日前，器械之家獲悉，蘇州信邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“信邁醫(yī)療”）已于 2023 年 7 月 14 日進(jìn)行上市輔導(dǎo)備案，擬在 A 股科創(chuàng)板上市，保薦機(jī)構(gòu)為中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中金公司”）。這意味著信邁醫(yī)療正式啟動(dòng)科創(chuàng)板 IPO 進(jìn)程。

行業(yè)專家合作創(chuàng)辦 獲多家風(fēng)投投資

信邁醫(yī)療創(chuàng)立于 2012 年，專注研發(fā)與應(yīng)用突破性創(chuàng)新微創(chuàng)介入技術(shù)治療心血管和呼吸領(lǐng)域重大疾病相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。涵蓋高血壓、心衰、重癥哮喘、心律失常等重大疾病。已有多款產(chǎn)品獲得各國(guó)醫(yī)療監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。

頂尖專家聯(lián)合

信邁醫(yī)療由全球心血管領(lǐng)域頂尖專家王捷教授和資深醫(yī)療產(chǎn)業(yè)人金克文共同在蘇州創(chuàng)立。

王捷教授歷任南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)、江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)、江蘇省人民醫(yī)院、哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟科教授等職務(wù)，主導(dǎo)多項(xiàng)相關(guān)課題，在心血管和呼吸疾病治療領(lǐng)域發(fā)表多篇論文，在該領(lǐng)域擁有超過(guò) 20 年經(jīng)驗(yàn)。

另一位聯(lián)合創(chuàng)始人金克文畢業(yè)于洛克菲勒大學(xué)（分子細(xì)胞生物學(xué)）/哥倫比亞大學(xué)（金融學(xué)），曾任惠氏藥廠亞太部中國(guó)業(yè)務(wù)總監(jiān)、查士睿華實(shí)驗(yàn)室中國(guó)公司總經(jīng)理、齊云創(chuàng)智工坊董事總經(jīng)理，進(jìn)行多輪成功創(chuàng)業(yè)。

獲軟銀、紅杉投資

自成立以來(lái)，信邁醫(yī)療完成了5輪融資， 累積融資超 10 億元。獲得了大量明星資本的青睞，在最近的一次是于 2021 年完成的 E 輪融資，獲得來(lái)自鼎珮集團(tuán)、春華資本、思邈資本、紅杉中國(guó)等近億美元融資。

截至目前投資方包括全球知名資本軟銀中國(guó)資本、元禾原點(diǎn)、紅杉中國(guó)、聚明創(chuàng)投、蘇民投、普華資本、集素資本、浙商創(chuàng)新資本、春華資本、鼎佩集團(tuán)、思邈資本等等。已然成長(zhǎng)為心血管和呼吸領(lǐng)域中介入治療的新玩家。

經(jīng)過(guò) 10 余年的發(fā)展，信邁醫(yī)療打造了用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)SyMapCath?/SymPioneer?產(chǎn)品線、用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Elation?產(chǎn)品線以及早期肺癌、經(jīng)支氣管鏡澤丹系統(tǒng)產(chǎn)品線。而最受投資者和業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的，還是 RDN 管線。

腎動(dòng)脈神經(jīng)消融術(shù)

交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)共同組成人體自主神經(jīng)系統(tǒng)，在正常情況下，功能相反的二者處于相互平衡制約中。當(dāng)機(jī)體處于緊張活動(dòng)狀態(tài)時(shí)，交感神經(jīng)活動(dòng)起著主要作用。

原理上交感神經(jīng)興奮使心臟血液泵出量增加，皮膚及內(nèi)臟血管收縮，其結(jié)果是血壓增高。研究表明慢性腎交感神經(jīng)張力增高是原發(fā)性高血壓的重要發(fā)病機(jī)制，測(cè)定原發(fā)性高血壓病人的腎去甲腎上腺素溢出發(fā)現(xiàn)其水平要高出正常血壓人群的2-3倍。因此，抑制腎交感神經(jīng)活性是治療高血壓的有效途徑。

