摘要

臨床需求驅(qū)動，政策支持促進，內(nèi)鏡滲透率提升空間大。醫(yī)用內(nèi)窺鏡通過人體自然腔道或微創(chuàng)手術(shù)的小切口進入人體，幫助醫(yī)生進行疾病診斷或協(xié)助手術(shù)的進行。內(nèi)窺鏡應(yīng)用于微創(chuàng)診療的臨床價值明確，臨床滲透率在發(fā)達國家遠超中國。2019年，我國的上、下消化道內(nèi)鏡診療開展率僅有日本的19.0%和25.0%，微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率不及美國的一半。隨著我國醫(yī)療水平的不斷進步以及民眾健康意識的增強，內(nèi)窺鏡的滲透率穩(wěn)步提升。近年來，常規(guī)內(nèi)窺鏡已降為二類醫(yī)療器械，且免于臨床試驗，產(chǎn)品注冊門檻大大降低。政策的大力支持也將促進行業(yè)快速發(fā)展。

內(nèi)窺鏡國產(chǎn)化加快，開立、澳華、邁瑞表現(xiàn)突出。2020年，全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模約203億美元，中國市場規(guī)模約131億元。奧林巴斯作為內(nèi)鏡市場的領(lǐng)軍者， 2019~2022財年間中國區(qū)內(nèi)鏡收入的年復(fù)合增長率約6%，而國產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)的收入增速遠超奧林巴斯。軟鏡市場上，開立、澳華2018~2021年間內(nèi)鏡收入的年復(fù)合增長率分別達40.4%、30.7%，開立超過賓得成為當(dāng)前市占率第三。硬鏡市場上，邁瑞超過史賽克成為當(dāng)前市占率第三。整體來看，2018年，內(nèi)窺鏡的國產(chǎn)化率不足10％，2022年提升至約15％，國產(chǎn)化進度加快。

技術(shù)進步、產(chǎn)品創(chuàng)新開啟內(nèi)窺鏡發(fā)展新篇章。在內(nèi)窺鏡的技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新上，國產(chǎn)企業(yè)緊跟外資步伐。一方面，內(nèi)鏡圖像清晰度不斷提升，實現(xiàn)4K超高清，探索3D影像應(yīng)用。另一方面，復(fù)合成像技術(shù)得到發(fā)展，熒光內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡、共聚焦顯微內(nèi)鏡等產(chǎn)品不斷滿足多樣化臨床需求。此外，一次性內(nèi)鏡在泌尿科、呼吸科表現(xiàn)出較高的應(yīng)用潛力，免洗消的優(yōu)勢使一次性內(nèi)鏡在某些場景下成為對復(fù)用式內(nèi)鏡的重要補充。

正文

01 結(jié)合光電算多領(lǐng)域技術(shù)，內(nèi)鏡助力微創(chuàng)診療時代

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一個帶有光源的管道，通過人體自然腔道或微創(chuàng)手術(shù)的小切口進入人體，幫助醫(yī)生進行疾病診斷或協(xié)助手術(shù)的進行。目前的醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)由內(nèi)窺鏡鏡體、圖像處理中心和監(jiān)視器三大模塊組成，是結(jié)合了傳統(tǒng)光學(xué)、現(xiàn)代電子、軟件算法、人體工程學(xué)、精密機械等多學(xué)科知識于一身的精密檢測儀器。

步入微創(chuàng)診療時代，內(nèi)窺鏡作為最重要的發(fā)展方向之一，無論在技術(shù)發(fā)展、臨床需求、政策引導(dǎo)上，都值得市場持續(xù)關(guān)注。

1.1 ?發(fā)展歷程：硬鏡至軟鏡，應(yīng)用更廣泛；光學(xué)轉(zhuǎn)電子，圖像更清晰

內(nèi)窺鏡有多種分類方式：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學(xué)鏡、光纖鏡和電子鏡；按使用次數(shù)可分為復(fù)用式內(nèi)鏡和一次性內(nèi)鏡；按臨床應(yīng)用又可分為消化內(nèi)鏡、呼吸內(nèi)鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等。隨著行業(yè)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡種類在不斷創(chuàng)新和更迭。

內(nèi)窺鏡廣泛應(yīng)用于臨床診療，在不同科室的應(yīng)用和側(cè)重不盡相同：在消化科，消化內(nèi)鏡是進行消化系統(tǒng)腫瘤篩查的金標(biāo)準(zhǔn)；在多個外科科室，腹腔鏡等內(nèi)鏡是輔助微創(chuàng)手術(shù)的重要醫(yī)療器械。

在內(nèi)窺鏡200多年的發(fā)展歷程中，出現(xiàn)了幾次重大技術(shù)突破，將內(nèi)窺鏡帶入了不同的發(fā)展階段：

第一階段：光學(xué)硬鏡、半屈式內(nèi)鏡（1806年起）

1806年，德國醫(yī)生Philip Bozzini在病人的肛門內(nèi)插入一根硬管，借助于蠟燭的光亮，觀察膀胱和直腸內(nèi)部病變，這被認(rèn)為是內(nèi)窺鏡發(fā)展史的開端。

1932年，德國人Schindler與Wolf成功研制出一種半屈式內(nèi)鏡，前端部分可在不同水平面彎曲34°。這種內(nèi)鏡由48個透鏡組成光學(xué)系統(tǒng)，燈泡光亮度強，醫(yī)生能清晰地觀察圖像。

1960年，卡爾史托斯公司成功研發(fā)冷光源；1965年，卡爾史托斯公司研發(fā)推廣HOPKINS柱狀透鏡技術(shù)，直至今天，硬性光學(xué)鏡仍使用這一結(jié)構(gòu)。

第二階段：光纖內(nèi)鏡（1957年起）

1954年，光導(dǎo)纖維技術(shù)被發(fā)明，內(nèi)窺鏡實現(xiàn)了一大歷史性突破，應(yīng)用光纖傳像的內(nèi)鏡登上舞臺。

1964年，奧林巴斯將光纖內(nèi)鏡應(yīng)用在胃照相機中，實時觀察胃內(nèi)狀況。

隨著附屬裝置的不斷改進，如手術(shù)器械、攝影系統(tǒng)的發(fā)展，內(nèi)鏡不但可用于診斷，且可用于手術(shù)治療，這意味著微創(chuàng)手術(shù)時代的到來。

