前言導讀

手術(shù)機器人是一種先進的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)底層技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機器人被用于在高于人類能力的微創(chuàng)傷手術(shù)領(lǐng)域中實現(xiàn)高于人類能力的對手術(shù)器械的精準操控。手術(shù)機器人通常由手術(shù)控制臺、配備機械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)區(qū)域三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列模擬人體手腕的動作，同時過濾人手本身的震顫。

機器人手術(shù)系統(tǒng)是集多項現(xiàn)代高科技手段于一體的綜合體，其用途廣泛，在臨床上外科上有大量的應用。外科醫(yī)生可以遠離手術(shù)臺操縱機器進行手術(shù)，完全不同于傳統(tǒng)的手術(shù)概念，在世界微創(chuàng)外科領(lǐng)域是當之無愧的革命性外科手術(shù)工具。

經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，手術(shù)機器人現(xiàn)在主要用于五個快速增長的主要外科領(lǐng)域，其中的骨科、介入手術(shù)機器人是及其重要的一個版塊。

手術(shù)機器人市場概覽

術(shù)銳手術(shù)機器人概覽

術(shù)銳手術(shù)機器人，依托新一代可形變連續(xù)體手術(shù)機器人核心原創(chuàng)關(guān)鍵技術(shù)，由主控臺車和手術(shù)臺車組成；術(shù)者操控主控臺車上的主操作器，對手術(shù)臺車上裝載的可形變手術(shù)工具和3D高清電子內(nèi)窺鏡進行遙操作控制，可完成多科室的單孔微創(chuàng)手術(shù)治療。整機通過了涉及數(shù)十個中外相關(guān)標準、數(shù)百個檢測項的嚴格檢驗，是首臺通過的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的單孔機器人，現(xiàn)已于泌尿外科、婦外科、普外科、胸外科等諸多科室開展臨床試驗。

術(shù)銳手術(shù)機器人僅通過一個皮膚切口上置入一多通道鞘管，遞送一支3D電子高清內(nèi)窺鏡和3支手術(shù)工具，完成疾病極盡微創(chuàng)的手術(shù)治療。已完成亞洲首例的純單孔前列腺癌根治術(shù)和腎癌腎部分切除術(shù)，也完成了世界首例的腹膜外腎上腺腫瘤切除術(shù)。在目前的臨床試驗中，術(shù)銳腔鏡手術(shù)機器人表現(xiàn)優(yōu)異，以單孔方式對多種病癥執(zhí)行手術(shù)，對病人創(chuàng)傷進一步減小，手術(shù)流暢、動作精準，術(shù)后病人均恢復良好。

術(shù)銳手術(shù)工具和3D電子內(nèi)窺鏡均采用了自主研發(fā)且擁有自主核心技術(shù)的“可形變對偶連續(xù)體機構(gòu)”關(guān)鍵技術(shù)。手術(shù)工具負載良好、可靠性高、操控精準、運動靈活。3D高清電子內(nèi)窺鏡采用八方向雙構(gòu)節(jié)體內(nèi)翻展的設(shè)計，視野調(diào)整范圍大、成像清晰細膩、色彩還原性優(yōu)異。

主從范式是醫(yī)生操控主控制器，使手術(shù)工具末端執(zhí)行器復現(xiàn)操作者的手部運動的一種控制模式。針對蛇形手術(shù)工具的形變運動特性，術(shù)銳自主研發(fā)了基于“串聯(lián)結(jié)構(gòu)體—可形變連續(xù)體”異構(gòu)遙操作核心算法和控制系統(tǒng)，實現(xiàn)了精準直觀、得心應手的操作體驗。在3D電子內(nèi)窺鏡為術(shù)者提供的數(shù)倍放大的三維立體沉浸式視場中，手術(shù)環(huán)境一覽無余、操作可細致入微。術(shù)者還可為主從運動設(shè)置不同的行程映射比例，在必要時提高手術(shù)操作的精細程度。

術(shù)銳蛇形手術(shù)工具的臂體本身為可控形變結(jié)構(gòu)，可由任意彎曲的入路通道進入人體且其運動和負載能力不受影響。此種特性使得術(shù)銳的手術(shù)和內(nèi)窺鏡工具能掛載于四支定位臂上。四支定位臂的多種擺位和協(xié)同運動，使得術(shù)銳手術(shù)機器人不僅能支持多象限手術(shù)，還能兼顧單孔、多孔和混合孔多種術(shù)式，并為將來實現(xiàn)經(jīng)自然腔道手術(shù)奠定了基礎(chǔ)。

