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??55個創新醫療器械獲批上市

2022年，醫療器械審評審批制度改革縱深推進，醫療器械行業創新熱情持續高漲，共有55個創新醫療器械獲批上市，是創新醫療器械特別審批程序實施以來創新產品獲批上市數量最多的一年。截至2022年底，累計有180余個創新醫療器械通過特別審批或審查程序獲批上市。

點評?：《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》）的發布施行，為創新醫療器械設置了快速審批的“綠色通道”。2022年，我國有50余個創新醫療器械獲批上市，是“綠色通道”開辟以來創新醫療器械獲批數量最多的一年。這些產品接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，更好地滿足了人民群眾對高質量、高水平醫療器械的需求。

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新修訂《第一類醫療器械產品目錄》施行

2022年1月1日，新修訂《第一類醫療器械產品目錄》正式施行。該目錄全面整合2014年版《第一類醫療器械產品目錄》、2017年版《醫療器械分類目錄》及既往發布的相關醫療器械分類界定文件中第一類醫療器械產品信息，以2017年版目錄為主體框架，包含2017年版目錄中的19個子目錄、119個一級產品類別、368個二級產品類別、2629個品名舉例，較2017年版目錄增加90條產品信息，新增538個品名舉例。

點評：近年來，隨著醫療器械行業的高速發展，新材料、新技術、新產品不斷涌現，2014年版《第一類醫療器械產品目錄》和2017年版《醫療器械分類目錄》已不能完全適應產品分類和備案需要。國家藥監局緊跟行業發展及監管需求，堅持以問題為導向，會同有關部門全面梳理現行有效的與第一類醫療器械分類相關目錄、文件及產品分類界定信息，研究借鑒歐盟、美國、日本低風險醫療器械監管有關法規、分類規則、市場準入流程及上市后監管措施，并結合我國第一類醫療器械備案中的突出問題，開展了第一類醫療器械產品目錄修訂工作。經過向社會公開征求意見以及多次征求有關監管、審評、備案等部門意見，最終修訂形成《第一類醫療器械產品目錄》，為第一類醫療器械備案管理提供了有效的政策依據和技術支撐。

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《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》發布施行

2022年3月22日，市場監管總局發布新修訂《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。兩個管理辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，進一步加大對違法行為的處罰力度。

圖為監管人員在一家醫療器械生產企業檢查，督促企業落實《醫療器械生產監督管理辦法》要求。王雁 攝

圖為監管人員在一家零售藥店檢查醫療器械質量安全情況，督促藥店落實《醫療器械經營監督管理辦法》要求。葉陽歡 攝

點評：醫療器械安全有效關乎公眾生命健康，兩個管理辦法落實“四個最嚴”要求，貫徹《醫療器械監督管理條例》和“放管服”改革精神，為規范醫療器械生產經營活動提供了基本遵循。《醫療器械生產監督管理辦法》聚焦準、措施實、亮點多，全面推行醫療器械注冊人制度，壓實企業主體責任，夯實屬地監管責任，建立健全事中事后監管模式，全面規范醫療器械生產活動，強化醫療器械生產監管。《醫療器械經營監督管理辦法》細化對醫療器械經營行為的全過程管理要求，通過一系列接地氣、操作性強、貼合實際的舉措，壓實注冊人備案人主體責任，在推進“放管服”改革、簡化經營許可辦理程序的同時，加強監管，保障醫療器械質量安全。

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新修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》發布施行

2022年3月31日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布新修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，自2022年5月1日起施行。新修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》結合產業需求和監管實際，簡化優化相關要求，強化醫療器械臨床試驗相關方責任，并將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入其中。

點評：隨著醫療器械審評審批制度改革的不斷深入，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理等多項改革政策相繼出臺，2016年版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中的部分內容已不能滿足當前臨床試驗發展需要。國家藥監局和國家衛生健康委組織對2016年版規范進行修改和補充，通過調整整體框架、將體外診斷試劑納入規范管理、調整安全性信息報告流程、簡化優化相關要求、體現最新國際監管制度要求等，確立了醫療器械臨床試驗新準則，進一步加強醫療器械臨床試驗管理。

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國家藥監局成立中醫器械標準化技術歸口單位

2022年6月7日，國家藥監局發布公告，決定成立中醫器械標準化技術歸口單位。第一屆中醫器械標準化技術歸口單位人員包括59名專家，其中張伯禮等3人擔任顧問。中醫器械標準化技術歸口單位主要負責中醫器械專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準和其他相關標準制修訂工作。

點評：醫療器械標準是醫療器械研發、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范，貫穿醫療器械全生命周期各環節。2021年3月，《國家藥品監督管理局?國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）發布，提出要進一步加強和規范醫療器械標委會和歸口單位管理，優化委員構成。中醫器械標準化技術歸口單位的成立，不僅是對《意見》相關要求的貫徹落實，進一步完善了醫療器械標準化組織體系，也將推動中醫器械產業高質量發展。

