血管內超聲是一種使用超聲波技術在血管內部進行成像的方法，而光學相干斷層掃描是一種使用光學技術進行高分辨率斷層掃描成像的方法。隨著技術的發展，研究人員開始將血管內超聲和光學相干斷層掃描結合起來，形成血管內超聲-光學雙模（IVUS-OCT）成像技術。

這種技術結合了超聲和光學的優勢，能夠同時提供高分辨率的結構信息和光學的顯像能力。通過血管內超聲-光學雙模成像，醫生可以更準確地定位血管狹窄、斑塊、血栓等異常，并評估血管壁的組織特征，對心血管疾病進行早期診斷和治療。

2023年5月6日，國家藥品監督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。該產品由控制臺（ADM）和患者接口模塊（PIM）組成，與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，同步滿足醫生對分辨力和穿透力的要求，用于經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。

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初識IVUS-OCT成像系統

血管內超聲-光學雙模成像系統（IVUS-OCT）是一種結合了血管內超聲成像（Intravascular Ultrasound，IVUS）和光學相干斷層掃描（Optical Coherence Tomography，OCT）兩種顯像技術的醫療設備，用于血管內的影像采集和診斷。

（來源：Panovision）

IVUS和OCT是兩種常用的血管成像技術，它們可以提供高分辨率的血管結構和動態圖像，有助于醫生評估血管病變、狹窄程度以及支架放置等操作。將IVUS和OCT結合在一臺設備中，可以同時獲得兩種成像模式的優勢，提供更全面的血管評估和診斷能力。

根據設備的特點和用途，IVUS-OCT一體機可以進行以下分類：

（一）根據成像技術

IVUS-OCT混合模式：設備中同時集成了IVUS和OCT成像探頭，可以在同一血管位置進行IVUS和OCT成像，醫生可根據需要切換不同的成像模式進行評估和分析。

（二）根據應用范圍

1. 冠狀動脈應用：該類型的IVUS-OCT一體機主要用于評估冠狀動脈病變、冠脈支架放置等相關應用，這是臨床上較常見的應用之一。

2. 外周動脈應用：一些IVUS-OCT一體機還適用于外周動脈病變的評估，如下肢動脈或其他部位的血管狹窄和血管成形術前評估。

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IVUS-OCT成像系統的發展史

IVUS-OCT一體機的發展得益于血管成像技術的不斷進步和成熟。以下是IVUS和OCT各自的發展歷程以及IVUS-OCT一體機的整合：

IVUS（血管內超聲成像）的發展：

1969年：IVUS的概念首次被提出，最早用于研究動物的血管成像。

1984年：起初的IVUS設備開始應用于人類冠狀動脈成像，并取得了一定的成果。

1990年代：IVUS技術得到了進一步改進和推廣，成為評估冠狀動脈病變的重要工具，提供了血管內部的高分辨率圖像。

OCT（光學相干斷層掃描）的發展：

1991年：OCT的概念首次被提出，用于成像透明組織，例如視網膜。

2000年：OCT技術開始在冠狀動脈成像中應用，為血管內的高分辨率成像提供了新的選擇。

2010年代：OCT技術獲得了更高的分辨率和更快的成像速度，使其在臨床上的應用更加廣泛。

IVUS-OCT一體機的整合：

2000年代：隨著IVUS和OCT技術的成熟，一些研究開始將兩種成像模式相結合，探索一種同時獲得IVUS和OCT圖像的設備。

2010年：首批IVUS-OCT一體機開始出現，并獲得了臨床試驗的支持，證明了其在冠狀動脈評估和介入手術中的應用潛力。

目前：IVUS-OCT一體機的應用越來越廣泛，不斷有新的設備推出，提供更高的分辨率、更強大的功能和更簡化的操作。通過結合IVUS和OCT的優勢，IVUS-OCT一體機能夠提供更全面、靈敏的血管成像，幫助醫生更好地評估血管病變、指導治療決策和手術操作。隨著技術的不斷發展，IVUS-OCT一體機將進一步完善，并在臨床實踐中發揮更大作用。

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IVUS-OCT成像系統的市場規模

當前，人口老齡化也成了影響健康的主要因素。預計到2030年，65歲以上人口的比例將達到世界總人口近11%，且隨著過去數年計劃生育政策的實施及預期壽命的提高，中國也進入了老齡化社會。

國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2022》中指出，由于我國居民不健康生活方式的流行，有心血管病危險因素的人群巨大，人口老齡化加速，我國心血管病發病率和死亡率仍在升高，疾病負擔下降的拐點尚未出現。

報告顯示，我國心血管病現患人數3.3億，其中腦卒中1300萬，冠心病1139萬，心力衰竭890萬，肺原性心臟病500萬，心房顫動487萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，外周動脈疾病4530萬，高血壓2.45億。預計未來心血管疾病的患病率將不斷上升，將為心血管醫療器械市場提供巨大機會。

（我國城鄉居民疾病死亡構成比）

（來源：《中國心血管健康與疾病報告2022》

冠心病是我國常見的心血管疾病之一，PCI手術是目前主流的治療手段。2022年，中國冠心病患者超過1100萬人，實施的PCI手術接近130萬例。隨著人口老齡化進程加快，PCI手術量將以超10%的增長率快速增長。全球PCI手術器械市場規模整體呈增長趨勢，2020年出現下降，2021年恢復增長。2021年市場規模達62.28億美元，同比增長13.22%，預計2023年將達80.17億美元。