術(shù)銳手術(shù)機器人手術(shù)工具采用高冗余的結(jié)構(gòu)骨布置，任一結(jié)構(gòu)骨斷裂均不影響其運動能力。系統(tǒng)設(shè)計基于雙環(huán)路獨立硬件實現(xiàn)全狀態(tài)安全監(jiān)控、基于全流程風險預警實現(xiàn)全時段運動監(jiān)控，集成多層次的安全監(jiān)測機制和應急過程控制預案，確保手術(shù)實施各階段的安全。不僅如此，手術(shù)工具的可彎轉(zhuǎn)臂體在病患體內(nèi)即可實現(xiàn)術(shù)中所需的運動能力，體外定位臂在手術(shù)操作過程中保持不動，完全避免了體外機械臂的術(shù)中碰撞風險，進一步提升了系統(tǒng)的術(shù)中安全。

術(shù)銳手術(shù)機器人技術(shù)方案簡析

在單孔微創(chuàng)手術(shù)中，一支內(nèi)窺鏡和兩到三支手術(shù)工具須經(jīng)同一皮膚切口進入病患體腔。內(nèi)窺鏡須集成照明功能并實現(xiàn)術(shù)野的靈活調(diào)整，而手術(shù)工具須兼顧運動的范圍、精準性、靈巧度以及足夠的力度。相比于多孔微創(chuàng)手術(shù)，單孔腔鏡手術(shù)器械的排布更加擁擠、內(nèi)窺鏡及手術(shù)工具的驅(qū)動傳動布置更加困難，還要保證臨床使用的功能性和可靠性，因此，單孔腔鏡手術(shù)機器人的研發(fā)面臨著重大的技術(shù)挑戰(zhàn)。
絕大多數(shù)單孔腔鏡手術(shù)機器人采用的設(shè)計范式是定位機械臂配合具備全維運動能力的手術(shù)工具。如下圖所示，定位機械臂在術(shù)中操作時靜止，其作用是把遞送內(nèi)窺鏡和手術(shù)工具的多通道鞘管舉抬至所需位姿。內(nèi)窺鏡和手術(shù)工具可展開為工作姿態(tài)進行手術(shù)。

?在這種范式下，內(nèi)窺鏡和手術(shù)工具通過多通道單孔鞘套進入病患體腔，驅(qū)動手術(shù)工具實現(xiàn)大范圍、大負載、高可靠的運動成為最關(guān)鍵的技術(shù)。

為實現(xiàn)安全有效的單孔腔鏡機器人手術(shù)，學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界嘗試了各種技術(shù)途徑，包括鋼絲驅(qū)動、電機內(nèi)置驅(qū)動、空間連桿驅(qū)動、遠心運動機構(gòu)等。但這些技術(shù)途徑都有著其自身的缺陷，限制了其在臨床手術(shù)中的應用。

?鋼絲繩是最常見的驅(qū)動方式。以達芬奇SP單孔手術(shù)工具為例，其肩部關(guān)節(jié)的鋼絲繩驅(qū)動采用滑輪導向，其肘部關(guān)節(jié)和腕關(guān)節(jié)則采用鋼絲繩直接驅(qū)動。當在手術(shù)操作過程中，外負載作用于工具末端的執(zhí)行器上時，外負載對肩部關(guān)節(jié)的力臂較長，較小負載即會產(chǎn)生較大負載力矩；而肩部關(guān)節(jié)滑輪的半徑（即驅(qū)動力臂）較小，驅(qū)動繩很大張緊力也只能產(chǎn)生較小力矩，因此該設(shè)計下手術(shù)工具負載能力較低。另一方面，受限于手術(shù)工具臂體的內(nèi)部空間，其肘關(guān)節(jié)和腕關(guān)節(jié)無法布置導向滑輪，致使鋼絲繩受到的摩擦較大，運動磨損也較顯著。

