據(jù)了解，啟明醫(yī)療成立于 2009 年，是中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)。早在2012 年公司完成國內(nèi)首例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng) VenusA-Valve 的植入，2017 年該產(chǎn)品成為國內(nèi)首個上市的 TAVR，公司于2019年在港交所上市。目前公司已經(jīng)商業(yè)化3款TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品及1款TPVR（經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換術(shù)）產(chǎn)品。

值得一提的是，根據(jù)啟明醫(yī)療公告，此次公司所借款的兩名高管為曾敏（啟明醫(yī)療董事長兼執(zhí)行董事及主要股東）和訾振軍（啟明醫(yī)療總經(jīng)理兼執(zhí)行董事及主要股東）。

高管介紹

其中曾敏在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)擁有18年經(jīng)驗，于2013年6月21日獲委任為杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司執(zhí)行董事，于2018年11月26日獲委任為杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司董事會主席。

在這之前其曾在Sulzer Medica(世界領(lǐng)先的心臟瓣膜產(chǎn)品公司之一)任產(chǎn)品設(shè)計部經(jīng)理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計。1996年1月至1998年7月于 C.R.Bard,Inc.任項目經(jīng)理，負(fù)責(zé)血管支架產(chǎn)品研發(fā)；1998年8月至2000年12月為Endologix(納斯達(dá)克股份代號:ELGX)技術(shù)發(fā)明人之一，主要負(fù)責(zé)動脈支架系統(tǒng)的研發(fā)；2000年12月參與建立Micro Port Medical SystemCompany。

而訾振軍2003年1月加入集團任技術(shù)項目經(jīng)理，于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域積累逾 12年經(jīng)驗。在醫(yī)療設(shè)備技術(shù)方面擁有豐富經(jīng)驗并擁有多項醫(yī)療科學(xué)領(lǐng)域的專利，作為主要發(fā)明人擁有 26項無創(chuàng)醫(yī)療器械方面的專利。于2012年11月21日獲委任為杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司總經(jīng)理兼執(zhí)行董事；于2021年5月6日被重新獲委任為堃博醫(yī)療控股有限公司非執(zhí)行董事。

需要一說的是，訾振軍在1998年碩士畢業(yè)后，第一份工作是在微創(chuàng)醫(yī)療任首位研發(fā)經(jīng)理，成為中國第一代冠狀動脈球囊、冠脈支架、主動脈瘤覆膜支架的主要設(shè)計者。

最高約6.3億元

據(jù)公告顯示，在2021年6月至2023年1月期間，啟明醫(yī)療向訾振軍和曾敏提供了24次貸款。2021年至2023年，訾振軍最高未償還金額（包括利息）約為3.61億元，曾敏最高未償還金額（包括利息）約為2.68億元。

其中向訾振軍提供借款共17次，最早的一筆放款時間是2021年6月17日，最近的一筆放款時間是2023年1月1日，金額最高的一筆是2.5億元。向曾敏提供貸款均發(fā)生在2022年，共7次。最早的一筆放款時間是2022年1月4日，最近的一筆是2022年7月21日，金額最高的一筆是1500萬美元，約合1.04億元。

上述貸款按3%的年利率收取利息，無擔(dān)保且無固定還款期限，資金來源是集團內(nèi)部資源撥付。截至公告披露日，訾振軍和曾敏貸款本金和利息均已償還。

但啟明醫(yī)療并未介紹訾振軍和曾敏從公司貸款的用途，貸款理由是訾振軍和曾敏在本集團中發(fā)揮了舉足輕重及不可替代的作用。在訾振軍和曾敏的領(lǐng)導(dǎo)下，本公司于2019年在香港完成首次公開發(fā)售，并于2022年完成內(nèi)資股全流通。其有必要支持及挽留關(guān)鍵管理人員，以使其能夠在未來繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)本集團，并為本集團作出寶貴貢獻(xiàn)。

另外，其還表示提供貸款還可以適當(dāng)提高部分閑置資金的使用效率，預(yù)計相關(guān)的利息收入可以帶來穩(wěn)定的收入及現(xiàn)金流，從而進(jìn)一步增加集團的整體收入。

違規(guī)回應(yīng)

對于此次違規(guī)，啟明醫(yī)療在公告中表示，訾振軍和曾敏為公司關(guān)聯(lián)人士，根據(jù)上市規(guī)則第14A章，提供訾振軍和曾敏貸款構(gòu)成公司的關(guān)聯(lián)交易。給訾振軍和曾敏提供的多數(shù)貸款未遵守有關(guān)規(guī)定進(jìn)行信披。由于疏忽，本公司未能遵守相關(guān)上市規(guī)定。特別是，本公司非執(zhí)行董事及獨立非執(zhí)行董事不知悉訾振軍和曾敏貸款事項。

據(jù)了解，啟明醫(yī)療是中國最領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)及商業(yè)化。創(chuàng)始團隊自2006年就開始了經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療領(lǐng)域的研發(fā)，2009年公司正式成立。

2012年，公司就完成國內(nèi)首例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng) VenusA-Valve 的植入，2014年，公司憑借“新型生物心臟主動脈瓣膜項目”榮獲全國生物醫(yī)藥行業(yè)總冠軍，在該領(lǐng)域一展頭角。2017 年VenusA-Valve 產(chǎn)品成為國內(nèi)首個上市的 TAVR。

