內容提要：分析我國醫療器械檢驗機構現狀，提出構建醫療器械檢驗應急體系的幾點思考，展望醫療器械檢驗的發展方向。
? ????新型冠狀病毒引發的重大衛生安全事件令世界衛生安全面臨了重大挑戰。中國作為世界人口大國，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護服、體溫計、呼吸機、診斷試劑等疫情急需用醫療器械在疫情中發揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。尤其在疫情初期急需用醫療器械需求爆發式增長，注冊檢驗也隨之成幾何倍數增長，現有檢驗資源已不能與之相匹配，建立起重大衛生安全事件醫療器械檢驗應急體系尤為重要，通過優化檢驗檢測資源，提高檢驗檢測工作效率，加快急需用醫療器械產品快速上市，充分發揮醫療器械產品診斷、預防、監護、治療或者緩解的良好作用，提升國家應對重大衛生安全事件的快速處置能力，降低其傳播力及影響面。
1.醫療器械檢驗機構現狀
隨著2003年《醫療器械檢驗機構資格認可辦法（試行）》的實行，全國陸續有54 家檢驗機構通過了國家藥品監督管理局及國家認證認可監督管理委員會醫療器械檢驗機構資格認可及資質認定，38 家隸屬于藥品監督管理部門[1]。全國醫療器械檢驗體系分為國家級、省級和市級三級檢驗機構，各省均有省級檢驗機構，部分醫療器械產業較發達地級市（如深圳）也建立了檢驗機構。醫療器械具有復雜性、特殊性、專業性、涉及門類廣等特點，導致檢驗機構呈現不均衡發展，醫療器械產業分布具有區域性、不均衡性、政府引導性等特點，導致檢驗機構檢驗能力參差不齊。
20 世紀90 年代，原國家食品藥品監督管理總局在10 家檢驗機構加掛了“國家藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心”的牌子（以下簡稱“國家中心”），把國家中心作為標準化技術管理委員會秘書處的掛靠單位，在相應專業技術領域引領檢驗檢測技術能力的發展，同時在不同技術領域均擁有各自的技術專長。
國家藥品監督管理局在2019 年7 月11 日發布了《國家藥監局首批重點實驗室名單》，批準了8 個醫療器械領域的重點實驗室，其依托單位均為國家中心。國家中心由于起步早，負責其對應標準制修訂工作，同時，當地產業發展較好，政府支持力度較大，在檢驗能力認可數量、檢驗人員結構、檢驗實驗室面積、檢驗儀器設備條件和檢驗業務量等方面均領先省級檢驗機構。
國家中心年檢驗量明顯強于省級檢驗機構。根據2019年統計數據顯示，總檢驗批次排名前3 位均為國家中心，分別為國家廣州中心、國家濟南中心、國家杭州中心。國家中心平均獲認證項目數量為826 項，平均年檢驗批次5758 批，檢驗類型以委托檢驗為主，占比53%。省級獨立掛牌醫療器械檢驗機構平均獲認證項目數量為646 項，平均年檢驗批次2175 批，檢驗類型以監督檢驗為主，占比38%[2]。
國家中心硬件水平優于省級檢驗機構。目前，中國醫療器械產業主要分布在經濟發達的珠三角、長三角、環渤海灣地區，呈現區域集中分布的特點，而醫療器械檢驗機構的發展與產業發展相輔相成[3]。根據2019 年統計數據顯示，國家中心在檢驗人員數量、實驗室面積、設備數量等方面領先于省級中心。檢驗人員數量排名前3位的分別為國家廣州中心、國家濟南中心、國家北京中心；實驗室面積排名前3 位的分別為國家廣州中心、國家濟南中心、江蘇省醫療器械檢驗所[4]；設備數量排名前3 位的分別為國家廣州中心、國家濟南中心、國家北京中心。
國家發布《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械產品注冊需提供具有資質醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。具備資質醫療器械機構包括系統內和系統外。目前，從醫療器械注冊用檢驗報告的來源看，報告來源基本為系統內的檢驗機構，而系統外的檢驗機構在產品注冊與備案過程中因政策限制，暫未被認可，其參與注冊檢驗工作相對較低。
隨著新版《醫療器械監督管理條例》實施后，第三方檢驗機構逐步被認可進入醫療器械注冊檢驗領域。2021年2月5 日，湖南省藥監局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測（中國）有限公司廣州分公司和華測檢測認證集團股份有限公司等6家醫療器械檢驗檢測機構簽訂合作協議[5]。
新型冠狀病毒肺炎疫情以來，面對突如其來的疫情，我國政策響應、落實周期大幅縮短，全國31 個省、市、自治區及下屬市區紛紛啟動重大突發公共衛生事件一級響應，實施嚴格隔離措施及快速診斷，口罩、防護服、體溫計、呼吸機、診斷試劑盒等疫情急需用醫療器械在疫情中發揮了極其重要的作用。
疫情急需用醫療器械產品在疫情初期，出現生產力不足，物資品種短缺，以次充好、供需失衡等問題，導致醫療器械注冊產品供需失衡的主要原因有以下幾點：一是醫療器械產品注冊上市需要經過較長周期；二是疫情急需用醫療器械所需原材料產量嚴重不足，產品產出受到制約；三是市場需求成幾何倍數增長。建立起一套完整醫療器械產品檢驗應急體系，將有助于縮短醫療器械產品注冊上市周期，特別是醫療器械注冊檢驗周期。醫療器械應急產品的快速注冊上市，有效緩解醫療器械供需失衡的情況，充分發揮醫療器械產品診斷、預防、監護、治療或者緩解的作用，提升了國家應對重大衛生安全事件的處置能力。
