近期，國產放療設備龍頭大醫集團宣布，旗下產品x/γ射線一體化放射治療系統（TAICHI），已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予“突破性醫療器械”認定（Breakthrough Device Designation，簡稱BDD），這也是中國首個獲得該認定的大型醫療設備產品。
據了解，TAICHI全球首創地將醫用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統、以及錐形束CT進行同機完美整合，通過對多種治療模式的靈活應用，實現了創新的x/γ射線一體化放射治療。目前，大醫集團TAICHI系列產品目前已經獲得3張FDA注冊認證和2張NMPA注冊認證。
01 放療龍頭，獲FDA“突破性醫療器械”認定
大醫集團是國內放療設備領域的龍頭企業，自2011年設立以來，其先后收購了武漢數碼刀、深圳奧沃、寶雞大醫、西安大醫、北京大醫等子公司，深耕于腫瘤放射治療領域。其從創造性成功研制了世界上第一臺旋轉式頭部伽馬刀開始，就強化與清華大學、中國醫學科學院北京協和醫院等科研院校的合作，持續提升科技自主創新能力。
自股改以來，其開展了5輪增資及2輪股權轉讓，融資金額不少于9.9億元。引入了高端裝備基金、千禾資本、蘇州道彤、海富長江、招商創投等多名投資方。值得一提的是，其中在2020年，公司就更是開展了3輪增資，引入了十余名投資方。需要一提的是，2021年6月30日上交所受理了其IPO申請，并于2021年7月22日問詢，但最終于2021年12月29日終止科創板上市審核。
目前，公司在加速器束流的控制、射束成型、子系統多葉光柵的研發、kV級圖像引導系統等方面填補了國內空白，已擁有頭部伽瑪刀、體部伽瑪刀、數碼刀、直線加速器和一體化放療等世界一流產品，在整機創新和關鍵核心技術領域，打破了進口產品在中國放療市場的壟斷地位。
主要擁有兩大業務線，即伽瑪射線立體定向精準放射治療系統(以下簡稱“RGS”)與多模式引導立體定向與旋轉調強一體化放療系統(以下簡稱“TaiChi”)，同時還包括了大醫云平臺和數碼腫瘤解決方案系統。
2023年2月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予大醫集團x/γ射線一體化放射治療系統（TAICHI）“突破性醫療器械”認定（Breakthrough Device Designation），這也是中國首個獲得該認定的大型醫療設備產品。
據悉，2018年，美國FDA發布了關于針對新型器械和組合產品的突破性醫療器械上市通道的最終指南，這個新計劃引入了先前的FDA計劃的要素，包括快速通道（EAP）和優先審查計劃，使用新穎和尖端技術來解決威脅生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有資格享用新計劃。
根據指南，突破性醫療器械旨在鼓勵針對威脅生命或不可逆轉的疾病提供更有效的治療或診斷能力的具有重大臨床價值的醫療器械。對于“突破性醫療器械”的認定FDA提出了 “代表突破性技術”、“不存在已批準/許可的替代產品”、“與現有已批準/許可的產品相比有顯著優勢”、“符合患者的最大利益”等要求，以遴選出能夠為臨床帶來“突破性療法”的創新醫療器械，推動其在較短時間內獲批上市，讓患者能更早地使用先進產品。
基于美國醫療器械在全球的領先地位，FDA的“突破性醫療器械”事實上代表了全球醫療器械創新網的頂尖水平；需要一說的是，在此前在國產醫療器械領域獲得該認定的大多為心血管系統和神經系統產品（?）；此次大醫集團TAICHI獲得該認定，可以說標志了中國大型醫療設備在技術創新突破上的成果開始得到更多國際認可，將為進一步推動中國大型醫療設備的技術創新和全面發展。
值得一提的是，大醫集團的TAICHI系列產品還入選了國家科技部“十三五”數字診療裝備研發重點專項項目（2016YFC0105200），早在2020年TAICHI系列就率先實現了國產醫用直線加速器FDA注冊認證零的突破，目前，該系列產品目前已經獲得3張FDA注冊認證和2張NMPA注冊認證。
