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各有關單位：
??根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則》等第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），并于2022年12月15日前反饋至相應的聯系人（附件3）。
??附件1：
??醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則（征求意見稿）
??2.意見反饋表（下載）
??3.聯系方式（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年11月18日
醫用呼吸道濕化器注冊審查指導原則
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用呼吸道濕化器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。表1產品主要初始危害因素
| 危害分類 | 危害 | 因素 |
| 能量危害 | 電能 | 可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，保護接地阻抗不符合要求，設備電源插頭剩余電壓過高，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等，可能對使用者或患者造成電擊危害等。 |
| 人體接觸帶電部件（液體過多流入濕化器、加熱盤元器件短路、接地螺栓帶電、電源電纜、外殼絕緣受損等） | ||
| 電磁能 | 抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作等 | |
| 熱能 | 可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷； | |
| 可觸及金屬導熱部件溫度過高造成使用者燙傷； | ||
| 患者可觸及的呼吸管路表面溫度過高，可能使患者皮膚燙傷：加熱絲規格不正確、濕化水罐內氣體溫度過高等。 | ||
| 輸送的氣體溫度過高，可能使患者造成熱損傷：濕化器故障，為呼吸管路加熱絲輸送過多能量、為濕化水罐加熱盤輸送過多能量等；?? ? | ||
| 呼吸管路著火：傳感器熱敏電阻著火、加熱絲損壞（線路短路或過熱、生產時損壞、運輸時絕緣損壞、絕緣層老化、使用時管路被覆蓋等） | ||
| 機械力 | 產品外殼機械強度和剛度不足，產品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害 | |
| 墜落/懸掛導致機械部件松動導致元器件損壞等 | ||
| 正常的外部機械力造成設備故障或危害 | ||
| 運動部件 | 部件運動造成機械致傷 | |
| 非預期的運動 | 受控的運動或機構在失控狀態下造成的危害 | |
| 懸掛質量 | 懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風險 | |
| 聲壓 | 過大的噪音造成的生理和情緒的干擾 | |
| 振動 | 過大的機械振動對環境和其他設備的干擾 | |
| 生物學和化學危害 | 材料與人體不相容 | 與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機揮發物、顆粒物、溶于呼吸系統冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質進而對患者造成傷害 |
| 再感染和（或）交叉感染 | 設備外殼、患者端氣體溫度監測探頭、可重復使用的附件（包括濕化室、呼吸管路、面罩等）如果在使用前后不按規定嚴格地清洗、消毒，就有可能對患者產生交叉感染的傷害 | |
| 不能保持衛生安全性 | 接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛生問題 | |
| 環境危害 | 儲存或運行偏離預定的環境條件 | 溫度、濕度超過預定范圍后對機器的可靠性和穩定性、安全性的影響 |
| 意外的機械破壞 | 意外的機械破壞造成濕氣輸出得不到保證 | |
| 由于廢物和（或）醫療器械處置的污染 | 主機或附件使用壽命期結束后廢棄處理不當造成環境污染 | |
| 與醫療器械使用有關的危害 | 不適當的標記 | 產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認、標記不能夠永久貼牢等，就有可能導致操作者的錯誤操作； |
| 不適當的操作說明 | 缺少必要的警告、使用方法、技術參數等，就有可能導致操作者錯誤操作 | |
| 由不熟練、未經培訓的人員使用 | 該類產品使用比較復雜，臨床使用人員必須經過嚴格培訓，不熟練或未經專業培訓人員造成耗材匹配不當的風險 | |
| 合理可預見的誤用 | 使用者在使用可連加熱呼吸管路的醫用呼吸道濕化器時，沒有按說明書要求連接指定的呼吸管路，導致呼吸管路與濕化器的電氣連接不匹配，帶來安全風險 | |
| 與醫療器械使用有關的危害 | 對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當 | 產生衛生問題及交叉感染的風險 |
| 對不正確的測量和其他計量方面的問題 | 濕氣輸出不足所造成風險； 輸出氣體溫度過高所造成風險 | |
| 與消耗品、附件、其他醫療器械的不兼容性 | 與濕化室和呼吸管路的不兼容導致濕化效果差，或影響安全性； ? | |
| 銳邊或銳角 | 產品機殼的設計和制造存在尖銳傷人的情況 | |
| 不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流） | 錯誤或判斷錯誤 | 故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯誤 |
| 失誤和認知檢索錯誤 | 用圖形表達相應功能可能造成錯誤 | |
| 疏忽和出錯 | 操作方式復雜和設置流程過多 | |
| 違反或縮減說明書、程序等 | 說明書或程序流程不夠通俗易懂 | |
| 復雜或混淆的控制系統 | 不當的串口通訊控制可能造成的風險 | |
| 含糊的或不清晰的醫療器械狀態 | 報警、運行和暫停狀態沒有清晰的標識 | |
| 使用者因素 | 傳感器連接不正確、呼吸管路接反、與氣源暫時斷開連接致使氣流迅速變化、水罐出口氣體溫度過高、使用與濕化器不兼容的管路、呼吸管路被被子覆蓋等 ? | |
| 視覺、聽覺或觸覺的不充分 | 顯示信息亮度過低或對比度過低、報警音量過低 | |
| 功能性失效、維護和老化引起的危害 | 維護規范缺少或不適當 | 技術說明對設備維護的操作過程描述不規范 |
| 對醫療器械壽命中止缺少適當的決定 | 對于本設備使用壽命終止未作適當的規定 | |
| 電氣、機械整合的喪失 | 溫度探頭線或加熱連接線裝配不夠牢固或受到暴力破壞 | |
| 不適當的包裝 | 包裝方式不能滿足運輸、儲存的要求 | |
| 再次使用和（或）不適當的再次使用 | 說明書未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序 | |
| 由重復使用造成的功能惡化 | 重復使用造成性能下降，對治療效果產生影響 | |
| 制造過程 | 制造過程的更改不充分 | 工藝過程的變化未執行必要的變更流程 |
| 多種材料兼容性的控制不充分 | 不同材質的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試、或未進行性能驗證、及進行相應的風險分析 | |
| 制造過程控制不充分 | 作業指導書缺失或者未按照指導書執行 | |
| 供方控制不充分 | 供方評審、進貨檢驗等不充分； 未對供方進行分級管理，未對關鍵功能部件及會影響產品安全有效的部件的供應商進行特殊管理 | |
| 失效模式 | 由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化 | 多次使用后，按鍵功能不靈敏； 多次使用后，連接加熱呼吸管路的連接線連接口出現磨損、接觸不良等不良； 連接輸送給患者氣體檢測的溫度傳感器的連接口出現磨損、接觸不良等不良 |
| 疲勞失效 | 長時間使用后，輸出功率降低 | |
| 信息危害 | 標記 | 如可觸及的濕化室以及給濕化室導熱的金屬缺少防燙防護標志； 缺少其他必須的警告標志 |
| 說明書 | 未提供高溫對操作者和患者的傷害，人員防護措施不明確或不清晰 |
表2?主機技術指標要求
