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【CMDE】小針刀產品注冊審查指導原則發布

日期:2022-11-28

國家藥監局器審中心關于發布小針刀產品等7個醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2022年第43號）

　　為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《小針刀產品注冊審查指導原》等7個醫療器械產品注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
　　特此通告。

　　附件：1. 小針刀產品注冊審查指導原則

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2022年11月10日

附件1

小針刀產品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對小針刀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對小針刀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于小針刀。根據《醫療器械分類目錄》規定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫器械，一級產品類別為03中醫器具，二級產品類別為03小針刀。

常見產品舉例如下圖：

二、注冊審查要點

（一）監管信息

申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）、主文檔授權信（如適用）、關聯文件及其他管理信息等。

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械通用名稱命名指導原則》《中醫器械通用名稱命名指導原則》等相關文件的規定。通常情況下，中醫器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

小針刀的名稱應考慮預期用途、使用形式、提供形式等。使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”。可重復使用醫療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。非無菌醫療器械指以非無菌形式提供的醫療器械產品。術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達，可選術語列舉見表1。建議以“小針刀”作為核心詞，如以“一次性使用”、“無菌”作為特征詞，命名為“一次性使用無菌小針刀”。

表1 命名術語表

小針刀	核心詞	小針刀	通常由手持柄、針體和刀頭組成。刀頭寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。供軟組織損傷性病變和骨關節病變非直視下松解術用。
	特征詞1-使用形式	一次性使用	指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
	特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	處理后可再次使用的醫療器械。
	特征詞2-提供形式	無菌	以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
	特征詞2-提供形式	非無菌（缺省）	以非無菌形式提供。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》規定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫器械，一級產品類別為03中醫器具，二級產品類別為03小針刀。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，醫療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

小針刀產品不同型號、規格可劃分為同一注冊單元。刀頭形狀不同可以放在同一個注冊單元。以無菌形式提供和以非無菌形式提供可劃分為同一注冊單元。因一次性使用或重復使用導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

4.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

5.關聯文件

應符合《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求。

6.主文檔授權信

如適用，注冊申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。注冊申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節信息等內容。

（二）綜述資料

1.產品的結構組成

小針刀通常由手持柄、針體和刀頭組成。申請人應當根據擬申報產品的具體特征詳細描述產品結構及組成（可以采用圖示結合文字描述的形式給予明確說明）、手持柄、針體和刀頭的材料、提供形式、使用形式以及區別于其他同類產品的特征等內容。

2.產品工作原理

以針刀醫學理論為基礎，運用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內發揮針和刀的治療作用。

3.產品的適用范圍/禁忌證

3.1適用范圍

產品適用范圍的描述需清晰準確，如可描述為：供軟組織損傷性病變和骨關節病變非直視下松解術用。

也可針對產品特點列出手術種類、身體部位、組織類型，并且在某些情況下，應說明小針刀適用的預期患者人群。

3.2禁忌證

3.2.1絕對禁忌證

3.2.1.1有出血傾向、凝血功能異常，如血友病、維生素K缺乏癥、嚴重肝病所致的凝血異常等。

3.2.1.2器質性心臟病。

3.2.2相對禁忌證

3.2.2.1施術部位和周圍有皮膚感染，深部有膿腫或全身急性感染性疾病。

3.2.2.2嚴重內臟疾病發作期，高血壓活動期。

3.2.2.3惡性腫瘤患者。

3.2.2.4體虛，衰弱不能承受針刀手術者。

4.產品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應監測中心數據庫最新的檢索結果和國家藥品監督管理局醫療器械產品召回數據。

5.研發背景

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產品在工作原理、結構組成、原材料、性能指標、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需參照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料。注冊申請人在產品注冊上市前，需對風險管理過程進行評審。評審需至少確保：風險管理計劃已被適當地實施，綜合剩余風險是可接受的。評審結果需形成風險管理報告。申報資料格式需符合現行有效的法規文件的要求。

企業在進行風險分析時，至少應考慮表2中的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表2小針刀的主要危害舉例

