蓋倫基金會(huì)于近日揭曉了 2023 年美國蓋倫獎(jiǎng)，首次表彰了一款癌癥診斷創(chuàng)新技術(shù)和其他醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。美國蓋倫基金會(huì)評(píng)委之一、強(qiáng)生公司前首席執(zhí)行官亞歷克斯·戈?duì)査够?(Alex Gorsky) 在宣布提名者的新聞稿中表示：“提交的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)質(zhì)量卓越，證明了生命科學(xué)行業(yè)的光明未來。”蓋倫獎(jiǎng)設(shè)置的獎(jiǎng)項(xiàng)評(píng)選，旨在改善人類狀況的設(shè)備、生物技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)品。

被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”的蓋倫獎(jiǎng)被公認(rèn)為是醫(yī)藥和生物醫(yī)療行業(yè)的最高榮譽(yù)，它表彰為改善人類健康做出的杰出科學(xué)創(chuàng)新。

2023年蓋倫獎(jiǎng)包括最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)（Best Biotechnology Product），最佳醫(yī)藥產(chǎn)品獎(jiǎng)（Best Pharmaceutical Agent），最佳孤兒藥/罕見病產(chǎn)品（Best Product for Rare/Orphan Diseases）、最佳醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品獎(jiǎng)（Best Medical Technology）、最佳初創(chuàng)公司獎(jiǎng)（Best Startup）等獎(jiǎng)項(xiàng)。

?2023 年美國蓋倫大獎(jiǎng)賽獲獎(jiǎng)?wù)?

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Guardant Health 的 Guardant360 CDx

由Guardant Health 開發(fā)的 Guardant360 CDx 在最佳醫(yī)療技術(shù)類別獎(jiǎng)中擊敗了其他 27 家被提名者，其中包括來自波士頓科學(xué)、愛德華和奧林巴斯的產(chǎn)品。

2020 年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Guardant360 CDx 血液檢測(cè)用于腫瘤突變分析（也稱為全面基因組分析或 CGP），以檢測(cè)癌癥生物標(biāo)志物。

Guardant360 CDx還曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。它采用了兩種技術(shù)。第一種為液體活檢，即利用血液樣本為醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)提供有關(guān)患者腫瘤的基因信息。與標(biāo)準(zhǔn)組織活檢相比，它的侵入性更小，更容易重復(fù)。?

第二種技術(shù)是新一代測(cè)序（NGS），Guardant360 CDx檢測(cè)采用NGS技術(shù)可以同時(shí)檢測(cè)55個(gè)腫瘤基因的突變，而不是一次檢測(cè)一個(gè)基因。它可以讓臨床醫(yī)生更好地評(píng)估腫瘤攜帶的多種基因突變。

Guardant360 CDx 是 FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)用于 CGP 的血液檢測(cè)。微創(chuàng)診斷只需要兩管血液，并能在一周內(nèi)得出結(jié)果。

FDA解釋說，該實(shí)驗(yàn)室測(cè)試“旨在檢測(cè)循環(huán)游離 DNA (cfDNA) 中發(fā)現(xiàn)的基因突變”?。“這項(xiàng)測(cè)試可以幫助醫(yī)生快速識(shí)別于FDA 批準(zhǔn)的特定治療的非小細(xì)胞肺癌患者。”

Guardant Health 聯(lián)合創(chuàng)始人 Helmy Eltoukhy 在 2020 年獲得 FDA 上市批準(zhǔn)后，稱監(jiān)管機(jī)構(gòu)的舉措是“具有里程碑意義的決定，更重要的是為腫瘤患者帶來了非凡價(jià)值。”

“傳統(tǒng)的基于組織活檢的腫瘤分析通常是侵入性的，并且周轉(zhuǎn)時(shí)間較長，可能會(huì)導(dǎo)致治療的延遲，并可能導(dǎo)致治療效果不佳，”他繼續(xù)說道。“我們相信 FDA 的批準(zhǔn)將有助于加速更廣泛地采用指南推薦的基因組分析，增加接受可能改變生命的治療的晚期癌癥患者的數(shù)量，并為 Guardant360 CDx 的新伴隨診斷開發(fā)鋪平道路。”