（來源：中商情報網）

PCI手術量的快速增長將為IVUS和OCT技術的應用帶來巨大增量。IVUS能夠穿透血液，具有更深的成像深度，但其空間分辨率較差，影響圖像質量；OCT具有更好的分辨率，能對比斑塊成分，如脂質、鈣化、纖維組織和血栓等，但其成像深度有限，且易受紅細胞散射干擾。因此，IVUS- OCT多模成像系統有望成為血管腔內影像技術的新趨勢。

2022年5月18日，全景恒升（Panovision）和哈爾濱醫科大學附屬第二醫院于波教授團隊共同研發的血管內成像設備獲中國國家藥監局（NMPA）批準上市，這是一款將現有IVUS，OCT兩項技術融合的血管內成像設備。

（來源：國家藥品監督管理局官網）

2023年5月16日，遠大醫藥宣布其創新血管內雙模成像設備Novasight獲中國國家藥監局（NMPA）批準上市。該產品由遠大醫藥控股的加拿大科納維醫療有限公司研發，用于冠狀動脈成像，融合了血管內超聲（IVUS）和光學相干斷層成像（OCT）兩種成像技術，可以同時、同向、同軸、同位展示血管內的超聲及光學圖像。

?（來源：國家藥品監督管理局官網）

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IVUS和OCT成像系統的主要玩家

（一）Philips

（來源：Philips官網）

Philips（飛利浦）于1891年成立于荷蘭，總部位于阿姆斯特丹。2014年底，飛利浦以12億美元的價格收購Volcano，正式入局IVUS領域。被飛利浦收購的Volcano曾是一家在血管超聲和冠脈血流儲備分數測量（FFR）兩個領域同時領先的企業，其產品有助于進行微創診斷和治療冠狀動脈疾病和周圍性血管疾病。

目前，飛利浦的IVUS系統還提供了類似于多普勒超聲的ChromaFlow功能，使其能夠在血管腔中以紅色標識血液流動信息，從而清晰地顯示血管管腔和分叉血管的交界處。此外，飛利浦還提供七種不同功能的系列化IVUS導管，用于針對不同結構的冠脈和外周血管。

（二）Abbott

（來源：Abbott官網）

Abbott（雅培）成立于1888年，總部位于伊利諾伊州的芝加哥市，其主要業務包括醫療設備、藥品及營養品等。雅培旗下的人工智能光學相干斷層掃描（AI-OCT）成像平臺于2021年獲得了美國FDA許可。在Ultreon軟件的支持下，該成像平臺將OCT與人工智能（AI）相結合起來，為醫生提供了冠狀動脈血流和堵塞物的強化綜合視圖，以幫助醫生決策。該軟件可與雅培的Dragonfly OpStar成像導管和PressureWire X導絲集成，且Dragonfly OpStar導管可在迂回的解剖結構中導航，以進入遠端病灶，提供明亮優質的圖像。

（三）Boston Scientific

（來源：Boston Scientific官網）

Boston Scientific（波士頓科學）于1979年成立于美國波士頓市，是一家專注于生命科學和醫療研發的公司，致力于研究基因學、癌癥治療、藥物研發等領域。公司旗下Polaris血管內超聲系統已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的注冊證，Polaris血管內超聲系統采用機械旋轉式成像技術，成像清晰，一站式整合FFR設計，使得手術中可以自由切換功能學與影像學，減少設備操作時間。

（四）Terumo Corporation

（來源：Terumo Corporation官網）

Terumo Corporation（泰爾茂株式會社）成立于1921年，總部位于東京，是一家跨國醫療技術公司，其IVUS和OCT產品在血管成像和介入手術中得到廣泛使用。Terumo的產品結合了超聲和光學技術，以提供高質量的血管成像。

旗下的The Dual Sensor OCT-IVUS多模態血管腔內成像系統將IVUS和光學頻域成像系統（OFDI-OCT）探頭合并，獲得的OCT圖像和IVUS圖像可同步并排顯示，而且虛擬組織學成像將用于組織和斑塊特征的進一步分析。此外，在這種多模態血管腔內成像導管中，IVUS或OCT還可以分別單獨應用。例如在左主干病變中，可以使用IVUS功能評估靶病變的嚴重性，使用OCT評估PCI的手術效果等。

（五）Conavi Medical

（來源：Conavi Medical官網）

Conavi Medical是一家專注于心血管及腔內影像技術創新的醫療器械公司，衍生自多倫多大學旗下綜合性教學醫院及醫療科研機構Sunnybrook醫院。公司獲得專利的Novasight Hybrid System（血管內超聲光學相干斷層同步成像系統）為一款將IVUS和OCT相結合的心血管影像診斷設備，已先后在美國、加拿大、日本和中國醫藥市場獲批上市。

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結語

腔內影像學在指導優化PCI和識別高危人群中發揮重要作用，然而各種影像學技術，比如IVUS、OCT、NIRS、血管鏡以及熒光成像等，在臨床應用中各有優勢，整合各項技術優點，提供更加準確和全面的血管結構信息，將有利于精準識別高危人群。如今國產IVUS-OCT一體機已經實現了光學成像和聲學成像的融合，同時兼顧了高分辨率和穿透力，可以預見，未來多模影像融合以及智能化分析將是腔內影像學發展的重要方向。