近期，醫療領域迎來上市熱潮。港交所數據顯示，目前有23家醫療公司已經提交招股書等待聆訊，其中大多為醫療器械企業。12月12日，中國眼科醫療器械市場最大參與者高視醫療在港股成功上市，更是成為歲末之作。

然而，在當今產業變革嚴峻與高端創新“卡脖子”的形勢下，醫療器械龍頭企業上市阻力增大，其能否成功上市不僅關系到自身的融資、知名度和高端人才等資源獲得度，更關系到國內醫療器械行業的長期穩固發展。本文將通過梳理醫療器械企業上市過程中的各類風險，并提出相對應的防控措施。

醫療器械企業上市風險識別

1.技術風險

技術風險主要包括技術研發與技術侵權風險。

首先，產品研發存在研發創新持續性不足、研發失敗或無法產業化等風險。醫療器械行業為技術密集型、創新密集型的多學科交叉行業，對前沿技術的探索和技術產業化的應用要求相對較高，如果企業無法對新技術、新應用場景的發展趨勢做出正確判斷與回應，將會出現技術升級迭代風險，進而影響企業的競爭力與市場占有率。同時，受國家政策要求和市場需求轉變的雙重驅動，我國對醫療器械的臨床實用性與質量標準要求較高，企業往往需要投入大量資源進行研發，如果研發失敗或研制成品不具備競爭優勢，同樣會影響企業的市場競爭力與占有率。

其次，在技術侵權上存在著核心技術外泄風險。在醫療器械這一高精技術行業，擁有獨家技術是企業保持競爭力的核心，企業上市后意味著要接受更多的規制與管理，接觸核心技術的人員會相應增多，核心技術泄露風險會相應增加。

2.政策變動風險

對醫療器械行業影響較大的政策變動風險主要在兩方面。

第一，稅收政策影響。醫療器械企業享受的稅收優惠政策主要有高新技術企業所得稅、軟件銷售增值稅、即征即退優惠等。稅收優惠占企業利潤總額的比例往往較大，其政策變動對利潤總額的影響較大。

第二，醫療器械集中采購相關政策變動風險。國務院印發的《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》與《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》提出，完善和探索在高值醫用耗材領域進行集中帶量采購。截至目前，冠脈支架等高值耗材已在全國范圍內組織開展集中帶量采購試點，安徽、浙江、江蘇等省份已發布實施“帶量采購”政策方案。如果未來更多省市甚至國家層面出臺大范圍集采政策，則企業可能面臨較大的降價壓力。

3.市場風險

市場風險在新冠疫情期間表現得尤為激烈。

首先是新冠疫情下業績增長的可持續性風險。受疫情影響，與新冠肺炎檢測等有關的醫療器械市場需求量激增，銷售額也相應增長，這也是相關企業爭相上市的一大原因。但這部分業績增長具有一定偶發性與不可持續性，隨著疫情緩解與政策變動，相關醫療器械的市場需求將有所減少，如醫療機構購置以CT、移動DR為代表的醫療影像檢查為了滿足疫情期間日常使用需求，疫情放開后其市場總體需求相對下降。

其次是市場競爭加劇。長期以來，國內醫療器械尤其是高端醫療器械市場，大部分份額被強生、西門子等國際品牌占據，在高端PET/CT、MR和CT等產品市場，國際品牌曾占據 90%以上的市場份額。雖然國產品牌市場份額有擴大的趨勢，但國際品牌憑借其多年塑造的品牌、渠道和技術優勢，仍然處于市場領先地位，國產品牌面臨激烈國際競爭。

最后是行業監管風險。《醫療器械監督管理條例》對第二、三類醫療器械根據其風險程度提出了嚴格的管理要求，同時醫療器械行業須接受國家發改委、國家衛健委、國家藥監局等多個主管部門的全面監督和管理，因不合格產品導致企業受罰是很多企業破產的原因。

4.經營管理風險

經營管理在醫療器械企業上市中扮演著重要角色，決定著上市的成敗，風險形式主要表現在產品質量控制、經銷模式穩定性、內部管理控制、技術人才培養與商業賄賂管控等方面。

第一，產品質量控制風險是企業首先要關注的風險，《醫療器械監督管理條例》與《醫療器械分類規則》規定由醫療器械注冊人、備案人對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任，并且境內外都對醫療器械產品及行業準入設置了嚴格的標準，質量不達標或發生質量責任的處罰常常導致企業經營不善。

第二，在經銷合作風險上，醫療器械產品最主要的銷售模式為經銷模式，如果企業產品競爭力下降，或者提價壓縮了經銷商的盈利空間，可能導致企業核心經銷商流失、終端客戶減少、銷售額大幅減少等風險。

第三，在內部管理方面，在上市后，企業的資產總額與經營規模迅速擴張，要求企業推出與經營規模相適應的管理體制，同時也要求企業加快技術創新與產品結構變革。這兩個要求使企業的生產管理體系復雜程度變高，經營決策風險增加。

第四，人才管理難度更大。醫療器械行業是人才密集型行業，企業上市后人才隊伍會更加壯大，他們擁有不同的技術與思想，協調較為困難，并且單純的上下級管理模式容易導致人才外流。此外，競爭對手對人才的爭奪也是管理中的一大難題。

第五，在商業賄賂方面，擬上市醫療器械企業是否存在商業賄賂是證監會非常關注的問題，查處醫療器械領域商業賄賂也是近年來國家的整治重點。商業賄賂風險可能存在于企業的采購、銷售和市場推廣等多個環節，會導致企業承擔賠償或處罰的連帶責任，進而阻礙企業上市。

