? ? ? ?為規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導原則》等27項醫療器械產品注冊審查指導原則（附件），現予發布。
??特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年9月9日
本文為附件：
短波治療儀注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對短波治療儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對短波治療儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于短波治療設備的注冊申報。本指導原則中所述的短波治療設備，是指通過13 MHz以上但不超過45MHz頻率范圍內的電磁場對患者進行治療的短波治療設備，其中頻率范圍在13MHz~30MHz屬于短波，30MHz~45MHz屬于超短波。《醫療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為09-07-04。
如果短波治療設備為一個系統（或其他設備）中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。
不在上述頻率范圍內的短波、超短波治療設備也可參考本指導原則。
本指導原則不適用于輔助治療腫瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎癥疾病的短波治療設備，該類產品產生的熱量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺,屬于深部組織，風險較高，管理類別為Ⅲ類。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱的要求
產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、行業標準上的通用名稱要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則，如“短波治療儀”、“超短波治療儀”。不應采用預期病癥和治療效果進行命名，如 “婦科治療儀”、“關節炎治療儀”等。
2.分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為09-07-04，管理類別為Ⅱ類。
3.注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元按照《醫療器械注冊管理辦法》第一百一十一條的要求“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進行劃分，并建議重點關注以下方面。
波長不同，考慮劃分為不同的注冊單元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz
（二）綜述資料
1.產品的結構和組成
一般由主機（主要部分為短波功率發生器及控制電路）、電極（通常為電容電極、電感電極）及其他附屬部件組成。一般的產品結構示意框如圖1，產品示例如圖2和圖3。
圖2產品示例-便攜臺式
? ? ? ? ? ?圖3產品示例-落地式
圖4 電容電極示例 ? ? ? ? ? ? ? 圖5 電感電極示例
注：上述結構組成及示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定。
申請人應對整機總體構造進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規格的產品，需明確各型號規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。
2.產品工作原理/作用機理
2.1工作原理
短波治療是指應用短波電流所產生的高頻電磁場治療疾病的方法。
短波療法主要有電感場法和電容場法，產生的生物學效應主要有溫熱效應和非熱效應。
2.1.1電感法治療時的溫熱效應
治療時，患者病患部位位于電感電極產生的高頻電磁場中，由于電磁感應，人體內導電性強的組織感應產生漩渦狀的電流，稱為渦電流。渦電流屬于傳導電流，在傳導過程中產生歐姆損耗而產熱。電流頻率越高，磁場強度越強，組織電導率越高，電阻率越小時，組織中的產熱量越大。肌肉組織含水量多，電阻率比脂肪低得多，因此渦電流主要在肌肉組織中通過，肌肉組織產熱量比脂肪組織產熱量顯著。采用電感法治療不易發生皮下脂肪過熱。由于渦電流主要在電阻率小的肌肉等產生，電能大部分被這些組織吸收，能作用于深部肌肉組織的電磁場能量顯著減弱，因此短波電感法治療主要作用于淺層肌肉組織。
2.1.2電容場法治療時的溫熱效應
人體內的脂肪、肌腱、韌帶、骨骼等不能導電的組織屬于電介質。短波治療時，人體作為電介質置于兩個電容電極之間的電容場中。在外電場的作用下，無極分子內的正負電荷發生微小的位置移動，即帶負電荷的部分偏向于電場的正極，帶正電荷的部分偏向于電場的負極，此時分子內正負電荷各趨一端，成為偶極子，偶極子內電荷位置移動產生位移電流，克服介質的阻力，引起能量的損耗，稱為介質損耗。介質損耗產熱量的大小與電流的頻率、電場的強度以及人體組織的電介質常數有關。此外，人體具有導體的性質，受到電場作用時產生傳導電流引起歐姆損耗而產熱。在皮下脂肪層較厚的部位進行電容場法短波治療時，脂肪層受到電場作用產熱后，由于脂肪不易散熱，溫度升高明顯多于肌肉，易發生脂肪過熱現象。在脂肪層較薄的部位以電容電極對置法治療時，電力線橫貫人體組織作用較深，可達脂肪、肌肉和骨組織。
2.1.3非熱效應
有學者認為短波的非熱效應是高頻振蕩作用的結果。頻率越高的高頻電的非熱效應越明顯。單從短波、超短波來看，超短波的非熱效應比短波明顯，短波中27.12MHz波的非熱效應比13. 56MHz明顯。脈沖短波、超短波雖然峰功率大,但因脈沖的間歇時間長，不產生明顯的溫熱效應。在臨床治療中脈沖短波、超短波療法可以與小劑量(無熱量）的連續超短波同樣用于急性炎癥的治療。
2.2主要作用機理：
2.2.1消炎、消腫
中等劑量短波作用于人體組織后，毛細血管和小動脈先短暫收縮，繼而迅速出現較持久的擴張，血流加快，血管通透性增高，因而有利于改善組織血液循環，加強組織營養，免疫力增強，吞噬細胞數量增多，促使水腫和炎性浸潤消散吸收。但劑量過大時可引起血管麻痹，血管壁內皮細胞變性，毛細血管內血栓形成，血管周圍出血。
2.2.2鎮痛、解痙、止痛
短波可降低神經的興奮性，故有鎮靜、止痛作用。短波還可以緩解平滑肌的痙攣和橫紋肌的痙攣。
3.產品的適用范圍/預期用途、禁忌證
3.1適用范圍
該產品在醫療機構中使用，利用短波的溫熱效應和/或非熱效應進行理療，以達到改善血液循環、緩解疼痛及緩解肌肉痙攣的目的。
適應證：
溫熱效應：退行性骨性關節病、肩關節周圍炎、肌纖維組織炎、神經痛、神經炎、扭挫傷等。
非熱效應：急性軟組織炎癥等。
適用范圍根據臨床評價資料確定。
3.2禁忌證
惡性腫瘤、出血傾向、活動性結核病、妊娠、局部金屬異物、植入式電子設備如心臟起搏器患者、顱內壓增高、青光眼等。
4.產品的不良事件歷史記錄
通過查詢國家醫療器械不良事件監測系統，短波治療儀近三年的不良事件主要表現主要為治療儀高溫、治療儀無電流輸出或輸出電流顯示與能量調節檔位不一致、輸出線爆裂、探頭支架斷裂等，未對患者造成傷害，但仍有少量嚴重不良事件，表現為治療部位燙傷。燙傷的原因主要有操作員操作不當，未嚴格按說明書指示進行操作，未詢問患者的治療感受，操作者在知情患者患有嚴重偏癱的情況下，未陪同治療且未詢問患者治療感受，導致患者治療部位燙傷。
申請人應關注并收集同類產品以及申報產品注冊周期內的不良事件歷史記錄，可通過各國監管機構發布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數據。可以產品名稱為方向開展醫療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數據庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫療器械產品名稱，通過限制檢索時間進行相關產品不良事件信息收集。
可以檢索公開發布的不良事件信息如下：
（1）國家藥品不良反應監測中心發布的“醫療器械不良事件信息通報”及“醫療器械警戒快訊”。
（2）美國不良事件查詢數據庫MAUDE、召回查詢數據庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。
（3）英國醫療器械警報（MHRA）。
（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。
（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。
（6）日本PMDA。
（7）德國BfArM。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
應符合YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：
1.2與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄C。
1.2危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E、I。
1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄F、G、J。
