醫療器械創新網
醫用內窺鏡技術發展起源于19世紀初期，醫師為了探索人體內部而發明出內窺鏡，彼時內窺鏡的基礎設計簡單，僅包括硬性導管、照明源頭和用于反光的鏡面。隨著核心技術更新迭代以及多樣化臨床需求涌現，醫用內窺鏡已成為現代診療過程中常用的重要器械。新興的光學和電子內窺鏡產品在質量和性能上大幅度提升，朝著多功能化、圖像高質量化、微型化、耗材化等趨勢發展，并持續拓展著醫療器械創新網。
弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下簡稱“沙利文”）謹此發布《內窺鏡行業現狀與發展趨勢藍皮書》（以下簡稱“《藍皮書”》），旨在對我國內窺鏡行業進行深入分析，從行業概況、資本熱度及市場競爭格局等多方面挖掘內窺鏡的行業價值，探究行業發展背后的驅動力因素，追蹤內窺鏡核心技術的迭代脈絡。本報告對中國以及全球內窺鏡行業進行了市場規模分析，在反映內窺鏡發展歷程的同時，對未來內窺鏡市場的成長空間進行前景預測。
01
內窺鏡行業總覽
醫用內窺鏡是一種醫用成像器械，用于在內窺鏡診療過程中提供通道、照明并可以對體腔、中空器官和身體管道進行觀察或操作。醫用內窺鏡的臨床應用可分為診斷和治療兩方面，在經人體天然孔道或手術切口進入體內，診斷功能主要是幫助醫生在觀測后做出疾病診斷或取病灶活檢進行病理診斷，而治療功能則是用于特定手術或協助植入治療性人工產品。
作為提供人體內部解剖結構圖像的醫療器械創新網，醫用內窺鏡集合光學、人體工程學、精密機械、現代電子、計算機軟件等為一體，主要由圖像采集系統、圖像處理系統和照明系統三個部分組成：
資料來源：公開資料，沙利文分析
醫用內窺鏡用途廣泛且種類豐富，大致可從成像原理、使用次數和產品結構這三個維度進行分類。按成像原理分類，電子醫用內窺鏡基于光電信息轉換及圖像處理方法，通過應用電子元器件結合光學元件實現成像，光學醫用內窺鏡是基于幾何光學成像原理，通過應用光學鏡片組及光路設計實現成像功能；按使用次數分類，可重復使用醫用內窺鏡具有可重復使用的特點，但須進行清洗、消毒等長期維護工作，而一次性醫用內窺鏡適用于單次診療、單次使用，一般無須維護；按產品結構分類，硬性醫用內窺鏡的插入部分由硬金屬材料制成，操作中一般不能彎曲，通常通過手術進入人體進行診斷和治療，典型使用的類別如腹腔鏡、宮腔鏡和關節鏡。而軟性醫用內窺鏡的插入部分由柔軟可彎曲的高強度材料制成，一般通過人體自然腔道進入，多用于觀察和診斷，如胃腸鏡、膽道鏡、支氣管鏡。
《藍皮書》詳細梳理了內窺鏡的產品組成、發展歷程以及各個組成部分的技術演變。同時，以微創外科和消化道診斷為主要應用場景展開分析其臨床應用，從醫療器械自主創新、國產替代以及分級診療等方面整理了近年來內窺鏡行業的相關政策，更多詳細內容可參見完整版報告。
02
功能型內窺鏡行業分析?