第三階段：CCD電子內(nèi)鏡（1983年起）

1983年，美國Welch Allyn公司成功研制微型圖像傳感器（charge coupled device, CCD）并應(yīng)用在內(nèi)窺鏡中，宣告了電子內(nèi)鏡的誕生。隨后，日本的富士、奧林巴斯等企業(yè)相繼宣告電子內(nèi)鏡的成功研制。

從像素數(shù)量上看，光纖內(nèi)鏡的分辨率一般為2萬像素，而應(yīng)用CCD的電子鏡分辨率一般是光纖內(nèi)鏡的20倍，這使得電子內(nèi)鏡的圖像質(zhì)量、細(xì)節(jié)信息、清晰程度都有了極大提升，基于內(nèi)窺鏡的診療技術(shù)開啟了新的篇章。

上世紀(jì)70~90年代，全球超過半數(shù)的半導(dǎo)體在日本生產(chǎn)，全球前10大半導(dǎo)體公司中，日本一度獨占6家，這使得日本的內(nèi)鏡企業(yè)極具發(fā)展優(yōu)勢。

第四階段：CMOS電子內(nèi)鏡（1995年起）

1995年，幾位華人留學(xué)生在硅谷創(chuàng)立豪威，這家企業(yè)實現(xiàn)了此后CMOS（Complementary Metal Oxide Semiconductor，互補金屬氧化物半導(dǎo)體，一種集成電路的設(shè)計工藝）技術(shù)對圖像傳感器市場的破局。在當(dāng)時的工藝條件下，CMOS的成像質(zhì)量相較CCD稍差，但卻可以做到功耗和成本的極大降低。隨著索尼、三星等傳統(tǒng)半導(dǎo)體巨頭的加入和CMOS生產(chǎn)工藝的精進，CMOS圖像傳感器的性能逐漸提高，在內(nèi)窺鏡中的應(yīng)用研究也逐漸展開。與CCD相比，CMOS傳感器具有成本低、集成度高、耗電量小等優(yōu)點。

2019年，豪威被中國半導(dǎo)體企業(yè)韋爾股份收購。中國半導(dǎo)體行業(yè)緊抓CMOS的發(fā)展趨勢，逐步擴大國產(chǎn)CMOS芯片在各細(xì)分市場的應(yīng)用。CMOS技術(shù)的發(fā)展與成熟，不僅推動了內(nèi)窺鏡又一次的技術(shù)變革，也給了國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)良好的發(fā)展機遇。

目前，市場上的軟鏡主要使用電子鏡方案，CMOS攝像頭在鏡體前端，鏡體可彎曲，鏡體后端連接圖像處理裝置；硬鏡中電子鏡與光學(xué)鏡兩種方案并存，電子硬鏡的優(yōu)勢是不像光學(xué)鏡易損壞、不需手動調(diào)焦，而光學(xué)硬鏡的優(yōu)勢是透鏡組傳像的保真度高，CMOS安裝在鏡體后端不受鏡體直徑限制。

1.2 ?臨床應(yīng)用：臨床價值明確，滲透率亟待提高

內(nèi)窺鏡的臨床應(yīng)用廣泛，臨床價值明確。軟鏡中至少65%以上的市場份額屬于消化內(nèi)鏡，主要用于消化系統(tǒng)疾病的診斷和治療，呼吸科、耳鼻喉科、泌尿科等科室也會使用軟鏡進行相關(guān)疾病的診斷與治療。硬鏡的代表產(chǎn)品是腹腔鏡，此外還有胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、宮腔鏡等；硬鏡主要用于微創(chuàng)手術(shù)中，在我國，90%的硬鏡在普外科、泌尿科、胸外科、婦科、骨科這五個科室使用。

我國內(nèi)鏡滲透率仍待提高。盡管經(jīng)過多年發(fā)展，我國擁有各類內(nèi)鏡的醫(yī)院數(shù)量和掌握內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)生數(shù)量都有增長，但是對比日本或美國等發(fā)達國家，我國內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)和診療滲透率都有明顯差距，未來仍有較大提高空間。

1.2.1? 消化內(nèi)鏡篩查可顯著降低消化系統(tǒng)癌癥死亡率，我國滲透率較低

消化內(nèi)鏡是軟鏡中市場占比最大的產(chǎn)品品類，主要應(yīng)用于消化系統(tǒng)疾病診斷和體檢項目中，也可以在發(fā)現(xiàn)息肉等病變后直接進行鏡下切除。

我國消化系統(tǒng)惡性腫瘤高發(fā)。以胃癌為例，2020年我國胃癌新發(fā)病例47.9萬例，死亡病例37.4萬例，分別占全球胃癌新發(fā)和死亡病例的44.0%和48.6%。對于消化系統(tǒng)惡性腫瘤患者，若能在早期發(fā)現(xiàn)，其5年生存率可達到90%以上，而一旦病情進展到中晚期，患者的5年生存率將下降至不到30%。早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低消化系統(tǒng)癌癥死亡率的關(guān)鍵手段，消化內(nèi)鏡和病理切片正是進行早期消化系統(tǒng)癌癥篩查的指南標(biāo)準(zhǔn)。

2003~2015年，我國胃癌5年相對生存率，從27.4%提高至35.1%，但仍然明顯低于日本的80.1%和韓國的75.4%，其重要原因是，與日韓相比，我國消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)和診療開展量都與之相距懸殊。

2019年，我國開展消化內(nèi)鏡診療的各級醫(yī)院總數(shù)為6361家，以二級甲等醫(yī)院占比最多；而日本在2017年開展消化內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機構(gòu)達到10.88萬家，超過93%在基層的一般診療所。日本消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)水平遠遠高于我國，這是其提高消化內(nèi)鏡早癌篩查滲透率的基礎(chǔ)。

此外，和日本相比，我國人均擁有的消化內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量和診療開展量也相差巨大。每100萬人內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)，我國僅有日本的14.7%；每10萬人上消化道和下消化道的內(nèi)鏡診療量，我國僅有日本的19.0%和25.0%。