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《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》發布

2022年6月29日，國家藥監局發布《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》（以下簡稱《實施方案》），對港澳企業跨境委托生產的適用范圍、工作程序、申報路徑及資料要求等進行細化，并明確國家藥監局和廣東省藥監局的職責分工。《實施方案》適用于在香港特別行政區或澳門特別行政區合法登記的企業所持有和生產，并已獲得醫療器械注冊證在境內注冊上市的醫療器械；《禁止委托生產醫療器械目錄》規定的品種除外。

點評：2020年11月25日，市場監管總局等八部門印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，提出在粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革。為落實相關要求，國家藥監局制定發布《實施方案》，明確港澳醫療器械注冊人獲得國家藥監局發放的醫療器械注冊證后，可以委托大灣區內地9市符合條件的企業生產，為進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合、實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展提供了政策支持。

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2022年“全國醫療器械安全宣傳周”舉辦

2022年7月18日至22日，2022年“全國醫療器械安全宣傳周”舉辦。本屆宣傳周以“安全用械?共治共享”為主題，圍繞《醫療器械監督管理條例》及相關配套法規宣貫、質量管理體系完善與高質量發展、審評科學化與現代化新進程、醫療器械標準和檢驗新行動、醫療器械供給側新動能與需求新浪潮開展重點宣傳。

圖為2022年“全國醫療器械安全宣傳周”期間，藥監人員向公眾普及安全用械知識。林雅麗 攝

點評：醫療器械產業發展與質量監管離不開社會各方的支持，開展“全國醫療器械安全宣傳周”活動，是推進醫療器械科學監管、促進行業高質量發展、保障公眾用械安全、凝聚各方共識的重要舉措。本屆宣傳周以“安全用械?共治共享”為主題，圍繞《醫療器械監督管理條例》及相關配套法規宣貫、質量管理體系完善與高質量發展等方面開展重點宣傳，為展示醫療器械法規制度建設及行業發展成果搭建了平臺，也為公眾全方位了解醫療器械提供了渠道。

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國家藥監局加強裝飾性彩色隱形眼鏡監管

2022年8月30日，國家藥監局印發《關于開展規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動的通知》，決定自2022年9月1日起，在全國范圍內組織開展為期3個月的規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動。此次專項整治行動以嚴厲打擊生產經營未經注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網絡違法違規銷售、無醫療器械生產經營資質、超范圍經營等行為為重點，嚴肅查處相關案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質量安全風險隱患，建立健全機制，形成規范有序的市場秩序。

圖為規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為專項整治行動中，監管人員在一家眼鏡店檢查隱形眼鏡質量安全情況。孫建新 攝

點評：近年來，顏值經濟崛起，裝飾性彩色隱形眼鏡成為頗受消費者喜愛的時尚用品之一，其巨大的經濟利潤推動該行業高速發展。但與此同時，產品質量不合格、商家從業資質不明等市場亂象叢生。為規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經營行為，國家藥監局在全國范圍內部署開展專項整治行動，切實保障公眾用械安全。

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首臺國產質子治療系統獲批上市

2022年9月26日，國家藥監局批準上海艾普強粒子設備有限公司生產的質子治療系統創新產品的注冊申請。該產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病。

點評：上海艾普強粒子設備有限公司獲批上市的質子治療系統，是國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”專項的重點支持項目，也是國家藥監局近年來深化醫療器械審評審批制度改革、促進產業創新及高質量發展的重要成果。該產品作為我國首臺獲批上市的國產質子治療系統，關鍵技術和核心部件全部實現了國產化，整體功能和性能與進口同類裝置相當，運行穩定可靠，為腫瘤患者提供了可及性更高的先進治療技術和設備，其獲批上市標志著我國高端醫療器械國產化邁出新步伐，實現從跟跑、并跑到領跑的跨越。

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醫用透明質酸鈉產品管理類別明確

2022年11月14日，國家藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》，明確了不同預期用途（適應癥）、工作原理等的醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的管理屬性和管理類別，以加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品監督管理，進一步規范相關產品注冊備案，保障公眾用藥用械安全有效。

圖為監管人員對一家醫療美容機構進行檢查，督促其按規定使用醫用透明質酸鈉產品。楊建湖 攝

點評：透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品被廣泛應用于藥品、醫療器械、化妝品、食品等領域，部分產品用途介于藥品、醫療器械、化妝品邊緣，其質量安全與公眾生命健康息息相關，相關產品管理屬性和類別判定亟待明確。國家藥監局發布公告，指導相關產品管理類別判定，重點強調了三方面內容：一是明確邊緣產品與藥械組合產品的管理屬性，二是規定按照醫療器械管理的醫用透明質酸鈉產品管理類別不低于第二類，三是強調不作為藥品或者醫療器械管理的情形，切實為滿足行業和監管需要、保障公眾健康安全提供了遵循。