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【江蘇】變更醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告途徑

日期:2022-09-01

為進一步貫徹實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將通過“江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”接收醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告，現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：

依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定，“申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風險控制措施”。申辦者可通過江蘇政務服務網(wǎng)登錄“江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告”事項中填寫信息，上傳《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表》（附件）。即日起，省局不再接受紙質(zhì)報告表和傳真件。

使用過程中如遇系統(tǒng)操作或技術(shù)問題，可致電系統(tǒng)運維（手機號：18851867144，電話：座機撥打8008101866、手機撥打4008101866，撥通后按4）進行咨詢。

附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月30日

附件

醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗

嚴重不良事件報告表

注：本表所述醫(yī)療器械包括體外診斷試劑。

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