光學成像技術對圖像的亮度和清晰度至關重要，是內窺鏡產品最基本的要素之一。全球基于CCD圖像傳感器技術的高清內窺鏡技術由少數廠家長期主導，而CMOS圖像傳感器技術的興起打破了技術壟斷。隨著CMOS傳感器的替代，國內廠商在自主研發高端軟性和硬性內窺鏡方面取得了重大突破。中國內窺鏡產品的成像清晰度已經逐步從標清到高清，并向4K過渡。
資料來源：公開資料，沙利文分析
《藍皮書》詳細梳理了4K醫用內窺鏡的產品迭代過程、技術優勢以及臨床應用場景，更多詳細內容可參見完整版報告。
早期的2D內窺鏡產品提供二維平面圖像，而醫生手眼協調方面存在不足，依賴于內窺鏡移動狀況和尺寸去估計解剖區域與手術器械之間的距離，無法應用于復雜的手術操作中，且使用范圍受到一定的限制。同時，隨著醫用內窺鏡在微創手術中普及，醫生在診療過程中面臨著更高的臨床需求，除了清晰地看到人體組織的表層外，需要看到組織器官之間的縱深關系，為手術過程提供更為準確的圖像。由此，3D醫用電子內窺鏡應運而生，并逐漸演變為主流應用的功能內窺鏡類型。
《藍皮書》詳細梳理了3D醫用內窺鏡的發展歷程、技術優勢以及臨床應用場景，更多詳細內容可參見完整版報告。
白光內窺鏡的圖像基于400-700nm的可見光光譜，由于工作光譜區間有限，僅能展現人體組織表層的圖像，但無法對深層次組織進行成像。在白光視野中，部分病灶藏匿于黏膜下或與其它組織混同，醫生通常僅通過經驗判斷病情，無法對病灶現狀進行完整勾勒。
熒光內窺鏡技術可有效克服白光內窺鏡的局限性，其400-900nm的工作廣譜區間可同時提供清晰的表層組織和深層組織圖像，提升病灶和病變前區域的可視性，有利于術中精準定位。此外，熒光內窺鏡所提供的精準顯影結果輔佐醫生快速且有效地區分和切除病變組織，從而降低手術難度和手術風險，減少醫源性損傷和術后并發癥。
《藍皮書》詳細梳理了熒光醫用內窺鏡的成像原理、技術優勢以及臨床應用場景，更多詳細內容可參見完整版報告。
醫用內窺鏡的技術壁壘主要體現在跨學科的研發能力、完整的產業鏈布局能力以及精密工藝的制造能力。內窺鏡研發集成了光學、精密機械、電子材料、圖像處理等跨學科技術的融合，其中光學成像技術和圖像處理技術是醫用內窺鏡的兩大核心技術，同時也決定了產品是否能達到業內一流標準。因此，醫用內窺鏡領域的研發環節需要大量具備多元化背景和在多領域經驗豐富的人才。在供應鏈層面，許多制造精度高的零部件需要從全球眾多行業的制造商采購，包括圖像傳感器、鏡體外層、不銹鋼牽引絲、光纖、手柄和潤滑劑等，而需要研發企業整合多個行業的資源，并建立高效的零部件供應鏈。此外，醫用內窺鏡的制造涉及機加工、焊接、高分子材料成型、熱處理、高精度擠出成型等多道工序，且許多工序目前無法實現完全自動化，需依賴手工精細加工和組裝，培養熟練制造技術的工人周期長且難度大，難以短期內通過簡單模仿突破技術壁壘。
醫用內窺鏡的商業化壁壘主要包括同品牌粘性和經銷渠道拓展。同品牌下的內窺鏡主機對多種鏡體具有兼容性，在不同術式使用時，只需更換相應術式的鏡體即可進行操作，也有利于解決后續的消毒和維護環節的兼容性問題。因此，醫院不傾向于輕易更換內窺鏡品牌，早期進入市場的企業更易打造高產品粘性并展開多產品線布局。同時，醫生在臨床使用過程中會對特定品牌形成個人偏好，不會輕易改變臨床操作習慣。由于內窺鏡產品的臨床科室覆蓋面廣、技術壁壘高，醫用內窺鏡生產商傾向于與經銷商合作向醫療機構推廣產品。醫用內窺鏡企業在分銷渠道上擁有先發優勢，能提前與經銷商建立穩定的合作關系。
《藍皮書》詳細分析了4K、3D以及熒光這三類功能型內窺鏡的行業壁壘，梳理了功能型內窺鏡在技術層面上的突破方向，更多詳細內容可參見完整版報告。