腎動(dòng)脈交感神經(jīng)射頻消融術(shù)（RDN）作為一種治療高血壓的革新微創(chuàng)療法，通過(guò)射頻能量對(duì)分布于腎動(dòng)脈外的交感神經(jīng)進(jìn)行消融，在一定程度上阻斷大腦與交感神經(jīng)之間的信號(hào)傳導(dǎo)，從而降低高血壓患者過(guò)于活躍的交感神經(jīng)興奮性，可以實(shí)現(xiàn)一次微創(chuàng)手術(shù)達(dá)到長(zhǎng)期降壓的效果。

全球唯一精準(zhǔn) RDN 產(chǎn)品

目前市場(chǎng)上，各家已推出的 RDN 相關(guān)產(chǎn)品均屬于第一代技術(shù)，導(dǎo)管進(jìn)入體內(nèi)，通過(guò)射頻來(lái)消融腎交感神經(jīng)，但問(wèn)題是無(wú)法判斷是否擊中了目標(biāo)，精準(zhǔn)度差。

而信邁醫(yī)療的SyMapCath?/SymPioneer?產(chǎn)品，在去除腎神經(jīng)的過(guò)程中，同步監(jiān)測(cè)血壓和心率，以標(biāo)測(cè)腎神經(jīng)功能，在血壓和心率升高的點(diǎn)為熱點(diǎn)進(jìn)行消融。從而可選擇性地去除腎交感神經(jīng)，保留腎副交感神經(jīng)（或“交感抑制神經(jīng)”）和其它神經(jīng)組分，這種技術(shù)提高RDN治療高血壓的有效性、安全性，是目前全球唯一一款具有精確標(biāo)測(cè)定位腎神經(jīng)分布的產(chǎn)品。

產(chǎn)品均獲批臨床

據(jù)悉，信邁醫(yī)療的 RDN、經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)及經(jīng)支氣管鏡澤丹系統(tǒng)均得到相關(guān)醫(yī)療監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段：

• 用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)SyMapCath?/SymPioneer?，有望于2023年經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序而獲得NMPA批準(zhǔn)上市

• 用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Elation?，是這一領(lǐng)域中唯一獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，有望于2024年獲批上市

• 全球首個(gè)治療早期肺癌、經(jīng)支氣管鏡的Precisely Controlled, Hypertonic Solution Assisted RF System(“澤丹”系統(tǒng))已在澳大利亞完成First in Human(FIH)臨床研究

因技術(shù)優(yōu)勢(shì)，信邁醫(yī)療的各項(xiàng)產(chǎn)品線有在獲批上市后，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)快速進(jìn)入盈利階段的可能性。那么其主要業(yè)務(wù) RDN 到底是怎么樣的一個(gè)市場(chǎng)呢？

作為一種慢性病，高血壓是心腦血管病最主要的危險(xiǎn)因素。在全球范圍內(nèi)，30歲至79歲患有高血壓的成年人人數(shù)從1990年估計(jì)的3.31億女性和3.17億男性增至2019年的6.26億女性和6.52億男性。

通過(guò)去交感神經(jīng)來(lái)治療高血壓，首先獲益的是頑固性高血壓患者，頑固性高血壓一直是高血壓治療領(lǐng)域的難點(diǎn)。根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)，在世界范圍內(nèi)，有超過(guò)10億的高血壓患者，預(yù)計(jì)這一數(shù)字在幾年內(nèi)將增長(zhǎng)到15億。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示大約5%-10%的高血壓患者存在著藥物抵抗的現(xiàn)象，由此可見(jiàn)，頑固性高血壓患者人群眾多。

據(jù)估計(jì)全球每年高血壓的直接費(fèi)用約為4,000億美元，幾乎20％的高血壓患者完全不堅(jiān)持口服藥物治療，而近一半的人部分不堅(jiān)持口服藥物治療，這凸顯了對(duì)替代療法的需求。

在這樣的背景下，腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN）應(yīng)運(yùn)而生，也為高血壓治療提供了一種新的選擇。

目前在全球范圍內(nèi)，已有四家公司的RDN產(chǎn)品獲得FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定，分別是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise及國(guó)內(nèi)企業(yè)魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)，除此之外還有很多在研產(chǎn)品，下面我們簡(jiǎn)單羅列一下。

美敦力?

