例如由深圳市商務局組織的匯聚了來自醫療器械及科技行業的深圳企業代表團近百人，分別奔赴多國參加國際高水平展會、進行商務交流，僅在德國杜塞爾多夫醫療展團就收獲了超4500萬美元的訂單。

疫情成為重塑全球醫療器械產業格局的催化劑，加之集采與國內醫械企業之間的“內卷”，出海，成為眾多國內醫械企業開啟第二增長曲線的破局點。不過，醫療企業出海，也非短期內可以一蹴而就。盡管出海能幫助很多企業打破營收“天花板”，帶來更廣闊的全球市場空間，但同時企業也要面臨更多的挑戰。

在投資領域里有一句話，不做中國市場做不大，不做全球市場做不強。

據中國醫藥保健品進出口商會公布的數據，2022年上半年，我國醫療器械出口額440.45億美元，共向220個國家和地區出口醫療器械，從單一市場來看，美國、德國、日本是醫療器械主要出口市場，出口額154.99億美元，占我出口總額的35.19%。

最近幾年，受疫情影響和集采的“內卷”，醫療器械出海已然是大勢所趨。海外人口是我國的4倍，也就意味著海外市場至少是中國容量的4倍。所以，出海對于中國企業來說既是藍海選項也是必選項。

從醫療器械細分市場來看，口罩、防護服等防護類醫用敷料出口繼續大幅下降，1～6月醫用敷料出口41.73億美元，同比下降56.87%；同時一次性耗材出口也呈下降趨勢，1～6月一次性耗材出口額157.22億美元，同比下降14.18%。

2021年醫療器械出口主要商品占比，數據源于海關總署

從產品類別來看，醫療器械主要分為醫療設備、體外診斷、高值耗材和低值耗材四大細分領域。上述出口下降的為低值耗材，這類產品大多技術含量不高，價格較低，主要依靠代加工營收。隨著疫情影響的降低，這類產品的高銷售不具備持久性。

此外，隨著集采常態化進行，出海對于械企來說成為重要課題，特別是如何從以前的低值耗材領域向高附加值的醫療器械轉換。之前，中國醫療器械企業的產品在品牌和渠道的關注度上相對較弱，但疫情促進了中國醫療器械品牌在海外的認同和渠道的擴展。對于中國的械企，出海不僅是海闊天空，還要避免踩坑。

從市場規模來看，第一梯隊當屬北美和歐洲，據市研機構IBISWorld估計，2020年美國醫療器材市場規模達2352億美元，而歐洲醫療器械市場規模也超過1000億歐元。但是否出海就該以美歐為第一目標，還需結合企業自身情況來具體分析。

根據過往出口的醫療器械統計，以一、二類器械居多，三類器械相對較少。因為準入政策的存在，使得三類器械的準入難度極大，并且成本較高。以一個心臟支架為例，要想在美國注冊成功，花費至少上千萬美元，并且還有很長的臨床觀察時間。最后即便是成功注冊，還得面臨美敦力、波士頓科學等巨頭的競爭。

面對這些巨頭龐大的銷售團隊，如果僅有一兩款產品通過注冊，是很難與之競爭的。從成本角度考量，一個銷售團隊如果僅有少數產品，也不劃算。因此，對于一些做三類器械的企業，不妨用“農村包圍城市”的策略，既然暫時不能在美歐市場直接競爭，那么可以在次一級市場如亞洲、拉丁美洲之類的區域進行錯位競爭。

如東南亞，人口合計超過6.2億，約是國內人口的一半，可見這個市場的規模不容小覷。由于東南亞國家較為追崇西方的飲食文化，飲食過度與快餐飲食等不健康的生活習慣，則易增加糖尿病，心腦血管疾病等風險。?