Eltoukhy 現(xiàn)任 Guardan 董事會(huì)主席兼聯(lián)席首席執(zhí)行官，與聯(lián)合創(chuàng)始人兼聯(lián)席首席執(zhí)行官 AmirAli Talasaz 分擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。Talasaz 此前曾擔(dān)任 Illumina 的診斷研究高級(jí)總監(jiān)，Eltoukhy 則擔(dān)任先進(jìn)技術(shù)研究的高級(jí)總監(jiān)。

AcrySofIQ Vivity IOL是愛爾康推出的第一個(gè)也是唯一一個(gè)采用波前整形技術(shù)的老花眼矯正人工晶體無衍射擴(kuò)展聚焦深度人工晶狀體。該晶體采用全新的非衍射技術(shù)X-WAVE，可以吸收紫外線和濾藍(lán)光的可折疊人工晶狀體，能夠提供給患者中遠(yuǎn)距離的高質(zhì)量視野和功能性的近距離視野。皇家澳大利亞和新西蘭眼科醫(yī)學(xué)院院士Michael Lawless參與的一項(xiàng)多中心、雙向、非比較、開放標(biāo)簽的研究曾對(duì)129名雙側(cè)植入Acrysof IQ Vivity IOL或Vivity IOL的患者進(jìn)行調(diào)研。結(jié)果顯示：AcrySof IQ Vivity IOL植入至少3個(gè)月后的平均雙眼非矯正遠(yuǎn)視力(UCDVA)為1.0。在安全結(jié)果方面，超過88%的受試者在IQ Vivity AcrySof IQ Vivity IOL植入至少3個(gè)月后，沒有出現(xiàn)光暈、眩光和星群爆發(fā)等視覺干擾。

Xipere是美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)通過脈絡(luò)膜上腔注射給藥的產(chǎn)品，也是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫的療法。Xipere用于脈絡(luò)膜上腔注射，該藥是皮質(zhì)類固醇曲安奈德的一種專利性滴眼液，用于通過脈絡(luò)膜上腔注射，治療與葡萄膜炎相關(guān)的黃斑水腫。

LungVision?系統(tǒng)是一種由人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的技術(shù)，它能夠?qū)⑷魏蜟臂設(shè)備獲得的X射線圖像轉(zhuǎn)換為實(shí)時(shí)術(shù)中CT掃描。這種開創(chuàng)性的技術(shù)使支氣管鏡醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)可視化肺部病變，并確保在診斷性支氣管鏡檢查期間進(jìn)行精確的活檢。通過實(shí)時(shí)圖像指導(dǎo)，LungVision?可以提高肺結(jié)節(jié)活檢程序的精度和準(zhǔn)確性，從而有可能實(shí)現(xiàn)更早的癌癥診斷，從而改善肺癌患者的長期生存前景。

Eluvia支架是一款里程碑式的下肢動(dòng)脈藥物洗脫支架，可以在病變部位持續(xù)釋放抑制增生的藥物紫杉醇，以目前最低的藥物劑量，實(shí)現(xiàn)更長的給藥時(shí)間，安全有效地保證血管的長期通暢，開辟了外周動(dòng)脈疾病介入治療的新時(shí)代。

SpaceOAR Vue水凝膠的設(shè)計(jì)目的是在前列腺和直腸之間創(chuàng)造一個(gè)臨時(shí)空間，從而將前列腺癌患者放療的潛在副作用降到最低。邁阿密癌癥研究所放射腫瘤學(xué)醫(yī)學(xué)主任Marcio Fagundes醫(yī)學(xué)博士說：“SpaceOAR水凝膠已經(jīng)是前列腺癌治療的一項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新，可以保護(hù)男性免受輻射治療帶來的不必要的副作用。現(xiàn)在有了SpaceOAR Vue水凝膠，醫(yī)生們可以在放射治療計(jì)劃和日常錐束計(jì)算機(jī)斷層成像期間獲得水凝膠的CT可見度。這種增加的可見度擴(kuò)大了它在MRI禁忌癥患者中的應(yīng)用，根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，這將有可能提高治療計(jì)劃的整體效率。”

