各有關(guān)單位：

　　為指導(dǎo)和規(guī)范增材制造定制式義齒產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)，我局結(jié)合實(shí)際起草了《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，歡迎社會(huì)各界提出意見建議。

　　公開征集意見時(shí)間為：2022年9月19日至9月30日。

　　意見反饋渠道如下：

　　1.電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見）。

　　2.通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處 郵編100053。

　　3.電話：010-83979561

　　4.傳真：010-83560852

　　特此通知。

　　附件：《北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年9月19日

北京市增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范增材制造定制式義齒產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于管理類別為Ⅱ類的且使用已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的金屬材料，通過增材制造工藝完成全部或部分結(jié)構(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-04。

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體，可以分為固定義齒和活動(dòng)義齒兩大類。只要通過增材制造工藝完成其金屬（內(nèi)）冠、固定橋、嵌體、樁核、可摘局部義齒支架、全口義齒基托加工的定制式義齒產(chǎn)品均屬于本指導(dǎo)原則的覆蓋范圍。

本指導(dǎo)原則所指增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝。本指導(dǎo)原則僅限于使用金屬材料不包括使用陶瓷材料或其他材料通過增材制造工藝加工的上述結(jié)構(gòu)。

定制式義齒增材制造工藝所用鈷鉻合金、鈦和鈦合金等金屬義齒制作材料應(yīng)取得III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

本指導(dǎo)原則是通過增材制造工藝加工的定制式義齒產(chǎn)品的特殊要求，《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中適用的通用要求也同時(shí)保留到了本指導(dǎo)原則中，因此本指導(dǎo)原則覆蓋了增材制造定制式義齒產(chǎn)品的全部要求。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》的通用名稱，一般命名為定制式固定義齒或定制式活動(dòng)義齒。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及有關(guān)的分類界定文件，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的定制式義齒。管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-06-04。

3.注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t

產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐中璺稀夺t(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)，一般分為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒兩個(gè)注冊單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、樁核、嵌體等型號可同時(shí)按照定制式固定義齒進(jìn)行申報(bào)。全口義齒、可摘局部義齒等型號可同時(shí)按照定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行申報(bào)。不同主體材料，如鈦、鈷鉻合金、鈦合金可劃分為同一注冊單元。增材制造工藝定制式義齒可與其他工藝定制式義齒放在同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

定制式固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。

定制式活動(dòng)義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

2.型號規(guī)格

定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的主體材料、核心工藝和結(jié)構(gòu)功能的不同劃分成不同型號。

具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主體材料、核心工藝和結(jié)構(gòu)功能，并適度考慮臨床習(xí)慣。一般采用“核心工藝+主體材料+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。核心工藝一般使用“激光選區(qū)熔化”或“激光熔融”，不使用“3D打印”；主體材料一般為鈷鉻合金、鈦、鈦合金，也可同時(shí)包括表面貼附材料；結(jié)構(gòu)功能一般包括冠、橋、嵌體、樁核、局部支架、全口基托。

舉例如下：激光選區(qū)熔化鈷鉻烤瓷冠/橋；激光熔融鈷鉻嵌體；激光選區(qū)熔化鈷鉻樁核；激光熔融鈦塑冠/橋；激光選區(qū)熔化鈦嵌體；激光選區(qū)熔化鈷鉻全口基托；激光熔融鈦局部支架等。

3.器械及操作原理描述

定制式義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單、患者的口腔模型（實(shí)體模型或數(shù)字模型），選擇合適的材料、設(shè)備和工藝，生產(chǎn)出符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。

3.1粉末性能描述

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數(shù)，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動(dòng)性及松裝密度等信息，并闡述金屬粉末Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證中批準(zhǔn)的金屬粉末適用范圍與本次申報(bào)的定制式義齒型號的覆蓋性。

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)闡述所選擇的金屬粉末的機(jī)械性能屬于YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)中給出的6種類型中的哪一種。

6種類型金屬材料的適用范圍如下:

0型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如小貼面單面嵌體、飾面冠；

1型：用于承受低應(yīng)力的單牙固定修復(fù)體，如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠；

