自2018年以來，美國打著“保護本國貿(mào)易”的旗號，開始對中國進口的產(chǎn)品全面增加關(guān)稅引發(fā)貿(mào)易摩擦，隨后開始高新技術(shù)領(lǐng)域?qū)χ袊M行封鎖。在中美戰(zhàn)略競爭格局的沖擊和影響下，中國作為最大的發(fā)展中國家，與聯(lián)結(jié)的眾多發(fā)達國家和發(fā)展中國家有著密不可分的政治與經(jīng)濟關(guān)系，中美戰(zhàn)略格局變化勢必會讓全球供應鏈體系發(fā)生演變，這個過程，很有可能要持續(xù)到中國的GDP規(guī)模達到美國的兩倍時，北京大學國家發(fā)展研究院名譽院長林毅夫預測該時間為2049年。

全球在加速進入經(jīng)濟大動蕩，格局大調(diào)整，體系大變革的時代。全球供應鏈體系的新格局不論是貿(mào)易技術(shù)壁壘式收縮還是地區(qū)性或盟國型重構(gòu)，中國在面對“逆全球化”與“有限全球化”、“去中國化”與“去美國化”、“區(qū)域一體化”與“雙邊化”三種可能的不同發(fā)展方向，在制約當前和未來重點產(chǎn)業(yè)鏈和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)體系的關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新實現(xiàn)自主突破，同時逐步緩解對美國技術(shù)壁壘領(lǐng)域的供應鏈依賴程度，是保障中國企業(yè)在全球經(jīng)濟競爭力以及發(fā)展力的最核心因素。

據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%；預計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復合增長率為5.6%。受惠于創(chuàng)新標志物發(fā)現(xiàn)、診斷技術(shù)進步、治療手段豐富等供給端創(chuàng)新利好，以及早診早篩、精準醫(yī)療、老齡化加深等需求因素驅(qū)動，全球體外診斷（IVD）行業(yè)持續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，市場規(guī)模從2015年約566.8億美元增長至2019年約688.1億美元，期間年化復合增長率約5.0%。2017年IVD領(lǐng)域已經(jīng)成為醫(yī)療器械細分領(lǐng)域中銷售額排名第一的領(lǐng)域，銷售額達到526億美元，占比達到13%。預計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將超過1,302.9億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6.0%。

同時，中國IVD市場也是醫(yī)療器械市場的領(lǐng)頭羊。2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長19.86%。2015年至2019年的年化復合增長率達到17.2%。在2021年已經(jīng)實現(xiàn)千億突破。預計至2030年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣2,881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

目前全球體外診斷行業(yè)市場集中度較高，且基本上發(fā)源于歐美發(fā)達國家，其中以羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西門子（Siemens）為代表的行業(yè)第一梯隊，依靠自身強大的研發(fā)能力，在全球范圍的先發(fā)優(yōu)勢，以及強大市場開拓與投入，在IVD領(lǐng)域占有絕對的優(yōu)勢地位，上述4家企業(yè)占有全球體外診斷市場份額的50%以上。

而我國IVD行業(yè)的發(fā)展起步較晚，始于1980年前后，經(jīng)過40年左右的發(fā)展，我國的體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級全過程。但整體仍然集中度較低，在研發(fā)投入，技術(shù)實力，規(guī)模，產(chǎn)品質(zhì)量等各方面和歐美國家仍有非常大的差距。隨著新冠診斷的不斷增長，在分子診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了快速突破，讓國內(nèi)IVD企業(yè)有了充足的資金和信心奮起直追。我國IVD市場主要參與企業(yè)有：

資料來源：上市公司公告，證券研究所調(diào)研報告

IVD產(chǎn)業(yè)鏈上游為生產(chǎn)檢測設(shè)備及試劑的相關(guān)公司（電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細化學品等原料），中游為IVD儀器及試劑的提供商（診新設(shè)備、診斷試劑），下游為終端需求市場（包括醫(yī)院、獨立醫(yī)學實驗室、個人消費者等）。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，IVD企業(yè)主要集中在產(chǎn)品端，部分公司向上游原材料、下游流通及第三方診斷機構(gòu)滲透。2019年中國IVD產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游的市場規(guī)模分別為200億，800億和2000億。

其中，上游原材料屬于技術(shù)高壁壘環(huán)節(jié)，上游原料的質(zhì)量直接決定體外診斷試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。上游環(huán)節(jié)的產(chǎn)值占整個IVD行業(yè)產(chǎn)值的10%左右，但其毛利率高達90%以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)，且2015年到2019年，復合增長率高達25.8%。目前，我國IVD企業(yè)所需的主要的原材料品種，尤其是在免疫領(lǐng)域的抗原、抗體、診斷酶，如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等對國外進口依賴度強。其中，對羅氏， 東洋紡，BBI，邁迪安等為首的依賴程度最高。