VersaCross Transseptal Platform是一款房間隔穿刺技術(shù)，旨在簡化房間隔穿刺術(shù)，同時(shí)進(jìn)一步提高房間隔穿刺的精準(zhǔn)性、安全性、有效性。VersaCrossTransseptal Platform包括VersaCross射頻導(dǎo)絲與VersaCross可操縱鞘，實(shí)現(xiàn)射頻（RF）消融過程的終極、一體化解決方案。避免了房間隔穿刺過程中的交換問題，同時(shí)提高房間隔穿刺的精準(zhǔn)性。

Barostim Baroreflex激活療法是一種植入式設(shè)備，通過電刺激頸動(dòng)脈壁的壓力感受器來調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)，從而減輕心臟的負(fù)擔(dān)，提高心臟的效率，緩解心力衰竭的癥狀。該療法已于2019年8月獲得FDA批準(zhǔn)，用于藥物治療無效的、不符合心臟再同步化治療適應(yīng)癥的、難治性心力衰竭患者。

愛德華經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣系統(tǒng)（TPV）結(jié)合了經(jīng)過臨床驗(yàn)證的SAPIEN 3經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜和Alterra自適應(yīng)支架，旨在為先天性心臟瓣膜病患者提供更多經(jīng)導(dǎo)管治療方式選擇。Alterra自適應(yīng)支架完善了右心室流出道大小和形態(tài)的變化，為SAPIEN 3瓣膜提供穩(wěn)定的著陸區(qū)。

SAPIEN 3 Ultra RESILIA經(jīng)導(dǎo)管球擴(kuò)主動(dòng)脈干瓣將 Edwards突破性的 RESILIA組織處理技術(shù)與業(yè)界領(lǐng)先的 SAPIEN 3 Ultra 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣相結(jié)合。RESILIA組織處理技術(shù)是一種采用先進(jìn)抗鈣化工藝處理牛心包組織的技術(shù)，是愛德華公司開發(fā)的新一代瓣膜的技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)還包括目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的下一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜SAPIEN X4瓣膜。RESILIA組織為SAPIEN 3 Ultra平臺(tái)帶來了重要的進(jìn)步，包括增強(qiáng)的鈣離子阻斷特性和便于使用的干態(tài)組織包裝。RESILIA組織已證明在5年內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性瓣膜退化，并有可能延長SAPIEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的耐久性。

DETOUR是一種新穎的可經(jīng)皮股動(dòng)脈腘搭橋術(shù)。將專有的TORUS支架通過兩個(gè)獨(dú)立的吻合線以連續(xù)，重疊的方式從腘動(dòng)脈到股靜脈，再從股靜脈到股淺動(dòng)脈，形成一系列的環(huán)狀支架。預(yù)期的結(jié)果是一個(gè)大的腔內(nèi)移植旁路，可從股腘動(dòng)脈向股淺動(dòng)脈傳遞通暢血流。DETOUR能提供長期的耐用性，同時(shí)最大程度地減少對(duì)身體的傷害，住院時(shí)間和康復(fù)時(shí)間。

Flosonics Medical是第一個(gè)將可穿戴式超聲從設(shè)想變成現(xiàn)實(shí)的公司。其第一款無線可穿戴多普勒超聲——FloPatch在2019年被FDA批準(zhǔn)上市。FloPatch是一種非侵入式血流檢測(cè)超聲設(shè)備，其使用超聲波和多普勒效應(yīng)來評(píng)估血流。FloPatch體積非常小有135 mm x 108mm x 43.3 mm ，屬于一次性使用小型器械。其內(nèi)內(nèi)含2枚4MHz換能器，提供連續(xù)的超聲波傳輸和接收，可產(chǎn)生深度約為4cm，寬度約24mm的超聲波光束。一個(gè)換能器產(chǎn)生超聲波，一個(gè)則負(fù)責(zé)接收，接收到的回波頻率，包括被血液反向散射的部分，與發(fā)射波束進(jìn)行比較，通過這種方式，可檢測(cè)到兩個(gè)波束的重疊體積內(nèi)任何地方的移動(dòng)液體，并表征其在換能器方向上的速度分量。

GT Medical Technologies致力于改善腦瘤患者的健康狀況，其推出的GammaTile?療法是一種手術(shù)靶向放射治療（STaRT?）。在腫瘤切除完成后，對(duì)還未恢復(fù)復(fù)制能力的殘留腫瘤細(xì)胞進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確的靶向治療。該療法旨在精確致癌位點(diǎn)，徹底根除腫瘤遺患，并保護(hù)患者健康的腦組織，適用于復(fù)發(fā)性顱內(nèi)腫瘤（腦瘤）患者。