2型：用于單牙固定修復(fù)體，如冠或嵌體(不限制表面數(shù)量)；

3型：用于多單位固定修復(fù)體，如橋；

4型：用于承受極高應(yīng)力的附有薄型部件的修復(fù)體，如可摘局部義齒、卡環(huán)、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的固定修復(fù)體、桿、附著體以及種植體的上部結(jié)構(gòu)；

5型：用于需要高硬度和高強(qiáng)度的修復(fù)體，如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環(huán)。

3.2打印設(shè)備參數(shù)及與金屬粉末的匹配性

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)知曉打印設(shè)備性能參數(shù)，至少包括激光功率及可調(diào)節(jié)范圍、光斑直徑、鋪粉層厚、掃描速率、掃描間距、掃描范圍、成形尺寸、氧含量控制能力、可用保護(hù)氣體、鋪粉安全控制、設(shè)備使用環(huán)境溫度等；應(yīng)知曉所選擇的金屬粉末供應(yīng)商提供的其產(chǎn)品所能匹配的打印設(shè)備情況，并闡述自己選擇的打印設(shè)備與所選擇的金屬粉末的匹配性。

3.3打印工作原理和打印參數(shù)

增材制造工藝的基本原理是根據(jù)患者的口腔模型（實(shí)體模型或數(shù)字模型），在計(jì)算機(jī)三維造型軟件里設(shè)計(jì)出預(yù)期實(shí)現(xiàn)的定制式義齒產(chǎn)品三維模型，然后通過切片軟件對該三維模型進(jìn)行切片分層，得到各截面的輪廓數(shù)據(jù)，由輪廓數(shù)據(jù)生成預(yù)期指揮作為熔化金屬粉末能量源的激光移動(dòng)的填充掃描路徑，打印設(shè)備在預(yù)設(shè)好的上述信息及激光功率、掃描速率、掃描間距、鋪粉層厚等醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)參數(shù)指揮下，實(shí)現(xiàn)逐層鋪粉、逐層打印，以“堆積”的方式最終完成產(chǎn)品或部件的加工。

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)闡述自己在經(jīng)過設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)后得到的定制式義齒激光選區(qū)熔化工藝參數(shù)，至少包括激光功率或能量密度、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度、掃描速率、器械或組件在打印空間中的放置位置、打印方向、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數(shù)量等。

應(yīng)闡述產(chǎn)品打印后的后處理工藝及工藝參數(shù)，包括機(jī)加工、熱處理、支撐物去除、殘留粉末去除等。

3.4不同型號差異

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)闡述不同型號產(chǎn)品在上述粉末性能、打印設(shè)備參數(shù)、激光選區(qū)熔化工藝參數(shù)方面的差異性。

3.5粉末與設(shè)備不同匹配組合情況

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在同一注冊單元中如宣稱可同時(shí)選擇多種不同廠家、不同材料、不同規(guī)格粉末，以及可同時(shí)選擇不同廠家、不同型號打印設(shè)備時(shí)，應(yīng)分別詳細(xì)闡述粉末與打印設(shè)備不同組合下的匹配性問題，并詳細(xì)闡述各種組合下能分別加工的定制式義齒產(chǎn)品型號情況及最終確認(rèn)得到的工藝參數(shù)的差異性。

4.適用范圍及禁忌證

定制式固定義齒用于牙列缺損、牙體缺損的固定修復(fù)。

定制式活動(dòng)義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

產(chǎn)品禁忌證應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

4.1有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；

4.2對義齒材料過敏者；

4.3基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

5.包裝說明

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以圖片和文字相結(jié)合的方式明示申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。提供包裝材料的信息，評價(jià)包裝材料在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下對產(chǎn)品起到的防護(hù)作用并應(yīng)能保持產(chǎn)品清潔。

6.與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

應(yīng)綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時(shí)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在粉末材料性能、打印設(shè)備、成形工藝、打印件性能指標(biāo)、產(chǎn)品適用范圍、型號規(guī)格等方面的異同。對差異部分應(yīng)展開詳細(xì)的質(zhì)控風(fēng)險(xiǎn)分析，提供安全有效證據(jù)。明確闡述產(chǎn)品有無使用新材料、新技術(shù)或有無新作用機(jī)理、新功能。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對金屬粉末采購、生產(chǎn)加工過程以及義齒產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料，需至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)匯總表。提供的風(fēng)險(xiǎn)管理資料需至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單

