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【CMDE】一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見征求中

日期:2022-10-12

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

　　如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2022年10月31日前將該表發(fā)至我中心聯(lián)系人電子郵箱。

　　聯(lián)系人：孔德新? ?楊曉冬

　　電話：010-86452836 ?86452831

　　電子郵箱：kongdx@cmde.org.cn ?yangxd@cmde.org.cn

　　附件：

　　1. 一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　2. 反饋意見表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2022年10月10日

附件1：

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋（以下簡(jiǎn)稱“靜脈營(yíng)養(yǎng)袋”）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)靜脈營(yíng)養(yǎng)袋注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定本指導(dǎo)原則的內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1. 申請(qǐng)表

（1）確認(rèn)產(chǎn)品的類別及分類編碼，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的管理類別為三類醫(yī)療器械，分類編碼14-02-11。

（2）關(guān)注產(chǎn)品中文名稱，其命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定，宜命名為“一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋”。

對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的原文名稱應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)的上市銷售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

2.產(chǎn)品列表

（1）對(duì)于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的各型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市銷售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

（2）產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，主要材質(zhì)不同的靜脈營(yíng)養(yǎng)袋建議劃分為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)。

（二）綜述資料

1. 靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的基本結(jié)構(gòu)

2.?概述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、各組件的原材料、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、技術(shù)性能指標(biāo)及其制定依據(jù)，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

3.?型號(hào)規(guī)格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別（如公稱容量的不同，是否含進(jìn)氣器件、注射件、瓶塞穿刺器等），可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。

4. 包裝說(shuō)明

提供無(wú)菌初包裝的信息，包括初包裝的原材料、包裝形式等。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：用于靜脈輸注營(yíng)養(yǎng)液，申報(bào)產(chǎn)品如含分離式輸液管路，應(yīng)注明申報(bào)產(chǎn)品是采用壓力輸注還是重力輸注。

（2）禁忌證：說(shuō)明該器械不適用的人群或情形。

6. 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊(cè)申請(qǐng)人需列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱、工作原理、原材料、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期，以及與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品在技術(shù)設(shè)計(jì)和應(yīng)用方面的比較資料等。

（三）非臨床資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，以及與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)靜脈營(yíng)養(yǎng)袋風(fēng)險(xiǎn)可接受的文件，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單，以及對(duì)每個(gè)危害如何造成損害的分析（包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害）。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素應(yīng)包括但不局限于以下方面：

a.原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害

熱原

材料或材料來(lái)源變化

原材料純度和可瀝濾物

原材料的生物相容性

b.生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害

添加劑、助劑、輔劑的殘留

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

微粒污染

內(nèi)毒素

c.產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：

泄漏

連接件脫落或斷裂

染菌

d.滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全、滅菌過(guò)程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等

e.不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說(shuō)明書中操作方法操作，使用過(guò)程中產(chǎn)品被微生物、微粒侵入等；重復(fù)使用造成患者感染；輸注與產(chǎn)品不相容的藥物。

f. 產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求從設(shè)計(jì)方法、防護(hù)措施、安全性信息等進(jìn)行考慮。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品全生命周期中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)編制技術(shù)要求，對(duì)宣稱的技術(shù)參數(shù)和功能，若適宜，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

應(yīng)列明申報(bào)型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述。

（2）產(chǎn)品的基本信息

a. 產(chǎn)品各組件及對(duì)應(yīng)原材料的列表；與人體直接或間接接觸的組件需明確原材料牌號(hào)或符合的醫(yī)用級(jí)國(guó)行標(biāo)。

b. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。

c. 產(chǎn)品滅菌方式、有效期等。

（3）性能要求及試驗(yàn)方法

a. 物理性能

應(yīng)包含YY/T 0611《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋》適用的相關(guān)性能，申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)非YY/T 0611的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，或在YY/T 0611給出的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上還有其它設(shè)計(jì)元素的，應(yīng)制訂與之相關(guān)的性能要求，如進(jìn)液管路上裝配的藥液過(guò)濾器等。

b. 化學(xué)性能

應(yīng)包含YY/T 0611適用的化學(xué)要求。

c. 其他??無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

產(chǎn)品性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法若不適用于YY/T 0611的相關(guān)要求，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。性能要求的試驗(yàn)方法采用注冊(cè)申請(qǐng)人自行制定方法的，應(yīng)在研究資料中補(bǔ)充方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。

3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，其可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，如注射件、藥液過(guò)濾器、進(jìn)氣器件的性能要求。

4. 原材料控制

常見的靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的原材料為以乙烯單體和乙酸乙烯為主要原料聚合而成的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVA），靜脈營(yíng)養(yǎng)袋為EVA材質(zhì)的，申請(qǐng)人應(yīng)提交EVA的成分及占比信息、殘留單體的控制信息以及原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

采用其他高分子材料制成的靜脈營(yíng)養(yǎng)袋，應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及來(lái)源，建議選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料，說(shuō)明原材料與已上市同類產(chǎn)品原材料的異同及性能對(duì)比情況。

列明產(chǎn)品部件所用材料的化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告（若適用）。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

產(chǎn)品初包裝采用的材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

5. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因。

（1）物理性能研究至少包括：

產(chǎn)品的微粒污染指數(shù)、瓶塞穿刺器的性能、可拆開式管路連接件的性能、泄漏性能、各連接件之間的連接牢固度、止液夾的止液性能、進(jìn)氣器件（若有）的性能、貯液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重開啟截留裝置的性能、輸液器插口的性能等。

（2）化學(xué)性能研究：

對(duì)與營(yíng)養(yǎng)液直接接觸部分的聚合物建議根據(jù)材料特性，開展申報(bào)產(chǎn)品的化學(xué)性能研究，至少包括浸提液還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛取h(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

