2021年我國冠脈介入手術(shù)量超過116萬例，其中約1 / 3的患者有中度至重度鈣化，支架或藥物球囊使用前需要對鈣化病變進行充分處理才能達到介入治療的理想效果。

作為如此龐大的剛性需求，血管內(nèi)鈣化病變難題在國內(nèi)卻一直未能被攻克。而在國外，Shockwave Medical公司開創(chuàng)性地把泌尿超聲波碎石的概念應用于血管鈣化治療，已在海外形成了成熟應用，也迅速獲得了國內(nèi)醫(yī)學界的認同，被2021版《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》稱為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”。

而器械之家獲知，這一先進技術(shù)的國產(chǎn)空白有望很快被打破！

術(shù)中治療造影

術(shù)前（左），術(shù)后（右）造影

據(jù)了解，這一術(shù)式不僅對淺表鈣化有作用，而且也是目前唯一對深層鈣化有治療作用的技術(shù)。首例手術(shù)的成功實施，為此前難解的深層鈣化處理增添了選項，也標志著距離首款全自研國產(chǎn)冠脈震波治療系統(tǒng)的誕生又更近了一步，有望為我國1100萬冠心病患者帶來福音。

本次手術(shù)患者是一名76歲的女性，經(jīng)評估決定對患者使用佳沐垚冠脈震波治療系統(tǒng)進行鈣化病變處理。北醫(yī)三院心內(nèi)科祖凌云教授在團隊的密切配合下，僅用時3分鐘，鈣化病變得到有效處理，后續(xù)藥物支架順利植入靶血管，北醫(yī)三院心內(nèi)科團隊成功完成了這例冠脈重度鈣化患者的治療。

唐熠達教授術(shù)后評價：“這是一例高度鈣化的患者，針對這樣的冠狀動脈高度鈣化的患者，通常我們處理的方式是使用切割球囊、棘突球囊處理，當這些球囊不能解決問題的時候，終極的處理方式就是旋磨治療，但是旋磨仍然有它的局限性，比如說操作相對比較復雜，風險也相對比較高，對于初學者的學習曲線非常長。

震波球囊的出現(xiàn)，無疑給了我們一個解決復雜問題簡單化的方式，比如這例鈣化的病變也是如此，經(jīng)過震波球囊的處理，快速且成功的擊穿了鈣化，從而使支架能順利的植入。

我們也預計隨著震波球囊的出現(xiàn)，這類高度鈣化的復雜病變，會越來越被容易的處理，它的安全性也會相對會更高，我們也特別希望震波球囊的試驗的推進，給患者帶來更多的獲益。”

自主研發(fā)的冠脈震波治療系統(tǒng)由血管內(nèi)震波治療儀和冠脈震波球囊導管兩部分組成，冠脈震波球囊導管和血管內(nèi)震波治療儀連接后，通過腳踏開關(guān)控制血管內(nèi)震波治療儀的主機啟動或停止血管內(nèi)的震波治療。腳踏板的添加，便利了手術(shù)的操作，對比國外產(chǎn)品，解放了術(shù)者的雙手，有助于手術(shù)的順利實施。

為獲得最佳的手術(shù)效果，需要采用大小與參考血管直徑1:1匹配的球囊導管，如果球囊直徑低于血管直徑將不能有效發(fā)揮相應的作用。

為全面滿足多樣的治療需求，冠脈震波球囊導管設置了完備的尺寸（2.50×12/2.75×12/3.00×12/3.25×12/3.50×12/3.75×12/4.00×12），具有半尺寸、1/4尺寸規(guī)格，可供選擇。

產(chǎn)品采用的“血管內(nèi)沖擊波”鈣化處理技術(shù)（Intravascular lithotripsy，簡稱IVL）區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)，創(chuàng)新地實現(xiàn)了一系列突破，也是本款系統(tǒng)的最大優(yōu)勢。

IVL術(shù)

這種沖擊方式類似“隔山打牛”，通過壓力泵將球囊加壓與血管壁緊密貼合；然后球囊在低壓擴張后向鈣化處提供未聚焦、圓周360°方向、脈沖式的機械能；聲壓波穿過冠狀動脈組織，沖擊并破壞鈣化病變，導致內(nèi)膜和中膜鈣化斷裂，是目前唯一對淺、中、深層鈣化都有治療作用的技術(shù)。

而此前的高壓球囊、刻痕球囊、切割球囊、斑塊旋磨術(shù)、激光消融導管等鈣化處理方式無一達到這樣的處理深度。

另一方面，聚焦的聲波具備“遇柔則柔，遇剛則剛”的特點，只震碎鈣化病變，而不損傷軟組織，有效減少了傳統(tǒng)術(shù)式中容易產(chǎn)生的血管夾層、穿孔、遠端栓塞等并發(fā)癥。

據(jù)Shockwave公開的數(shù)據(jù)顯示，迄今為止最大樣本量的冠狀動脈沖擊波系統(tǒng)治療鈣化病變的隊列數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示“支架植入后殘余狹窄≤30%，且無院內(nèi)主要不良心血管事件的患者比例高達92.4%、血管不良事件發(fā)生率2.1%，主要為限流的夾層（1.8%），其次為血流變緩0.4%，未發(fā)生穿孔、急性血管閉塞和無復流事件。

這一優(yōu)異結(jié)果再次展現(xiàn)出了IVL技術(shù)卓越的安全性和有效性。目前Shockwave公司冠脈血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)已在歐洲、美國以及一些亞洲國家和地區(qū)獲批，全球使用量已超過35,000例。

珠玉在前，也讓人更加期待國產(chǎn)技術(shù)的落地。本次冠脈震波治療系統(tǒng)的首例臨床，為優(yōu)質(zhì)技術(shù)的本土化發(fā)展邁出了關(guān)鍵一步。

上海佳沐垚醫(yī)療技術(shù)有限公司于2021年3月30日在上海自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)設立。是一家高端介入醫(yī)療器械設計和制造企業(yè)。公司聚焦冠狀動脈疾病、外周血管疾病等臨床方向棘手的病變治療，致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)且可負擔的醫(yī)療器械和解決方案。

面對血管內(nèi)鈣化病變領(lǐng)域國外已有優(yōu)勢技術(shù)，而國內(nèi)尚屬一片空白的局面，集中攻堅，聚焦冠脈震波治療系統(tǒng)研發(fā)，短期內(nèi)就實現(xiàn)了技術(shù)突破，一年時間就拿到了冠脈震波治療系統(tǒng)的產(chǎn)品型檢報告和生物學報告，并快速完成了首例臨床入組。

目前，臨床上需行經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的冠心病患者越來越多，介入醫(yī)師在臨床上遇到的復雜冠脈病變也明顯增多。

根據(jù)國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，2019年我國心血管患病人數(shù)約3.3億人，其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人。隨著人口老齡化發(fā)展，這一群體也勢必會持續(xù)擴大，相應的手術(shù)需求將不斷攀升，為應對廣闊的內(nèi)需，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設備的進口替代成為了勢不可擋的發(fā)展潮流。

而佳沐垚醫(yī)療作為沖擊國內(nèi)首個全自研IVL治療系統(tǒng)的生力軍，一旦產(chǎn)品成功上市，在國內(nèi)龐大且尚屬空白的IVL治療市場將大有可為。

目前還有外周震波治療系統(tǒng)在研，兩款產(chǎn)品將構(gòu)成全面的血管鈣化治療產(chǎn)線，力求用質(zhì)好價優(yōu)的國產(chǎn)醫(yī)械造福更多病患，也將為國內(nèi)血管鈣化治療翻開全新的篇章。