2023年上半年，超過20家跨國醫療巨頭高管密集訪華，隨之多家公司宣布加大對中國市場的投資，包括在中國投資建廠以及與國內企業深度合作。

不難看出，中國市場在整個全球供應鏈中被放到更重要的位置。國內醫療企業在全球市場影響力也逐漸提升。

近日，中國醫療器械產業在這一時代背景下迎來里程碑時刻：港股上市企業先瑞達和全球醫療器械巨頭波士頓科學簽署合作，未來三年內雙方將在產品全球商業化、產品制造服務、產品研發等領域開展合作。未來三年，按采購上限金額計算，本次合作涉及金額折合人民幣超55億元。

本次合作相關合作采購上限金額

這筆合作在未來三年將潛在為先瑞達帶來數億美金訂單，除了可觀的商業價值，也預示著國產醫療器械出海大有可為。中國創新企業在行業生態中角色已經發生轉換，從模仿為主轉換為依靠創新技術獲得全球市場認可，為行業發展注入新動力。

據披露，此次合作最亮眼的部分是先瑞達與波科達成的海外市場銷售協議。此前還沒有血管介入企業能拿下全球巨頭的海外市場獨家分銷協議。

在簽署協議中寫到，波士頓科學在“特定海外市場”擁有對選定的先瑞達產品的獨家經銷權。針對不同的產品，先瑞達與波士頓科學將簽署單獨的分銷協議，波士頓科學將會在分銷協議中約定針對單品的最低采購金額。首批產品涵蓋血管外科、腎臟科、神經血管、心血管等多個疾病領域。

根據公布的協議內容，2023年，波士頓科學采購先瑞達產品金額上限為2000萬美元，2024采購金額上限5000萬美元；2025年采購金額上限達1.1億美元。

也就是說，未來三年內，通過波士頓科學在海外市場銷售先瑞達產品，有望為先瑞達帶來折合人民幣約超12億元的收入。據了解，如果完成采購上限后，雙方還有望進一步擴展協議，給先瑞達帶來更大的收益。

這一合作模式開創了國產高值耗材企業借船出海先例，也打開了血管介入產品出海的想象空間。

血管介入類高值耗材出海難度一向巨大。過去，高值耗材出海一直是國內醫療器械產業的難題和短板。

出海難，首先難在產品層面缺乏競爭力。以球囊為例，大部分國產球囊雖然在治療普通病變上和進口幾乎無異，但在治療復雜病變表現、產品的多元性、生產規模上和頭部企業尚存在不小的差距。國產企業在注冊時，也容易選取簡單病例完成注冊，但臨床通常考驗解決復雜病變能力。

高值耗材出海的第二大難點是市場準入門檻。血管介入高值耗材需要醫生操作，受到醫生選擇影響很大，醫生的選擇提高了入行門檻，有波士頓科學、美敦力等品牌在前，國產品牌很難快速進入海外市場。

出海市場風高浪急，國內企業也曾嘗試通過收購的方式來開拓海外業務。通過收購可以快速落地，可成本也相對更高。

先瑞達能破解出海難題，拿下波士頓科學大訂單，離不開其獨家優勢產品。先瑞達在外周介入藥物球囊領域擁有絕對優勢。膝下藥物球囊打破了膝下病變是腔內治療雷區的禁忌，是全球范圍內首個在該領域取得優效臨床結果的產品，并因此取得了美國FDA的“突破性醫療器械”的認證。

與波士頓科學合作，借船出海產品進入其矩陣，則有效降低了入院門檻。根據透露的合作細節，雙方海外市場合作波士頓科學負責銷售部分，而先瑞達負責研發、生產、售后。對于先瑞達來說，這不僅僅帶來全球市場的開拓機會，也讓先瑞達產品體系迅速融入海外市場，成為一家真正的國際化公司。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

借船出海這一模式也給國內的醫療器械企業帶來出海新啟示，靈活高效的合作方式能夠幫助國內企業加速全球化布局。

今年年初，波士頓科學完成投資控股先瑞達，從控股到簽署多方面合作協議，波士頓科學一系列舉措的一大動因是看好外周介入市場。

全球外周介入市場規模達80億美元，平均市場增速約為7%。

波士頓科學是全球外周市場主導者之一，在外周介入領域，波士頓科學聚焦于四大領域：外周動脈疾病，包括外周血管疾病和嚴重肢體缺血；外周靜脈疾病，包括DVT和肺栓塞；癌癥領域。在這幾大領域，波士頓科學都是領先者。

2022年，波士頓科學營收中外周介入產品貢獻了18.99億美元的收入；2023年第一季度，來自外周領域收入為5.03億美元，同比增長8.2%。

近幾年，外周介入是波士頓科學收購企業最多的領域，持續收購了Obsidio、Devoro Medical、BTG等企業，以及對先瑞達的投資控股。在市場規模龐大而產品多樣的外周介入市場，波士頓科學通過持續收購投資全球外周介入領域領先企業，壯大其管線，鞏固波士頓科學在外周介入市場優勢。

除了海外市場，合作中還明確在大中華區銷售對方的產品，先瑞達、波士頓科學互為經銷商。2023年波士頓科學采購先瑞達產品上限為2000萬美元，2024年采購上限為5000萬美元，2025年采購上限為1.1億美元。

波士頓科學在中國市場也簽下大訂單，主要動因則是借助先瑞達產品管線儲備擴充自己的產品矩陣以及擴大中國市場份額。

中國是最大且增長最快的醫療器械市場，預計2030年中國市場在全球醫療器械市場中占比超過25%。其中中國外周介入市場增速遠高于全球平均水平，近幾年增速在15%到20%左右。戰略投資先瑞達這一中國市場領導者將給中國市場帶來更好的患者服務和臨床結果。