危害類型		可預見的事件序列	可能產生的危害
生物學危害和化學危害	生物污染	包裝破損或使用時操作不規范造成生物污染；重復使用時清潔、滅菌不規范，導致交叉感染；產品微生物指標過高	產品攜帶致病菌，引起患者身體不適或感染
	環境污染	生產環境污染產品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質等	引起患者身體不適或感染
	生物相容性	采用了不合格原輔材料；生產引入了外來物質	產生刺激或毒性，造成過敏或毒性反應
	化學危害	生產工藝控制不嚴；不合格原輔材料（化學成分）；原輔材料腐蝕、降解的產物；不合格的加工助劑（化學成分）	產生刺激或毒性，造成過敏或毒性反應
操作危害	由不熟練/未經培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤	無法保證使用安全性；無法達到滿意的臨床效果；造成作用部位損傷
操作危害	使用產品時未按照說明書中操作方法操作	錯誤操作；未采取相應的保護措施	無法保證使用安全性；無法達到滿意的臨床效果；造成作用部位損傷
信息危害 ?	不正確的標簽	外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認導致使用錯誤、儲存錯誤、產品辨別錯誤、誤用過期產品。	無法保證使用安全性；操作失誤，無法達到滿意的臨床效果；斷針，造成作用部位損傷
	不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全	缺少詳細的使用方法、必要的警告說明	無法保證使用安全性
	對醫療器械壽命終止缺少適當的決定	沒有標識產品有效期	超出有效期的產品被使用，或因材料老化產生而導致產品性能不符合要求，無法保證使用安全性
	不適當的產品包裝（產品污染和／或變性）	生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產品包裝狀態	產品使用性能無法得到保證；對接觸的皮膚或粘膜造成刺激、腐蝕、過敏、感染
	未說明適當、規范的清潔、滅菌方法	不適當、不規范的重復使用	出現細菌感染、病毒感染、交叉感染等現象；造成作用部位損傷

2.產品技術要求

2.1注冊申請人應結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制產品技術要求，對宣稱的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定；產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準的應保證其適用性。若以下相關性能指標要求（包括國家標準或行業標準中規定的要求）未適用，企業應在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進行合理的說明。

2.2產品技術要求應包括但不限于以下內容：

2.2.1尺寸：應明確產品規格尺寸和公差，應標稱小針刀的針體、刀頭尺寸（至少包括針體長度、針體直徑、刀頭寬度），針體和刀頭材料，一般采用圖表明示。

2.2.2外觀：小針刀表面應光滑、平整、色澤均勻，不得有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；針體應挺直，不得有明顯彎曲；手持柄表面應無鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡等缺陷。

2.2.3硬度：制造商可根據產品實際情況明確硬度要求，但應滿足臨床使用要求。

2.2.4穿刺力：小針刀應明確穿刺力的要求。

2.2.5鋒利度：小針刀應明確產品刃口鋒利度的要求，如切割軟組織替代物時，其切割力應不大于設定值。

2.2.6針體韌性：針體應有良好的韌性，纏繞或彎曲試驗后不應有裂縫、折斷和分層。

2.2.7表面粗糙度：制造商可根據小針刀產品實際情況明確表面粗糙度要求，但應滿足臨床使用要求。

2.2.8連接牢固度：小針刀各連接部位應牢固可靠。

2.2.9耐腐蝕性：小針刀不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應不低于相關標準的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現象。

2.2.10微生物指標：

2.2.10.1非無菌提供的小針刀產品應明確微生物指標。

2.2.10.2無菌提供的小針刀產品通過一個已驗證的滅菌過程后應無菌。

2.2.11環氧乙烷殘留量：如采用環氧乙烷滅菌時，產品的環氧乙烷殘留量應小于10μg/g。

2.2.12其他，為了保證器械安全有效而設定的其他性能，應能滿足使用要求。

2.3產品的檢驗方法:應根據技術性能指標設定，檢驗方法應優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；如果沒有現行的標準檢驗方法可采用時，規定的檢驗方法應具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.研究資料

