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河北印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》

日期:2023-06-06

河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》的通知

各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局各處室、直屬各單位，省藥品監(jiān)督管理局各處、直屬各單位：

現(xiàn)將《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真抓好貫徹落實。

河北省市場監(jiān)督管理局?河北省藥品監(jiān)督管理局

2023年5月29日

關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）

為深入貫徹習(xí)近平總書記在河北考察時的重要講話和重要指示精神，認真落實省委十屆四次全會精神，堅定信心決心，搶抓戰(zhàn)略機遇，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，不斷提升核心競爭力，扎實推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合工作實際，制定如下措施。

一、大力支持研發(fā)創(chuàng)新，激發(fā)市場主體活力

（一）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。完善引導(dǎo)政策，加強幫扶指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，開展新藥研發(fā)，穩(wěn)妥推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)工作，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特的“中國藥”。

（二）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。出臺河北省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南以及品種目錄，逐步推動中藥生產(chǎn)企業(yè)自建、共建、聯(lián)建、共享中藥材種植養(yǎng)殖基地。完善中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)。建立以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵企業(yè)加大對中華中藥老字號產(chǎn)品、經(jīng)典名方驗方的挖掘、二次開發(fā)和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種研究轉(zhuǎn)化，培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產(chǎn)品。支持安國中藥都建設(shè)，鼓勵省外國家級中藥創(chuàng)新平臺、研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)到安國市聚集，支持引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在繼承傳統(tǒng)技術(shù)的基礎(chǔ)上，發(fā)展方便質(zhì)優(yōu)的精品中藥飲片，提升我省中藥產(chǎn)品競爭力。

（三）鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。指導(dǎo)企業(yè)跟蹤國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國內(nèi)重大創(chuàng)新，對臨床急需、國家科研重點支持和國家部署關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的醫(yī)療器械，助推高水平創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市。開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批綠色通道，對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發(fā)計劃的項目以及經(jīng)認定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發(fā)疾病、臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項目，壓縮時限，單獨排隊，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。

（四）加強知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運用和保護。依托海外知識產(chǎn)權(quán)保護預(yù)警平臺，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供專利預(yù)警分析、專利情報推送等個性化服務(wù)。充分發(fā)揮省知識產(chǎn)權(quán)保護中心作用，為符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)提供專利優(yōu)先審查等服務(wù)，縮短專利審查周期。對符合條件的生物醫(yī)藥類授權(quán)發(fā)明專利、企業(yè)獲得知識產(chǎn)權(quán)管理體系貫標(biāo)認證擇優(yōu)給予資助。擇優(yōu)將生物醫(yī)藥類國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢示范企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)納入創(chuàng)新管理知識產(chǎn)權(quán)國際標(biāo)準(zhǔn)實施首批試點企業(yè)。加大對生物醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)違法行為打擊力度，強化知識產(chǎn)權(quán)保護。加強專利導(dǎo)航基地建設(shè)和人才培養(yǎng)，鼓勵企業(yè)開展專利導(dǎo)航，合理布局專利技術(shù)，提高企業(yè)競爭力。引導(dǎo)知識產(chǎn)權(quán)運營平臺開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利技術(shù)推廣，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)化實施。支持企業(yè)申報中國專利獎和省專利獎，提升企業(yè)專利技術(shù)影響力。

二、持續(xù)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升惠企利民水平

（五）支持醫(yī)療機構(gòu)臨時進口臨床急需藥品。對于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品，支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)向國家藥監(jiān)局申請臨時進口。根據(jù)國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，石家莊藥品進口備案辦公室梳理申報流程和要求，制定《河北省臨時進口臨床急需藥品申請細則》，并加強政策宣介、溝通對接和提前指導(dǎo)服務(wù)。

（六）優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案。支持外省優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向河北疏解轉(zhuǎn)移，對于外省已注冊或備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)移至我省配制的，可使用原汪冊或備案有關(guān)適用資料，原則上認可原技術(shù)審評或備案意見，優(yōu)先辦理其注冊或備案申請。

（七）全面提速醫(yī)療器械審評審批。第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時限由法定 120 個工作日縮減至 75 個工作日。行政審批平均時限由法定 20 個工作日縮減至 10 個工作日。

（八）優(yōu)化醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查流程。完善第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查。制定豁免檢查和簡化注冊質(zhì)量管理體系核查的判定原則，建立聯(lián)合開展注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作機制，避免重復(fù)檢查。對汪冊時提交自檢報告的，一并開展自檢能力核查。

（九）簡化已上市醫(yī)療器械注冊審評審批。建立已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊的快速審評審批機制。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，申請將已獲醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在我省注冊的，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。

（十）開展普通化妝品備案自檢改革。優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施，允許符合條件的化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)開展全部或部分項目自檢，并將符合條件的檢驗報告作為產(chǎn)品備案資料進行備案，進一步幫助企業(yè)降低檢驗成本、縮短產(chǎn)品上市時間。