在亞洲的胃癌高發(fā)國家中，只有日本和韓國開展了全國性的胃癌篩查計劃。根據(jù)我國2022年頒布的《中國胃癌篩查與早診早治指南》，胃癌高危、中危和低危人群，建議分別以每年、每2年、每3年的頻率進行1次胃鏡檢查。隨著消化內(nèi)鏡技術(shù)在我國各級醫(yī)院的持續(xù)滲透和民眾對于相關(guān)疾病認(rèn)知度的提升，未來我國消化內(nèi)鏡的基礎(chǔ)建設(shè)將不斷完善，診療開展量也將持續(xù)增長。

1.2.2? 硬鏡下的微創(chuàng)手術(shù)已獲臨床認(rèn)可，整體滲透率仍待提升

微創(chuàng)外科手術(shù)，是指通過微小切口完成手術(shù)治療的方式，主要包括腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關(guān)節(jié)鏡手術(shù)。2019年，中國超過90%的微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)用于普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科和骨科五個科室。這五個科室的手術(shù)，除流產(chǎn)手術(shù)或患者存在特殊身體狀況或特殊病變部位，大部分術(shù)式均適用微創(chuàng)手術(shù)。

對比開放手術(shù)，硬鏡下的微創(chuàng)手術(shù)具有傷口小、出血少、疼痛輕、恢復(fù)快的優(yōu)勢，部分術(shù)式在我國較發(fā)達地區(qū)已發(fā)展至較成熟，但不同術(shù)式和不同地區(qū)的微創(chuàng)手術(shù)滲透率還存在差異。

以腹腔鏡為例，在普外科其應(yīng)用術(shù)式從良性病變臟器的切除與修復(fù)擴展至惡性腫瘤手術(shù)。目前在結(jié)直腸外科、胃外科、胰腺外科、肝臟外科等多個科室，腹腔鏡手術(shù)的安全性和可行性都得到了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。

另根據(jù)《中國三級醫(yī)院胸外科學(xué)科臨床發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查研究》，1995年~2015年這20年間，我國胸腔鏡微創(chuàng)手術(shù)得到了迅速普及，2015年時，我國所有肺癌手術(shù)中，73.74％通過胸腔鏡微創(chuàng)完成，比例高于美國及歐洲的同期數(shù)據(jù)。

然而，與肺癌相比，胸腔鏡下的食管癌微創(chuàng)手術(shù)在我國發(fā)展相對緩慢，疾病的早診與早治仍面臨較大挑戰(zhàn)。并且我國不同地區(qū)間胸外科的發(fā)展水平存在較大差異。中、西部地區(qū)醫(yī)院胸外科的規(guī)模(胸外科醫(yī)師數(shù))、業(yè)務(wù)量（年手術(shù)量）及新技術(shù)開展情況(胸腔鏡肺癌、微創(chuàng)食管癌手術(shù)比例)都低于東部地區(qū)醫(yī)院。

中國微創(chuàng)外科手術(shù)的整體滲透率仍有較大增長空間。根據(jù)灼識咨詢，自2015到2019年，中國每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率從4248臺及28.5%增長至8514臺及38.1%。而美國在2019年，每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率分別為16877臺及80.1%。隨著患者負(fù)擔(dān)能力的提高，掌握微創(chuàng)外科手術(shù)的醫(yī)生數(shù)量增加，預(yù)計于2024年，中國每百萬人口接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量及其滲透率將增長至18242臺及49.0%。

1.3 ?政策引導(dǎo)：常規(guī)產(chǎn)品降級免臨床，多類產(chǎn)品國產(chǎn)化率達到50%以上

近年來，國家多部門頒布了多項內(nèi)窺鏡相關(guān)的政策文件，這些政策從發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品注冊、臨床試驗和采購選擇上，為國產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

內(nèi)窺鏡的發(fā)展戰(zhàn)略：強調(diào)支持發(fā)展高清電子內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)，如共聚焦內(nèi)窺鏡、超聲內(nèi)窺鏡。

內(nèi)窺鏡的注冊：常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品由三類降級為二類管理，明顯縮短了產(chǎn)品的注冊周期。根據(jù)2020年國家藥監(jiān)局的最新規(guī)定，光學(xué)內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡、婦科內(nèi)窺鏡3類內(nèi)窺鏡均被分類為第二類醫(yī)療器械，由地方藥監(jiān)局審批上市；而電凝切割內(nèi)窺鏡、膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、超聲電子內(nèi)窺鏡、復(fù)合內(nèi)窺鏡、眼科內(nèi)窺鏡及附件被分類為第三類醫(yī)療器械，需要國家藥監(jiān)局審批上市。

內(nèi)窺鏡的臨床試驗：根據(jù)2018年~2021年間NMPA發(fā)布和修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，目前常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品均可免于臨床試驗，這一規(guī)定大大降低了常規(guī)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的注冊門檻。同時，根據(jù)國家器審中心的解釋，創(chuàng)新產(chǎn)品如一次性使用電子內(nèi)窺鏡、三維內(nèi)窺鏡和膠囊式內(nèi)窺鏡，目前不屬于免于進行臨床試驗?zāi)夸浀漠a(chǎn)品。

內(nèi)窺鏡的政府采購：2021年，國家財政部及工信部頒布文件，要求內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（膽道鏡、椎間孔鏡、3D腹腔鏡）全部采購國產(chǎn)產(chǎn)品，胸腔鏡系統(tǒng)、宮腔鏡檢查鏡、關(guān)節(jié)鏡的國產(chǎn)產(chǎn)品采購比例至少達到75%、50%、50%，采購進口產(chǎn)品需進行專家論證。該文件表明了政府對于國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)大力支持的態(tài)度，在國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量達到醫(yī)院要求的前提下，國產(chǎn)產(chǎn)品進院和放量的速度將加快。

內(nèi)鏡臨床應(yīng)用：將內(nèi)鏡診療技術(shù)實施分級管理，明確各類內(nèi)窺鏡輔助的四類和三類手術(shù)類別，這一規(guī)定有利于內(nèi)鏡下的手術(shù)在各級醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展。