因此，東南亞國家在近幾年都有上調醫保額度，如泰國從人均73美元增長至220美元，印度從人均36美元上升至人均150美元，且在2020年印尼的醫療保健產業從250億美元增長500億美元。東南亞國家對醫保的重視程度越來越高，也從側面反映出醫療器械對東南亞國家人口的重要性。

如果能把這些市場先做好，積累足夠現金流與外貿經驗，再去高一級的市場會更從容。

同時，對于初創企業來說，在成長期內，自身產品線布局尚未完善的情況下，盲目地去美歐市場與巨頭競爭，并沒有太高的抗風險能力。不如在次一級市場積累發展，讓自己從單一產品公司成長為整體解決方案提供商，這樣才有更好的抗風險能力以及更高的競爭力。

例如微創醫療在推出第一代冠脈支架時，產品力尚未凸顯，但經過不斷的研發迭代，不僅產品線日漸豐富，還形成了主動脈疾病整體解決方案以及外周血管疾病整體解決方案，整體競爭力全面提升。

歸根到底，出海市場選擇的核心標準在于能否擁有定價權。歐美市場上擁有眾多本土醫療企業，它們的生產研發能力和服務能力決定了他們具有非常強的定價權。國產醫療器械在進入這些市場時，多是通過代工或者貿易的方式，并不能掌握核心定價權。而在次一級的市場，國產產品更容易建立起市場優勢，從而獲得定價權，增加自身營收。

海外市場看重差異化，并認可差異化。

很多企業都是通過參加展會先擠進當地市場，但實際情況是很多時候海外市場對于除低值耗材外的中國醫療器械是沒有認知，甚至是排斥的。國外的一線臨床醫生對于國產醫療器械的認知還停留在廉價的低值耗材上，想讓他們試用國產高值耗材，需要拿出讓他們信服的理由。

差異化，就是一個最好的理由。

例如冠脈支架，有涂層的植入后雙抗治療時間需要一年，而沒有涂層的雙抗治療時間最短可以低至1個月。如果是在國內招標，是不管這些特性，只要是支架就是對應的價格。而在國外，如果有不一樣的特性，是允許有不同定價體系的。

如果能針對關鍵痛點進行改進，那這樣的差異化更容易受到歡迎。例如賽諾微選擇在2019年歐洲放射介入年會之前，同德國的代理商做了一個手術路演。連續一周，在七家知名大學醫院進行微波消融手術，并挑戰了幾例其他產品無法進行的高難度手術。憑借產品優異的性能，在德國腫瘤介入領域一戰成名。

有了這樣的鋪墊，在之后的歐洲放射介入年會上，德國醫生帶來了許多歐洲的同行，賽諾微得以在歐洲頂尖介入專家圈層中占有了一席之地，并以此為契機進入法國等其他市場。作為一個沒有任何品牌和口碑沉淀的企業，切入海外市場，賽諾微靠的是產品力和技術所形成的差異化。

差異化除了能在技術層面的體現，在產品設計方面也同樣有用。

以熱景生物為例，新冠抗原快速檢測產品獲得德國聯邦藥品和醫療器械研究所（Bfarm）特殊批準上市，在2021年Q1業績同比增長超過1000倍。取得這樣的成績，除了產品本身質量可靠，送審及時外，熱景生物將檢測板做得比市面上其他產品都要長的設計也功不可沒。客戶或許沒法記得產品的名字，但會說我要買那個最長的。

一個并沒有增加多少成本的設計，讓產品在一眾競爭對手中與眾不同。產品差異化不僅會帶來更高的競爭力，也更利于產品的營銷推廣。

過去，“出海”二字更側重于“產品”本身，以性價比為主打，是我國制造業和運營能力的溢出。未來，僅僅依靠鋪貨走量的出海方式將逐漸被淘汰，只有真正堅持“長期主義”的具有差異性、競爭力、創新力、合規的高質量品牌，才有機會在全球市場內航行得更遠，成長為具有全球化視野的國際品牌。

將產品拓展到海外市場有兩個重點:?一是品牌體系的“國際化”，二是實踐“本地化”執行策略。

國際化指的是全局思維，從企業戰略部署出發，最大化地為產品出海創造可能性。產品和服務要盡可能滿足大多數地區，文化和語言的用戶需求。而在具體執行層面，需要考慮關于文化、制度、視覺效果、溝通、互動等各方面的因素，讓產品適應本地化市場的演變過程。

國內企業出海，對于海外市場來說，唯一的標簽就是中國公司。如何讓這個標簽豐滿起來，需要企業從提升產品體驗、增加品牌認知和信任度上多下功夫。

賽諾微創始人張金迪曾提到，加強與醫生的臨床合作和交流互動，參與各種學術會議和知名展會活動只是基本，還需要貼近客戶，深入了解客戶習慣，在潛在需求的細節中把握重點，在多個環節進行主動創新。