以下依據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的附錄E（表2）從各方面提示性列舉了短波治療設備的可能存在的初始危害因素。表2所列為短波治療設備的常見危害：
表2 ?短波治療設備的常見危害
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編號
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可預見的事件序列
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危害處境
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損害
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1
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能量的危害
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1.1
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電能
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1.1.1
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電源輸入插頭剩余電壓
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插頭與網電源分離后，產品內濾波器剩余電壓不能快速泄放。
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導致對人身電擊傷害。
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1.1.2
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過量的漏電流
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絕緣/隔離效果不符合要求。
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1.1.3
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通過應用部分（電極）引起被治療者觸電
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隔離措施不足；
電介質強度達不到要求；
電極材料磨損、老化龜裂等。
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1.1.4
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誤接觸高壓部分
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安全地線沒有或失效；
高壓絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。
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1.1.5
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高頻灼傷
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傳輸線纜、電極絕緣失效，接觸到患者皮膚導致高頻灼傷。
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1.2
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熱能
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1.2.1
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非預期的或過量的電極表面溫升
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溫度過高的應用部分接觸患者皮膚或被操作者不小心碰到。
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引起人體組織過熱或導
致燙傷。
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1.2.2
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患者體內含有植入的金屬物
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植入的金屬物被短波治療能量加熱到超出人體承受的溫度。
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1.2.3
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治療時間過長
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熱量在人體內累積
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1.3
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輻射能
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被治療者在治療過程中接受的非預期輻射劑量
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設備故障或失控，導致過大短波劑量作用于人體；
產品輸出控制、顯示功能失效或故障。
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可能造成人體組織細胞損傷
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1.4
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機械力
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1.4.1
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操作者對患者固定電極，綁得過緊
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操作者缺乏相關常識。
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引起被治療者不適
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1.4.2
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銳邊或尖角
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主機或/和治療頭表面有銳邊或尖角。
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使用者和被治療者被劃傷
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2
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生物學危害
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生物不相容性
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與被治療者接觸的材料有致敏性；
與被治療者接觸的材料有刺激性；
與被治療者接觸的材料有細胞毒性。
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產生致敏、刺激和細胞毒性反應
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3
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環境危害
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3.1
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設備受到外界的電磁干擾
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產品設計時電磁屏蔽及電路抗擾設計不充分；
未規定設備的使用環境。