雖然此前，因新冠疫情爆發(fā)以及國際貿(mào)易環(huán)境等因素，國內(nèi)新冠診斷試劑普遍出現(xiàn)了原材料短缺的問題，但也給國內(nèi)IVD上游原材料企業(yè)帶來了飛速的發(fā)展機會。同時，IVD企業(yè)也在逐漸開始布局自有的原料供應平臺，不過目前也只有少數(shù)上市公司，如利德曼、安圖生物、萬乎生物和邁瑞醫(yī)療等可制備免疫診斷的抗體和元器件作為其核心的競爭力。

2018年，新冠疫情爆發(fā)，國內(nèi)新冠診斷相關(guān)試劑嚴重暴露出了國際IVD原材料供應鏈的危機問題。因此，在新形勢下，我們必須思考一個問題：

如果歐美國家突然停供涉及體外診斷命脈的上游原材料和關(guān)鍵部件，我們的體外診斷產(chǎn)業(yè)會面臨著什么樣的壓力？！

任何行業(yè)的發(fā)展離不開創(chuàng)新，不論是因為市場環(huán)境的被動或者主動的變化，企業(yè)和國家要尋求發(fā)展，變被動為主動，創(chuàng)新是基石。我國早在《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》中，確定了包括航天，核高基，通訊，轉(zhuǎn)基因，新藥創(chuàng)制等16個重大專項，目的是通過核心技術(shù)突破和資源集成，完成重大戰(zhàn)略產(chǎn)品、關(guān)鍵共性技術(shù)和重大工程。

武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）有幸聯(lián)合武漢大學，南京農(nóng)業(yè)大學，參與到國家重大專項，從2006年開始，禾元生物利用國際領(lǐng)先的生物工程技術(shù)，將長期依賴進口的人血清白蛋白，實現(xiàn)了無血漿提取，利用水稻胚乳細胞蛋白質(zhì)表達平臺（Oryz^HiExp），讓“大米”生產(chǎn)人藥用蛋白，目前植物源重組人血清白蛋白注射液已經(jīng)完成臨床II期試驗，展現(xiàn)了優(yōu)秀的生物安全性和臨床治療效果。

在2020年新冠爆發(fā)，原材料受進口供應短期限制之時，禾元生物利用強大的蛋白質(zhì)純化平臺（Oryz^Pur）專利技術(shù)快速突破蛋白酶K的產(chǎn)能瓶頸，大幅緩解國內(nèi)IVD企業(yè)的燃眉之急。

除生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)之外，禾元生物還致力于為廣大生物制藥，細胞基因治療以及IVD企業(yè)提供更加安全，更加充足，更加穩(wěn)定的原輔料產(chǎn)品。

在IVD領(lǐng)域，BSA是診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)中被廣泛使用的原材料之一，但目前BSA基本上仍然以進口壟斷為主，且BSA主要來自牛血清，血清中殘留的IgG，蛋白酶，激素，脂肪酸等物質(zhì)，對微量樣本及靈敏度要求高的檢測仍存在干擾。

事實上BSA不僅存在血清來源的雜質(zhì)成分干擾問題，而且批間、批內(nèi)差異大，且在中美貿(mào)易戰(zhàn)及去全球化的大背景下，采購貨期長，供應極其不穩(wěn)定，以上種種都是IVD企業(yè)提升診斷試劑精密度、靈敏度的限制因素，也是IVD企業(yè)能否長期穩(wěn)定生產(chǎn)的限制因素。尋找到一款品質(zhì)優(yōu)良而又供應穩(wěn)定的BSA，是大多數(shù)IVD企業(yè)都需要解決的問題。而購買人源的HSA，貨源少，進口貨期長，價格昂貴。為此，禾元生物為IVD領(lǐng)域打造了一款專屬產(chǎn)品——禾優(yōu)^TM，來源于水稻胚乳細胞的重組人血清白蛋白OsrHSA，可以為IVD企業(yè)研發(fā)更高品質(zhì)的診斷試劑產(chǎn)品提供更加可靠的保障。

另外還有多種用于各類細胞培養(yǎng)的重組細胞生長因子和蛋白，如TF，F(xiàn)N，EGF，IGF-1，bFGF，VEGF，KGF，LF，LYZ，AAT等，其中TF、FN、IGF-1、VEGF、AAT也可作為IVD行業(yè)的診斷抗原。? ? ??