強(qiáng)生醫(yī)療科技的子公司，心律失常治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者Biosense Webster，于2023年8月4日宣布，其市場(chǎng)領(lǐng)先的心臟消融產(chǎn)品組合中的幾種產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的零透視工作流程。可用于此工作流程的產(chǎn)品包括:THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導(dǎo)管-世界上最常用的射頻消融導(dǎo)管，THERMOCOOL SMARTTOUCH?導(dǎo)管，CARTO? VIZIGO??雙向?qū)蜃o(hù)套, PENTARAY? NAV ECO 高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管, DECANAV??標(biāo)測(cè)導(dǎo)管, 以及Webster? CS 導(dǎo)管。更新的工作流程表明，直接成像引導(dǎo)，如超聲，可用作透視的替代品。

圖表來(lái)源：Biosense Webster官網(wǎng)

醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)HRS，心律臨床和研究解決方案的總裁Jose Osorio評(píng)價(jià)：“用于治療心房顫動(dòng)（AFib）的心臟消融程序通常需要透視來(lái)指導(dǎo)心內(nèi)導(dǎo)管的推進(jìn)和定位，這對(duì)患者、操作者和支持醫(yī)務(wù)人員造成了相當(dāng)大的輻射暴露，以及鉛圍裙等防護(hù)設(shè)備帶來(lái)的高骨科負(fù)擔(dān)，消除或減少輻射暴露對(duì)患者以及每天在電生理實(shí)驗(yàn)室工作的醫(yī)生和工作人員都是有益的。”

Biosense Webster總裁Jasmina Brooks 表示：“FDA批準(zhǔn)的標(biāo)簽變更強(qiáng)調(diào)了由CARTO? 3標(biāo)測(cè)導(dǎo)航系統(tǒng)錨定的Biosense Webster集成生態(tài)系統(tǒng)與我們的診斷和治療導(dǎo)管一起，實(shí)現(xiàn)了零透視的工作流程，從而提高了心臟消融程序的安全性和效率。此次更新后，我們的團(tuán)隊(duì)現(xiàn)在可以主動(dòng)與客戶討論透視替代工作流程，以加強(qiáng)Biosense Webster產(chǎn)品組合的優(yōu)勢(shì)。"

強(qiáng)生公司(Johnson&Johnson)臨床前研究和醫(yī)療事務(wù)副總裁Anthony Hong說(shuō)：“在Biosense Webster，我們致力于推進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)安全、有效和高效的心臟消融程序，并擴(kuò)大支持我們的技術(shù)如何被用于改善患者生活的證據(jù)。我們利用來(lái)自真實(shí)AF注冊(cè)表的真實(shí)世界證據(jù)，新的證據(jù)生成方法獲得了對(duì)透視替代工作流程的監(jiān)管批準(zhǔn)，我期待著在未來(lái)利用這一方法來(lái)降低研究成本，并實(shí)現(xiàn)更快的監(jiān)管里程碑。”

Biosense Webster研發(fā)的導(dǎo)管產(chǎn)品主要分為三大類：治療式導(dǎo)管、3D導(dǎo)航式導(dǎo)管和診斷式導(dǎo)管。

治療式導(dǎo)管，通常用于導(dǎo)航到心臟特定的區(qū)域，并提供治療性的功能。例如，治療式導(dǎo)管可以用于心臟射頻消融術(shù)，通過(guò)釋放高頻電能來(lái)破壞異常的心臟組織。這些導(dǎo)管通常具有高度的精確性和可操控性，以確保治療的準(zhǔn)確性和安全性。

3D導(dǎo)航式導(dǎo)管是一種能夠提供三維圖像導(dǎo)航的導(dǎo)管產(chǎn)品。它們利用先進(jìn)的成像技術(shù)，如X射線、超聲和磁共振等，生成精確的心臟結(jié)構(gòu)圖像。可以與3D導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用，醫(yī)生可以根據(jù)導(dǎo)管在心臟內(nèi)的位置和方向，準(zhǔn)確地導(dǎo)航到目標(biāo)區(qū)域。

診斷式導(dǎo)管是用于心臟診斷和評(píng)估的導(dǎo)管產(chǎn)品。這些導(dǎo)管通常具有傳感器和探頭，可以測(cè)量心臟內(nèi)部的生理參數(shù)和血流動(dòng)力學(xué)。通過(guò)這些導(dǎo)管，醫(yī)生可以獲取關(guān)鍵的生理數(shù)據(jù)，如心臟電圖、心臟血氧飽和度和壓力等，以輔助診斷和治療決策。

