FDA表示，飛利浦在此期間只有30份與呼吸設備中的PE-PUR泡沫降解相關的醫療設備報告(MDRs)。只有八份報告來自美國，沒有傷害或死亡的報告。

飛利浦首次召回的通知，涉及特定的飛利浦雙水平正壓通氣（BiPAP）、連續正壓通氣（CPAP）和機械通氣設備，這些設備可能存在聚酯基聚氨酯（PE-PUR）聲音消減泡沫組件相關的潛在風險。

受影響設備的大部分在建議的五年服務壽命內都屬于第一代DreamStation產品系列。2020年的投訴率為0.03%。

飛利浦表示，經過測試，它確定PE-PUR聲音消減泡沫組件可能對用戶存在風險，包括泡沫降解成顆粒進入設備的氣道并被用戶攝取的可能性。泡沫可能會釋放某些化學物質。其降解可能會被不標準的清潔方法（如臭氧）以及高溫和高濕環境加劇。

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FDA定義為認為飛利浦設備的使用或暴露的情況下，有合理的可能性會導致嚴重的不良健康后果或死亡，因此發布了最嚴重的I類召回。

“由于優先進行對召回設備的修復或替換行動，我們目前不接受睡眠治療系統的新訂單，而面罩和其他消耗品當然繼續銷售，”當時的首席執行官Frans van Houten在財報電話會議上說。他當時表示，獲得監管批準后需要12個月的時間來解決所有設備的問題。與此同時，飛利浦宣布暫時退出呼吸機市場。

圖片來源：前首席執行官Frans van Houten，飛利浦官網

FDA宣布另一次涉及飛利浦呼吸設備的嚴重召回。飛利浦在6月18日的“緊急領域安全通知”信中宣布，召回涉及數千臺V60 Plus呼吸機和所有升級為啟用高流量治療的V60呼吸機（軟件版本3.00和3.10）。如果氧氣流量因任何原因部分受阻，系統將發出警報后繼續為患者提供較低的氧氣流量。

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FDA 表單483，在對飛利浦設備進行檢查后發現，飛利浦及其泡沫供應商多年來都知道聚酯基聚氨酯（PE-PUR）聲音消減泡沫可能會分解并可能進入設備的氣道。

FDA指定更多的飛利浦召回為I類。召回涉及飛利浦V60呼吸機的所有型號、V60 Plus呼吸機和V680呼吸機（在美國以外分發）。對于這三種呼吸機的問題涉及設備內部的電路，有可能導致呼吸機停止運行。

此時，FDA表示，它已經收到了超過21,000份報告聲音消減泡沫相關問題的醫療設備報告(MDRs)。該機構表示，其中126份報告提到了死亡。（FDA的醫療設備報告（MDR）系統是一個被動系統，有局限性。）

FDA提議一個命令，要求飛利浦提交其召回呼吸設備的計劃。

飛利浦表示，只有一小部分退回的呼吸設備顯示出聲音消減泡沫降解。

在財報電話會議上，van Houten透露，美國司法部代表FDA在7月18日提供了一份擬議的同意判決。擬議的同意判決是在2021年對美國飛利浦設施進行檢查之后提出的。Van Houten表示，與DOJ的談判還處于初級階段。

FDA表示，它已經收到了與聲音消減泡沫召回相關的69,000份醫療設備報告(MDRs)，其中168份提到了死亡。

美國司法部指控飛利浦誤導聯邦醫療保健計劃，向耐用醫療設備（DME）供應商支付回扣。除了2480萬美元的和解外，本周早些時候還達成了一項協議：支付420萬美元，以解決飛利浦在未經軍用適航性校正的情況下，向軍事采購商出售Intellivue MP2移動患者監測設備的組件替代品的索賠。飛利浦仍在與聯邦檢察官就其處理呼吸設備召回的方式進行單獨談判。

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飛利浦的子公司發布警告購買CPAP或BiPAP治療面罩的用戶，磁性頭帶夾或帶子可能會與植入式金屬醫療設備產生負面的相互作用。飛利浦表示，它已經分發了超過1700萬個含有磁性夾子的面罩。它收到了14份報告，暗示面罩可能已經影響了植入的設備。

路透社報道，法國檢察官已經就召回問題展開了初步調查。

新召回涉及從2020年8月6日到2021年9月1日分發的386臺呼吸機。BiPAP機器馬達中可能存在塑料，該塑料可能釋放揮發性有機化合物(VOCs)。除了用戶吸入危險的VOCs的風險外，塑料還可能導致設備故障。

Roy Jakobs接替了Frans van Houten，后者已經擔任CEO超過11年。Jakobs于2010年加入飛利浦，并在多年后成為公司的Connected Care首席業務領導。他一直是公司中的關鍵人物，負責管理危機。他在2020年初主導了飛利浦對COVID-19大流行的應對。然后，他在2021年6月接手了飛利浦的召回工作。

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Jakobs表示，他們正在采取措施，使自己與其“以人為本”的意識形態重新對齊。他說：“實現這一點是最重要的，這需要我們加倍努力做好我們擅長的事情，繼續創新。修復我們讓患者和客戶失望的地方也刻不容緩。這些，也將有助于恢復我們的財務健康。”

飛利浦表示，它將在全球范圍內裁減約4,000個職位，占其最近年報中列出的總人數的5%。Jakobs表示，公司的首要任務是“提高執行效率，以便我們可以開始重建患者、消費者和客戶的信任，以及股東和其他利益相關者的信任。”

FDA表示，經過修復的飛利浦Trilogy呼吸機有兩個新的潛在問題。飛利浦隨后發布了一份新聞稿，稱潛在存在額外問題的Trilogy呼吸機大約占原始召回中550萬呼吸設備的3%。（這大約是165,000臺設備。）

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FDA發布了一份更新，聲稱聲音消減泡沫相關問題的報告已增加到90,000份，其中260份提到了死亡。

飛利浦發布了召回的DreamStation睡眠治療設備相關的健康風險測試結果。測試顯示，召回設備暴露的某些排放物“不太可能對患者的健康造成明顯的傷害”。

飛利浦的召回事件作為案例。

Jakobs表示公司目前正在按部就班的根據計劃進行恢復，根據收益報告顯示，飛利浦將逐步恢復其在呼吸設備市場的地位。

召回已進行了一年半，飛利浦現在對潛在的健康風險有了更好的了解，Jakobs在更新中說。“我們非常抱歉花了這么長時間，但測試涉及長時間的調試，并且需要徹底完成。我們對于患者、醫生和客戶感到擔憂表示抱歉，我們會繼續努力滿足他們的需求。”

據FDA統計：針對飛利浦已提交的MDRs總數達到99,000，有346份報告提到了死亡。

第二天，Jakobs宣布任命Steve C de Baca為新創建的首席風險官職位。他將負責飛利浦的全球風險管理和合規性。

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飛利浦同意支付1.5億美元，并同意在未來五年內進行外部審計，以解決其處理召回的方式。

Jakobs表示：“我們正在采取行動，以確保我們的產品和服務滿足最高的質量和安全標準。”

飛利浦表示，它計劃在2023年底之前重新進入呼吸設備市場，并在2024年初開始銷售新的呼吸設備。

飛利浦同意支付2.5億美元，以解決與其呼吸設備召回相關的指控。

飛利浦表示，這是為了進一步提高其運營效率。

飛利浦表示，這是為了確保其產品和服務滿足最高的質量和安全標準。

飛利浦表示，這是為了確保其產品和服務滿足最高的質量和安全標準。