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在國內醫療器械市場，“心腔內超聲”（簡稱ICE）賽道堪稱冰火兩重天。
一方面，該賽道融資火熱。2022年下半年至今，已有冰晶智能、心寰科技、霆升科技、歡影醫療等多家國產械企完成千萬元至數億元融資；另一方面，這又是典型的進口壟斷市場。截止2023年，強生、雅培、西門子、波士頓科學幾乎占據全部市場份額。?
“冰”與“火”的碰撞會有怎樣的化學反應？近日，江北發展發布行業新動向：霆升科技正在“聚變”國產心腔內超聲的未來。
啟明創投“押注”
國產首個ICE產品蓄勢待發！
據江北發展官方信息，近日霆升科技自主研發的心腔內超聲產品，已完成數百例注冊臨床試驗，進入注冊審核階段。
研發投入近3億，斬獲國產第一
霆升科技創立于2019年，是一家聚焦超聲在心臟電生理及結構性心臟病方向技術創新的國產品牌。盡管成立僅5年，但據官方披露，霆升科技在心腔內超聲產品及相關聯技術上累計研發投入已達3億元，并創下多個國產第一。
首家開展探索性人體臨床試驗的國產ICE企業
2022年3月，南京醫科大學第一附屬醫院心內科主任孫偉團隊使用TINGSN ICE，完成國內首例具有自主知識產權的國產化心腔內超聲ICE的臨床手術。
首個進入NMPA創新醫療器械特別審批通道的國產ICE產品
2023年1月，霆升科技“一次性使用心腔內超聲導管”正式進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。
啟明創投領投，或將比肩國際巨頭？
因巨大的技術前景，自成立以來，霆升科技就備受資本關注。成立5年中，公司連續完成了5輪融資，最近的一次融資為2023年2月，霆升科技完成超億元B輪融資，由啟明創投領投。
該輪融資后，據南京市委江北新區工作委員會宣傳部官方披露，霆升科技計劃在未來2-3年內，將累計投入3-4億元用于心腔內超聲產品的研發、改良與人才團隊建設投入。
據了解，早在2022年底，霆升科技已經正式啟動心腔內超聲導管多中心臨床試驗，主研單位為南京醫科大學第一附屬醫院。截至目前，所有中心的數百例注冊臨床試驗工作已完成，公司預計，二維心腔內超聲產品有望在2024年后實現全球銷售。
與此同時，霆升科技還在加速4D心腔內超聲產品的研發，力爭緊跟國際4D心腔內超聲進入中國的上市時間周期，推出性價比更高的國產產品。
商機潛力破百億！
國產替代正當時
前面我們提到，目前國內心腔內超聲賽道，幾乎被進口品牌全面壟斷，那么作為拿下諸多行業第一的國產械企，進入2023年，霆升科技突圍的機會有多大？評論君調研分析，在中國市場，國產心腔內超聲產品潛力十足。
技術全面領先
相較傳統經食管超聲（TEE）及經胸超聲（TTE）等其他影像技術，ICE技術具有操作簡單、無輻射、低風險、手術效率高、實用等諸多優勢。
以TEE為例。據2021年寧波市第一醫院心律失常診療中心發表在《實用心電學》雜志上的《【OSID】 心腔內超聲心動圖在房顫介入診療中的應用進展》文章分析，TEE應用場景局限（多為食管管腔內），而ICE無空間局限性，操作靈活，機動性強，應用范圍可以包括右心房、冠狀靜脈竇、肺動脈等結構。
并且，ICE技術可在局部麻醉下進行操作，避免了全麻風險以及TEE探頭的機械性損失、熱損傷。術中，ICE技術可由術者獨立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫師，并能實時監測術中血栓形成及心包積液等潛在并發癥風險，全面提升手術效率。
臨床高度認可
不同于其他創新醫療器械，目前ICE技術已經在心臟電生理、結構性心臟病等領域被廣泛應用，如左心耳封堵術、房顫射頻消融術、二尖瓣成形術、房間隔缺損封堵術等手術場景，特別是心臟電生理領域，ICE技術被臨床高度認可。
上下滑動查看ICE技術適用領域
以房顫消融為例。據2020年刊登在jcr二區雜志《Rev Cardiovasc Med》上的一篇臨床文章分析，ICE技術已經成為房顫消融術前心腔內血栓篩查全新的有效手段：
一方面，ICE技術借助導管進入心腔內，病人耐受度較高；另一方面，該技術可以幫助臨床醫生更直觀地從內部觀測心腔結構，超聲圖像更清晰、更精細，利于精準篩查。
同時，于2022年11月發布的《心腔內超聲心動圖中國專家共識》也表明，已有臨床將ICE與三維電解剖標測技術結合，完成零射線房顫射頻消融術，其中21例房顫患者中19例實現手術全程零射線操作，另外極低射線劑量下房顫消融安全有效，且未出現手術相關并發癥。
集采放量，國產替代大有可為