Trudhesa鼻噴霧劑是一次性使用的藥械組合產(chǎn)品。產(chǎn)品包含一瓶DHE（將4 mg DHE溶在1 ml溶液中，清澈無色至淡黃色）藥物和一個(gè)POD裝置。利用POD??(Precision Olfactory Delivery)技術(shù)，TrudhesaTM通過富含血管的上鼻腔將DHE輸送到血液中。DHE(甲磺酸二氫麥角胺鹽)于1946年被批準(zhǔn)用于治療偏頭痛，已經(jīng)有70多年的治療用途。目前已批準(zhǔn)的基于DHE的藥物的功效已得到充分證實(shí)，它們被廣泛用作偏頭痛急性治療標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的一部分。

Optimizer智能系統(tǒng)，用于治療不適用于接受其它醫(yī)療器械治療的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系統(tǒng)在2015年獲得了FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。其將刺激電極植入到心臟中，在心臟搏動(dòng)的絕對(duì)不應(yīng)期對(duì)心肌釋放電刺激，這種電刺激不會(huì)改變心肌的波動(dòng)頻率，但是可以通過一系列信號(hào)通路增強(qiáng)心肌的功能，讓心臟收縮能力加強(qiáng)，從而改善心臟的泵血能力。

Lantheus的產(chǎn)品PYLARIFY是一種放射性診斷劑，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病變的PET成像：疑似有轉(zhuǎn)移的患者，可作為初始確定治療的候選者和/或基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的疑似復(fù)發(fā)患者。PYLARIFY于2021獲得美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)。

LifeVac是一種無動(dòng)力，無創(chuàng)，便攜式的抽吸設(shè)備，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac有一個(gè)單向閥，不允許任何空氣在向下運(yùn)動(dòng)時(shí)進(jìn)入窒息的受害者。LifeVac配備有成人口罩，兒科口罩和練習(xí)口罩。抽吸持續(xù)時(shí)間最短，這使LifeVac安全有效。LifeVac易于在緊急情況下使用。

BF-UC190F 是下一代奧林巴斯 EBUS 支氣管鏡，提供增強(qiáng)的訪問和控制功能，可以對(duì)難以觸及的淋巴結(jié)和病變進(jìn)行分期和診斷。

Jada系統(tǒng)是一種旨在快速控制和治療產(chǎn)后出血（PPH）和產(chǎn)后異常子宮出血的設(shè)備。Jada系統(tǒng)對(duì)子宮內(nèi)部施加一個(gè)輕真空，將肌肉壁拉到一起，使它們保持自然形狀。一項(xiàng)已發(fā)表的臨床研究證實(shí)，該系統(tǒng)能在大約3分鐘內(nèi)完全控制出血，成功率為94%。基于PEARLE IDE研究結(jié)果，F(xiàn)DA于2020年8月首次批準(zhǔn)了JADA。

Outset Medical位于美國加利福尼亞州，它研發(fā)并生產(chǎn)了Tablo血液透析系統(tǒng)。該系統(tǒng)集成了無線連接、實(shí)時(shí)凈化等功能，大小為35英寸高，能大大簡化胰島素流程，甚至可以免去糖尿病人員的部分工作。相比于傳統(tǒng)透析機(jī)的龐大，Tablo血液透析系統(tǒng)體積較小，降低了透析的成本和復(fù)雜性。?