治療式導(dǎo)管

THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導(dǎo)管-世界上最常用的射頻消融導(dǎo)管

導(dǎo)管的多孔尖端與接觸力技術(shù)相結(jié)合，旨在優(yōu)化效率。THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導(dǎo)管相比早一代灌注導(dǎo)管一半的流速提供均勻冷卻，簡(jiǎn)化了流體管理過(guò)程。該導(dǎo)管與結(jié)合了接觸力技術(shù)、3-D標(biāo)測(cè)和先進(jìn)的導(dǎo)航功能CARTO? 3系統(tǒng)無(wú)縫集成，可主動(dòng)測(cè)量穩(wěn)定的接觸力和導(dǎo)管尖端位置。

THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導(dǎo)管的特點(diǎn)：

THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導(dǎo)管采用了一種創(chuàng)新的冷卻技術(shù)，可以以一半的流速進(jìn)行均勻冷卻。與SMART-AF研究相比，這項(xiàng)技術(shù)在手術(shù)時(shí)間和透視檢查時(shí)間上都取得了顯著的改善。手術(shù)時(shí)間縮短了19%，透視檢查時(shí)間縮短了55%。

這項(xiàng)技術(shù)通過(guò)改善導(dǎo)管與組織的穩(wěn)定接觸力，進(jìn)一步提高了治療效果。醫(yī)生可以主動(dòng)測(cè)量穩(wěn)定的接觸力和導(dǎo)管尖端方向，使用精密彈簧響應(yīng)接觸力來(lái)提供一致的運(yùn)動(dòng)。導(dǎo)管位置傳感器和發(fā)射線圈發(fā)送精確的位置參考信號(hào)，這項(xiàng)技術(shù)促進(jìn)了一致的病變形成，減少了消融時(shí)間。THERMOCOOL SMARTTOUCH?SF導(dǎo)管具有更穩(wěn)定的導(dǎo)管-組織接觸力

THERMOCOOL SMARTTOUCH?導(dǎo)管的特點(diǎn)：

使用精密彈簧響應(yīng)接觸力提供一致的運(yùn)動(dòng)使醫(yī)生能夠更加準(zhǔn)確地進(jìn)行操作，并通過(guò)位置傳感器和發(fā)射線圈發(fā)送精確的位置參考信號(hào)。導(dǎo)管的設(shè)計(jì)能夠促進(jìn)一致的病變形成，從而提高治療效果，并減少?gòu)?fù)發(fā)的可能性。由于導(dǎo)管具有更穩(wěn)定的導(dǎo)管-組織接觸力和一致的運(yùn)動(dòng)，使用THERMOCOOL SMARTTOUCH?導(dǎo)管進(jìn)行消融治療可以減少治療時(shí)間，提高效率。

THERMOCOOL SMARTTOUCH?導(dǎo)管采用了力傳感技術(shù)，可以實(shí)時(shí)測(cè)量導(dǎo)管尖端與心臟壁之間的接觸力。導(dǎo)管的尖端電極用于將射頻電流從射頻發(fā)生器傳遞到所需的消融部位。同時(shí)，導(dǎo)管還嵌入了一個(gè)熱電偶溫度傳感器，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度變化。THERMOCOOL SMARTTOUCH?導(dǎo)管具有一個(gè)高扭矩軸，其中包含有電極陣列的雙向可偏轉(zhuǎn)尖端部分，可以靈活調(diào)整導(dǎo)管的位置和角度。

3D導(dǎo)航式導(dǎo)管

CARTO? VIZIGO??雙向?qū)蜃o(hù)套??

CARTO VIZIGO??雙向?qū)蜃o(hù)套使電生理學(xué)家能夠指揮最終的CARTO? 3系統(tǒng)體驗(yàn)。鞘管可視化、效率和優(yōu)化性能都可以讓電生理學(xué)家對(duì)程序充滿信心。VIZIGO鞘管允許在手術(shù)過(guò)程中在CARTO系統(tǒng)地圖上顯示鞘管，而不依賴于透視。它還為電生理學(xué)家提供了關(guān)鍵的鞘信息，以提高消融導(dǎo)管的導(dǎo)航和定位過(guò)程中的效率。同時(shí)，它的設(shè)計(jì)具有平滑的尖端到擴(kuò)張器過(guò)渡和優(yōu)化的偏轉(zhuǎn)機(jī)制。

