本文從GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類型、飛行檢查五大特點(diǎn)、飛檢的范圍、飛行檢查類型和如何應(yīng)對(duì)飛檢等幾個(gè)方面來詳細(xì)剖析面對(duì)國(guó)家級(jí)飛檢以及應(yīng)對(duì)策略。

GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類型

藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)
被發(fā)放告誡信的企業(yè)
注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)
國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)

飛行檢查五大特點(diǎn)

特點(diǎn)一：行動(dòng)的隱密性。

飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)也是相對(duì)隱密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。原來以為的當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)，現(xiàn)在可不能有這樣的想法了，企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。

特點(diǎn)二：檢查的突然性。

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場(chǎng)所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。

特點(diǎn)三：接待的絕緣性。

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。

特點(diǎn)四：現(xiàn)場(chǎng)的靈活性。

藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性。

檢查員要在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中即時(shí)填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場(chǎng)，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。

飛檢的范圍

1、檢查的范圍包括：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的全過程。

2、檢查的對(duì)象包括：
1)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的(對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點(diǎn));
2)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的(如：省級(jí)以上單位的監(jiān)督抽查);
3)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;
4)對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的(如：注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可等);
5)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的(違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的);
6)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的(部分省市已建立了誠(chéng)信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn));
7)其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查類型

1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門派出相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作;
2、檢查形式：突擊檢查、受檢單位及檢查內(nèi)容及時(shí)間保密、檢查進(jìn)展保密、**證據(jù)迅速、直接;
3、檢查方式：企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所無條件向檢查組開放，核對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量，直接現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證并記錄、必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門;對(duì)存在疑問或異常的貨物進(jìn)行封存;

如何應(yīng)對(duì)飛檢

從近期兩次飛檢當(dāng)中暴露出的嚴(yán)重問題點(diǎn)，主要體現(xiàn)在8個(gè)方面：

1、人員培訓(xùn)不到位：未對(duì)關(guān)鍵及特殊崗位進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn);
2、生產(chǎn)管理不到位：未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書;未對(duì)關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
3、質(zhì)量控制不到位：檢驗(yàn)方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗(yàn)未按要求進(jìn)行、現(xiàn)場(chǎng)未做檢驗(yàn)標(biāo)識(shí);
4、未對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核：未按要求進(jìn)行內(nèi)審、定期召開管理評(píng)審;
5、廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件不符合要求：倉(cāng)庫(kù)貯存條件及設(shè)施不符合，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求;
6、設(shè)計(jì)開發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，保持設(shè)計(jì)更改記錄;
7、質(zhì)量體系文件管控不到位：檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗(yàn)方法檢驗(yàn);
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審;
作為械企，應(yīng)及時(shí)關(guān)注飛檢檢查情況，從它人身上反思自已，不斷改進(jìn)。

熟知現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同。但對(duì)于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有如下六個(gè)重點(diǎn)：

第一：查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物，調(diào)查取證并檢查實(shí)物質(zhì)量狀況
根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉(cāng)庫(kù)、車間現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查看倉(cāng)庫(kù)主要藥材(飲片)供應(yīng)商名稱、庫(kù)存實(shí)物數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量情況(重點(diǎn)是真?zhèn)巍⒂袩o摻假)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號(hào);

第二：檢查核對(duì)主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)：
確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章);

第三：檢查物料平衡
依據(jù)采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收記錄、庫(kù)存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材(飲片)入庫(kù)驗(yàn)收記錄的入庫(kù)時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫(kù)存實(shí)物、庫(kù)存貨位卡、分類賬核對(duì)，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對(duì)和分析，核對(duì)藥材(飲片)貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫(kù)票據(jù)的一致性，重點(diǎn)核對(duì)中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，據(jù)有關(guān)消息，現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊(cè)工藝核對(duì)工藝的符合性);

第四：檢查核對(duì)取樣留樣和全檢情況
入庫(kù)驗(yàn)收記錄和貨位卡資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對(duì)每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對(duì)檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對(duì)檢，尤其是從入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對(duì)應(yīng)的時(shí)間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性;