5.財務風險

在財務風險方面，首先是企業即期回報被攤薄。股票成功發行后，企業總股本和凈資產將大幅增加，但醫療器械募集資金投資項目的收益和規模化生產需要一定的時間，導致凈利潤增幅可能低于凈資產的增幅，從而導致企業每股收益、凈資產收益率短期內下降。

其次是投資風險增大。醫療器械企業具有投資金額大、回收周期長、風險大和投資收益不確定等特點，上市后資金總額的增長對企業投資提出更高的要求，倘若投資收益無法達到預期，其面臨的資金鏈斷裂、企業經營風險將會增大。

醫療器械企業上市風險防控措施

1.充分調研、多元合作與預先行動

針對醫療器械上市中的技術風險，首先，企業應在充分考察行業現狀與發展趨勢的基礎上，依據產品功能與性質在企業內部劃分研究機構進行專門性研發。同時與各大醫療機構、科研院所、高校等開展產學研合作，持續推進技術升級和產品研發。此外，還應對研發進程進行合理規劃，做好研發失敗預案，避免研發失敗或無法產業化對企業發展的不利影響。

其次，為避免關鍵核心技術泄露，企業在研發過程中可以及時與科研人員、合作企業等相關方簽署保密協議。此外，規范簽署專利許可協議，對于許可期限、費用、續約與保密等事宜進行充分約定，同時在尋求非核心技術的多方合作方面，需要建立更為全面的保密機制。在知識產權侵權防控上應及時申請、定期審查、全面申請以形成專利墻阻止競爭對手的侵犯。

2.以前瞻視角做好政策變動規劃

應對政策風險方面，首先，企業應當及時關注國家對前述稅收優惠政策的具體規定及動向，并作出相應調整，避免出現因相關政策變動或企業優惠資格在有效期滿后未能順利通過重新認定而不能持續獲得稅收優惠等情況。

其次，針對國家帶量集采制度，企業應從自身核心競爭力提升出發，通過提高產品的技術壁壘來降低同類產品的可替代性，免于集中采購激烈的價格戰；同時實行產品差異化戰略，注重自身產品與同類企業產品的不同特性，通過延伸或附加差異化功能提高產品競爭力；此外，從成本端入手，優化生產工藝，降低產品成本，為集中采購騰出降價空間。

3.產品為王，提高品質以增強市場競爭力

市場風險涉及企業產銷、市場競爭與政府監管等多方因素，應對策略主要是從產品質量入手。

首先，企業應抓住疫情帶動醫療器械產業發展的機遇提升自身產品質量，實現產品從中低端向中高端轉型，為后疫情時代醫療器械產業的持續發展打下基礎。此外，企業應對醫療防護、慢性病治療及呼吸治療等市場領域進行科學判斷與預測，針對新冠可能引發的“后遺癥”疾病的治療需求進行及時的產業布局調整。

其次，企業應當將產品研發放在首位，同時也應重視技術研發人員的培養，制定有效的員工激勵措施，意識到人才是研發中的關鍵因素。

再次，企業在產品的研發、生產和銷售過程需嚴格執行國家在醫療器械領域的監督管理制度，包括分類管理制度、生產備案與許可制度、產品備案與注冊管理制度及經營備案與許可管理制度等，避免因違反行業監管規定而遭受行政處罰，進而給企業經營造成不利影響。

4.合規經營、加強內部經營管理

第一，針對質量管理風險，企業需要嚴格遵守并落實醫療器械生產經營規范和質量規范，確保生產和經營過程持續合規,數據完整、真實、可溯源；此外，建立產品質量的追溯管理機制及產品銷售相關內控制度，從而降低企業因質量問題引發的訴訟、仲裁等可能阻礙上市的情形發生。

第二，企業應注意在經銷商網絡不斷擴大的同時提升經銷管理能力，通過相關培訓提升與經銷商的溝通交流能力；另外，可以建立多方銷售渠道，避免對單一經銷商的依賴。

第三，為避免企業管理能力與其資產規模、經營規模不適配問題，企業應以產業發展現狀為基點進行逐步調整，通過內部激勵機制與分級管理機制的建立逐步實現規范化管理。

第四，在人才管理方面可以通過提供優渥的薪酬福利與光明的發展前景以吸引并留住人才。

第五，企業應當首先確保不存在商業賄賂的違法記錄，如存在違法記錄，企業盡快制定全面整改措施，從有效性、合規性入手建立健全反商業賄賂內控機制。

5.健全內控體系，規范外部投資

在財務風險防控上，首先應健全內控體系以嚴格規范募集資金的使用，同時對于投資項目可行性、必要性、營利性進行充分論證；完善利潤分配決策條件、比例和形式，盡可能地降低即期回報被攤薄的風險。

其次，在研發投資過程中企業應當加強投資分析與統籌，從投資可行性、投資回收期、投資收益率等方面進行分析評估投資項目的收益與風險，避免投資盲目性。

機遇與挑戰共存，醫療器械企業若想順利完成IPO上市，并在市場中保持強大的競爭力，必須加強對技術、政策、市場、經營管理、財務多方面的風險識別與防控，完善企業管理體系，實現合規經營，方能實現穩定、長久的發展。

（作者系北京中醫藥大學岐黃法商研究中心主任，醫藥衛生法學教授）