3.1產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括所有指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。如產品有表面處理，需提供相關工藝及其對產品性能影響的研究資料。

3.2生物相容性的評價研究

3.2.1生物相容性評價研究資料：應當包括生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

3.2.2結合產品特性詳述各部分關注的內容，例如：

3.2.2.1生物相容性評價的依據和方法；

3.2.2.2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；需明確材料（如手持柄、針體、刀頭、潤滑劑、涂層等），明確本產品與人體的接觸方式、接觸部位、接觸時間。

3.2.2.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證；如制造小針刀針體、刀頭的材料選擇符合GB/T 4240中規定的 06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼，可豁免進行生物學試驗，同時在申報資料中應提供材質證明資料。

當小針刀針體和刀頭的材料發生變化、針體和刀頭表面增加涂層、潤滑劑或有跡象表明產品用于人體時發生生物安全性引起的不良反應時，應按照 GB/T 16886.1的規定增加對材料和最終產品進行的生物學評價。

若經過充分評價認為某些項目不需要開展生物學試驗，應提交評價過程和所有可證明產品在某些生物學項目安全性的支持資料。

3.2.2.4對于現有數據或試驗結果的評價。

3.3滅菌工藝研究

3.3.1對于無菌提供的小針刀產品，應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。小針刀的無菌保證水平（SAL）應不高于1×10^－6。

3.3.2對于非無菌提供的產品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據，提交滅菌過程對產品性能影響的相關驗證資料，對滅菌效果進行確認，并提交相關資料，產品的無菌保證水平（SAL）應不高于1×10^－6；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3.3.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留,如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.4產品有效期/使用期限和包裝研究

3.4.1貨架有效期

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》。

對于包裝的有效期驗證，建議提交在選擇恰當的材料和包裝結構合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存條件真實下發生產品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應以實時老化方法測定和驗證。

3.4.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

產品包裝驗證可依據或參考有關標準進行（如GB/T 19633等），提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

4.產品檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品安全性和有效性的典型產品。若一個型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進行差異性檢驗。

5.其他資料

小針刀屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的第二類醫療器械，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及YY/T0466.1的要求。所提交的文本和標簽樣稿應內容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內容一致。

（六）質量管理體系文件

1.綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系。

2.生產制造信息

生產企業應進行嚴格的質量控制。注冊申報材料應詳述產品的工藝原理及生產過程，提供生產工藝流程圖，明確特殊過程和關鍵工序，提供特殊過程的確認資料以及關鍵工序的驗證資料，如清洗、初包裝、滅菌等。對生產加工過程中所使用的所有助劑均應說明去除措施、殘留控制情況。

3.體系相關文件

應提供用于建立和維護質量管理體系的程序文件。

4.質量管理體系核查文件

應提供質量管理體系文件和記錄，包括：注冊申請人基本情況表、注冊申請人組織機構圖、生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖、主要生產設備和檢驗設備目錄、質量管理體系自查報告等文件。

三、參考文獻

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[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

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[9]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告2021年第71號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[11]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

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[13]GB/T 1220,不銹鋼棒[S].

[14]GB/T 4240,不銹鋼絲[S].

[15]YY/T 0294.1,外科器械金屬材料第1部分不銹鋼[S].

[16]GB 4234.1,外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼[S].

[17] GB/T 230.1,金屬材料洛氏硬度試驗第1部分:試驗方法[S].

[18]GB/T4340.1,金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法[S].

[19]YY/T0466.1,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[20] GB/T16886.1,醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[21] GB/T 16886.5,醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試[S].

[22] GB/T16886.10,醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[23] GB18279.1,醫療保健產品滅菌　環氧乙烷　第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求[S].

[24]GB/T19633.1,最終滅菌醫療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求[S]

[25]GB18280,醫療保健產品滅菌輻射系列標準[S].

[26]YY/T0681.1,無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[27]YY/T0316,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

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