應(yīng)參考YY/T 0316-2016附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。應(yīng)對該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識別，風(fēng)險(xiǎn)識別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢測、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識等。對于風(fēng)險(xiǎn)識別信息的來源注冊申請人應(yīng)具體說明，并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

1.2產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單，以及對每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

應(yīng)明確擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

1.2.1材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料的化學(xué)組成及來源；

材料的生物相容性，如牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫；

1.2.2生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑（助劑）的殘留；

粉末的殘留；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變；

經(jīng)激光選區(qū)熔化工藝后制成的成品化學(xué)成分及成分含量較初始金屬粉末化學(xué)成分及成分含量的改變；

打印過程中生產(chǎn)人員吸入粉末；

打印過程中金屬粉末氧化、燃爆；

打印過程中惰性保護(hù)氣體的泄漏；

打印結(jié)束后粉末清潔過程中的靜電防護(hù)。

1.2.3產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：

臨床應(yīng)用過程中對患者的刺激性、致敏性；

臨床應(yīng)用過程中修復(fù)體的機(jī)械失效、功能失效；

義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕；

活動(dòng)義齒斷裂，造成碎片吞咽；

產(chǎn)品的清潔消毒不當(dāng)引起的危害。?

1.2.4使用信息不充分產(chǎn)生的危害:

說明書警示信息不明確；

對副作用警告不充分；

使用操作說明不規(guī)范。

1.2.5不正確使用產(chǎn)生的危害：

使用產(chǎn)品時(shí)未按照說明書中操作方法操作，產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴；

忽視說明書中適用范圍及禁忌證、警示信息內(nèi)容。

1.2.6產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損；

標(biāo)識不清；

與貯存和運(yùn)輸過程不適宜。

應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。可通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、粉末材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、正確的標(biāo)簽標(biāo)識、生產(chǎn)和檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品說明書等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但不局限于以上所述。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。同時(shí)結(jié)合YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》以及《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，在原有《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)要求基礎(chǔ)上，增加YY/T 1702-2020中5.2部分的性能指標(biāo)要求。

在保證產(chǎn)品安全、有效的基礎(chǔ)上，至少應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

2.1定制式固定義齒的主要性能指標(biāo)

2.1.1應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

2.1.2義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的激光選區(qū)熔化金屬粉,以及烤瓷粉、復(fù)合樹脂及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

2.1.3義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的設(shè)計(jì)文件要求。

2.1.4義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。

2.1.5金瓷/金塑結(jié)合性能

按照YY 0621.1-2016規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25 MPa；按企業(yè)規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤塑結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于10?MPa。

2.1.6耐急冷熱性能

按照YY 0300-2009中 7.10條規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

2.1.7金屬內(nèi)部質(zhì)量

按附錄A的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：

金屬全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。烤瓷及烤塑內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。

2.1.8孔隙度

義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300-2009中7.6條規(guī)定的方法試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40μm～150μm的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

2.1.9義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。

2.1.10義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無障礙感。

2.1.11義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。

2.1.12義齒的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。義齒的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。

2.1.13義齒樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，樹脂部分應(yīng)有良好的色穩(wěn)定性。

2.1.14義齒的激光選區(qū)熔化增材制造件的金屬性能應(yīng)符合表1的要求。

表1 激光選區(qū)熔化增材制造件的金屬性能

2.2定制式活動(dòng)義齒的主要性能指標(biāo)

2.2.1應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

2.2.2義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的激光選區(qū)熔化金屬粉，以及牙科鋼絲、合成樹脂牙、義齒基托樹脂及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

2.2.3義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

2.2.4義齒的組織面不得存在殘余石膏。

2.2.5義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。

2.2.6義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。

2.2.7義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄B規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。

2.2.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量

按附錄A的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。

2.2.9局部義齒的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.2.10全口義齒的上、下頜對牙合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