比如超聲刀的手柄設計，歐美醫生的手普遍比亞洲醫生手的大，賽諾微專門設計了尺寸更大的國際版，讓歐美醫生手術時更加得心應手。此外，還有按鍵布局、配色、操作界面設計等細節上也需要考慮到不同國度不同醫生的使用習慣。只有在各個環節都積極投入，才能扭轉之前的固有印象。

當然，除了自身品牌的建設，還有另一種打法——收購現有品牌。

例如，藍帆醫療通過收購全球第四大心臟支架企業柏盛國際，不僅講業務從低值耗材跨入高值耗材領域，并且借助柏盛國際的品牌與銷售網絡，快速布局海外高端醫療器械市場。

微創醫療收購從事創新型體外生命支持系統的德國公司hemovent gmbh，完善了在急危重癥領域的整體布局，發揮現有心外手術體外循環與ecmo產品在研發、制造與銷售方面的協同作用，在急危重癥領域提供更系統、更完整的解決方案。同時也為微創醫療深耕歐盟市場進行地域性長期戰略布局。

邁瑞醫療的出海之路

說到在海外建立品牌形象，就不得不提到邁瑞醫療。在門檻最高、技術法規最嚴格的美國，邁瑞的產品已進入約2/3的醫院，在全美排名前10的心臟醫院中有9家在使用邁瑞的產品。同時，在歐洲的100多所頂尖教學醫院中，邁瑞也為其核心科室提供了高品質的整體解決方案。

簡單來說，邁瑞醫療通過三個階段，從走出去——涉足海外市場、走進去——獲取產品認可到走上去——樹立品牌認可。邁瑞以市場為基礎，通過持續創新以及產學研合作，不斷提升自己的創新能力，讓自身保持產品研發與創新方面的競爭優勢，從而將品牌形象樹立起來。

品牌價值越高，企業抗風險能力越強。走品牌出海之路，建立更有韌性和辨識度的品牌，將成為未來越來越多中國企業的必然選擇。

醫療器械是一個多學科交叉、知識密集、附加值高的戰略性產業，準入門檻較高，是一個國家制造業和科技水平的標志之一。這也意味著，醫療器械市場有著嚴苛的準入制度。

不管在哪個國家，醫療器械都屬于強監管行業，所以出海最大的挑戰在于政策法規的變化。海外多國市場的監管要求不互通，不同國家對于醫療產品有各自不同的監管部門。加之海外臨床資源不匹配、語言不暢通等問題，使得很多國內企業出海受阻。

對于械企而言，往往是從創始人+核心技術開始，融資、招募團隊、擴大研發隊伍，還需要考慮臨床試驗、生產。由于醫療器械的特殊性。一個處于成長發展階段的企業，不可能負擔一個完整的、有經驗的團隊，而只能將有限的資源投入到核心產品的研發中。

在此情況下，企業想要獨立自主完成海外準入的難度可想而知。單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設計、多中心選擇、病例入組、數據管理和分析、臨床評價資料編寫等等，需要多個專業人士才能做好如上工作。

多數械企無法配備這樣的團隊，而傳統專家式的CRO服務又難以滿足高度分散的器械企業對產品出海的多元化需求。因此，對于想要在更短的時間完成注冊申報，關注時間和成本的械企來說，與專業性強的CRO服務機構合作，是一個更具效率的選擇。

疫情推動了中國防疫物資的出口，但在疫情影響逐漸消散的背景下，這樣的紅利并不會持續太久。同時，疫情引發的公共衛生事件暴露了各國在醫療衛生體系上的缺陷，因此他們都在想辦法解決。

例如，歐盟的EU4Health計劃，預計7年內（2021～2027）投入53億歐元，在歐盟內建立有韌性的衛生系統，其中31億歐元用于醫療物資戰略儲備。西班牙推出360億歐元的紓困計劃，其中分別向衛生部及地方衛生系統提供14億歐元、28億歐元；意大利也通過了250億歐元的緊急援助方案，計劃投入32億歐元支持醫療。

公共衛生體系的建設，離不開醫療器械的參與，這是國內醫療器械企業的機會。并且，疫情之后各國政府將要面臨更大的財政壓力，醫療器械采購方會對價格更加敏感，國內醫療器械產品價格頗具優勢，要適時把握機會發展壯大。出海，是醫療器械企業發展的必選項，如何在這片海域中乘風破浪，還需企業摸索、探尋。