針對(duì)關(guān)鍵藥材(飲片)采購(gòu)入庫(kù)次數(shù)和批號(hào)，核對(duì)關(guān)鍵對(duì)照品的購(gòu)進(jìn)、使用記錄，以確認(rèn)檢驗(yàn)次數(shù)與對(duì)照品采購(gòu)量、使用量的平衡。

第五：抽查成品留樣及檢查核對(duì)銷售記錄
依據(jù)成品庫(kù)存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對(duì)質(zhì)量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫(kù)數(shù)量核對(duì)銷售記錄、查看銷售發(fā)票;

第六：核原輔料購(gòu)進(jìn)發(fā)票，并與入庫(kù)驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對(duì)購(gòu)進(jìn)日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況。
現(xiàn)在檢查都會(huì)查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購(gòu)合同、質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫(kù)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)時(shí)間都要對(duì)應(yīng)一致。如有不一致，還可能會(huì)進(jìn)行追溯性對(duì)上游企業(yè)進(jìn)行核查。

其實(shí)說重點(diǎn)也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對(duì)性的不同，肯定還有其他方面的重點(diǎn)內(nèi)容，希望大家進(jìn)行完善，補(bǔ)充。由于飛行檢查與以往 GMP 。跟蹤檢查從形式上到實(shí)質(zhì)上都發(fā)生了變化，而且在國(guó)家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對(duì)飛行檢查進(jìn)行了說明，其突出的特點(diǎn)有五方面。　　

構(gòu)建符合GMP要求的體系

1、CMP核查的重點(diǎn)在于企業(yè)是否有建立相應(yīng)的GMP體系，日常經(jīng)營(yíng)管理是否有按GMP體系執(zhí)行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續(xù)運(yùn)行，顯得尤為重要;
2、新的GMP較之前的法規(guī)，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當(dāng)一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)體系文件進(jìn)行梳理確認(rèn)，結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，來識(shí)別GMP條款的適用性，補(bǔ)充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會(huì)涉及到從人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)條件等方面的重新調(diào)整)。新的GMP將于2018年01月01日全面實(shí)施，離全面執(zhí)行時(shí)間已不足兩年的過渡期。如仍按GMP要求執(zhí)行企業(yè)，應(yīng)及時(shí)做好準(zhǔn)備;
3、對(duì)于產(chǎn)品涉及到強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，必須按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目符合要求;
4、依據(jù)GMP及質(zhì)量體系文件建立相應(yīng)的批記錄(包括：設(shè)計(jì)研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)、批銷售記錄、人員培訓(xùn)、管內(nèi)審、文件管控等)。

定期展開GMP自查

1、此前國(guó)家總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》(2016年第76號(hào))，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告做出了規(guī)定;可見質(zhì)量體系自查的重要性，這不僅對(duì)外形式的上報(bào)自查，更應(yīng)該在平時(shí)展開內(nèi)部的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并改進(jìn)，不要敷衍及回避任何的問題，只有對(duì)自己負(fù)責(zé)，這樣才能應(yīng)對(duì)任何時(shí)候、任何情況下的外部檢查;　　

2、自查前，首先要清楚GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行的GMP較之前的法規(guī)，刪除了驗(yàn)收評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，刪除了通過檢查，允許產(chǎn)生的一定數(shù)量一般不符合項(xiàng)的情形。目前藥監(jiān)管單位的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告為《現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷表》，這就意味著現(xiàn)場(chǎng)檢查主要是查問題點(diǎn)的，最后所有不符合項(xiàng)必須全部整改合格，并經(jīng)藥監(jiān)部門復(fù)查確認(rèn)后，方可通過。對(duì)于關(guān)鍵項(xiàng)*也是現(xiàn)場(chǎng)檢查中的高壓線，千萬不能觸碰，一條就致命，輕則限期整改，重則撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書、半年內(nèi)不受理材料申報(bào)或行政罰款等處罰措施;　　