2.2.11全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mm。

2.1.12義齒的激光選區(qū)熔化增材制造件的金屬性能應(yīng)符合表1的要求。詳見上述固定義齒部分。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

同一注冊單元內(nèi)，若申報(bào)的產(chǎn)品包括多個(gè)型號，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。組成材料、結(jié)構(gòu)、性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號，進(jìn)行差異性檢測。

活動(dòng)義齒可抽取帶彎制卡環(huán)的支架局部義齒和全口總義齒進(jìn)行檢測。

固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋和金屬橋等進(jìn)行檢測，其可以覆蓋相同材料和工藝的冠、樁核和嵌體。

不同廠家、不同材料、不同規(guī)格的金屬粉末打印出來的產(chǎn)品應(yīng)考慮分別送檢。使用不同打印設(shè)備加工產(chǎn)品，在無法證明設(shè)備差異不會(huì)干擾相同金屬粉末加工出來的產(chǎn)品性能一致性時(shí)，也應(yīng)分別送檢。

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在同一注冊單元中如宣稱可同時(shí)選擇多種不同廠家、不同材料、不同規(guī)格粉末，以及可同時(shí)選擇不同廠家、不同型號打印設(shè)備時(shí)，應(yīng)分別詳細(xì)闡述粉末與打印設(shè)備不同組合的匹配性問題，并詳細(xì)闡述各種組合下所能分別加工的定制式義齒產(chǎn)品型號情況及最終確認(rèn)得到的工藝參數(shù)的差異性。

YY/T 1702-2020標(biāo)準(zhǔn)中5.2部分對應(yīng)的檢測，因?yàn)榇瞬糠质菍庸蛹囊螅梢赃x典型檢測，選典型時(shí)要依據(jù)YY/T 1702-2020中“4分類”選擇最惡劣情況，并按YY/T 1702-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求制作樣件。

4.研究資料

4.1理化和機(jī)械性能研究

需提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。此外，研究資料還應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：

4.1.1金屬粉末的控制研究

應(yīng)闡述金屬粉末原材料的選擇依據(jù)，重點(diǎn)應(yīng)闡述金屬粉末注冊證中產(chǎn)品適用范圍與義齒規(guī)格型號覆蓋性、匹配性的問題。

應(yīng)闡述金屬粉末原材料的物理化學(xué)性能分析，重點(diǎn)應(yīng)闡述與打印設(shè)備的匹配性研究。

應(yīng)闡述金屬粉末原材料的貯存要求分析說明，是否可回收再利用、可重復(fù)使用次數(shù)、新粉和舊粉混合比例等的確定依據(jù)及所開展的研究，提供相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物學(xué)驗(yàn)證，應(yīng)對打印制件成分及成分含量較初始金屬粉末的變化情況進(jìn)行分析，并對成品制件性能影響開展研究。

應(yīng)闡述經(jīng)回收的金屬粉末篩分的質(zhì)量要求及確定依據(jù)，與初始粉末的質(zhì)量差異對加工性能的影響分析，篩分工藝流程及控制措施，尤其是超細(xì)粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護(hù)和污染防控、防爆控制。

如義齒不同規(guī)格型號所選擇的金屬粉末有差異，還應(yīng)結(jié)合上述問題詳細(xì)闡述差異性及針對差異所開展的研究。

如同一注冊單元中企業(yè)宣稱可同時(shí)選擇多種不同廠家、不同材料、不同規(guī)格粉末，以及可同時(shí)選擇不同廠家、不同型號打印設(shè)備，應(yīng)結(jié)合上述問題詳細(xì)闡述不同匹配組合下的差異性及針對差異所開展的研究。

4.1.2打印工藝參數(shù)的控制研究

需明確打印艙室的環(huán)境要求，闡述理由、依據(jù)及開展的研究，闡述如何實(shí)現(xiàn)控制。

需針對激光選區(qū)熔化工藝及工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)包括激光功率或能量密度、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護(hù)、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成形室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間，關(guān)于最差情形的選擇需提交合理性支持依據(jù)，證明滿足預(yù)期性能。在做工藝驗(yàn)證時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注工藝參數(shù)對金屬內(nèi)部質(zhì)量、橋體強(qiáng)度、支架卡環(huán)韌性等的影響。

