關于公開征求《腦電圖機產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知
各有關單位：
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《腦電圖機產品注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），并于2022年12月30日前反饋至相應的聯系人（附件3）。
附件：1.《腦電圖機產品注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則
2.意見反饋表
3.聯系方式
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年12月5日
本指導原則旨在指導和規范腦電圖機產品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
本指導原則不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法也可以采用，但應提供詳細和充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）中分類編碼為07-03-06，管理類別為II類的腦電圖機產品。
本指導原則不適用于腦電地形圖儀、誘發電位產品及帶有誘發電位功能的腦電測量產品。
1、應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、產品列表、關聯文件、申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。
明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。
產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。
例如：技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元。如腦電放大器和軟件組合形式的腦電圖機與集成式腦電圖機，應劃分為不同注冊單元。
應當描述申報產品的通用名稱及其確定依據。腦電圖機產品的命名應采用《目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品結構和預期目的為依據命名，應符合《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求。
描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。
依據《目錄》，申報產品分類編碼為07-03-06，管理類別為II類。
描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。
例如產品的適用范圍為：該產品可采集和記錄患者的腦電信號，在醫療機構中供培訓合格的醫務人員使用，用于腦電圖的檢查。
應當描述產品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產品圖示、區別于其他同類產品的特征等內容。
應當明確申報產品的結構和組成，腦電圖機通常由腦電放大器、腦電電極、腦電導聯線、顯示單元、電腦主機及軟件等部分組成。若含有多個組成部分，應說明其連接或組裝關系。如腦電放大器與計算機之間的通訊介質形式（有線、無線）。
提供產品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的結構組成、功能、產品特征和運行模式、技術參數等方面加以描述。
說明所有產品組成的包裝信息。描述產品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，如電極（或導聯線）為外購有注冊證的產品，建議說明。
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如一次性使用腦電電極），應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
描述申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。
例如：產品的適用范圍為：該產品可采集和記錄患者的腦電信號，在醫療機構中供培訓合格的醫務人員使用，用于腦電圖的檢查。
明確該產品預期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環境條件。應明確對設備使用地點和使用環境的要求。舉例：適用于各級醫院神經科、精神科，精神衛生中心等。
應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。例如：皮膚破損、對腦電電極材質過敏者禁止使用。
如適用，應當提交申報產品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊申請人應關注和檢索不良事件，在風險分析時關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。應詳細闡述不良事件發生的情況，并根據不良事件的情形分類，分析不良事件發生的原因。
產品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危險，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性,審查要點包括：
（1）與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的附錄C。
（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄E、I。
（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄F、G、J。
（4）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。
該類產品在進行風險分析時至少應考慮表中所列產品主要危害，企業還應結合產品自身特點確定其他危害。
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如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，產品電源插頭剩余電壓過高，產品沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。
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如具有安全功能的產品部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等。
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如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。
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如可重復使用的與人體接的電極，在使用前后不按規范嚴格地清洗、消毒。
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如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數等。
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說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整。?
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有可能因產品之間的非預期干擾而導致產品無法正常工作。
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軟件功能不正確，影響產品使用，延誤診斷或引起錯誤的診斷。
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由于腦電圖機功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人應按照YY/T 0316中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危險、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。
應按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫療器械安全和性能基本原則清單》，說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
申請人依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。
產品電氣安全性能、環境試驗、電磁兼容、主要技術性能應當執行國家和行業的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。
醫療器械產品技術要求應采用規范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。
應參照綜述資料中規格型號部分的要求列明。包含但不限于：
3.1.1申報產品主機的規格型號和劃分說明（如適用）。
應滿足腦電圖機的數據采集、存儲、系統設置、打印等功能，一般軟件功能如表2。
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對腦電波形導聯、通道、顏色標示、走紙速度、低頻濾波、高頻濾波、陷波、顯示范圍，顯示幅度等參數設置。
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根據設置顯示所采集的實時腦電波形，同步視頻記錄窗口事件標記。
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應符合GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.26《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機安全專用要求》/GB 9706.226《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.15《醫用電氣設備 第1-1部分:通用安全要求并列標準:醫用電氣系統》（若適用）。
應符合YY 0505/YY9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB9706.26/GB 9706.226的要求。
注冊申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。若申報的產品包括多個型號規格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規格進行檢驗。如包括不同通道數的放大器部件，原則上選擇通道數最多的型號規格進行檢測。
產品注冊檢測應按產品配置進行，檢測報告應注明產品配置，應提供軟件發布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類型。
檢驗報告所附照片中的產品結構組成、標識標簽等信息應當與其他申報資料描述相同。
應提供性能指標及試驗方法的制定依據。應符合的國家標準、行業標準，給出其中性能指標不適用項說明。應提供產品技術要求中條款的注冊申請人檢驗方法的制定依據。必要時提供文獻等。
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《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
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《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》
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《醫用電氣設備第1-1部分:通用安全要求并列標準:醫用電氣系統》
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《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》
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《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
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《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
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《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
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《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產品(RUSP)的質量要求和測試細則》
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上述標準包括了產品技術要求中可能涉及到的標準，申請人可以根據申報產品特征進行分析，確定引用標準；不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。
腦電圖機配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。具體要求見《一次性使用腦電電極注冊審查指導原則》的相關要求。
使用期限參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，申請人應基于風險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。
若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件包括但不限于腦電信號導聯線、鋰電池、放大器、腦電電極（若包含）等。產品若具有可更換部件，應明確定期保養維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。
申請人應提供在宣稱的運輸、儲存條件下產品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。
該產品一般均含有軟件，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。
如產品具有具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應依據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網絡安全研究報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。
依據國家藥品監督管理局公布的《免于臨床評價醫療器械目錄》，腦電圖機屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中產品，可免于臨床評價。
產品的標志、標簽和使用說明書應符合國家食品藥品監督管理總局第6號令《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定和YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。
說明書中必須告知用戶的信息應當完整，如應明確本產品預期使用的環境、適用人群和限制使用的情況；應明確產品一次性使用附件的使用注意事項等
2.2腦電電極的安放方法，導聯線的顏色說明和連接方法。
[1] GB 9706.1-2020，醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[2] GB 9706.226-2021，醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求[S].
[3] GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求[S].
[4] JJF 1388-2013，數字腦電圖機及腦電地形圖儀型式評價大綱[S].
[5] JJG 954-2000，數字腦電圖儀及腦電地形圖儀[S].
[6]GB/T 14710-2009，醫用電器設備環境要求及試驗方法[S].
[7]GB/T 16886.1-2011，醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].
[8]GB/T 16886.5-2017，醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].
[9]GB/T 16886.10-2017，醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗[S].
[10]GB/T 25000.51-2016，系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質量要求和測試細則[S].
[11]YY 0505-2012，醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].
[12]YY/T 0316-2016, 醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].
[14]醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則[Z].
[16]一次性使用腦電電極注冊審查指導原則[Z].
[18]醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）[Z].