6. 生物相容性研究

按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為血路間接接觸，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性。

7. 滅菌工藝研究

（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗(yàn)證報(bào)告，同時(shí)提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10^－6。

（2）殘留毒性：若產(chǎn)品滅菌采用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

8. 產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

產(chǎn)品貨架有效期的注冊(cè)申報(bào)資料可參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，按照產(chǎn)品實(shí)際情況執(zhí)行。醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸取⒐庹盏葪l件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

9. 產(chǎn)品的藥物相容性評(píng)價(jià)

靜脈營(yíng)養(yǎng)袋與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考察其與藥物之間是否會(huì)引起相互的或單方面的遷移、吸附以及質(zhì)量的變化，包括物理相容性、化學(xué)相容性等多方面內(nèi)容。本試驗(yàn)應(yīng)在較惡劣的或模擬臨床使用條件下進(jìn)行，以研究藥物與靜脈營(yíng)養(yǎng)袋之間的影響。

9.1 藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下方面：

a) 生產(chǎn)所用材料；

b) 添加劑、加工過(guò)程的殘留物、單體、起始物質(zhì)；

c) 降解產(chǎn)物；

d) 藥物與營(yíng)養(yǎng)袋的相互作用；

e) 試驗(yàn)用藥物的物理和化學(xué)性質(zhì)。

9.2 藥物相容性試驗(yàn)的要求：

a）藥物試驗(yàn)

本試驗(yàn)考察藥物通過(guò)營(yíng)養(yǎng)袋前后質(zhì)量的變化情況和營(yíng)養(yǎng)袋對(duì)藥物的吸附作用，建議選擇預(yù)期擬輸注的藥物分別進(jìn)行研究。

(1) 試驗(yàn)用藥物溶液的濃度應(yīng)采用與臨床使用濃度一致或使用更高濃度的藥物溶液，并保證藥物溶液與營(yíng)養(yǎng)袋有足夠的接觸時(shí)間。按照試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)通過(guò)營(yíng)養(yǎng)袋前后藥物溶液的理化指標(biāo)，綜合考察藥物通過(guò)營(yíng)養(yǎng)袋前后的質(zhì)量變化。

(2) 藥物吸附試驗(yàn)應(yīng)考察營(yíng)養(yǎng)袋內(nèi)相同體積的藥物溶液，在不同時(shí)間周期藥物溶液被營(yíng)養(yǎng)袋吸附的情況。

b）添加劑、殘留單體、降解產(chǎn)物等的溶出和遷移

建議選用可代表臨床營(yíng)養(yǎng)成分配方的營(yíng)養(yǎng)液開展遷移研究。通過(guò)模擬臨床實(shí)際使用狀況，考察在規(guī)定溫度條件下，經(jīng)過(guò)一定的時(shí)間周期接觸后，通過(guò)光譜法、色譜法等可行的測(cè)定方法測(cè)定樣品中添加劑、殘留單體、降解產(chǎn)物等的溶出和遷移情況，并對(duì)溶出物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估。測(cè)定方法需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

c)溫度

由于物質(zhì)在高溫狀態(tài)下的遷移速度要高于常溫或低溫狀態(tài)，藥物試驗(yàn)和遷移試驗(yàn)可考慮在40℃±1℃溫度條件下，考察藥物溶液與營(yíng)養(yǎng)袋接觸后的相互變化及營(yíng)養(yǎng)袋添加劑的遷移情況；若用于驗(yàn)證的藥物溶液不耐高溫，可考慮在常溫（25℃±1℃）下試驗(yàn)。研究需采用經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證的方法進(jìn)行。

10. 生產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

生產(chǎn)制造信息，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，并提交安全性分析驗(yàn)證報(bào)告。

11. 其他

靜脈營(yíng)養(yǎng)袋已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為14-02-11的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合豁免臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，同時(shí)，還應(yīng)滿足以下要求：

1.?適應(yīng)證

明確產(chǎn)品的使用方式，如配置分離式輸液管路申報(bào)產(chǎn)品則需注明是重力輸注還是壓力輸注。

2. 說(shuō)明書中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

產(chǎn)品描述；

型號(hào)規(guī)格；

靜脈營(yíng)養(yǎng)袋無(wú)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素限量的說(shuō)明；

靜脈營(yíng)養(yǎng)袋僅供一次性使用或等同說(shuō)明，或使用符合YY/T 0446.1給出的圖形符號(hào)；

使用說(shuō)明，包括檢查關(guān)于保護(hù)套脫落、充裝營(yíng)養(yǎng)液前旋緊進(jìn)液管路上的連接件，充液后去除進(jìn)液管路的方法；

對(duì)營(yíng)養(yǎng)液充入后使用時(shí)限的警示說(shuō)明；

推薦的貯存條件（如有）

器械不適用的輸注方式（如有）

臨床使用方法和步驟。

3.禁忌證

應(yīng)列出產(chǎn)品禁忌證。

4.警示信息和預(yù)防措施

應(yīng)列出適用于靜脈營(yíng)養(yǎng)袋的警告，警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害，并且還應(yīng)包含可能的后果。

5.滅菌方式

應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的滅菌方式。?

6.應(yīng)標(biāo)示藥物相容性相關(guān)的警示信息。

三、參考文獻(xiàn)

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?[Z].

[2]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].

[3]醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告?[Z].

[5]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告 [Z].

[6]列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則 [Z].

[7]無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則 [Z].

[8]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則?[Z].

[9]無(wú)源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則?[Z].

[10]?YY/T 0611一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋 [S].

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