波士頓科學簽署進一步合作協議，一方面體現了對中國外周介入市場持續看好，另一方面則是對先瑞達在全球市場發展潛力的持續認可。強強聯手將進一步鞏固兩大龍頭在外周介入領域的領導地位。

波士頓科學看中的是先瑞達與其互補的產品和充沛的管線儲備，據IQVIA研究，2022年中國外周介入市場規模已經達到120億人民幣。

波士頓科學將借助先瑞達的管線和研發力量，壯大自身管線力量。以藥物球囊這一核心大單品為例。根據弗若斯特沙利文的數據，預計2023年國內藥物球囊應用于下肢動脈粥樣硬化性疾病(LEAD)市場規模為9.57億元。

先瑞達的膝上、膝下藥物球囊分別于2016年和2020年作為國內首個產品獲批上市，目前也是市場份額最高的產品。波士頓科學的藥物球囊Ranger 于2022年12月在國內上市。雖然產品有所重合，但Ranger 藥物球囊是18系統獲批，而先瑞達藥物球囊含14、18、35系統獲批。雙方產品整合后，將擁有多元和高競爭力的產品矩陣。兩家公司將增強互相在外周領域護城河，獲取更大的市場份額。

這種互補也體現在國內市場渠道上。波士頓科學和先瑞達在國內外周介入市場都有較強的競爭力，先瑞達在某些區域中高端市場滲透率更高，有的區域在下沉市場觸達更好。所以在國內市場上，互相銷售產品能夠更好地發揮協同效應，為臨床患者帶去最優的解決方案。

先瑞達血管外科管線 圖源先瑞達2022年年報?

波士頓科學與先瑞達簽署的協議不可忽視的重點還包括產品制造服務，根據合作協議，先瑞達為波科提供產品制造（OEM）服務。先瑞達2023年-2025年為波科提供OEM服務金額上限分別為500 萬美元、 800 萬美元和 1000 萬美金。

這一合作則是看中了先瑞達的生產制造能力，后者在北京、深圳投產的廠房面積合計約為18000平。在北京亦莊，先瑞達還在建設一個面積為24000平的廠房。波士頓科學將借助先瑞達實現供應鏈的降本增效，擴大在中國的本地研發和制造能力。

本次和先瑞達達成OEM合作是在高值耗材介入領域，波士頓科學被譽為球囊世家，其愿意在核心業務領域與國產企業簽署OEM合作，看中先瑞達的還不止產能，具備上游精密管材和原材料生產能力也是先瑞達的核心價值。

高分子材料行業的技術與質量直接決定了下游企業研發的進度與產品性能。但我國大部分高值耗材企業原材料依靠海外供應商，缺乏自主生產能力。

先瑞達通過自建高分子材料研發中心，打破了對原有單一“進口原材料+國內生產制造”研發及生產模式的依賴。通過建立自己的定制原材料生產線，憑借材料改性及精密微擠壓成型技術，先瑞達能夠制造高端微導管及球囊，大幅降低產品的迭代時間及生產成本。

依靠先進的制造能力，先瑞達一直保持較高的毛利水平，其毛利率在2020年、2021年和2022年分別達到84.4%、87.5％、85%。

本次合作，先瑞達為波士頓科學提供CDMO服務，也側面印證了先瑞達的生產能力達到了全球頂尖水平。

近年來，隨著醫保控費和政府對于原始創新的支持力度持續加大，越來越多的外資企業積極擁抱本土企業，與之構建戰略合作關系來加速在中國的前沿投入和市場準入。

以美敦力為例，近年來，美敦力與多家國產企業達成合作，包括與方潤、鼎科、水木天蓬、新光維、一影醫療等企業達成產品開發合作和銷售代理合作。

波士頓科學也不例外，近年來多個產品實現了國產化，持續加碼中國在供應鏈中的位置，更深度地參與中國市場。

借助醫療器械注冊人制度，波士頓科學血管內超聲Polaris此前已實現在中國市場由代工企業捷普生產。波士頓科學也曾牽手蘇州法蘭克曼就戰略投資、技術轉移、本土化生產達成全方位的戰略合作協議，將用于甲狀腺疾病的消融技術轉移至法蘭克曼。

波士頓科學和先瑞達的合作顯示了跨國醫療器械企業與本土企業合作的趨勢變化。此前，不乏跨國企業與海外企業合作，大多局限于國內市場產品代理。

當下，跨國企業和本土企業合作深度加深，跨國企業與本土企業合作已升級到供應鏈層級。

同時，投資并購從規模擴張轉向技術創新。過去，跨國企業曾收購國內企業，主要是通過收購獲取當地銷售網絡、資源渠道，在產品上主要補充中低端市場。

由于醫療器械技術迭代快的特點，海外巨頭往往需要持續并購維持領先優勢。但這種投資并購鮮少在國內市場發生。波士頓科學與先瑞達的合作是國內企業以技術換市場，國產企業開始依靠差異化的創新產品贏得海外企業青睞。

總的來看，通過此次簽署合作框架協議及服務框架協議，波士頓科學能夠強化其細分領域領導者地位；擴大市場份額以及帶來財務收益。先瑞達則能通過合作來開拓出海市場，完善產品組合同時也帶來價值重構的機會。

這一合作標志著國產器械出海上了一個新臺階，給關注創新醫療器械市場的投資人帶來一針強心劑。期待國內市場上出現更多類似合作，加速中國創新醫療器械企業走向全球化。