02?內(nèi)鏡市場高度集中，國產(chǎn)企業(yè)逐步破局

由于具有較高的技術(shù)壁壘，無論在全球還是在中國，內(nèi)窺鏡市場都高度集中。在全球，奧林巴斯、富士、賓得三家日本企業(yè)引領(lǐng)了軟鏡市場，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克引領(lǐng)了硬鏡市場。

近幾年，我國內(nèi)鏡市場的國產(chǎn)化率得到了明顯提高，外資壟斷程度有所下降。軟鏡市場中，2018~2021年間，開立和澳華的內(nèi)鏡收入分別達到40.4%和30.7%的復(fù)合年增長率，2022年時開立超過賓得成為了國內(nèi)市占率第三的軟鏡品牌；硬鏡市場中，2022年邁瑞超過史賽克成為了市占率第三，歐譜曼迪則在熒光內(nèi)鏡市場中占有一半的市場份額。

2.1 ?整體市場：市場集中度高，中國相較全球增速更快

醫(yī)用內(nèi)窺鏡是全球醫(yī)療器械市場中增長較快的板塊之一。根據(jù)沙利文咨詢，2020年全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡的市場規(guī)模為203億美元，預(yù)估到2025年將增至286億美元，2020年到2025年的復(fù)合增長率為7.1%。

全球醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場的集中度較高。按2020年的產(chǎn)品銷售收入計，前三大內(nèi)窺鏡廠商奧林巴斯、卡爾史托斯及史賽克共占有全球市場份額的42.3%。其中，奧林巴斯以23.6%的市場份額領(lǐng)先，其次是卡爾史托斯及史賽克，市場份額分別為10.3%和8.4%。按照產(chǎn)品大類劃分，在全球內(nèi)窺鏡市場中，硬鏡、軟鏡、設(shè)備和附件市場占比差別不大，其中軟鏡占比最高為27.6%，硬鏡為22.2%，設(shè)備為24.2%，附件為26.0%。

中國的醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場相較全球增速更快。根據(jù)沙利文咨詢，2020年中國醫(yī)用內(nèi)窺鏡的市場規(guī)模為131億元，預(yù)估于2024年增至188億元，2020年到2024年的復(fù)合增長率為9.45%。

2.2 ?中國軟鏡市場：奧巴依舊引領(lǐng)，開立澳華初露頭角

2018年，中國軟鏡市場呈現(xiàn)外資絕對壟斷的狀態(tài)，奧林巴斯、富士膠片和賓得三家日本企業(yè)的市場份額合計90%以上，國產(chǎn)企業(yè)澳華、開立的市場份額均不到3%。2018~2021年間，開立和澳華內(nèi)窺鏡收入的復(fù)合年增長率分別達到40.4%和30.7%，遠超行業(yè)平均增速。2022年時，兩家國產(chǎn)企業(yè)的市場份額均有提升，其中開立成為了中國軟鏡市場上市占率第三的品牌。

面對外資壟斷的中國三級醫(yī)院市場，開立和澳華在近幾年推出了各自的高端產(chǎn)品線：開立在2018~2019年間推出HD550高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，2021年和2022年分別推出環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5與凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T。澳華在2018年推出AQ-200高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，2022年推出了新一代的AQ-300 4K超高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。

2.3 ?中國硬鏡市場：Storz、奧巴領(lǐng)先，邁瑞快速發(fā)展

2018年我國硬鏡市場上，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克三家外資企業(yè)合計占據(jù)83%的市場份額。國產(chǎn)硬鏡企業(yè)主要有沈陽沈大、浙江天松等，所占市場份額合計不到10%，且產(chǎn)品處于低端市場。2022年，隨著邁瑞等國產(chǎn)企業(yè)的入局，外資三巨頭的市場份額下降至66.1%。

邁瑞2017年推出1080P高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，2020年推出4K白光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，經(jīng)過幾年發(fā)展，2021年起成為中國硬鏡市場上中標(biāo)數(shù)量排名第3的企業(yè)。而歐譜曼迪抓住了熒光內(nèi)鏡的發(fā)展機遇，在中國硬鏡市場上也具有了一席之位。

2.4 ?中國內(nèi)鏡企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：上游技術(shù)趨于成熟，市場教育和售后服務(wù)仍有進步空間

國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)在近幾年實現(xiàn)了快速發(fā)展，這與內(nèi)窺鏡上游技術(shù)趨于成熟有著密不可分的關(guān)系。

我國內(nèi)窺鏡行業(yè)在發(fā)展初期，市場規(guī)模較小，上游廠家的研發(fā)動力不足；而隨著臨床需求的持續(xù)增長，行業(yè)景氣度大大提升，內(nèi)窺鏡上游的各個技術(shù)環(huán)節(jié)被一一突破，為國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)快速發(fā)展提供了條件。

國產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展初期，多數(shù)只具備研發(fā)或生產(chǎn)其中某一部件的能力；在不斷發(fā)展的過程中，國產(chǎn)企業(yè)逐步完善了從內(nèi)窺鏡部件到整機系統(tǒng)的布局，或進一步入局配套的診療耗材。

目前國產(chǎn)企業(yè)中的領(lǐng)頭羊已經(jīng)基本攻克了內(nèi)鏡研發(fā)制造的多道技術(shù)壁壘，產(chǎn)品性能逐步提升，產(chǎn)品線逐漸完善。但由于進入市場較晚，國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)在一些方面與外資企業(yè)仍有差距，如產(chǎn)品的耐用性、穩(wěn)定性，市場教育、售后服務(wù)等。國產(chǎn)企業(yè)仍需不斷打磨產(chǎn)品，增加市場投入，才能樹立優(yōu)良的品牌形象，進一步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

03 內(nèi)鏡技術(shù)參數(shù)不斷升級，復(fù)合成像與一次性內(nèi)鏡成為創(chuàng)新重點

面對行業(yè)發(fā)展機遇，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)在新技術(shù)研發(fā)和新產(chǎn)品布局上表現(xiàn)得十分積極，緊追外資企業(yè)創(chuàng)新步伐。