如存在不同粉末、不同打印設(shè)備匹配組合的情況，應(yīng)結(jié)合上述問題詳細(xì)闡述不同匹配組合下的差異性及針對差異所開展的研究。

4.1.3熱處理工藝研究

關(guān)于熱處理工藝驗(yàn)證，需考慮該工藝對打印制件理化性能、機(jī)械性能及安全性能等的影響，明確產(chǎn)品推薦的熱處理工藝，闡述針對熱處理方法適宜性開展的驗(yàn)證和評估，闡述升溫時(shí)間、保溫溫度、保溫時(shí)間等熱處理參數(shù)的確定依據(jù)，闡述熱處理后結(jié)果的可接受性準(zhǔn)則及實(shí)際開展的驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論。

對于金瓷結(jié)合體系還應(yīng)特別關(guān)注，熱處理工藝導(dǎo)致金屬再次受熱后的膨脹系數(shù)的變化，及其與牙科瓷粉的匹配性問題。

4.2生物學(xué)特性研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。如齒科烤瓷合金、瓷粉、瓷塊、義齒基托聚合物、樹脂牙等。

生物相容性評價(jià)研究應(yīng)按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行；研究資料應(yīng)包括產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)（如有）。

對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒可豁免生物學(xué)試驗(yàn)，并將注冊證作為生物相容性評價(jià)研究資料的一部分。

4.3清潔、消毒研究

4.3.1金屬粉末殘留清洗驗(yàn)證

打印制件應(yīng)考慮殘留金屬粉末清洗去除問題，制定金屬粉末清洗操作規(guī)程，并提交驗(yàn)證資料。清洗工藝驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇最差情況，如內(nèi)冠粘接面。具體清洗工藝選擇及清洗效果驗(yàn)證可參考YY/T 1809-2021《醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法》。

4.3.2消毒工藝研究

消毒工藝研究主要包括來模消毒工藝研究和成品消毒工藝研究。來模消毒主要考慮對來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的牙模及其附件（包括比色牙、托盤、設(shè)計(jì)單等）的消毒。成品消毒主要考慮出廠前對產(chǎn)品的消毒。

采用紫外線消毒時(shí)，要關(guān)注紫外燈管壽命、消毒柜內(nèi)擺放和布局（避免疊放）及消毒時(shí)長等。采用消毒液浸泡時(shí)，要關(guān)注消毒對象與消毒介質(zhì)的比例關(guān)系（如一次放置多少消毒液可最多同時(shí)消毒多少個(gè)印模或產(chǎn)品）、消毒浸泡時(shí)長、更換溶液的頻次如何確定（如一定量的消毒液在消毒多少個(gè)印模或產(chǎn)品后應(yīng)更換新液）等。

4.4穩(wěn)定性研究

應(yīng)明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模或影像掃描至安裝的最長期限，并提供理論依據(jù)。還應(yīng)明確產(chǎn)品的保質(zhì)期。

應(yīng)明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，如產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下不會(huì)對產(chǎn)品的性能造成不利影響。

（四）臨床評價(jià)資料

在不涉及新材料、新結(jié)構(gòu)、新原理、新用途的前提下，增材制造工藝加工的定制式義齒產(chǎn)品仍屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)需依據(jù)《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交資料，重點(diǎn)應(yīng)闡述與已上市產(chǎn)品的差異，及針對差異開展的分析論證并提交支持性證據(jù)資料。

對于不屬于上述情況的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交資料，必要時(shí)開展臨床試驗(yàn)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的、夸大宣傳的相關(guān)描述，并應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：

1.說明書中應(yīng)明確以下注意事項(xiàng)：

1.1定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用調(diào)試；

1.2定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒；

1.3應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項(xiàng)；

1.4定制式活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前摘下清洗，不宜用熱水浸泡等；

1.5在貯存、運(yùn)輸過程中的要求。

2.說明書中應(yīng)明確以下禁忌證：

1.1有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；

1.2對義齒材料過敏者；

1.3基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

3.說明書中應(yīng)包含有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

企業(yè)應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制，并承諾隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

