各設區市、楊凌示范區市場監督管理局（藥監分局）、韓城市市場監督管理局，局機關各處室、直屬單位：

《陜西省關于優化境內第二類醫療器械審評審批的若干措施（試行）》已經局長辦公會議審議通過?，F印發給你們，請嚴格遵照實施。

陜西省藥品監督管理局辦公室

2022年11月1日

（公開屬性：主動公開）?

陜西省優化境內第二類醫療器械審評審批的若干措施（試行）

為進一步深化審評審批制度改革，全面落實《陜西省藥品監督管理局關于印發<以高質量監管和服務促進全省醫藥產業高質量發展的若干措施>的通知》（陜藥監發〔2021〕37號）相關要求，持續優化營商環境，激發醫療器械市場發展活力，促進全省醫療器械產業高質量發展，特制定進一步優化境內第二類醫療器械審評審批九條措施，具體內容如下。

一、提升受理服務效能。制定科學合理、統一規范的受理標準和服務指南。建立立卷審查制度，屬首次注冊事項的，省局受理大廳對申報資料形式審查后，當天即轉省藥品技術審評中心進行立卷審查。省藥品技術審評中心對注冊申報資料是否滿足相關法律法規及規范性文件要求、是否足夠用于開展深入的技術審評等完整性、合規性、一致性進行研判，必要時可與企業溝通，一次性提出立卷審查意見。優化受理服務，完善電子申報功能，對申請人已提交符合要求的材料進行確認關聯，避免重復提交、重復補正，提高申報質量和效率。加強事前服務，提供創新醫療器械產品相關技術支持，為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務。

二、優化現場檢查工作流程。根據實際情況，綜合研判，實行醫療器械注冊體系核查與生產許可現場檢查、日常監督檢查結果互認。對信用等級評定為A級的醫療器械生產企業，兩年內（以檢查通過日期為準）在原生產地址通過同類產品注冊質量體系現場核查的，企業申請首次注冊、延續注冊、變更注冊，可免于現場質量體系核查或僅進行樣品真實性核查；兩年內（以檢查通過日期為準）在原生產地址通過同類產品注冊體系現場核查或生產許可現場全項檢查的，企業申請生產許可核發、生產許可延續、生產許可變更（不影響產品安全、有效的），可免于現場檢查（具體申報程序見附件1）。

兩年期內存在投訴舉報較多、嚴重不良反應事件且與產品有關、產品抽檢不合格、違法違規被行政處罰以及生產條件發生重大變化等情況或申報產品風險較高的，不適用上述條款。

對實施注冊人制度跨省委托生產的，建立質量體系核查結果互認機制，認可外省核查結論，避免重復檢查。

三、提速審評審批工作時限。并聯開展技術審評和注冊質量管理體系核查，省藥品技術審評中心應當自收到醫療器械注冊申請材料之日起10個工作日內啟動體系核查。探索開展線上線下相結合的注冊核查模式。主動向注冊申請人公開技術審評人員信息及補正資料通知書，實施審評辦結及時告知，實現注冊與服務協同并進。建立注冊審評預警機制，實現所有辦件時限全部提前30%時段自動預警，嚴格落實辦件時限要求。

四、健全快速審批工作機制。屬于國家、省委和省政府醫療器械產業發展政策扶持方向的項目，納入快速審批程序，開通“綠色通道”，在檢驗、受理、審評、核查、審批等各環節單獨排隊，實行隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨核、優先審批。組建“快速審批”幫扶團隊，堅持“早期介入、全程參與、研審聯動”的工作原則，主動靠前指導，密切跟蹤進度，強化溝通服務和審評服務，落實精準服務（具體申報程序見附件2）。

五、完善補正預審服務。實施補正資料發布前溝通機制，對在溝通交流中存在重大技術分歧的，由省局醫療器械監管處根據需要組織召開專家咨詢會或專家論證會，研判確立補正資料。建立技術審評開放日制度，暢通線上線下咨詢溝通渠道，指導申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。在補正環節可申請補正資料預審查服務，也可直接提交補正資料進入技術審評。省藥品技術審評中心應自收到預審申請之日起20個工作日內作出回復意見。對通過預審的，預審資料可作為補正資料。

六、加大助推產業向陜轉移支持力度。支持已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，進行第二類醫療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產品注冊和生產許可。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過10個工作日，優先安排注冊質量管理體系核查，時間另計。

七、拓展注冊產品檢驗渠道。搭建自檢能力交流平臺，組織專業機構開展培訓，省醫療器械質量檢驗院可提供相關檢驗技術服務支持，幫扶企業提升檢驗檢測質量管理能力。支持企業建設研發自檢實驗室，提升自檢能力。

八、完善助企咨詢服務機制。嚴格按照《陜西省藥品監督管理局辦公室關于醫療器械注冊和生產許可業務咨詢工作安排的通知》（陜藥監辦函〔2021〕107號），開辟多種咨詢渠道，提供多種咨詢方式，方便企業來人來電咨詢。定期組織醫療器械檢驗檢測、審評審批、監督檢查、不良反應監測等相關人員召開企業發展需求座談會，聽取企業意見建議和需求，提高咨詢服務效能。

九、優化注冊檢驗服務。加快推進省醫療器械質量檢驗院檢驗資質認定擴項工作，建立省內注冊檢驗“綠色通道”，優化工作流程，采取并聯檢驗、協同檢驗等方式，提高檢驗效率，分類規范產品檢驗周期，公開檢驗時限，強化檢驗時限監督。對企業不具備自檢能力的少量項目、補充檢驗項目，實行隨到隨檢。

附件1

減免現場核查情況說明（參考格式）

我單位申請注冊的***產品（生產許可）與兩年內已通過體系核查（包括三類醫療器械體系核查）的***產品，生產地址均為***，對應《醫療器械分類目錄》“一級產品類別”均為***，……。

上述兩年內已通過體系核查的***產品，注冊證號為***，體系核查現場檢查時間為***，整改后通過體系核查時間為***。

（申請人可根據實際情況詳細開展描述，包括但不限于以上內容）

申請注冊產品與既往已通過體系核查產品對比表（樣表）

（申請人可根據實際情況填寫對比情況，包括但不限于樣表中所列內容）

附件2

第二類醫療器械快速審查申請表