一方面，內(nèi)窺鏡圖像不斷升級，清晰度由高清升級為4K，并逐步探索3D的應(yīng)用；另一方面，復(fù)合成像技術(shù)得到發(fā)展，熒光內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡、共聚焦顯微內(nèi)鏡等產(chǎn)品滿足了更多臨床需求。在產(chǎn)品形式上，一次性內(nèi)鏡在某些領(lǐng)域表現(xiàn)出特有優(yōu)勢。

3.1 ?硬鏡新趨勢：4K熒光布局者眾多，3D認(rèn)可度日益提升

在硬鏡市場中，熒光內(nèi)鏡的市場份額逐年增長，3D的臨床認(rèn)可度也有所提升。

熒光技術(shù)提高了對于靶向器官的可視性，尤其在普外科、肝膽科、婦科等臨床科室中具有顯著優(yōu)勢。相較白光內(nèi)鏡，熒光內(nèi)鏡的成像深度更深，不僅可以觀察人體組織表面，還可以觀察到表層以下的組織（如膽囊管、淋巴管、血管），因此在手術(shù)中可以對病灶或周圍組織進行更準(zhǔn)確的顯影，提高手術(shù)精準(zhǔn)度。

中國熒光內(nèi)鏡在發(fā)展初期市場規(guī)模較小，但未來在硬鏡中的市場份額將逐年提高。熒光內(nèi)鏡發(fā)展至今，行業(yè)更傾向把熒光成像看作傳統(tǒng)白光內(nèi)鏡的一個附加功能，二者并非替代關(guān)系。隨著醫(yī)生對熒光臨床價值的認(rèn)可度不斷提升，終端醫(yī)療機構(gòu)在適用于熒光內(nèi)鏡的手術(shù)場景下，會更有意愿采購熒光內(nèi)窺鏡整機系統(tǒng)。

據(jù)沙利文咨詢，2019年全球熒光硬鏡的市場規(guī)模達到13.1億美元，占總體硬鏡市場的比重為22.9%；預(yù)計未來將呈現(xiàn)高速增長，以24.3%的年復(fù)合增長率增長至2024年的38.7億美元，占比提高至53.5%。在中國，2019年熒光內(nèi)鏡的市場規(guī)模僅有1億多，占硬鏡市場中的比重不足2%。未來，隨著國內(nèi)外企業(yè)推出更加成熟的熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品，以及醫(yī)生接受度明顯提高，熒光內(nèi)鏡將持續(xù)高速發(fā)展，預(yù)計能夠占據(jù)我國硬鏡市場至少30%的市場份額。

在全球熒光內(nèi)鏡市場上，史賽克占據(jù)主導(dǎo)地位。2019年，史賽克的銷售額達10.23億美元，市場占比為78.4%；卡爾史托斯和德國狼牌以1.26億美元和0.53億美元的銷售額排名第二和第三位，市場占比分別為9.6%和4.1%。

在中國市場上，由于史賽克新產(chǎn)品的缺位，國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)熒光內(nèi)鏡半壁江山。史賽克的熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)1588于2016年初在北美上市，是當(dāng)時史賽克在全球主推的機型，原計劃3年后在中國完成上市。在申請NMPA注冊的過程中，1588的攝像系統(tǒng)于2018年6月獲批，然而配套的熒光光源由于應(yīng)用了史賽克的獨家技術(shù)，需要進行額外的人體臨床試驗，耗時較久，導(dǎo)致該系統(tǒng)未能如期在中國上市。2022年5月，史賽克1688 4K熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)的配套熒光光源獲批NMPA，至此，史賽克的4K熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)才可以開始在中國進行銷售。

在2019年的中國市場上，僅有2款熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)獲批，其一來自史賽克收購的Novadaq，其二來自國產(chǎn)企業(yè)歐譜曼迪。根據(jù)沙利文咨詢，2019年，Novadaq和歐譜曼迪分別以5700萬元人民幣和5390萬元人民幣的銷售額占據(jù)當(dāng)年我國熒光內(nèi)鏡市場51.4%和48.6%的份額。

2021~2022年間，國產(chǎn)熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品獲批數(shù)量快速增長。截至目前，已有近20家國產(chǎn)企業(yè)的熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)。

在國產(chǎn)企業(yè)紛紛布局熒光內(nèi)鏡的同時，外資巨頭的新品上市計劃也在進行中。

2021年11月、2022年5月，史賽克1688 4K熒光內(nèi)鏡系統(tǒng)和配套的熒光光源分別獲批NMPA，該系統(tǒng)擁有多種成像模式，為醫(yī)生提供更清晰直觀的手術(shù)圖像。在1688之后，史賽克具有6路光源（RGB三原色光+熒光+NBI光源+分子探針光源）的最新熒光內(nèi)鏡產(chǎn)品1788也即將在全球上市。

4K熒光內(nèi)鏡的布局者眾多，最終哪家企業(yè)可以在激烈的市場競爭中獲得更多市場份額，需要同時考量企業(yè)的產(chǎn)品性能與市場渠道能力。

在布局4K熒光成為硬鏡企業(yè)主流選擇的同時，3D成像在國內(nèi)的熱度也逐漸高漲。與傳統(tǒng)2D腹腔鏡相比，3D腹腔鏡可提供手術(shù)視野的三維立體感和手術(shù)操作的空間縱深感。受過去設(shè)備和技術(shù)等客觀條件的限制，3D圖像分辨率低，使用者易產(chǎn)生視覺疲勞和不適感，嚴(yán)重影響其在臨床的推廣。近年來，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，上述缺陷獲得極大改善，3D腹腔鏡手術(shù)正逐步獲得廣大外科醫(yī)師的認(rèn)可。

國產(chǎn)企業(yè)新光維和外資企業(yè)卡爾史托斯、奧林巴斯最早在中國上市了3D內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，但其市場推廣受到了臨床認(rèn)可不足及產(chǎn)品價格較高的限制。隨著更多國內(nèi)外企業(yè)的入局，3D內(nèi)鏡的臨床教育將在中國市場獲得加強；而國內(nèi)公司的本土化生產(chǎn)，將使得3D內(nèi)鏡的成本明顯降低。

硬鏡市場領(lǐng)軍者卡爾史托斯，推出的最新硬鏡系統(tǒng)為Rubina 3D+4K熒光內(nèi)鏡，將3D、4K和熒光三大功能結(jié)合于一體，目前正在NMPA注冊流程中。