內窺鏡是普外科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、婦科等科室不可或缺的診斷和手術設備，也是全球醫療器械產業中增長最快的產品類型之一。海外發達國家的內窺鏡應用基礎廣泛，而中國醫用內窺鏡市場仍處于快速發展階段。受中國分級診療體系的建立、微創手術的發展、醫師培訓體系的逐步完善等因素的推動，中國醫用內窺鏡市場規模將以高于全球的增速快速擴大。
同時，隨著計算機、大數據、精密機械等產業的發展以及醫療技術進步的加快，臨床上對高清晰度和深層次組織成像的需求持續增加，中國功能型內窺鏡市場規模將持續擴大。
《藍皮書》中分析了全球和中國的醫用內窺鏡市場規模，以及中國功能型內窺鏡的市場滲透情況，直觀地展現了內窺鏡行業的未來發展潛力，更多詳細內容可參見完整版報告。
全球內窺鏡市場格局主要由美國、日本和德國企業主導，代表性企業如卡爾史托斯、德國狼牌，奧林巴斯、富士以及史賽克等。頭部效應明顯，進口廠商的鏡頭和攝像系統全面覆蓋了多個科室的診斷和治療。在軟鏡領域，市場競爭格局呈現寡頭壟斷的態勢。但整體來說，硬鏡的市場集中度相對低于軟鏡，可歸因于硬鏡領域的參與者較多，且硬鏡在技術復雜度、臨床要求以及專利壟斷等壁壘相對低于軟鏡，上游供應鏈對下游的整機集成更為靈活開放。
從我國內窺鏡的市場格局來看，外資廠商以其先進的制造加工能力、領先的創新工藝水平、完備的產品系列及強大的品牌效應仍占據我國內窺鏡主導地位，尤其在三甲醫院等中高端應用場景。在軟鏡領域，代表性的國產廠商如深圳開立、上海澳華，近年來陸續推出了具備AI輔助診斷和復合成像技術的高端產品線。在硬鏡領域，國產替代步伐提速明顯，國產品牌歐譜曼迪、諾源醫療、康基醫療、新光維、海泰新光、邁瑞等企業陸續實現技術突破。
《藍皮書》詳細梳理了中國內窺鏡廠商在功能型內窺鏡領域的產品布局情況以及行業競爭格局，更多詳細內容可參見完整版報告。
03
一次性內窺鏡行業分析
傳統內窺鏡的結構縝密，存在許多微小、復雜的零部件，難以逐個拆卸進行清洗與消毒，因此患者之間可能發生交叉感染。除了交叉感染外，不徹底的清洗還可能造成內窺鏡內腔的堵塞以及閥門和可動零件造成卡滯，而繁雜的清洗會帶來一定的維護成本。此外，軟鏡無法進行和硬鏡相同的消毒流程，高溫高壓滅菌操作存在損壞核心部件的可能，且價格昂貴不便于一次性使用后丟棄。
基于對減少交叉感染風險和維護成本的需求等因素，一種新興的、耗材化的一次性內窺鏡可以避免因重復使用產品而導致的感染問題和高額的清洗消毒費用，從而提高患者的安全性并幫助醫療機構節省運營成本。
?資料來源：公開資料，沙利文分析
《藍皮書》詳細梳理了一次性醫用內窺鏡的技術優勢和臨床應用場景，更多詳細內容可參見完整版報告。
一次性內窺鏡產品裝載高度集成的主機系統，具有體型微小且精密性高的特點，內窺鏡手柄、先端部和工作通道等多個組件的結構設計、焊接工藝等存在較高的技術壁壘，需要激光切割、自動膠合焊接等技術支持。
其次，一次性內窺鏡的供應鏈需要涉及圖像傳感器、外層金屬管、不銹鋼牽引絲、光纖、手柄以及潤滑劑等上百個部件。國內少數廠商具備從晶圓切割到芯片封裝再到整合光機電等一系列流程的規?；a能力。
此外，一次性內窺鏡的產品特點就是使用一次即丟棄，一般通過降低材質、簡化產品內部結構、減少零部件等方法來降低成本。因此，一次性內窺鏡產品需在成本和性能之間進行平衡，在不降低性能要求的同時實現成本控制，是目前一次性內窺鏡廠家面臨的主要難點。
資料來源：公開資料，沙利文分析
截至2023年3月，已有76款一次性醫用內窺鏡產品獲批上市。由于傳統膀胱鏡及輸尿管鏡的檢查費用較為高昂，且泌尿科內鏡在手術中的損壞概率較高，為一次性產品提供了較為充裕的價格空間，將有利于企業進行后續推廣，多數企業選擇從這兩款產品切入。因此，泌尿科為最廣泛布局的科室，已有27家企業布局一次性膀胱鏡以及輸尿管鏡，并47款產品獲批上市，約占總數的63.5%。此外，16.2%的產品應用于呼吸科，12.2%的產品應用于婦科，6.8%的產品應用于消化科，以及1.4%的產品應用于微創外科。
?資料來源：公開資料，沙利文分析