Symplicity Spyral系統(tǒng)包括一個(gè)Spyral 多電極去腎神經(jīng)導(dǎo)管和G3? 去腎神經(jīng)射頻發(fā)生器。向活動(dòng)過(guò)度的腎臟神經(jīng)傳遞能量，調(diào)節(jié)血壓，用于不愿服藥或藥物耐受的高血壓患者。

該產(chǎn)品先是在2017年就通過(guò)了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，后于2020年獲得了FDA突破性器械認(rèn)定；有望2023年獲得FDA批準(zhǔn)。

美國(guó)ReCor Medical?

Paradise?腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)基于導(dǎo)管，利用超聲能量使腎神經(jīng)失活，用于高血壓藥物治療無(wú)效的患者。該產(chǎn)品也同樣獲得了FDA突破性器械認(rèn)定，并于2020年通過(guò)了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。近日該公司宣布已完成臨床試驗(yàn)入組。

以色列Sonivies

TIVUS血管內(nèi)超聲消融系統(tǒng)使用高頻非聚焦超聲消融腎動(dòng)脈中的神經(jīng)，這會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)活動(dòng)減少，從而降低血壓。對(duì)于頑固性高血壓患者是可利好信息。

TIVUS系統(tǒng)先是獲得肺動(dòng)脈高壓的FDA IDE批準(zhǔn)，之后腎動(dòng)脈去神經(jīng)又獲得了FDA 突破性器械認(rèn)定，公司還在致力于就將適應(yīng)癥擴(kuò)大到慢性支氣管炎。

蘇州信邁醫(yī)療

其具有精確標(biāo)測(cè)腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀于2015年通過(guò)了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中的第一家。

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上海魅麗緯葉

公司網(wǎng)狀多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管及射頻發(fā)生器是世界首創(chuàng)6通道，智能反饋控制，適應(yīng)3-12mm不同直徑血管。值得一提是，魅麗緯葉RDN系統(tǒng)早在2019年12月即獲得了國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，2020年又獲得CE認(rèn)證，同年年通過(guò)了FDA突破性器械認(rèn)定，算是國(guó)產(chǎn)第一家。近日該公司宣布已完成臨床試驗(yàn)入組。

心諾普醫(yī)療

心諾普2005年建于美國(guó)明尼蘇達(dá)州，2007年在中國(guó)建立了自己的生產(chǎn)和研發(fā)中心。AquaSense導(dǎo)管在2016年就通過(guò)了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

微創(chuàng)電生理

公司Flashpoint 腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品在2017年通過(guò)了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

上海安通醫(yī)療

公司多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管及多通道腎動(dòng)脈射頻消融儀產(chǎn)品早在2016年通過(guò)了NMPA的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

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《ESH 高血壓管理指南2023》的發(fā)布，以及RDN治療在其中的積極評(píng)價(jià)，不僅肯定了RDN治療的有效性，更為這一領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展鋪平了道路。在這樣的背景下，信邁醫(yī)療的上市無(wú)疑將在未來(lái)的高血壓治療市場(chǎng)中扮演重要角色。

信邁醫(yī)療的 RDN 產(chǎn)品作為全球唯一一款能夠精準(zhǔn)定位腎神經(jīng)的產(chǎn)品，具有巨大的市場(chǎng)潛力。更多醫(yī)療器械企業(yè)上市信息，器械之家將持續(xù)關(guān)注。