CARTO VIZIGO??雙向?qū)蜃o(hù)套的特點(diǎn)：

VIZIGO?鞘可以在手術(shù)過(guò)程中在CARTO? 3系統(tǒng)地圖上顯示鞘的位置，無(wú)需依賴于透視。鞘管的可視化有助于醫(yī)生了解導(dǎo)管和鞘管之間的空間關(guān)系，使導(dǎo)航過(guò)程更加順利，進(jìn)一步提高手術(shù)效率。VIZIGO?鞘具有平滑的鼻尖到擴(kuò)張器過(guò)渡，以實(shí)現(xiàn)最佳的跨鼻中隔通路。它還具有優(yōu)化的偏轉(zhuǎn)性能，可以在導(dǎo)航過(guò)程中更好地控制導(dǎo)管的方向。鞘管的編織軸與硅涂層相結(jié)合，提供了良好的扭矩和摩擦響應(yīng)，使醫(yī)生能夠更精確地進(jìn)行操作。此外，鞘的手柄設(shè)計(jì)符合人體工程學(xué)，提供了舒適的手持體驗(yàn)。

診斷式導(dǎo)管

DECANAV??標(biāo)測(cè)導(dǎo)管?

DECANAV?標(biāo)測(cè)導(dǎo)管是一種高性能的診斷導(dǎo)管，用于復(fù)雜的左心室和右心房的多電極標(biāo)測(cè)。其熟悉的形狀是苗條的裝修和處理容易，以便于FAM和MEM*。

PENTARAY? NAV ECO?高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的特點(diǎn)：

優(yōu)化設(shè)計(jì)的系統(tǒng)通過(guò)最少的導(dǎo)管操作來(lái)快速創(chuàng)建高密度、高清晰度的地圖，可以更高效地進(jìn)行手術(shù)規(guī)劃和操作，節(jié)省時(shí)間并減少患者的不適。PENTARAY? NAV ECO 高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管能夠在房性心動(dòng)過(guò)速、室性心動(dòng)過(guò)速和心房顫動(dòng)等復(fù)雜的電圖中繪制精確的信號(hào)，并驗(yàn)證信號(hào)的終止。

Webster? CS?導(dǎo)管

Webster? CS導(dǎo)管是一種具有流暢的扭矩控制和高超操控性能的導(dǎo)管。其設(shè)計(jì)目的在于提供易于放置、卓越的控制和出色的質(zhì)量。

Webster? CS?導(dǎo)管的特點(diǎn)：

1. Webster? CS導(dǎo)管采用了先進(jìn)的壓縮線圈技術(shù)，這種技術(shù)增強(qiáng)了控制能力。醫(yī)生可以更準(zhǔn)確地操縱導(dǎo)管，使其在心臟內(nèi)部移動(dòng)，并達(dá)到所需的位置。

2. Webster? CS導(dǎo)管配備了熟悉的柱塞手柄，這使得單手操作成為可能。醫(yī)生可以通過(guò)手柄來(lái)控制導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)，而無(wú)需額外的輔助工具。

3.優(yōu)化設(shè)計(jì)的CS導(dǎo)管提供了最佳的6F尺寸的CS-D和CS-F曲線，這意味著導(dǎo)管的直徑和曲率經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，以適應(yīng)不同患者的心臟結(jié)構(gòu)和解剖。

4.CS導(dǎo)管具有一對(duì)一的扭矩傳遞，這種精確的扭矩傳遞可以提高手術(shù)的精度和準(zhǔn)確性。

強(qiáng)生旗下Biosense Webster的這一項(xiàng)獲批標(biāo)志著房顫消融治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要進(jìn)展。這些產(chǎn)品組合獲得FDA零透視工作流程，將為醫(yī)生提供更安全、更便捷的房顫消融治療選項(xiàng)。通過(guò)消除透視檢查的需求，醫(yī)生可以更加專注于治療過(guò)程，提高手術(shù)的效率和準(zhǔn)確性。同時(shí)，患者也將受益于減少輻射暴露的風(fēng)險(xiǎn)，縮短手術(shù)時(shí)間和恢復(fù)時(shí)間。它將改變傳統(tǒng)房顫消融手術(shù)的方式，并為醫(yī)生和患者提供更先進(jìn)、更安全的治療選擇。這將有助于改善房顫患者的生活質(zhì)量，并為心臟疾病的治療帶來(lái)新的前景。

信息來(lái)源：強(qiáng)生醫(yī)療官網(wǎng)、Biosense Webster官網(wǎng)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)編譯整合