3.2 ?軟鏡新趨勢：國產(chǎn)4K高清內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡上市，縮小與進口差距

軟鏡的主要技術(shù)發(fā)展趨勢，一方面是圖像性能不斷優(yōu)化并結(jié)合AI輔助診斷，另一方面是發(fā)展復(fù)合成像技術(shù)。

2020年，奧林巴宣布推出具備4K高清圖像的EVIS X1內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用了多項圖像端的新技術(shù)并結(jié)合AI程序，幫助醫(yī)生更高效準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)早期癌變。目前該系統(tǒng)正在NMPA注冊流程中。

2022年11月，國產(chǎn)企業(yè)澳華發(fā)布新產(chǎn)品AQ-300 4K超高清內(nèi)鏡系統(tǒng)，成為中國市場上首家推出4K圖像的軟鏡企業(yè)，該系統(tǒng)同樣具有AI輔助診斷功能，澳華計劃借這一新品打開三級醫(yī)院的市場。

軟鏡的另一發(fā)展趨勢是應(yīng)用復(fù)合成像技術(shù)，近年來，國內(nèi)外企業(yè)相繼推出了超聲內(nèi)鏡和共聚焦顯微內(nèi)鏡。

對比常規(guī)的電子軟鏡，超聲探頭的成像深度更深，可以觀察消化道表層黏膜以下和消化道外鄰近器官的生理狀態(tài)；而共聚焦顯微攝像儀的放大倍數(shù)和分辨率更高，可以實現(xiàn)在體的“光學(xué)活檢”，省去了離體活檢為病人造成的身體損傷和等待時間。

超聲內(nèi)鏡的市場份額占整個軟鏡市場的12%左右。2019年，開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5與凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T相繼獲得歐盟CE認(rèn)證，是繼奧林巴斯、富士與賓得日本三大內(nèi)鏡廠商之后，全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的企業(yè)。這兩款超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品于2021年和2022年相繼獲批NMPA。

在共聚焦顯微內(nèi)鏡的研發(fā)上，世界上首個商業(yè)化的共聚焦顯微內(nèi)鏡由日本賓得公司于2006年推出。國內(nèi)企業(yè)海泰新光、精微視達、海斯凱爾的共聚焦顯微影像儀/微探頭影像儀在2019~2022年間陸續(xù)獲批NMPA。目前共聚顯微內(nèi)窺鏡主要與消化道和呼吸道內(nèi)窺鏡配合使用。

但是現(xiàn)階段，這兩項復(fù)合成像技術(shù)都未被明確寫入中國相關(guān)臨床指南，其未來發(fā)展需要大量的市場教育作為鋪墊。

3.3 ?一次性內(nèi)鏡：市場迅速爆發(fā)，補充復(fù)用式內(nèi)鏡市場

一次性內(nèi)鏡是對復(fù)用式內(nèi)鏡的補充，在某些科室和某些診療場景下顯示出了臨床價值。一次性內(nèi)鏡是將內(nèi)窺鏡“設(shè)備耗材化”的新產(chǎn)品模式。一次性內(nèi)鏡單次使用，無需清洗，杜絕了傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)鏡在臨床上可能出現(xiàn)的因消毒殺菌不徹底而導(dǎo)致的感染事件。

復(fù)用式內(nèi)鏡龍頭企業(yè)的技術(shù)經(jīng)驗和渠道資源并不能直接復(fù)制到一次性內(nèi)鏡市場而形成護城河。一次性內(nèi)鏡與傳統(tǒng)復(fù)用式內(nèi)鏡的技術(shù)方案存在較大差異，兩類產(chǎn)品的構(gòu)造、材料、應(yīng)用場景均有差異。奧林巴斯、卡爾史托斯、史賽克等傳統(tǒng)內(nèi)鏡龍頭企業(yè)也未重點發(fā)力一次性內(nèi)鏡市場，均在2019年后獲批首款一次性內(nèi)窺鏡。

2020年，全球一次性內(nèi)鏡市場高度集中，Ambu與波士頓科學(xué)的全球市占率分別為57.3%和19.1%。當(dāng)年的中國市場也呈現(xiàn)同樣特點，Ambu、幸福工場及普生醫(yī)療共占國內(nèi)總市場份額的91.2%，三家市場份額分別為35.7%、29.2%和26.2%。

2020年后，國內(nèi)迎來了一次性內(nèi)鏡企業(yè)的集體爆發(fā)。自Ambu（一次性支氣管內(nèi)鏡）和波科（一次性膽胰管、輸尿管腎盂內(nèi)鏡）的一次性內(nèi)鏡分別于2015年和2017年獲批NMPA后，2020~2022年間，共有至少69款國產(chǎn)一次性內(nèi)鏡產(chǎn)品在國內(nèi)上市。

不同科室一次性內(nèi)鏡的應(yīng)用前景存在差異，這導(dǎo)致我國不同科室一次性內(nèi)鏡產(chǎn)品的注冊數(shù)量存在很大差異：

泌尿科一次性內(nèi)鏡的潛力較高，國產(chǎn)企業(yè)布局者眾多，原因在于泌尿科內(nèi)鏡在手術(shù)中有很大的損壞概率，且手術(shù)收費較高，為一次性產(chǎn)品提供了較高的價格空間；

消化科一次性內(nèi)鏡的應(yīng)用較少，原因在于消化內(nèi)鏡篩查對內(nèi)鏡圖像有較高要求且我國暫未出現(xiàn)嚴(yán)重的消化內(nèi)鏡感染事件；

呼吸科一次性支氣管鏡符合了新冠疫情的特殊需求，主要應(yīng)用場景為重癥ICU、床旁急診術(shù)以及胸外科手術(shù)中。

一次性內(nèi)鏡作為一種新的產(chǎn)品形式，為行業(yè)開辟出了一條嶄新的細(xì)分賽道。全球一次性內(nèi)鏡龍頭Ambu在呼吸科、泌尿科、耳鼻喉和消化科4個科室均有產(chǎn)品布局。

