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天津市第二類創新醫療器械特別審查程序

第一條為保障醫療器械安全、有效，鼓勵我市醫療器械的研究與創新，支持醫療器械新技術的推廣和應用，發揮高端醫療器械創新網引領作用，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》等相關規定，結合我市實際，制定本程序。

第二條本程序適用于我市第二類創新醫療器械特別審查申請的審查認定和注冊審批等活動。

已獲得國家藥品監督管理局審查認定的第二類創新醫療器械，直接適用本程序開展注冊審批。

第三條天津市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）及檢驗、審評等相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

市藥監局設立天津市創新醫療器械審查服務辦公室（以下簡稱審查辦公室），審查辦公室設在天津市醫療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審評查驗中心），對我市第二類創新醫療器械特別審查申請進行審查。

第四條符合以下條件的，申請人可向市藥監局申請我市第二類創新醫療器械特別審查：

（一）產品已明確界定為第二類醫療器械；

（二）產品具有技術創新領先優勢；

（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（四）產品具有顯著的臨床應用價值。

第五條有下列情形之一的，可認定為該產品具有技術創新領先優勢：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，且申請創新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；

（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發明專利權或其使用權，且申請創新產品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；

（三）核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

第六條擬申請創新醫療器械特別審查的，申請人應當在第二類醫療器械注冊申請前，向市藥監局提交《第二類創新醫療器械特別審查申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第四條和第五條要求的資料。資料應當包括：

（一）企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件；

（二）產品知識產權情況及證明文件；

（三）界定產品管理屬性的相關證明材料；

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料；

（七）產品說明書（樣稿）；

（八）其他證明資料；

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第七條市藥監局醫療器械注冊管理處（以下簡稱器械注冊處）自收到申請之日起5個工作日內完成創新醫療器械特別審查申請資料形式審查，對資料齊全、形式符合要求的予以受理。對于已受理的創新醫療器械特別審查申請，申請人在審查決定作出前，可書面提出撤回申請并說明理由。

審查辦公室自受理之日起，組織對創新醫療器械特別審查申請進行審查，必要時可組織專家審查，在20個工作日內出具審查意見（企業補正資料時間、公示及異議處理時間不計算在內），并將申請人、產品名稱及審查意見進行公示，公示時間不少于10個工作日。對公示內容有異議的，異議方應當在公示期內向審查辦公室提交書面意見并說明理由，審查辦公室對公示情況及相關意見研究后作出最終審查意見。

市藥監局對審查辦公室出具的審查意見進行核準，于5個工作日內作出審查決定，向申請人出具《第二類創新醫療器械特別審查通知單》（見附件2），并將審查認定結果向社會公示。

第八條存在以下情形之一的申請資料，不予通過審查：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創，且再次申請時產品設計未發生改變的。

經審查，對不予通過審查認定的申請項目，應當將研究意見和理由告知申請人，創新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫療器械注冊。

第九條對于通過審查認定的創新醫療器械，市器械審評查驗中心在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，安排專人與注冊申請人就重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等方面，及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

第十條市器械審評查驗中心在產品注冊受理前，可依照注冊申請人申請，通過智能審評系統，對注冊申請人擬提交注冊的資料開展立卷審查，對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查內容應形成記錄，作為產品后續審評審批的參考。

第十一條天津市醫療器械質量監督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）為創新醫療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優先檢驗、優先出具檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

第十二條對創新醫療器械的注冊申請，市藥監局駐市政務服務中心窗口優先受理，并將該注冊申請項目標記為“創新醫療器械”，當日流轉。

第十三條市器械審評查驗中心在30個工作日內完成創新醫療器械的技術審評。需要注冊申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評，特殊情況經市器械審評查驗中心負責人批準可延長，并將理由及延長期限告知注冊申請人。

第十四條市器械審評查驗中心對創新醫療器械注冊申請人建立質量管理體系予以溝通輔導，并優先開展體系核查。

符合《關于減免第二類醫療器械注冊體系核查現場檢查有關事項的通知》（津藥監械注〔2022〕6號）的，可按規定程序減免體系核查現場檢查。

第十五條市藥監局在4個工作日內完成創新醫療器械注冊行政審批。

第十六條審查認定之日起5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照本程序實施審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請我市第二類創新醫療器械特別審查。

第十七條創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或者作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本程序重新申請。

第十八條屬于下列情形之一的，市藥監局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；

（六）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的；

（七）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的。

第十九條按本程序審查認定的醫療器械申請變更注冊的，市藥監局予以優先辦理。

第二十條市器械檢驗中心、市器械審評查驗中心加強對新材料、新技術的研究驗證，為推動創新醫療器械合格上市提供技術支撐服務。

第二十一條市藥監局在實施本辦法過程中，加強與有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。

第二十二條鼓勵《天津市第二類醫療器械優先審批程序》中本市醫療器械鼓勵清單產品，及以下產品申報我市第二類創新醫療器械特別審查：

（一）國家級或省級醫療器械創新網任務揭榜的醫療器械產品；高校或科研機構先進科技成果醫工轉化的醫療器械產品；

（二）屬于中醫器械、運動醫學、整形美容、數字療法、智慧及移動醫療、視覺與聽覺健康、現場快檢和智慧家測等類型的醫療器械產品；

（三）臨床罕見的醫療器械產品；

（四）已取得進口注冊證落戶本市生產的醫療器械產品；

（五）其他技術領先，填補本市空白的醫療器械產品。

第二十三條本辦法對創新醫療器械注冊管理未作規定的，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定執行。

第二十四條本程序自發布之日起施行，有效期五年，由市藥監局負責解釋。