（十一）推動化妝品研審聯(lián)動。以化妝品領(lǐng)域產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈創(chuàng)新發(fā)展需求為導(dǎo)向，拓寬化妝品備案咨詢溝通交流渠道，搭建產(chǎn)業(yè)技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺，推動化妝品研審聯(lián)動，對產(chǎn)品研發(fā)、注冊、備案提供技術(shù)支持，加速研發(fā)進程，促進成果轉(zhuǎn)化。

（十二）強化檢驗檢測技術(shù)支撐。推進國家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心建設(shè)，構(gòu)建集中藥材產(chǎn)品質(zhì)量檢測、檢測技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、技術(shù)服務(wù)等功能于一體，高效、權(quán)威的中藥檢驗檢測與質(zhì)量控制研究體系。持續(xù)加強國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，推進一批藥品監(jiān)管科學(xué)重點項目實施。提升生物制品、臨險床生物樣本、數(shù)字診療器械檢驗?zāi)芰Γ略?CMA 資質(zhì)項目不少于 50 項。

（十三）搭建計量協(xié)同創(chuàng)新平臺。聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，吸納各類計量技術(shù)機構(gòu)、高校、科研機構(gòu)和行業(yè)頭部企業(yè)的優(yōu)勢資源，培養(yǎng)建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計量測試中心，開展產(chǎn)檢學(xué)研用創(chuàng)新合作，在生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全溯源鏈和全生命周期，開展前瞻性計量測試技術(shù)、方法和設(shè)備研究，提高計量科技成果轉(zhuǎn)化績效，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供基礎(chǔ)支撐。

（十四）加大重點項目服務(wù)力度。構(gòu)建重點園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點企業(yè)“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務(wù)機制，主動對接生物醫(yī)藥相關(guān)重點項目，動態(tài)掌握項目推進情況，在建廠、研發(fā)、檢驗、注冊申請等不同階段，提供有針對性地跨前精準(zhǔn)服務(wù)，對于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)過程中遇到的困難，提供組團式集成服務(wù)，保障項目落地投產(chǎn)。

三、全面提升監(jiān)管效能，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

（十五）凈化市場環(huán)境。發(fā)揮各級藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)及集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制作用，推動部門聯(lián)動常態(tài)化、長效化。強化行紀銜接、行刑銜接和聯(lián)合打擊，重點整治無證生產(chǎn)、注冊備案造假、編造生產(chǎn)記錄檢驗記錄、偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照、非法渠道購銷藥品等違法違規(guī)行為。建立案件信息共享機制，深挖違法違規(guī)線索，嚴查大案要案，及時公布案件信息，曝光典型案例，始終保持高壓震懾態(tài)勢，規(guī)范藥品市場秩序，提升藥品質(zhì)量安全水平。

（十六）深化信用監(jiān)管。完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用評價體系，出臺《河北省醫(yī)療器械企業(yè)誠信評價管理辦法》，加快信用檔案、品種檔案建設(shè)。推廣信用承諾，依據(jù)信用評價結(jié)果實施差異化監(jiān)管和柔性監(jiān)管。對嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質(zhì)惡劣的單位及其責(zé)任人，列入嚴重違法失信名單，依法依規(guī)實施失信懲戒。

（十七）強化智慧監(jiān)管。強化科技賦能，推動監(jiān)管工作數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在藥品批發(fā)企業(yè)（中藥飲片專營企業(yè)除外）全部納入非現(xiàn)場監(jiān)管的基礎(chǔ)上，試點分步推進藥品零售連鎖總部非現(xiàn)場監(jiān)管， 2023 年年底前藥品零售連鎖總部全部納入非現(xiàn)場監(jiān)管范圍，加強重點倉儲區(qū)域視頻監(jiān)控、溫濕度監(jiān)測，實現(xiàn)精準(zhǔn)風(fēng)險預(yù)警。加快推進重點品種追溯體系建設(shè)，推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識“三醫(yī)”全鏈條應(yīng)用，探索將實施范圍擴大到重點第二類醫(yī)療器械。

（十八）規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法。嚴格落實行政執(zhí)法“三項制度”，完善行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，防止任性執(zhí)法、類案不同罰、過度處罰等。嚴禁未經(jīng)法定程序要求市場主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，堅決杜絕“一刀切”“運動式”執(zhí)法。出臺《行政執(zhí)法裁量權(quán)基準(zhǔn)》等制度文件，規(guī)范執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和流程。實行藥品領(lǐng)域輕微違法行為包容免罰清單制度，深入推進嚴格規(guī)范文明執(zhí)法，持續(xù)優(yōu)化法制化營商環(huán)境。

（十九）加強法治宣傳。推動藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，強化藥品普法宣傳輻射作用，持續(xù)開展入企普法宣傳活動，提高監(jiān)管檢查人員依法行政能力，增強行政相對人尊法守法意識，提升社會公眾藥品安全法治素養(yǎng)。

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