近年來，一次性醫用內窺鏡的臨床優勢逐漸明確，相關產品進入上市高峰期?！端{皮書》梳理了已獲批上市的一次性醫用內窺鏡產品和市場競爭格局，更多詳細內容可參見完整版報告。
04
內窺鏡行業發展未來趨勢與驅動力分析
醫用內窺鏡的市場驅動力主要包括技術革新、臨床需求、政策利好和基層滲透。
醫用內窺鏡的未來發展趨勢包括產品持續升級迭代、多重技術與工藝深度融合，以及全產業鏈的延申搭建、技術的自主突破之下的國產替代進程加速。
《藍皮書》總結歸納了醫用內窺鏡行業的市場驅動力和未來發展趨勢，更多詳細內容可參見完整版報告。
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內窺鏡行業的資本市場表現
《藍皮書》詳細梳理了國內內窺鏡領域相關公司融資事件及國內外內窺鏡行業收并購事件，更多詳細內容可參考完整版報告。
內窺鏡領域公司介紹
01
歐譜曼迪：廣東歐譜曼迪科技有限公司成立于2013年，是一家功能型內窺鏡全產品線覆蓋的國家高新技術企業。經過多年的創新與發展，公司掌握了熒光內窺鏡設計與制造技術、光學3D內窺鏡設計技術、內窺鏡成像技術、軟性內窺鏡系統設計技術及平臺化集成技術等多方面的核心技術。公司秉承“打造全球功能成像引領的內窺鏡平臺型創新企業”的經營理念，致力于將世界領先的光學技術應用于醫療領域，為客戶提供高水平、高品質的醫療產品及服務。
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諾源醫療：南京諾源醫療器械有限公司成立于2011年，是集高端醫療器械和創新靶向探針的研發、生產和銷售為一體的國家高新技術企業。公司確立了“藥械并舉”的創新模式，為腫瘤精準診療提供全鏈解決方案；具備持續創新能力、研制多系列具有國際先進水平的醫療器械及造影劑，聚焦分子熒光、拉曼光譜、人工智能、人工智能輔助藥物設計等核心技術，擁有豐富的產品管線，致力于建設成為精準醫療技術的領航者。
03
康基醫療：杭州康基醫療器械有限公司（以下簡稱為康基醫療）成立于2004年，近二十年來始終深耕微創外科手術領域，為中國及全球的醫生和患者提供全面、優質、可靠、可及的微創外科手術整體解決方案。公司目前已成為中國最大的微創外科手術器械及配套耗材平臺，正在為全國3500余家醫院，包含1000多家三甲醫院提供服務，業務范圍覆蓋全球近50個國家和地區。
04
優威醫療：優威醫療（UroViu）于2016年成立，是一家便攜式、一次性內窺鏡研發制造商，總部位于加利福尼亞州，在北美和亞洲設有辦事處和生產設施。所開發產品的醫療器械創新網涉及泌尿科、婦科，平臺受到 30 項已授予的專利和眾多正在申請專利的組合的保護。公司的發展使命是革新膀胱鏡和宮腔鏡平臺，以改善患者護理和效率，愿景在于簡化患者護理的范圍。
05
沈大內窺鏡：沈陽沈大內窺鏡有限公司創建于1985年，是國內較早研發、生產、銷售醫用硬性內窺鏡、微創手術器械、醫用電器產品的技術性企業。公司正以堅實穩健的步伐，向國際化、智能化、規?；?、產業化的方向發展。
06
澳華內鏡：上海澳華內鏡股份有限公司創立于1994年，是一家主要從事電子內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材研發、生產和銷售的技術企業。公司產品已應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等多個臨床科室。
07
開立醫療：深圳開立生物醫療科技股份有限公司秉承“開行業先河、立民族品牌”的理念，自成立以來一直致力于醫療設備的自主研發和制造。產品涵蓋超聲醫學影像、內鏡診療、微創外科和心血管介入等領域，能夠為各級別醫院的不同科室提供臨床解決方案。
08