目前，醫療器械檢驗機構存在發展不均衡，檢驗能力參差不齊，第三方檢驗機構不能有效進入的醫療器械產品注冊檢驗領域，導致醫療器械產品檢驗容量相對較小。重大衛生安全事件爆發后，疫情急需用醫療器械產品需要量暴增，必然刺激大量企業進入醫療器械生產領域，未能取得醫療器械產品注冊證的產品不能上市，導致醫療器械產品注冊檢驗呈幾何倍數增長。在新型冠狀病毒疫情中已充分暴露了現有檢驗資源容量不足，未能在短時間內滿足盡快取得醫療器械產品注冊檢驗報告需求，導致疫情前期產品上市受限而產生疫情急需用醫療器械產品的短缺。
探索多種技術服務平臺的建設，強化檢驗技術質量體系，搭建人才支撐體系，構建設備保障體系，為應急醫療器械產品檢驗提供全方位技術服務。
針對應急醫療器械產品注冊檢驗在重大衛生安全事件初期需求爆發式增長，現有醫療器械檢驗機構無法在短時間內完全匹配市場需求，協助監管部門建立起醫療器械檢驗檢測技術評價體系，幫助公辦、民辦醫療器械實驗室建立和完善質量管理體系，通過質量策劃、控制、保證和改進使其實現全部醫療器械檢驗活動，為其達到國家實驗室認可條件和要求提供咨詢服務，幫助檢驗機構實現技術升級，匹配突發公共衛生安全事件所需應急醫療器械產品注冊檢驗在特殊時期需求的爆發式增長。
充分發揮國家級醫療器械檢驗機構技術指導作用，針對醫療器械設計常見及多發問題，提前介入，幫助企業建立生物安全性、藥物相容性、電磁兼容性等主要安全性評價體系，開展產品安全性預評價，提早做好醫療器械安全有效的質量保障。同時，通過醫療機構安全評價服務平臺數據的收集、分析、匯總，針對產品質量不合格集中項目，研制不合格集中檢驗項目快速篩查方法，短時間降低不合格醫療器械產品流入市場，確保應急醫療器械產品安全有效性。另外，針對不合格集中項目進行深入的原因分析，發現產品質量問題，研究提出產品改進的解決思路，最終達到快速解決企業產品質量，實現產品快速上市。
從醫療器械專業視角，凝結資本、風險投資、行業協會等多方力量，充分發揮醫療器械專家智庫平臺穿針引線和橋梁紐帶作用，為企業提供國家醫療器械產業政策和市場商機咨詢，協助企業引資引智，促成項目與資本的無縫對接，實現醫療器械技術和資本的深度融合，為加快應急醫療器械產品上市做好產業規劃和技術儲備。
在重大衛生安全事件發生初期，通過標準研究專家團隊，針對應急醫療器械產品相關國/ 行標，組織開展研究活動，在檢驗開始階段建立起基于國/ 行標的統一檢測標準尺度，如團體標準，應急產品初篩檢驗方案等。同時，對生產企業、行業相關檢驗機構進行標準解讀宣貫，幫助其他檢測機構、生產企業理解標準，統一檢測尺度，促進整個行業范圍內應急醫療器械產品的快速檢測、快速注冊上市。
整合醫療器械產學研機構檢驗設備資源，優化檢驗檢測資源配置，形成檢驗檢測資源共享平臺。搭建起檢驗資源共享平臺，可以實現檢驗專有設備資源共享，特別是檢測量少的專有高值檢驗設備。通過標準的制修訂、檢驗檢測技術的交流，集中優化共享檢驗設備資源，實現專有設備共享從被動到主動的過渡，不斷擴大其應用面，特別是科研院校的檢驗專有設備。目前，當科研項目結束時，科研檢驗專有設備往往出現閑置或使用率低下的情況，利用檢驗專有設備資源共享平臺，滿足其他部門的使用需求，將大大提高檢驗專有設備資源的利用率和共享率[6]。
首先，檢驗機構認證咨詢服務平臺和安全評價服務平臺將解決重大衛生安全事件所需醫療器械檢驗檢測資源爆發式需求的問題。檢驗機構認證咨詢服務平臺和安全評價服務平臺的建立，為醫療器械產品檢驗提供全方位技術服務，強化檢驗技術質量體系，合理優化檢驗資源的搭配。整合資源，合理規劃，疏導檢測需求，從人、機、料、法、環等方面構建起一個全方位的保障體系，提高醫療器械檢驗效率，縮短所需醫療器械產品上市周期。
其次，產業發展專家智庫平臺和醫療器械檢驗體系標準研究專家團隊將有效解決檢驗機構開展檢測標準執行尺度不統一，檢出結果不一致的問題。充分發揮專家人才的智庫作用，通過標準宣貫，統一檢測尺度。引導社會資本有序進入，促成項目與資本的無縫對接，實現醫療器械技術和資本的深度融合，保障重大衛生安全事件急需用醫療器械質量良好產品快速大量上市，提升應對重大衛生安全事件的效率。
再次，檢驗資源共享平臺解決了專有檢驗設備不足問題。現代社會背景下，檢驗機構在檢驗設備的共享管理研究方面取得了顯著的成績，主要體現了大型儀器檢驗設備的共享。實現檢驗設備共享管理的新模式，可以有效解決大型儀器檢驗設備在不同領域的應用，避免重復購置，滿足其使用需求，同時統籌協調大型設備的采購和使用，優化資源配置，避免資源浪費[7]。利用檢驗資源共享平臺信息及資源，充分發揮檢驗資源共享平臺協同效應，在最短時間內解決專有大型檢驗設備不足問題，優化了檢驗檢測資源配置，引導檢驗檢測資源集中優化共享，提升檢驗設備的利用效率。
作者：何灼華 何曉帆 伍倚明 張超 廖曉霞
單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）