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不能正常工作
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3.2
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設備對外界的電磁輻射干擾
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屏蔽、濾波及接地技術不完善；
未規定設備的使用環境要求；
設備內部信號線與電源線相互干擾。
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引起其他設備不能正常工作。
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4
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器械使用的危害
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4.1
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誤操作
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未經培訓的人員使用操作；
使用程序過于復雜或使用說明書表達不當。
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使被治療者不適。
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4.2
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交叉感染
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與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。
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可導致感染性疾病。
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2.產品技術要求應包括的主要性能指標
不同的短波治療設備其參數根據設計要求會有所區別。本指導原則列出此類產品可能涉及的重要性能參數，注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業標準要求。
2.1主要技術指標
2.1.1設備運行時基波工作頻率
2.1.2額定輸出功率的大小以及偏差（包括連續模式和脈沖模式（如適用））
2.1.3最大輸出功率不超過500W
2.1.4輸出時間范圍及偏差
2.1.5脈沖寬度及偏差（如適用）
2.1.6脈沖頻率及偏差（如適用）
2.1.7 電極要求
2.1.7.1 尺寸及誤差
2.1.7.2電極連接線材質要求、長度及誤差、插頭尺寸及誤差
2.1.8 說明書中宣稱的軟件功能
2.1.9網絡安全（如適用）
明確數據接口、用戶訪問控制
2.2安全要求
應符合GB 9706.1、GB 9706.203的要求
2.3電磁兼容要求
應符合YY 9706.102的要求。
3.同一注冊單元內檢驗代表產品確定原則和實例
檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，應充分考慮產品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為代表產品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。
4.研究資料
4.1軟件研究
如適用，軟件安全級別建議為中等級，按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件研究資料。
具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的產品，應當提供網絡安全研究資料，還應當按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求單獨提交網絡安全研究資料。
4.2生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價（電極通常情況下隔著衣物進行治療，如宣稱可直接接觸治療部位，需進行生物相容性評價研究）。應當按GB/T 16886.1規定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。
5.穩定性研究
5.1使用穩定性
應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護情況下，產品的性能功能滿足使用要求。
5.2運輸穩定性
應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
（四）臨床評價資料
短波治療設備屬于需要進行臨床評價的醫療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。
臨床評價路徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。
若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當根據《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提交申報產品與同品種醫療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；技術特征重點關注工作原理、結構組成、工作頻率、輸出功率、輸出波形的等同性；工作原理不同(如電容場法和電感場法)、工作頻率，生物學效應不同，不應作為同品種產品進行對比。應當對同品種醫療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。
若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關臨床試驗資料。
（五）產品說明書和標簽要求
說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 9706.203、YY 9706.102中有關要求。
產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產品技術要求等注冊申報資料的內容保持一致。說明書中涉及技術內容且產品技術要求中未包含的，應提交相應驗證資料。
產品說明書還需結合產品特點明確以下內容：
1.設備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.203標準中201.7節相關內容。
2.明確“閱讀說明書后再使用”。
3.設備須由經過培訓的專業醫務人員操作使用。
4.說明書提示具有燙傷風險，短波治療具體熱透效應，在治療過程中有溫度累積，提醒操作者在治療過程中需詢問患者感受，如果患者感覺溫度過高或觀察到患者不適時，需要及時降低輸出功率或停止治療。
5.對于感覺功能障礙的部位應慎用。
6.建議穿著透氣、吸汗材質的衣物，防止汗液在治療時被加熱引起燙傷。
7.設備電磁兼容的相關信息。應給出設備電磁兼容信息的相關說明及工作環境。其中輻射發射性能建議描述“設備為了完成其預期功能必須發射電磁能，附近的電子設備可能受影響。”
三、參考文獻：
[1]醫療器械監督管理條例[Z].
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[3]醫療器械說明書和標簽管理規定[Z].
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[6]醫療器械分類目錄[Z].
[7]醫療器械注冊單元劃分指導原則[Z].
[8]有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則[Z].
[9]醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則[Z].
[10]醫療器械軟件注冊技術審查指導原則[Z].
[11]醫療器械臨床評價技術指導原則[Z].
[12]醫療器械臨床試驗質量管理規范[Z].
[13]醫療器械臨床試驗設計指導原則 [Z].
[14]接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則[Z].
[15]GB 9706.1,醫用電氣設備第1部分：安全通用要求[S].
[16]GB 9706.203,醫用電氣設備第2—3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求[S].
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[19]YY/T 0466.1,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].
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