Polarean Imaging的藥械組合產(chǎn)品Xenoview，與磁共振成像（MRI）組合用于檢測(cè)肺部功能，獲得了美國FDA的批準(zhǔn)。該診斷法包括一種基于氙129氣體超極化的新型造影劑，一個(gè)用于增強(qiáng)肺部內(nèi)MRI信號(hào)的胸腔線圈裝置，以及將肺部通氣可視化的圖像處理軟件。Polarean公司稱，該產(chǎn)品已被批準(zhǔn)用于評(píng)估成人和12歲及以上兒童患者的肺部通氣情況，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)進(jìn)入市場的吸入式MRI超極化造影劑。該產(chǎn)品為其它使用潛在有害電離輻射的肺部通氣評(píng)估技術(shù)，如計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT），提供了一個(gè)替代方案。

PCA 500是一完整的心電圖解決方案，將超輕巧的心電圖機(jī)、可在1分鐘內(nèi)完成操作的專利電極貼片、簡單易懂的APP使用者介面、符合HIPAA標(biāo)準(zhǔn)的云端平臺(tái)等完美整合，大幅簡化12導(dǎo)程心電圖檢查，讓醫(yī)療級(jí)12導(dǎo)程心電圖在任何時(shí)間、任何地點(diǎn)都能輕易完成。

Elecsys Beta-Amyloid(1-42)CSF II和Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF檢測(cè)結(jié)合使用，提供 tTau 和 Abeta42蛋白的比率，用于評(píng)估 55 歲及以上的成年人用于阿爾茨海默病。根據(jù)羅氏介紹：Elecsys檢測(cè)的診斷準(zhǔn)確率大約在70%-80%左右，這一檢測(cè)在Cobas全自動(dòng)免疫分析儀上運(yùn)行，與PET掃描的一致性達(dá)到了90%。基于腦脊液的Elecsys檢測(cè)相對(duì)來說價(jià)格低廉，而且不會(huì)讓患者暴露于輻射中。如果這一篩查手段被大規(guī)模應(yīng)用，可能有助于目前阿爾茨海默病診斷流程的簡化。

SOLO-DEX Fascile 是一種快速單手連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯 (cPNB) 手術(shù)，只需 5 分鐘即可完成 cPNB。SOLO-DEX Fascile由改良的 Touhy 針、記憶曲線導(dǎo)管、魯爾連接器、0.2 微米過濾器、連接管和管塊組成。

Titan SGS是一種基于解剖學(xué)的袖狀胃切除術(shù)手術(shù)電動(dòng)吻合器。Titan SGS設(shè)計(jì)了基于解剖學(xué)的外科吻合器方法，以幫助外科醫(yī)生在袖式胃切除術(shù)中實(shí)現(xiàn)更一致和對(duì)稱的胃袖袋解剖。Titan SGS有一條23厘米的連續(xù)吻合釘倉，包含342個(gè)吻合釘，這些吻合釘排列方式和傳統(tǒng)吻合器一致，一側(cè)各三排。吻合釘吻合高度范圍為2.2mm至1.2mm，以匹配胃組織厚度。Titan SGS用于“解剖”袖式胃切除術(shù)，其中幽門、角切面和His角作為切割標(biāo)準(zhǔn)?。

Thoraflex Hybrid是美國首個(gè)用于冰凍象鼻技術(shù)FET修復(fù)的設(shè)備，并在2021年被FDA授予突破性器械的稱號(hào)。Thoraflex Hybrid是一種一次性醫(yī)療設(shè)備，結(jié)合了Gelweave聚酯移植物和鎳鈦?zhàn)耘蛎浿Ъ芤浦参铮m用于主動(dòng)脈弓和降主動(dòng)脈受損或病變血管的開放式手術(shù)修復(fù)或置換，在動(dòng)脈瘤和/或夾層的情況下，也可以不涉及升主動(dòng)脈。

Valencia Technologies 的 eCoin 無引線脛骨神經(jīng)刺激器用于治療急迫性尿失禁 (UUI)，于 2022 年獲得 FDA 上市前批準(zhǔn)植入的鎳幣大小的 eCoin 神經(jīng)刺激器被放置在小腿中，通過向脛神經(jīng)提供間歇性刺激來減輕 UUI 癥狀。

Valencia 創(chuàng)始人 Jeff Greiner 在宣布 FDA 批準(zhǔn)的新聞稿中表示：“這對(duì)醫(yī)生和 UUI 患者來說是一個(gè)里程碑式的批準(zhǔn)，因?yàn)?eCoin 是目前第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的植入式脛神經(jīng)刺激器。”?“eCoin 將為醫(yī)生提供一種有效的植入選擇，并提高患者滿意度，從而促進(jìn) UUI 治療的范式轉(zhuǎn)變。eCoin 的簡單性和有效性將使更多患者獲得他們迫切需要的幫助。”