苗可及性。
隨后，“HPV九價疫苗擴齡至9-45歲”迅速登上微博熱搜第一。
據(jù)新京報，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。
2021年ICO/IARC中國境內(nèi)HPV及其相關疾病報告顯示，2020年在中國境內(nèi)15—44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率和死亡率均居女性腫瘤第三位。在中國，約98%的宮頸癌由高危型HPV導致，雖然HPVA1618是在全球范圍內(nèi)廣泛流行的高危型HPV，但是在中國卻存在著差異性，一項匯總中國境內(nèi)170萬女性HPV感染的流行病學研究顯示，中國境內(nèi)女性最易感染的高危型HPV分別為HPVA16、52、58型。
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公共衛(wèi)生學院喬友林教授指出，青少年女孩接種HPV疫苗，容易激發(fā)更好的免疫反應，未發(fā)生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得最佳預防效果。
隨著年齡增長，女性對新發(fā)和既往HPV感染的清除能力隨之下降，更容易導致HPV的持續(xù)感染和宮頸癌風險。研究表明，對于已經(jīng)發(fā)生性行為的女性，接種HPV疫苗也有很好的保護作用。
2020年11月17日，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出到2030年，要實現(xiàn)90%的女孩在15歲之前完成人乳頭狀瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接種的目標，這也是全球194個國家首次共同承諾要消除一種癌癥。疫苗接種、篩查和治療是消除宮頸癌的三個關鍵措施。喬友林此前在接受新京報采訪時指出，要消除宮頸癌，短期內(nèi)要通過篩查，長遠效果看，要借助疫苗接種。
九價HPV疫苗采用三劑免疫程度，適用于預防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3級)以及宮頸原位腺癌(AIS)；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續(xù)感染。
據(jù)每經(jīng)網(wǎng)，最近三年，在政策引導、市場教育和平臺助推等多重力量的作用下，HPV疫苗呈現(xiàn)出有別于醫(yī)療產(chǎn)品、而是有如消費品一般的熱度。
中檢院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗的簽發(fā)量為146萬支；2018年為713萬支；2019年達到1087.54萬支。2020年全年，HPV疫苗合計獲得批簽發(fā)1543萬支，其中4價和9價各自批簽發(fā)約722萬支、50萬支，同比漲幅分別達到36%、52%。據(jù)遠川商業(yè)評論報道，2020年10月，在深圳市一輪針對HPV九價疫苗的申請中，有20多萬人競爭8000余支疫苗，中簽率僅為4%。
由于HPV疫苗的“價”是指其可以針對病毒種類的數(shù)量，九價疫苗是已上市的疫苗中可針對的HPV病毒數(shù)量最多。因此，雖然九價疫苗價格最高，但由于保護最為全面，因此接種熱度最高，呈現(xiàn)“一針難求”局面。
以90后為主的年輕人瘋狂搶“針”，與九價HPV的有效性、接種年齡限制和市場供給有很大關系。
據(jù)每經(jīng)網(wǎng)此前報道，有很多女性在社區(qū)醫(yī)院搶不到疫苗，轉(zhuǎn)戰(zhàn)電商平臺或小程序的約苗中介。
記者在黑貓投訴官網(wǎng)搜索關鍵詞“HPV”，顯示有上千條結果，投訴對象幾乎囊括了所有知名平臺，包括京東、天貓、淘寶、拼多多、百度，以及彩虹醫(yī)生、愛康國賓、橄欖枝健康等約苗中介，其中大多是要求退款和賠償，或催促安排疫苗接種時間。
“承諾1到2個月可以打，但已經(jīng)延期一個月還沒開針……退款退不了，客服電話打不通……”、“橄欖枝健康說是有現(xiàn)貨，其實是要等排期”……
還有部分投訴的消費者是打了第一針或前兩針，但遲遲沒有打到第三針。“百度頭條推送的彩虹醫(yī)生，在彩虹醫(yī)生APP購買了HPV四價，購買之前電話都是打得通的。打第二針的時候醫(yī)院告知彩虹醫(yī)生并沒有幫預約第三針，但此時試圖聯(lián)系彩虹醫(yī)生已經(jīng)是打不通電話，失聯(lián)了。最后一針沒打，打了兩針也沒有用啊。”有消費者投訴稱。
甚至有消費者等到超齡都沒有打上第一針。“我于2020年7月26日在天貓彩虹育兒旗艦店購買HPV九價疫苗，買時表明是現(xiàn)貨一周內(nèi)接種，結果卻讓我等了一年都沒接種，至今我已超過接種年齡，數(shù)次聯(lián)系淘寶客服天貓客服溝通無果，希望天貓對于這樣的欺騙消費者的店鋪予以懲戒！”