據了解，此次獲“突破性醫療器械”認定的TAICHI產品，是由大醫牽頭，聯合清華大學、北京協和醫院、北京大學第三醫院、西京醫院、中國原子能科學研究院、北京醫療器械檢驗研究院等六家單位共同承擔研發的“十三五”數字診療裝備研發專項交付成果。
作為全球首創多模式一體化數碼放療系統，TAICHI產品首創將醫用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統、以及錐形束CT進行同機完美整合，通過對多種治療模式的靈活應用，實現了創新的x/γ射線一體化放射治療。既可用于多種適應癥的單獨放射治療，也可組合起來完成復雜的治療。
其穩定的環形機架結構為產品提供了精準可靠的精度保障，并引入了先進的大孔徑導電滑環技術，徹底擺脫了線纜的束縛，可大幅提升臨床的治療效率。同時結合高性能直線加速器，TAICHI系統擁有超高的劑量率，能夠在更短時間完成對腫瘤更大劑量的投照，搭配一體化大射野動態多葉光柵，保證臨床治療的高效率。
另外，TAICHI還搭載了經典旋轉聚焦伽瑪刀技術，一次旋轉就能實現18個非共面聚焦照射，帶來優異的劑量分布，使得靶區更加集中，更好保護周圍危機器官，實現更優的立體定向外科治療。
而在影像引導方面，TAICHI不僅具備千伏級CBCT影像引導系統，且在治療過程中能夠進行精確的千伏級X射線實時影像引導，通過持續實時的多手段監測，實現所見即所得，所得及所期的效果，為多模式放射治療全過程保駕護航。
此外，TAICHI還搭載業內首款多模式放射治療計劃軟件系統——RT PRO TPS，不僅能同時支持直線加速器和伽瑪刀計劃制定，還可支持直線加速器和伽瑪刀組合放射治療的計劃制定，在先進自研算法和更多創新功能加持下，RT PRO TPS能夠助力TAICHI完成更智能的“一站式”多模式放射治療。
據統計，2020年全球新發癌癥病例1929萬例，其中中國新發癌癥457萬人，占全球23.7%，由于中國是世界第一人口大國，癌癥新發人數遠超世界其他國家。放射治療作為腫瘤治療的三大核心手段之一，大約70%的癌癥患者在治療癌癥的過程中需要進行放射治療，且放療在腫瘤治療中的適用范圍不斷擴大，已貫穿腫瘤治療的各個階段，行業和患者對放療效果的要求也因此日益提升。
隨著對放療的意識提高及放療設備的日益普及，預計放療的市場份額將持續上升，從放療設備保有量來看美國每100萬人口的放療設備為12臺，而在中國這一數據僅為2臺。放療比例偏低也是中國癌癥死亡率高企的原因之一，未來放療設備在中國市場的發展潛力巨大。
弗若斯特沙利文數據顯示，中國放療市場的市場規模從2016年的272億元增長到2021年的517億元，復合年增長率為13.7%。隨著放療在中國的普及和放療技術的進步，預計放療服務市場將高速增長，2022年將達到616億元。
目前國內市場，主要的放療廠商有安科銳、瓦里安（西門子醫療旗下）、醫科達、聯影醫療、新華醫療、大醫集團、瑪西普、中能、利尼科等等。由于國產放療設備起步較晚，以醫科達、瓦里安為代表的跨國放療設備廠商占據了更多的市場份額，其技術開發、放療設備行業產品應用時間相較于國內廠商更長，技術經驗積累也更加豐富，主要放療設備為直線加速器與伽馬刀兩大類。
醫用直線加速器
其中在醫用直線加速器領域，市場仍為外資品牌主導，國產醫用直線加速器等放療設備滲透率仍處于低市占率的階段。2021年，在我國醫用直線加速器市場，瓦里安的市場占有率高達47.44%，位居第一；醫科達和安科銳的市場占有率分別為40.99%和7.77%，分別排名第二、三位。本土企業聯影醫療及新華醫療分別位列第四、五位，兩者市場占有率合計約為3.3%。
而在伽馬刀領域，我國研發技術與國際水平差距很小，國產品牌已占中國伽瑪刀總市場份額90%以上。以大醫為代表的國產伽瑪刀廠商在相繼獨立研發出旋轉式頭部伽瑪刀和體部伽瑪刀后，全面掌握伽瑪刀的關鍵技術，國產設備在伽瑪刀領域處于世界領先水平。
此次大醫集團x/γ射線一體化放射治療系統（TAICHI），獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予“突破性醫療器械”認定（Breakthrough Device Designation，簡稱BDD），作為中國首個獲得該認定的大型醫療設備產品，說明中國大型醫療器械行業在技術創新突破上的成果開始得到更多國際認可，并處于全球頂尖水平。
