近些年，隨著國家和區域集采工作的開展，體外診斷產品的入院價格大幅度降低，其中新冠核酸產品的降價最為明顯，從幾十元降為2-3元，但與藥品行業相比，我國的IVD試劑的集中（帶量采購）仍然處于起步階段。但隨著藥品集采國談的巨大獲益及新冠集采、部分區域的生化集采推進，2023年，IVD試劑的集采推進工作只會有增無減。

集采不一定是壞事！從目前的體外診斷試劑的全生命周期來看，整體的毛利潤是比較高的，當然這與整個醫療商業環境相關，其中渠道商的作用和價值有時候要比廠家更加重要。因此留個彼此的“利潤空間”都是相對足夠的。從上市IVD企業的財報來看，很多企業的毛利率高達80%-90%以上。這要遠遠高于很多其他行業，這也是IVD試劑走向集采的必然原因。

從患者端來看，檢驗項目的收費是最直接感受檢驗項目價值的地方，而檢驗項目的收費的成本核心就是檢驗試劑的價格，通常情況下，檢驗試劑的成本占比在20-60%之間，以30-40%最為常見。而和檢驗項目收費價格掛鉤的另一個方面就是醫保基金，關系到人民的“錢袋子”，就不能有虛高的情況在，因此技耗分離也是在這種背景下提出，總之檢驗項目的收費價格結構合理化是大勢所趨。

從產業端來看，我國IVD產業的快速興起也就是近20年左右的事，雖然發展快速，但是整體產業鏈的完善程度，高端IVD產品的研發制造能力與國際一線水平還有不小的距離。但中國市場基數大、競爭小也使得企業積攢了醫療器械創新網的資本，涌現出了一批優秀的IVD企業。

尤其是在新冠疫情之后，IVD行業的醫療器械創新網之路更要朝著質量型、效益型和創新型企業轉型，這種轉型的自驅力相對較弱，往往需要外部環境變化，促使企業迭代轉型，因此集采看似是一種壓力，對于IVD企業也是一種轉型動力。

4種IVD試劑招標采購模式

（1）院內自主非集中采購模式

院內采購是目前的主流模式，分為院內議價和院內公開招標兩種模式，院內議價就是首先由相關醫技科室提出IVD試劑采購需求，然后由采購部找到3家產品經過對比之后，由院內采購評審會過會；院內公開招標則是由醫院采購部門先報預算，然后由醫院領導、財務部門和檢驗科負責人組成專家論證會，確定招標要求，并委托第三方代理機構進行招標。這里衍生出來的就是要報陽光采購平臺上掛網的價格，或者本省，聯動區域的最低價。

（2）地市級集中招標采購模式?

有一些在集采方面走的比較靠前的地級市可能也會單獨組織相關的集中采購活動，例如江蘇省、湖南省等地就有這種集采招標模式，目前已經開展地市級集采的區域主要有以下幾種特點：第一多與其他耗材一起發文，順帶著把IVD試劑也就集采了，第二就是通過采購限價模式，也就是該區域的某個產品的入院價格參照最低價執行，第三是地市級集采主要針對一些常見的生化免疫試劑為主。

（3）省級集中掛網采購

這是目前比較常見的方式，大部分省份都已經落地了陽光采購平臺掛網的措施，從管理形式上大致分為限定價格-參考省內外、限定價格-參考省內、限定價格-參考省外以及平臺檢測四種。

這種也是目前被應用最為充分的模式，價格的采集方式也更加多元化，對于沒有外省價格的，則在當地最近一次試劑采購價中位數的基礎上再降一定比例作為最高限價。

（4）省級集中帶量采購

目前的IVD行業真正的帶量采購只有三次，一次是2021年安徽省啟動了IVD免疫試劑的集采，這次集采基本把進口產品打趴下了；第二次是新冠產品集采，以廣東省為代表的集采聯盟出手，把新冠試劑的價格打到了2-3元一人份；第三次就是剛剛江西腎功試劑集采，這次基本也是以國產試劑中標為主。

省級或區域級的帶量采購，往往選擇臨床用量大、使用相對程度、市場競爭較為充分的生化免疫類試劑作為采購對象。由本身的醫療機構按照既往價格來設定入圍價格，按上一年用量來確認談判的實際量。帶量采購的核心是“量”。有量才有價格。

但是這里的帶量帶的量也不是真正意義上的量，而是一個評估值，入場券，更像省級掛網的一個進階版，有了這個入場券，屏蔽了一部分競爭，但是市場還是得自己去打。

四種采購模式的對比分析

院內自主非集采模式是相對傳統且長期實行的模式，對于控制IVD試劑的采購成本并提高醫院運營效率有一定的作用，此時院方的權限較大，但是信息來源較單一，主觀性相對較強，也是IVD從業者比較喜歡的模式。

地市級集中采購模式增加了信息來源，醫院能夠獲得更加全面的中標價格信息，有利于實現低價聯動，降低采購價格，但是往往地市級采購IVD試劑的時候，具體的議報價規則與IVD試劑的屬性和特點不夠匹配，因此其不同地市的集采模式的科學性和合理性仍存在不小的問題。

省級集中采購的模式主要模式就是“掛網限價”，甚至還可以聯動全國最低價，這種模式比較柔和，但是對于一些價格體系維護較好的產品，并不能起到非常好的降價效果。

帶量采購模式是目前降價幅度最大，也是最直接有效的模式，但是對于行業的影響也最為深遠，但是不斷的提高其采購的科學性、合理性和可行性是發展方向，比如這次廣東牽頭的集采和江西腎功集采的招標規則設計都是非常貼近IVD試劑產品屬性的模式。

小編研判，未來IVD試劑以陽光掛網+帶量集采組合拳的形式將是會是采購主流。

2023年集采趨勢判斷

（1）各省將陸續推進集采

不管是陽光采購平臺掛網還是帶量集中采購的模式和平臺搭建將是很多省份今年的重點工作之一，但是IVD行業整體體量較小，同時種類繁多，因此這個過程也是各個省份逐漸探索的一個過程。

（2）醫保IVD試劑編碼全國統一

與藥品不同的是，IVD試劑普遍缺乏統一的通用名稱，且產品的規格和型號復雜多樣，甚至同一個檢測目的的試劑就存在多種方法學。而且市場競爭相對沒那么充分，很多獨家產品占據市場主流，這就導致產品直接很難直接進行比價。于是加快推動IVD試劑醫保編碼的全國統一將是接下來的重點。

（3）實施“技耗分離”收費

前幾天，河南省公布一批技耗分離的項目收費，很多項目“技”的部分收費在15-60元之間，如果算上試劑采購價格，同一個檢測項目，如果使用不同品牌的試劑，可能會出現不同的收費價格。據IVD從業者網調研，技耗分離的模式并不是簡單的采購價+服務價格，而是還要看試劑采購價格的比例，比如說試劑采購價格不能超過整體收費的40%之類，這也限制了很多成本較高的產品應用。比如服務收費40元，那試劑成本要在40元以下才能符合要求。

（4）IVD集采的標準和規則更加清晰

從安徽、廣東到江西的集采，我們能夠很明顯的感受到集采的規則和標準在逐漸多元化，規范化，甚至有“一品一策”的趨勢，當然除了主試劑，其他的輔助耗材，質控品等如何進行采購也是一個大問題。

參考資料：胡宏偉 《關于我國體外診斷試劑集采的幾點思考》