此外，也有不少消費者提到，通過平臺預約疫苗本身已是溢價，但并沒有得到預期中的高質(zhì)量服務，甚至沒有打滿三針的保障。
供應量跟不上制約了九價HPV疫苗的銷售量進一步增長。一方面，產(chǎn)能跟不上需求量的爆發(fā)式增長，要供貨給全球70多個國家的默沙東，產(chǎn)能嚴重不足。公開信息顯示，由于產(chǎn)能限制，默沙東曾多次斷供部分地區(qū)的HPV疫苗。在九價疫苗于內(nèi)地上市初期，接種者也經(jīng)常看見由香港等地區(qū)調(diào)配而來，外包裝為繁體字樣的HPV疫苗。另一方面，疫苗上市周期較長，從生產(chǎn)出來到最終在國內(nèi)上市，至少需要一年的時間。
因此，九價疫苗的滲透率還遠遠滿足不了龐大的市場需求。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，九價HPV疫苗此前的適齡人群(16-26歲)約1.2億，按照智飛生物2019年九價HPV疫苗批簽發(fā)量332.4萬計算，能夠接種到該疫苗的人數(shù)還不足總數(shù)的1%。
無需執(zhí)著“九價護體”
據(jù)央視財經(jīng)報道，HPV疫苗分為三種型號，二價、四價和九價，二價適用于9~45歲，可預防HPV16和18，這也是最容易引起宮頸癌的兩種病毒；四價適用于20~45歲，可以預防HPV16、18、11、6四種病毒；九價適用于16~26歲，可以預防HPV16、18、11、6、31、33、45、52、58九種病毒。因為九價疫苗相對預防的病毒種類更多，因此不少適齡女性更希望盡早接種九價疫苗。
近年來，隨著國內(nèi)需求爆發(fā)，默沙東九價HPV疫苗在我國批簽發(fā)量增長迅速。根據(jù)中檢所數(shù)據(jù)，截至2021年上半年，我國九價HPV疫苗批簽發(fā)量約1109.7萬劑，較上年同期增長超過400%，不過相對于國內(nèi)龐大需求群體而言，這一體量仍是杯水車薪。
不過，首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師劉軍表示，其實不推薦盲目去追求接種九價疫苗，更推薦在適齡的時候及時去盡早地接種疫苗。
劉軍介紹，接種二價和四價疫苗也能起到很好的預防效果，不建議為了增加保護范圍等待更高價數(shù)的疫苗，而錯過最佳預防時機。而且，已經(jīng)接種二價、四價疫苗的女性，后續(xù)也可以接種九價。
北京和美婦兒醫(yī)院百子灣院區(qū)院長李紅霞表示，HPV的16型和18型是引起宮頸癌主要的病毒，大概70%的宮頸癌都是由這兩種病毒的持續(xù)性感染所引起的，二價和四價基本上都能起到非常好的預防作用。
進入III期臨床
目前，全球已上市銷售5款HPV疫苗，包括：沃森生物的二價HPV疫苗，默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗，葛蘭素史克的二價HPV疫苗，萬泰生物的二價HPV疫苗。
有網(wǎng)友表示，九價疫苗的擴齡或許對萬泰生物和沃森生物的股價有較大影響。
近日，萬泰生物剛發(fā)布了2022年半年報。公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入59.30億元，同比增長201.92%；歸屬于上市公司股東的凈利潤26.93億元，同比增長273.24%。
據(jù)悉，其業(yè)績高速增長源于二價HPV(宮頸癌)疫苗和新冠原料/檢測試劑的貢獻。一方面，HPV疫苗抵抗住了疫情壓力，收入、凈利增長仍在高位；另一方面，疫情反復背景下，新冠檢測試劑的需求廣闊，這也給萬泰生物帶來新的利潤增長點。未來，HPV疫苗和新冠檢測仍是萬泰生物發(fā)展的兩條主線，前者承擔了市場更大的期待。
半年報顯示，公司的九價HPV疫苗III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化放大進展順利。
而沃森生物此前也公布了半年報，2022年上半年，沃森生物實現(xiàn)營收23.48億元，同比增長73.96%，歸母凈利潤4.21億元，同比增長31.90%，業(yè)績創(chuàng)下新高。
對此，沃森生物在公告中解釋，業(yè)績增長主要源于公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗(簡稱“13價肺炎結合疫苗”)銷量增加及新增二價HPV疫苗銷量增加。
根據(jù)沃森生物公告顯示，沃森生物的二價HPV疫苗已完成臨床試驗現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場核查工作并于去年7月納入優(yōu)先審評品種名單，目前，其申報生產(chǎn)的相關審評審批工作正在進行中。九價HPV疫苗則正在開展III期臨床研究的前期準備工作。
截至8月30日收盤，萬泰生物股價報收129.93元，漲3.32%，總市值1177億元。沃森生物股價報收43.36元，跌0.09%，總市值694.62億元。