電機內(nèi)置型驅(qū)動，采用內(nèi)置于多關(guān)節(jié)手術(shù)臂的小型伺服電機驅(qū)動，通過齒輪取代鋼絲繩的傳動，提高機械臂的負載能力。意大利Ekymed SpA公司的SPRINT系統(tǒng)、美國Virtual Incision公司的MIRA系統(tǒng)（前身為美國內(nèi)布拉斯加-林肯大學的SISR系統(tǒng)）、香港NISI公司的NSRS系統(tǒng)等主要采用這樣的設(shè)計。該設(shè)計采用電機直徑通常需要超過10mm，以保證足夠的負載，加上必要的減速傳動機構(gòu)，往往造成手術(shù)執(zhí)行臂粗大；而由于電機內(nèi)置、隨機械臂進入體腔，手術(shù)臂的封裝和消毒也是額外的技術(shù)挑戰(zhàn)。

空間連桿型驅(qū)動，采用剛性連桿機構(gòu)構(gòu)成手術(shù)臂，其力學性能較好。但空間連桿機構(gòu)的設(shè)計（包括傳動和避免干涉等）具有較大的挑戰(zhàn)，較難實現(xiàn)大范圍全維運動能力，導致手術(shù)臂運動靈活性不足。此外，手術(shù)臂結(jié)構(gòu)復雜、加工成本高，受銷接關(guān)節(jié)尺寸等限制，難以小型化。因此，該技術(shù)主要在日本早稻田大學、韓國DGIST、韓國漢陽大學的單孔手術(shù)機器人研究中使用。

交叉式遠心運動機構(gòu)驅(qū)動，采用被動式軟桿手術(shù)工具，配合剛性弧形中空鞘管的遠心運動，實現(xiàn)手術(shù)工具在病患體內(nèi)的運動。為實現(xiàn)單孔手術(shù)，所有手術(shù)工具均須交叉通過入腹口，因此在雙側(cè)手術(shù)工具前后運動時會產(chǎn)生手術(shù)工具的相互干涉。此外，該構(gòu)型要求體外定位臂在術(shù)中擺動，而定位臂之間布置緊湊、有碰撞風險。韓國科學技術(shù)院的Apollon系統(tǒng)和直觀外科用于達芬奇系統(tǒng)的Single-Site套件，采用此類技術(shù)。為配合剛性弧形中空鞘管，必須采用特殊的柔桿Endowrist?工具，由于該工具有著腕關(guān)節(jié)自由度不足的缺陷，因此該技術(shù)在臨床的應用非常受局限。

革命性的可形變對偶連續(xù)體技術(shù)，術(shù)銳的手術(shù)工具和3D電子內(nèi)窺鏡的蛇形臂體均采用了原創(chuàng)自主的核心技術(shù)“可形變對偶連續(xù)體機構(gòu)”設(shè)計。如圖所示，“可形變對偶連續(xù)體機構(gòu)”由近端構(gòu)節(jié)、導向鋼管束以及遠端構(gòu)節(jié)組成，超彈性鎳鈦合金細桿作為結(jié)構(gòu)骨從頭至尾貫穿。近端構(gòu)節(jié)的彎轉(zhuǎn)，會帶來十余根結(jié)構(gòu)骨的推拉運動，這些推拉運動傳遞到遠端構(gòu)節(jié)，協(xié)同將遠端構(gòu)節(jié)向相反的方向彎轉(zhuǎn)。采用雙構(gòu)節(jié)“可形變對偶連續(xù)體機構(gòu)”設(shè)計的手術(shù)工具，可將近端構(gòu)節(jié)的驅(qū)動電機布置在病人體外，而病人體內(nèi)的遠端構(gòu)節(jié)可在十余根結(jié)構(gòu)骨協(xié)同推拉下實現(xiàn)雙構(gòu)節(jié)、八方向彎轉(zhuǎn)的靈活運動。

“可形變對偶連續(xù)體機構(gòu)”具有諸多優(yōu)勢：十余根結(jié)構(gòu)骨可同時承受推力和拉力，手術(shù)工具蛇形臂體的負載能力顯著提高；結(jié)構(gòu)骨冗余布置，其中一根斷裂，對手術(shù)工具的整體性能幾乎沒有影響，安全性極高；蛇形臂體具有連續(xù)彎曲形變特性，可輕易通過復雜形狀腔道，靈活滿足單孔手術(shù)下各種運動需要。

