全球唯一，這一技術完成國內首例準入臨床

日期:2023-02-17

2月14日，遠大醫藥（00512.HK）發布公告稱，旗下治療房顫的HeartLight X3激光消融平臺在博鰲樂城完成了中國首例特許準入臨床應用手術。

這臺手術由國內著名心血管病專家、瑞金醫院心內科主任吳立群及團隊完成，手術地點為上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院暨博鰲研究型醫院（簡稱“瑞金海南醫院”）。

首例臨床手術的成功，是遠大醫藥在心腦血管精準介入領域的又一重大進展，也代表著中國房顫治療領域迎來了全新的治療方案——激光消融。

PVI新技術

房顫（AF）是心房電生理系統機能失常所引起的心律紊亂現象，為臨床上最常見的心律失常之一。

相關數據顯示，目前我國成人房顫標準化患病率為 1.6%。房顫患者近2000萬。隨著人口老年化加劇，發病患者也會隨之增加。AF表現為不規則心跳（心律失常），可導致血栓、中風、心力衰竭和其他心臟相關并發癥。

目前，房顫的主流根治療法是導管消融手術，主要以肺靜脈隔離（PVI）為手段，常見類型包括射頻消融、冷凍消融、激光消融以及脈沖消融（PFA）。

在國內，射頻消融和冷凍消融已經有成熟的臨床體系，而PFA作為比較前沿的技術，距離臨床上市還有一段時間。因此，導管激光消融技術成為當下市場角逐的焦點之一。

HeartLight X3是CardioFocus在PVI治療領域的第三代產品，也是目前全球唯一一款通過激光實現環形消融治療的房顫產品。2020年5月，該產品正式獲得FDA的上市批準。在2021年，遠大醫藥與CardioFocus達成合作與產品獨家授權協議，正式將HeartLight X3激光消融平臺引進中國。

據了解，CardioFocus在房顫治療領域已深耕20余年，其一代、二代系統已經在全球完成了超過15000余例臨床治療，具有較高的應用性。相比于傳統的射頻、冷凍消融。HeartLight X3具有以下幾種優勢。

操作精準

HeartLight X3與之前HeartLight相比，最大不同點是引入了新的RAPID 模式。利用獨特的RAPID模式，HeartLight X3將可視化的心臟內窺鏡專利技術、可調節激光能量和超順應性球囊技術相結合。

這種方式可控制高功率、短持續時間的劑量，實現精確、持續、環形的能量輸送。從而減少對單個病變的手動重疊處理，更加精準地進行完整的PVI，并有效減少手術引發的水腫。

手術時間短

此外，通過內窺鏡直視，HeartLight X3可輔助臨床醫師調整激光的釋放位置，大大縮短手術時間。數據顯示，HeartLight X3隔離一條肺靜脈僅約3分鐘，總手術時間僅約73.7分鐘。相比于初代HeartLight近206分鐘的手術時間，縮短了近三分之二。

同時，精確的輻射釋放也加快了消融速度，減少了手術時間。HeartLight X3能夠使臨床醫生在很少的X射線暴露下完成手術，總輻射暴露時間僅約4分鐘。

可靠性高

與射頻消融相比，HeartLight X3既有同等的治療效果和安全性，其對于操作經驗的要求也更低。

在高經驗中心和低經驗中心的對照試驗中，HeartLight X3一年無房顫復發率方面相近，都接近 70%左右。而射頻消融高經驗約 71%，而低經驗約 58%，復發率受術者經驗影響較大。

長期研究數據顯示，接受HeartLight X3激光消融系統治療的患者四年PVI成功率仍高達約75%。

首例準入臨床手術

從操作原理上來說，HeartLight X3與射頻消融、冷凍消融區別并不大。進行PVI手術時，臨床醫師需要通過長鞘將球囊導管遠端送至患者肺靜脈口部，并且可以動態調整超順應性球囊大小，使其完美貼合不同的肺靜脈解剖結構。

球囊封堵左房肺靜脈前庭后，需要讓靶目標組織凝固壞死，阻斷肺靜脈異常放電，以此使患者恢復正常的竇性心律。

在這方面，射頻消融主要通過電磁波灼燒使靶點細胞變性壞死，而冷凍消融則是通過釋放液制冷劑劑(N2O)，使靶目標組織凝固壞死。

與前兩者相比，HeartLight X3操作更為簡便，術者可以通過內窺鏡直視，旋轉激光光纖精確控制激光的釋放位置，通過激光的熱效應，使肺靜脈口產生疤痕阻滯線，迅速完成肺靜脈隔離。

據了解，此次接受手術的患者為66歲女性，有3年多的發作性心悸和胸悶史。某天凌晨患者突發心悸、胸悶，在瑞金海南醫院診斷為陣發性房顫。

吳立群主任認真了解患者病情及診治經過，為患者進行詳細檢查，調整抗凝方案，完善經胸心臟超聲、食道心臟超聲排除了左房及左心耳內血栓。

最終，經過肺靜脈CTA檢查發現，患者左心房的肺靜脈有著罕見的解剖變異，比大多數人多出一根細小的肺靜脈分支，手術挑戰較大。如果使用傳統冷凍消融，很難達到滿意的治療效果，房顫復發率也較高。

基于激光消融的臨床研究，在經過慎重考慮和謹慎評估后，吳立群團隊決定為患者實施全國首例陣發性房顫HeartLight X3球囊型激光消融手術。

手術進行時，吳立群主任帶領電生理團隊在患者的股靜脈和頸靜脈進行穿刺，從直徑只有幾毫米的鞘管中送入激光球囊至四支肺靜脈前庭部，精準定位后，球囊在前庭部位完全封堵術后患者狀態良好，無不良反應。

隨后，吳立群主任在內窺鏡的輔助下，將激光移動到預定釋放位置，迅速完成消融。整臺手術高效迅速，患者術中始終保持清醒狀態。術后患者狀態良好，無不良反應。

布局血管介入

近十年，我國創新藥在資本、技術、理論的多方面推動下，行業的快速發展已經逐步呈現“內卷”趨勢。

尤其是在心腦血管領域，由于常規心腦血管藥品缺乏突破性創新，致使心血管介入治療器械正在迎來爆發期，創新理念與產品層出不窮，吸引了一眾產業及資本迅速入局。

2015年以來，遠大醫藥致力于打造三大核心戰略領域，其中之一就是心腦血管精準介入診療平臺。包括覆蓋血管介入、結構性心臟病、電生理以及心衰等六大領域，儲備10款創新產品，其中多款已經在國內獲批上市。

以血管介入領域為例，2019年，遠大醫藥與其2015年收購的Cardionovum GmbH共同開發的RESTORE DEB在國內獲批，成為中國首款雙適應癥創新冠脈介入治療藥物球囊產品。

此外，在2020年，遠大醫藥德國聯營公司Cardionovum的紫杉醇釋放高壓分流球囊導管APERTO OTW在國內獲批上市。

這是全球首款針對透析患者動靜脈內瘺狹窄的藥物涂層球囊，具有耐高壓和藥物涂層的雙重特性，可以顯著延長血液透析患者內瘺的使用時間，提高終末期腎病患者的透析質量。

在電生理領域，受人口老齡化加劇、心律失常患者人數增加以及消融手術普及和消融手術耗材產品升級等因素驅動，國內電生理器械市場規模由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元，復合年增長率33.2%，2019-2024年復合年增長率為32.1%。預計到2024年電生理手術相關產品市場規模將達到接近200億元。