2022年10月，福建醫保局發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》，明確將心內超聲導管納入集采范圍，有望加速心腔內超聲產品滲透，釋放更多市場需求。
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據了解，本輪集采聯盟成員覆蓋福建、河北、山西等27省（區、市），所涉及產品的上年度采購總金額達70億元，占全國市場總量的三分之二以上。最終，共有16家企業中選，包括雅培、強生、美敦力、波士頓科學等，中選產品平均降幅49.35%。
與此同時，2023年3月1日，國家醫保局印發《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，明確2023年，集采要聚焦心內科、骨科重點產品。這也意味著未來心腔內超聲集采或將常態化進行，國產替代機會巨大。
在技術攻堅、市場認可、集采鋪路的背景下，國產心腔內超聲產品堪稱手握“天時地利人和”。有平臺分析稱，按10%的產品滲透率測算，我國心腔內超聲導管市場空間將超100億元。設備主機市場空間將超14億元。
從跟跑到領跑
國產ICE還要走多遠？
可以看到，眼下國產ICE產品正面臨巨大的行業利好，但回到實際，在巨頭環伺的ICE賽道，國產替代注定是漫長的話題。
一方面，在主流的2D ICE賽道，強生已經成為行業龍頭，國產顛覆難度較大。據凱乘資本行研、國家藥監局披露，目前國內已獲批上市的4款ICE產品，均為2D ICE產品，布局企業包括強生、雅培、波士頓科學、西門子，其中強生產品的市占率超90%。
強生：一次性使用心腔內超聲導管SoundStar Eco 8F Ultrasound Catheter
雅培：心腔內超聲導管ViewFlex Xtra ICE Catheter
波士頓科學：心腔內超聲導管Ultra ICE Plus 9MHz IntraCardiac Echo Catheter
西門子醫療：心腔內超聲導管ACUSON AcuNav Ultrasound Catheter
另一方面，在國際前沿的4D ICE技術研發領域，國產與進口的水平仍有較大差距。近2年在國際ICE技術賽道，4D ICE的研發已經成為主流，強生、西門子、飛利浦等國際巨頭爭先布局。
以西門子醫療為例
2022年4月，西門子醫療AcuNav Volume 4D ICE導管獲FDA批準上市，其兼具2D、4D心腔內成像，2D、4D彩色多普勒血流顯像以及頻譜多普勒。
臨床專家表示，該款ICE導管開拓了應用范圍，使以前不能進行結構性心臟介入手術的患者得到治療，如經食道超聲禁忌癥患者、全身麻醉禁忌癥患者及三尖瓣反流患者。
此外，AcuNav Volume 4D ICE導管縮短了遠端尖端的銜接長度，使醫生更接近關鍵的解剖結構，同時增強了結構性心臟手術中導管的可操作性和控制性。
但對國產械企而言，因在研發4D ICE中存在較大的技術壁壘，如成像算法、定制化信號鏈芯片(AFE-ASIC)、微型化ASIC電路設計、電子矩陣工藝等。加之超聲探頭多從海外進口、單根4D ICE產品成本高昂（約1.2萬）等因素，大部分企業仍處于2D ICE的研發或臨床階段。
據Khalili等研究評估，在克服傳統2D-ICE的應用局限、匹配TEE測量結果的背景下，未來4D-ICE或將完全替代TEE在LAAC術中的超聲影像工作，這也意味著，在臨床持續爆發的需求驅動下，未來4D ICE注定將成為國產突圍前的一座大山。
不過，據評論君調研，目前已經有國產械企初步破局。例如霆升科技，目前，公司已經成為全球第三家擁有開發4D ICE自研芯片能力的企業，實現了從探頭、可調彎導管至主機系統的完整高技術壁壘閉環生態鏈。并通過大規模高端硬件設備投入，高精度半自動化生產控制，實現核心部件全部自研自產，產品成本更低、性能更高。
除霆升科技，由中科院深圳先進技術研究院博士創辦的歡影醫療，也已經在國產ICE技術領域實現了核心零部件自主可控。據投資界報道，歡影醫療的ICE產品已經實現自主完成關鍵換能器和有源介入導管的研發和生產，擺脫對核心部件的外購依賴（官方尚未披露具體領域）。目前，公司已于2023年6月完成數千萬元Pre-A輪融資，由上海科創領投。
唯有核心技術自主可控，方能使國產醫療器械創新更加自由。相信在國家高度重視創新醫療器械發展的背景下，以霆升科技為代表的眾多國產創新械企，將繼續以“中國原研”為翼，把ICE技術創新的主動權、發展主動權牢牢掌握在自己手中。國產替代，未來可期！