在2020/21財年(2020.10.1~2021.9.30)，Ambu收入實現(xiàn)16%的有機增長，一次性支氣管鏡在 COVID-19治療中發(fā)揮重要作用的同時，一次性膀胱鏡和耳鼻喉鏡也實現(xiàn)快速增長。

在2021/22財年(2021.10.1~2022.9.30)，公司收入有機增長4%，其中膀胱鏡和耳鼻喉鏡保持增長，而支氣管鏡由于市場已有庫存較多以及市場競爭加劇，銷售產(chǎn)生下降。

消化科內(nèi)鏡由于臨床上相關(guān)診療過程較復(fù)雜，目前醫(yī)生對一次性內(nèi)鏡產(chǎn)品的認(rèn)可度不高，產(chǎn)品放量速度較緩。

04?國內(nèi)外主要內(nèi)鏡企業(yè)概覽

4.1? 奧林巴斯

日本企業(yè)奧林巴斯是全球內(nèi)窺鏡市場的領(lǐng)軍企業(yè)，成立于1919年，以顯微鏡等光學(xué)儀器起家。1950年，奧林巴斯推出世界上第一臺胃內(nèi)照相機，進入了軟鏡領(lǐng)域，1975年又進入了硬鏡領(lǐng)域。

2006年，奧林巴斯將窄帶成像（NBI）技術(shù)應(yīng)用于內(nèi)鏡診斷，可以清晰觀察到普通內(nèi)鏡觀察不到的微小血管結(jié)構(gòu)（毛細(xì)血管、集合小靜脈、癌新生血管等）及黏膜表面微細(xì)結(jié)構(gòu)（隱窩邊緣上皮、隱窩開口、隱窩間部等）。2015年，奧林巴斯與索尼的合資企業(yè)SOMED發(fā)布了全球首款具有4K分辨率的硬鏡系統(tǒng)VISERA 4K UHD。2017年，奧林巴斯發(fā)布VISERA ELITE II 硬鏡系統(tǒng)，同時具有3D和熒光功能。2020年，奧林巴斯發(fā)布EVIS X1 4K軟鏡系統(tǒng)，在應(yīng)用NBI等多種圖像處理技術(shù)的同時也增加了AI輔助診斷的功能。

2022年，奧林巴斯發(fā)布最新的硬鏡系統(tǒng)VISERA ELITE III，將4K、3D、熒光成像和NBI窄帶成像技術(shù)合于一身。

2022財年（2021.4.1~2022.3.31），奧林巴斯全球營收為8689億日元（77.31億美元），醫(yī)療業(yè)務(wù)占比85%，包含內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)和與內(nèi)窺鏡搭配的手術(shù)治療器械業(yè)務(wù)。

在內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)中，消化內(nèi)鏡、內(nèi)鏡維修費、外科內(nèi)鏡的收入占比分別為55%、30%、15%左右，即分別為22.5、12.3、6.1億美元左右。

中國是繼北美、歐洲、日本后，奧林巴斯在全球的第四大市場。自2020財年起，奧林巴斯開始單獨披露中國區(qū)收入數(shù)據(jù)。按人民幣記，2020財年，奧林巴斯內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)在中國區(qū)的收入實現(xiàn)28.1%的同比增長。2020財年之后，受到中國本土企業(yè)的沖擊，奧林巴斯中國區(qū)內(nèi)鏡收入增長放緩。2019~2022財年期間，其中國區(qū)內(nèi)鏡收入的年復(fù)合增長率約6%。

EVIS X1是奧林巴斯目前最重要的消化內(nèi)鏡系統(tǒng)，2022財年在該產(chǎn)品上市的地區(qū)，公司消化內(nèi)鏡業(yè)務(wù)中約23%的收入來自EVIS X1。未來公司計劃繼續(xù)擴大EVIS X1的銷售，并準(zhǔn)備在美國和中國等市場推出該產(chǎn)品。此外，公司準(zhǔn)備推出下一代超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)，并開發(fā)一次性十二指腸鏡。在外科內(nèi)鏡業(yè)務(wù)上，公司計劃擴大外科內(nèi)鏡系統(tǒng)VISERA ELITE ll的銷售，并推動VISERA ELITE lll和熒光內(nèi)鏡ORBEYE的上市。

4.2 ?開立醫(yī)療（300633.SZ）：HD-550打開三級醫(yī)院軟鏡市場，同時布局硬鏡業(yè)務(wù)

開立成立于2002年，公司主要產(chǎn)品包括醫(yī)用超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡設(shè)備及耗材等。

開立同時發(fā)展了軟鏡和硬鏡業(yè)務(wù)：開立分別于2016年和2021年發(fā)布首臺軟鏡和硬鏡產(chǎn)品，2022年超過賓得成為國內(nèi)軟鏡市場市占率第三的企業(yè)，位列奧林巴斯和富士之后。

目前，開立最先進的軟鏡系統(tǒng)是HD-550，于2018年底~2019年初期間推出，在圖像處理上應(yīng)用了其特有的SFI聚譜成像技術(shù)和VIST光電復(fù)合染色成像技術(shù)。

利用在超聲技術(shù)上的優(yōu)勢，在2021~2022年間，公司相繼推出國產(chǎn)首款超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，打破了外資在超聲內(nèi)鏡上的技術(shù)壟斷。

硬鏡方面，開立先后推出高清硬鏡SV-M2K30和4K超高清硬鏡SV-M4K3，與公司的腹腔鏡與胸腔鏡搭配組成了整套微創(chuàng)手術(shù)內(nèi)窺鏡方案。2022年，公司的熒光硬鏡獲批NMPA，進一步完善了硬鏡上的產(chǎn)品布局。

2021年，開立醫(yī)療總收入14.45億元，其中內(nèi)窺鏡及鏡下治療器具收入4.28億元，占比29.61%，同比增長39.03%，高于整體增長24.20%。內(nèi)窺鏡及鏡下治療器具的毛利率為68.68%。

近五年來，除去2020年疫情影響，其他年份中，開立的內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)均實現(xiàn)30%以上的同比增長。