3、如產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或國(guó)家總局、省局發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控目錄內(nèi)的產(chǎn)品，每一款節(jié)都應(yīng)嚴(yán)格控制;　　

4、定期組織各相關(guān)部門及人員對(duì)照相應(yīng)的GMP條款逐一進(jìn)行自查及整改，不要遺漏任何條款，正確識(shí)別合理不適用的條款;特別是當(dāng)中關(guān)鍵項(xiàng)*的部分，必須高度重視。作為新開辦的企業(yè)，如產(chǎn)品還未銷售，涉及到條款中銷售的內(nèi)容一般是空白的，對(duì)于此條款只是確認(rèn)文件的符合性;作為已獲證企業(yè)，應(yīng)按條款的要求建立全套的批質(zhì)量記錄;　　

5、自查有可按照一條線路及方式進(jìn)行自查，如：從銷售訂單追查到原材料的采購(gòu)，確認(rèn)中間每一過程的相關(guān)批記錄的完整性(包括：銷售批記錄、倉(cāng)庫(kù)出入庫(kù)管理、生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)批記錄、采購(gòu)記錄等);　　

6、在新規(guī)下，國(guó)家總局特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品追溯體系，這也是現(xiàn)行核查線索的主動(dòng)脈，企業(yè)應(yīng)在建立體系時(shí)及批記錄時(shí)，必須確認(rèn)追溯流程是否完整。

自查關(guān)鍵點(diǎn)

一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題?

1、各種現(xiàn)場(chǎng)存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位；

2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；

3、現(xiàn)場(chǎng)（包括醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；

4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)；

7、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.

8、車間、倉(cāng)庫(kù)存在嚙齒類動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。??

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)有知識(shí)；

5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝。??

三、各部門必須注意的問題??

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題?

1、不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對(duì)等）；

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場(chǎng)存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

5、沒有使用或運(yùn)行記錄；

6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測(cè)設(shè)備；

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)?

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)；

3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

9、環(huán)境檢測(cè)；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯(cuò)誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)；

27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致；

28、打印（如批號(hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄；

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

30、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，如無菌注射劑的燈檢機(jī)?

（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)?

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場(chǎng)整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）；

5、儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護(hù)；

8、分析方法驗(yàn)證（藥典或非藥典）；

9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）；

10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；

11、各操作室或操作臺(tái)潔凈度檢測(cè)結(jié)果、記錄等。

12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案。

13、各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置）?

14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏，可以設(shè)置自動(dòng)鎖屏。??

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)?

1、產(chǎn)品年度回顧及時(shí)完整、總結(jié)具有條理性，對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行論述；

2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產(chǎn)品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP 管理；

8、各級(jí)人員資質(zhì)、培訓(xùn)。??

（五）各部門辦公區(qū)域場(chǎng)所?

1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤后清除；

4、整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到??

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲?jì)官提供文件）?

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺）。?

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡(jiǎn)短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出預(yù)測(cè)決策，揚(yáng)長(zhǎng)避短。

五、檢查員提問問題時(shí)必須注意?

1、未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；

2、問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？）

3、 對(duì)檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)?

（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；

（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；

（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)并提出讓更了解的人回答；

（5）在回答問題時(shí)特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答；

如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它，切記不要說謊。

（6）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語?

①我想這可能是…?

這意味著你不知道不了解，如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。

② 是的，通常是…?

立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問題。

③那不是我的問題…?

引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。

④ 那太貴了…?

所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì)說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

⑤說實(shí)話 …?

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠(chéng)信。

⑥我們一直就是這樣…?

首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

六、GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”??

（一）十要?

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料；

10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。??

（二）十不要?

1、不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP， 同時(shí)也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

伴隨客戶及官方對(duì)GMP藥企現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)趨于常態(tài)，藥企必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對(duì)待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運(yùn)行的情況下，強(qiáng)化并細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)管理，因?yàn)榻^大部分問題都是從現(xiàn)場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標(biāo)方案，每個(gè)明確的目標(biāo)均要保障有強(qiáng)力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。