與傳統(tǒng)的多關(guān)節(jié)剛性機器人結(jié)構(gòu)不同，“對偶連續(xù)體機構(gòu)”力學性質(zhì)復雜、形變模態(tài)多樣；為實現(xiàn)精準的運動控制，建模時須考慮多種非線性力學的耦合效應，還需滿足實時高效計算的運算要求，是門檻極高的系統(tǒng)化關(guān)鍵技術(shù)。針對“對偶連續(xù)體機構(gòu)”的運動控制難點，術(shù)銳經(jīng)過數(shù)年的技術(shù)探索和積淀，獨創(chuàng)了彈動力學復合模型，兼顧了耦合效應的補償機制和輕量解析的運算結(jié)構(gòu)，使其運動控制性能達到國際領(lǐng)先水平。“對偶連續(xù)體機構(gòu)”控制算法精準駕馭蛇形手術(shù)臂的運動控制，為醫(yī)生提供精細流暢的操作體驗。

關(guān)鍵技術(shù)的工程驗證，為驗證技術(shù)的可行性，術(shù)銳自主研發(fā)了“單多孔模塊化腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)”工程樣機。系統(tǒng)由遙操作控制臺、手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)和手術(shù)設(shè)備臺車三部分組成，其中手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)包含多架模塊化定位臂，每架定位臂上可掛載一支手術(shù)工具或內(nèi)窺鏡。通過定位臂與鞘管的靈活布置，手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)可以兼容多孔和單孔兩種構(gòu)型：在多孔構(gòu)型下，每架定位臂與一個標準的直鞘管連接，分別經(jīng)各個皮膚切口將手術(shù)工具和內(nèi)窺鏡送至病患體內(nèi)；在單孔構(gòu)型下，所有定位臂和一個多腔道的鞘管相連，手術(shù)工具與內(nèi)窺鏡通過彎曲的多通道鞘管腔道后進入病患體內(nèi)并展開至工作姿態(tài)。

遙操作控制臺配備了立體顯示器、觸摸顯示器、踏板組和兩臺6自由度力交互輸入設(shè)備，術(shù)者通過遙操作控制臺可實現(xiàn)直觀的手術(shù)操作以及對手術(shù)流程和設(shè)備狀態(tài)的監(jiān)控與管理。手術(shù)設(shè)備臺車配備了狀態(tài)顯示器，并可置放冷光源、氣腹機、高頻能量發(fā)生器等設(shè)備。

手術(shù)過程中，主刀醫(yī)生操縱控制臺的兩臺力位交互輸入設(shè)備，在立體三維視覺的引導下，對病患側(cè)手術(shù)執(zhí)行系統(tǒng)內(nèi)的內(nèi)窺鏡和手術(shù)工具實施遙操作控制，實現(xiàn)組織剝離、電切、電凝、縫合等一系列腔內(nèi)精準操作以及手術(shù)視野調(diào)整。
作為工程樣機，該系統(tǒng)集成了術(shù)銳所有關(guān)鍵技術(shù)以及手術(shù)實施的基本功能，系統(tǒng)指標亦達到世界前列水平：手術(shù)工具具備全維六自由度運動能力及額外的手術(shù)執(zhí)行器開合控制功能；內(nèi)窺鏡提供1080p高清立體視覺反饋。
該工程樣機成功完成了數(shù)十例動物實驗，涵蓋泌尿外科、婦科、普外科、胸外科多種適應癥，驗證了關(guān)鍵技術(shù)“可變形對偶連續(xù)體機構(gòu)”在單孔腔鏡手術(shù)中的安全性和有效性。但與此同時，該模塊化腔鏡手術(shù)機器人樣機系統(tǒng)也難以避免分體式手術(shù)機器人系統(tǒng)設(shè)計的典型不足，即占據(jù)手術(shù)床旁面積大、對臨床流程干擾較多等。術(shù)銳在新一代手術(shù)機器人系統(tǒng)設(shè)計中進行了大刀闊斧的改進，用戶可根據(jù)病患手術(shù)部位實現(xiàn)不同的定位臂協(xié)同擺位和調(diào)整，增強了智能自動化的手術(shù)流程管理。

專利簡析

術(shù)銳機器人是一家醫(yī)療器械公司，致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新的腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)、配套手術(shù)工具及耗材。根據(jù)術(shù)銳機器人新聞稿介紹，該公司依托“對偶連續(xù)體機構(gòu)”這一創(chuàng)新性設(shè)計，推出搭載鎳鈦合金蛇形手術(shù)臂的術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機器人，并于2020年獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）。

結(jié)語