在國內(nèi)市場，開立在2022年上市了多款新產(chǎn)品，包括軟鏡中的十二指腸鏡、鼻咽喉內(nèi)鏡、超聲內(nèi)鏡和硬鏡中的胸腹腔鏡以及熒光內(nèi)鏡。未來企業(yè)將持續(xù)擴展軟鏡中的鏡體種類，推出130倍光學(xué)放大內(nèi)鏡、可變硬度鏡體等新鏡體，同時加強硬鏡和其它外科手術(shù)器械的研發(fā)，構(gòu)建企業(yè)新的增長曲線。在加速新產(chǎn)品國內(nèi)市場放量的同時，公司也在推動HD-550系統(tǒng)和腹腔鏡的CE注冊。

4.3 ?澳華內(nèi)鏡（688212.SH）：聚焦軟鏡，新品AQ-300技術(shù)參數(shù)國內(nèi)領(lǐng)先

澳華成立于1994年，是我國最早開始研發(fā)軟鏡的企業(yè)之一。澳華自成立直至今天，業(yè)務(wù)一直聚焦于軟鏡，產(chǎn)品不斷迭代創(chuàng)新。2013年，AQ-100上市，在圖像處理上應(yīng)用了公司自研的分光染色技術(shù)；2018年，AQ-200上市，采用激光傳輸和無線供電技術(shù)保證圖像質(zhì)量穩(wěn)定；2022年，AQ系列又推出了新產(chǎn)品AQ-300，是中國市場上首款具有4K圖像的消化內(nèi)鏡。

2021年，澳華內(nèi)鏡總收入3.47億元，大部分來自內(nèi)窺鏡設(shè)備的銷售，內(nèi)窺鏡整體業(yè)務(wù)毛利率為69.29%。

在過去5年中，澳華在2019年實現(xiàn)了最高的營收增長91.5%，這主要得益于AQ-200的上市和中國消化內(nèi)鏡市場的啟蒙。

2022年1月，澳華發(fā)布股權(quán)激勵計劃，業(yè)績考核目標(biāo)為收入端2022~2024年分別不低于4.4、6.6、9.9億元，凈利潤端2023、2024 年分別不低于0.8、1.2億元。即企業(yè)的業(yè)績目標(biāo)為在2023和2024年均實現(xiàn)50%的收入增長。

2022年末，澳華最新的軟鏡系統(tǒng)AQ-300正式上市，全系統(tǒng)包含4K圖像處理器、多LED醫(yī)用冷光源、檢查胃鏡、大鉗道治療胃鏡、可變硬度腸鏡、十二指腸鏡、光學(xué)放大內(nèi)鏡、雙焦內(nèi)鏡、分體一次性腸胃鏡、一體一次性腸胃鏡，新增多款細(xì)鏡，是公司未來兩年內(nèi)最重磅的軟鏡系統(tǒng)。公司正在進行研發(fā)的項目包括軟鏡機器人系統(tǒng)和3D消化道軟鏡。

4.4 ?邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）：渠道和品牌優(yōu)勢明顯，已成為中國硬鏡第三品牌

邁瑞創(chuàng)建于1991年，經(jīng)過30余年的發(fā)展，已經(jīng)成為了我國規(guī)模最大的醫(yī)療器械企業(yè)。邁瑞有三大主要業(yè)務(wù)線，生命信息與支持、體外診斷和超聲影像設(shè)備。

微創(chuàng)外科是邁瑞在近十年內(nèi)新進入的賽道，和生命信息與支持業(yè)務(wù)板塊有較強的科室協(xié)同性。自2017年進入硬鏡市場后，邁瑞的硬鏡收入和市占率快速提升，產(chǎn)品布局也十分迅速：2020年，公司推出4K白光硬鏡；2021年，推出4K熒光硬鏡；2022年，推出超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備。

當(dāng)前邁瑞已經(jīng)超過史賽克成為國內(nèi)硬鏡市場上的第三品牌，位列于卡爾史托斯和奧林巴斯之后。2023年，邁瑞新一代4K熒光內(nèi)鏡即將上市，該產(chǎn)品實現(xiàn)了核心成像模塊的自研自產(chǎn)，產(chǎn)品性能對標(biāo)奧林巴斯和卡爾史托斯。與此同時，公司正在與醫(yī)院、科研院所合作，開發(fā)3D內(nèi)窺鏡，預(yù)計將于2023年底左右上市。

4.5 ?海泰新光（688677.SH）：與史賽克深度綁定之外，開始發(fā)展自主品牌

海泰新光的前身為海泰鍍膜，由海泰光電、美國飛銳于2003 年出資設(shè)立，主要通過ODM模式銷售醫(yī)用內(nèi)窺鏡和光學(xué)產(chǎn)品的上游核心零部件。2019年，為減少關(guān)聯(lián)交易、增強業(yè)務(wù)的獨立性，海泰新光收購了美國飛銳的內(nèi)窺鏡維修業(yè)務(wù)和內(nèi)窺鏡焊接封裝業(yè)務(wù)。

作為上游零部件提供商，海泰新光超過 70%的收入來自O(shè)DM模式。而在2021~2022年間，公司自主品牌的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品相繼獲批NMPA，形成了自主品牌的4K白光和熒光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。

2021年，海泰新光總收入3.10億元，其中內(nèi)窺鏡收入2.28億元，占比73.53%，內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)的毛利率為68.70%。按銷售地區(qū)拆分，國內(nèi)收入6276萬元，同比增加了 66.3%，主要是因為公司對國內(nèi)市場的拓展尤其是內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售持續(xù)上升。

2017~2021年，海泰新光80%左右的收入均來自國外市場，這主要是因為公司熒光內(nèi)窺鏡被美國公司史賽克采購，是史賽克高清熒光腹腔鏡整機系統(tǒng)中核心部件的唯一設(shè)計及生產(chǎn)供應(yīng)商，包括高清熒光內(nèi)窺鏡、高清熒光攝像適配鏡頭和熒光光源。

未來發(fā)展戰(zhàn)略方面，公司將持續(xù)深化ODM業(yè)務(wù)，同時推進自主品牌產(chǎn)品的銷售和研發(fā)注冊工作。自主品牌產(chǎn)品中，關(guān)節(jié)鏡、宮腔鏡、胸腔鏡等產(chǎn)品目前處于產(chǎn)品注冊階段，3D熒光腹腔鏡以及3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)正處于研發(fā)和注冊階段。