應(yīng)詳細(xì)闡述產(chǎn)品的工藝原理及生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖，明確特殊過程和關(guān)鍵工序，提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料，明確生產(chǎn)過程中各種原輔料使用情況，對生產(chǎn)加工過程中所使用的所有助劑均應(yīng)說明去除措施、殘留控制情況，明確產(chǎn)品或原材料有害物質(zhì)限量。

應(yīng)詳細(xì)闡述打印工藝過程及控制參數(shù)，尤其是醫(yī)工交互、切片及掃描策略設(shè)計(jì)、產(chǎn)品擺放設(shè)計(jì)、支撐設(shè)計(jì)、器械間距設(shè)計(jì)、鋪粉厚度設(shè)計(jì)、掃描間距設(shè)計(jì)、激光功率或能量密度設(shè)計(jì)、光斑直徑設(shè)計(jì)、掃描速率設(shè)計(jì)等。

應(yīng)詳細(xì)闡述金屬粉末篩分、混合和分裝的工藝過程。闡述各步驟的工藝控制方法，尤其是超細(xì)粉末的篩分過程中的去除情況、氣氛保護(hù)和污染防控、防爆控制。

應(yīng)詳細(xì)闡述打印后殘留粉末清洗去除工藝過程及質(zhì)量控制、打印件支撐去除工藝過程及質(zhì)量控制、打印件熱處理工藝過程及質(zhì)量控制。

此外，生產(chǎn)制造信息還應(yīng)包括外協(xié)工序說明（含供應(yīng)商名稱和地址）、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)場地介紹、研發(fā)場地介紹、場地平面圖等，有多個(gè)研制場地、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制場地、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

3.體系相關(guān)文件

應(yīng)提供用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的程序文件。

4.質(zhì)量管理體系核查文件

應(yīng)提供注冊申請人基本情況表、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[38]YY/T 0316-2016，《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].

[39]YY/T 0466.1-2016，《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》[S].

[40]ISO 22674:2016,Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances[S].

四、編制單位

北京市醫(yī)療器械審評檢查中心

附錄A

金屬內(nèi)部質(zhì)量試驗(yàn)方法

方法一：?X射線照相（膠片成像）

1.試樣放置

1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2活動(dòng)義齒（如金屬支架局部義齒等）

1.2.1帶有卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。

1.2.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2.像質(zhì)計(jì)類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。

3.射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度

射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

4.選擇射線機(jī)參數(shù)

根據(jù)射線機(jī)的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：

管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。

5.膠片的暗室處理

5.1膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的有效方法處理。

5.2膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。

5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20℃左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。

5.4可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來保持顯影性能的恒定。

6.射線膠片的觀察

射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表1規(guī)定。

表1 膠片觀察條件

7.1肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.結(jié)果評判

7.2密度計(jì)測量 用密度計(jì)測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

8.記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。

方法二：?X射線照相（數(shù)字成像）

1.試樣放置

1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2活動(dòng)義齒（如金屬支架局部義齒等）

1.2.1帶有卡環(huán)的活動(dòng)義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。

1.2.2連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2.像質(zhì)計(jì)類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面向下放置。

3.射線照相質(zhì)量

采用的數(shù)字照片在顯示器上應(yīng)能顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，并能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

注：數(shù)字照片質(zhì)量與計(jì)算機(jī)硬件和射線機(jī)對應(yīng)軟件有關(guān)

4.選擇射線機(jī)參數(shù)

根據(jù)射線機(jī)的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：

管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。

5.結(jié)果評判

5.1肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。

5.2密度計(jì)測量 如果將數(shù)字照片打印，可以使用密度計(jì)測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

6.記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。

附錄B

義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

1.光源和試驗(yàn)箱

見YY0270.1—2011中8.4.2.7的規(guī)定。

2.步驟

適當(dāng)選取（或截取）定制式活動(dòng)義齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx，三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s。

3.試驗(yàn)結(jié)果

記錄三個(gè)觀察者對顏色差別的評定，取其兩個(gè)或兩個(gè)以上相同的評定作為試驗(yàn)結(jié)果。定制式活動(dòng)義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。