值得一提的是，該公司擁有四個“中國第一”稱號：第一個開始并完成中國NMPA注冊臨床研究，第一個獲得NMPA創(chuàng)新通道支持的心血管器械，第一個進(jìn)入歐洲進(jìn)行人體臨床植入的中國心臟瓣膜器械，第一個在中國獲準(zhǔn)設(shè)立心臟瓣膜研究院的企業(yè)。2019年12月10日，啟明醫(yī)療成功在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼為02500。

產(chǎn)品布局

作為中國經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)治療領(lǐng)域的頭部企業(yè)，目前啟明醫(yī)療已建立了一個全面的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案，覆蓋主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血壓腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)以及手術(shù)配套產(chǎn)品等完整管線。

其中經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品（TAVR）第一代瓣膜產(chǎn)品 VenusA-Valve已在國內(nèi)占據(jù)龍頭地位并于海外多國獲批上市。后續(xù)產(chǎn)品 VenusA-Plus 和 VenusA-Pro 于 20 年、22 年上市。Venus-Vitae 已于阿根廷上市，正在籌備中國、歐洲等地區(qū)商業(yè)化。經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換產(chǎn)品（TPVR）VenusP-Valve 已在多個國家獲批上市，是啟明國際化切入點。

在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣置換產(chǎn)品（TMVR/r、TTVR）方面，通過與德晉醫(yī)療多方面合作開展二尖瓣介入產(chǎn)品布局，同時以 2.66 億美元完成了對三尖瓣置換系統(tǒng) Cardiovalve 的收購。目前德晉醫(yī)療二尖瓣產(chǎn)品已處于提交注 冊審批階段，Cardiovalve 應(yīng)用于二尖瓣置換目前處于早期可行性研究，Cardiovalve 應(yīng)用于三尖瓣置換目前在歐洲處于確證性臨床階段。

三大研發(fā)中心

在研發(fā)方面，啟明醫(yī)療建立了全球性的研發(fā)創(chuàng)新平臺，三大發(fā)中心位于中國杭州、以色列特拉維夫和美國加州，由國內(nèi)外富有專業(yè)經(jīng)驗和創(chuàng)新能力的成員組成。憑借其強大的研發(fā)能力，截至2022年3月31日，啟明醫(yī)療總計擁有832項專利專利申請，主要布局國家和地區(qū)為中國、美國、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西等。

2023年3月31日，啟明醫(yī)療公布了2022年度業(yè)績，財報顯示2022年啟明醫(yī)療營業(yè)收入為4.06億元，相比2021年的營業(yè)收入4.16億元略微下降，年報稱這主要是受新冠疫情影響；年內(nèi)虧損為11.22億元，相比2021年的虧損3.71億元，虧損加劇。

需要一說的是，自2021年以來，啟明醫(yī)療股價一路下跌；截至今年5月18日，啟明醫(yī)療股價遠(yuǎn)低于其發(fā)行價，市值約為40億港元。

另外，該公司2022年海外收入錄得5200萬元，同比大增393.5%，連續(xù)三年實現(xiàn)高速增長。在報告內(nèi)（2022年），公司其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusP-Valve，作為首個獲得歐盟CE MDR批準(zhǔn)的III類心血管植入器械，登陸歐洲市場，銷售半年，即完成超4000萬元人民幣的收入。

作為國內(nèi)唯一一家可提供四瓣一體全系列瓣膜解決方案的供應(yīng)商，長期競爭壁壘穩(wěn)固。公司已擁有三款獲批上市的TAVR產(chǎn)品、一款TPVR產(chǎn)品，豐富的產(chǎn)品管線為廣大醫(yī)患提供全面、優(yōu)化的治療選擇，有利于鞏固公司的市場領(lǐng)先地位。在國內(nèi)外形勢深刻變化下，啟明醫(yī)療堅定推行國際化戰(zhàn)略，國際化商業(yè)取得不俗成績，全球業(yè)務(wù)增長顯著。

其VenusA系列產(chǎn)品2022全年累計終端植入量約3500臺，繼續(xù)以50%的市場份額領(lǐng)跑全行業(yè)。截至目前，該系列產(chǎn)品總植入超12,000例，使得公司成為國內(nèi)首家TAVR產(chǎn)品植入破萬的企業(yè)，銷售覆蓋全國超400家醫(yī)院和診療中心。

其表示，2023年將持續(xù)推進(jìn)基于全球、致力創(chuàng)新的可持續(xù)增長戰(zhàn)略。當(dāng)前其在手現(xiàn)金近19億元人民幣，充足的資金將為長期發(fā)展提供強有力的支持；而在國際化方面公司將進(jìn)一步推進(jìn)國際銷售布局、加速推動全球多中心臨床研究;持續(xù)優(yōu)化全球運營管理效率，提升海外商業(yè)利潤率。在國內(nèi)，其將堅定貫徹高質(zhì)量利潤化商業(yè)目標(biāo)，不斷優(yōu)化銷售效率、降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定產(chǎn)品供應(yīng)鏈，聚焦頭部及腰部醫(yī)院，進(jìn)一步提升單院手術(shù)量。