邁瑞醫療：邁瑞公司成立于1991年，總部在中國深圳，是中國領先的高科技醫療設備研發制造廠商，同時也是全球醫療設備的創新領導者之一。邁瑞自1991年成立以來，邁瑞公司始終致力于臨床醫療設備的研發和制造，產品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數字超聲、放射影像四大領域。
09
新光維醫療：新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司成立于2016年，是一家專注于醫用內窺鏡及相關創新產品研發及商業化的微創診療企業。公司在中國和日本均已成立研發中心，打造了全面的醫用內窺鏡產品及在研產品組合，覆蓋醫院各類臨床科室進行的全部類型內窺鏡手術，能夠滿足多樣化的醫療需求。
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海泰新光：海泰新光成立于2003年，主要從事醫用內窺鏡器械和光學產品的研發、生產和銷售。公司建立了“光學、精密機械、電子、數字圖像”四大技術平臺，具備從系統設計到光學加工，再到部件裝配和系統集成的完備產業鏈。在醫療領域，公司致力于開發和制造高性能的醫療器械產品，為外科手術提供手術外視系統、內窺鏡系統等的核心部件及整機系統，為臨床醫學提供全套光學成像解決方案。
11
DPM：DPM公司（含北京數字精準醫療科技有限公司和珠海市迪譜醫療科技有限公司）成立于2016年，是多個國家重大項目研究積累的結晶。目前，DPM公司的業務范圍覆蓋了自主研發和生產的多系列高端術中光學分子影像手術導航設備與造影劑，打造了“設備＋耗材”的閉環。未來，依靠新型的磁納米粒子疾病篩查成像技術，公司將從精準外科領域進一步邁入精準健康領域。
12
逸思醫療：上海逸思醫療科技股份有限公司成立于2011年11月，是專注于腫瘤微創外科高端醫療器械研發和產業化的高科技公司，是國家高新技術企業、工信部和上海市品牌培育示范單位。公司面向全球提供完整的腫瘤微創外科手術解決方案，產品應用范圍為消化系統、呼吸系統、泌尿系統等領域的微創外科手術，包括腫瘤外科、減重和氣胸等手術。
13
普生醫療：普生醫療成立于2014年，是一家集研發、生產、銷售、服務于一體的創新型醫療科技企業，專注于為臨床提供創新、高品質的醫療產品。作為一次性內窺鏡的開創者，在立足泌尿外科產品線的同時，積極布局ICU、呼吸麻醉、耳鼻喉等醫療領域，堅持科技創新引領發展，為臨床提供更多、更好、更加多元化、更具高性價比的產品與服務。
14
幸福工場：安徽省幸福工場醫療設備有限公司成立于2017年，是從事一次性內鏡系統化診療產品的研發、制造和銷售于一體的高新技術企業。公司已形成國際領先的一次性電子內窺鏡研發技術平臺，開發出一次性電子輸尿管軟鏡、膀胱軟鏡、測控壓鏡等產品，一次性宮腔鏡、一次性胃腸鏡、智能灌注吸引平臺、激光設備等產品也將陸續上市。
15
萊恩瑟特：萊恩瑟特成立于2017年，自創立以來專注于消化系統領域開發一次性內鏡及輔助器械。秉承專注、創新和自主知識產權研發理念與臨床結合，充分考量臨床需求與法規的結合，特別是在低成本控制，有了非常深的認知和經驗。目前部分產品已經取得了CE MDR、MDD、FDA、NMPA以及其他國家和地區的認證。搭配自主全球創新產品和商業化路徑已經開展了全球布局，系列產品陸續同步全球上市。
16
瑞派醫療：瑞派醫療創立于2015年，位于廣州國際生物島，是國家級高新技術企業。作為一家提供高性價比一次性內窺鏡的全球供應商，產品發展規劃覆蓋泌尿外科、婦科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等。致力于改善醫療環境，提高醫療服務的可及性，融合臨床需求及醫療科技發展趨勢，以前沿的研發技術及先進的服務理念，從檢測、診斷到治療，提供及制定創新完善的醫療解決方案。
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