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【江蘇】醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法意見征求中

日期:2022-11-30

為進一步規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法（征求意見稿）》（附件）。現(xiàn)向社會公開征求修改意見，請于2022年12月28日前將修改意見反饋至電子郵箱：sunwm@da.js.gov.cn。

附件：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法（征求意見稿）

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年11月24日

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法

（征求意見稿）

為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，落實監(jiān)管責任，按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，結(jié)合江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，制定《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》。

第一章總則

第一條? 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家市場監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條? 本辦法所稱分級監(jiān)管，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊人、備案人）的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊人、備案人）分為不同的級別，按照風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能的原則，實施屬地化分級動態(tài)管理的活動。

第三條? 本辦法適用于江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊人、備案人）開展的全過程監(jiān)督管理活動。

第二章職責分工

第四條? 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，審核省局各檢查分局和設區(qū)市市場監(jiān)督管理局確定的企業(yè)監(jiān)管等級信息；設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責確定本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并組織實施監(jiān)管；省局各檢查分局負責確定本行政區(qū)域第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級并實施監(jiān)管。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，設區(qū)市市場監(jiān)督管理局可聯(lián)合或者委托省局相關(guān)檢查分局開展第一類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，省局相關(guān)檢查分局應配合相關(guān)設區(qū)市市場監(jiān)督管理局對此類生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查；檢查報告共享。

各級藥品監(jiān)督管理部門應建立運轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管負有督促、指導職責。

第五條? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際，省局制定《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《目錄》）。

第三章監(jiān)管分級

第六條? 對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊人、備案人）的監(jiān)管分為四個級別。

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》和江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》內(nèi)四級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》內(nèi)三級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入四級監(jiān)管的所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》內(nèi)二級監(jiān)管醫(yī)療器械的企業(yè)，以及未列入江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》的所有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局《目錄》外的所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第七條? 同一生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊人、備案人）持有注冊證或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高監(jiān)管級別對該企業(yè)進行監(jiān)管。

第八條? 省局各檢查分局和設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人（備案人）、受托生產(chǎn)企業(yè)風險程度進行科學研判，依托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺登記、公布監(jiān)管級別。

對于當年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故，新增高風險產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應當即時評估并將監(jiān)管級別上調(diào)一級。

對于監(jiān)管信用狀況較好的并且風險程度較低的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以將監(jiān)管級別下調(diào)一級。

上調(diào)或者下調(diào)監(jiān)管等級的均需依托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺登記調(diào)整原因。

第九條? 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別上調(diào)一級：

（一）責令停產(chǎn)；

（二）責令召回；

（三）抽檢不合格；

（四）未對醫(yī)療器械不良事件采取有效控制措施；

（五）未按法規(guī)要求提交報告事項；

（六）國家和省級集中采購中選醫(yī)療器械；

（七）創(chuàng)新醫(yī)療器械；

（八）新開辦企業(yè)；

（九）委托、受托生產(chǎn)；

（十）其他情形。

第十條發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行等重大應急事件時，省局可將相關(guān)應急使用醫(yī)療器械品種提升一個監(jiān)管級別，省內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門應按要求加強監(jiān)管。

第四章監(jiān)管要求

第十一條? 對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次全項目檢查；

對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次；

對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。

第十二條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以及注冊人、備案人）應通過江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺及時上報產(chǎn)品信息、生產(chǎn)報告信息和信用信息。

第十三條各級藥品監(jiān)督管理部門上調(diào)或者下調(diào)企業(yè)監(jiān)管等級的，均需在江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺登記，說明調(diào)整原因。

第十四條 ?各級藥品監(jiān)督管理部門應當在檢查結(jié)束后3日內(nèi)，將檢查報告登載至江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺。

第十五條? 省局各檢查分局和設區(qū)市市場監(jiān)督管理局應于每年3月底前通過江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺，上報轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級匯總表。每年11月20日前上報當年監(jiān)管工作情況匯報，統(tǒng)計日期為上年度的11月21日到本年的11月20日。

第五章附則

第十六條? 本辦法自2023年1月1日起施行。

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