▲?《2023年第三次醫療器械分類界定結果匯總》（圖源：國家標管中心）
11月3日消息，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布《2023年第三次醫療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》”）。
據悉，本本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定），建議視具體情況而定的產品10個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品1個。
其中，涉及醫療美容領域且值得大家關注的包括，建議按照III類醫療器械管理的產品共計有6款，建議按照II類醫療器械管理的產品共計有9款，建議不作為醫療器械管理的產品有1款，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品8款，建議視具體情況而定的產品共計有7款。
建議按照第三類醫療器械管理的產品（6個）
1、一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位針部件、環切針、張緊器、廢液收集瓶和鹽水鼻錐組成；其中定位針部件由定位針、保護外殼、定位針卡扣和氣管組成；張緊器由鋼軸、彈簧、張緊針、擋圈、張緊片和硅膠管組成；廢液收集瓶由瓶體、瓶蓋、寶塔接頭和氣管組成。無菌產品，一次性使用。配合毛囊提取系統使用。使用時，產品通過張緊器彈簧將手術的皮膚區域張緊，使皮膚表面呈緊繃的狀態；定位針將手術皮膚區域目標組織固定；環切針與毛囊提取系統連接后通過旋轉對目標組織進行環切；手術過程中產生的血液可使用廢液收集瓶進行收集。用于整形外科中輔助對毛囊的環切。分類編碼：01-00。
2、中頻/激光治療儀：由主機、聯鎖連接器、空氣過濾器、氣電管線、激光罩杯模塊、電源供應器和鎖匙控制器組成，具有激光及中頻電療功能。可對治療部位單獨進行激光治療或中頻電療，或同時使用激光治療和中頻電療。激光波長分別為660nm和808nm，按照GB7247.1的分類為3B類激光產品。用于緩解疼痛、促進患處組織愈合。分類編碼：09-03。
3、盆底治療儀：由主機、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關、中性電極和凝膠加熱器組成。產品輸出射頻電流作用于人體腹部、內陰和外陰，使靶組織產生熱效應，刺激盆底膠原蛋白和彈性蛋白新生重塑，提升筋膜及韌帶的彈性和強度，促進盆腔區域血液循環，改善細胞功能和組織代謝功能。通過改善盆腔內環境，用于盆底功能障礙疾病的輔助治療。分類編碼：09-07。
4、絲素蛋白微針貼（不含藥）：由微針陣列片和固定壓敏膠貼組成。微針陣列片采用絲素蛋白材料制成，固定壓敏膠貼采用PE/PET/PU/水膠體材料制成。聲稱所含成分不發揮藥理學作用。為一次性使用無菌產品。使用時，將藥品涂抹至皮膚上或使用微針快速蘸取藥液，再將微針陣列片置于皮膚表面并按壓，壓平壓敏膠固定于皮膚上。用于藥物給藥時，將微針陣列片上的微針刺入皮膚，建立給藥通道，便于藥物進入皮內。分類編碼：14-01。
5、微針治療儀：由外殼、屏幕、按鍵、振動機構、醫療器械創新網處理器、控制電路及微針組成。其中微針為無菌提供。（1）通過微針振動刺激體表特定部位，不侵入人體皮膚真皮層，實施滾針療法，能刺激表皮細胞及膠原的增生。用于治療瘢痕、除皺以及皮膚松弛、促進皮瓣的存活，刺激細胞增生。（2）通過微針挑刺皮膚定向突破皮膚角質層，在皮膚內形成孔道。用于建立皮膚通道，藥物通過這些孔道到達病灶部位。產品不包含藥物。分類編碼：14-01。
6、攝入空間占據水凝膠膠囊：攝入空間占據水凝膠膠囊：由外部膠囊、柔性膜和水凝膠層組成。外部膠囊采用羥丙基甲基纖維素(HPMC)制成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、鄰苯二甲酸纖維素醋酸酯、羥丙基纖維素、鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯、醋酸纖維素、檸檬酸三丁酯制成，水凝膠層采用交聯聚丙烯酸鈉鹽、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羥丙基纖維素制成。為非無菌產品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出水凝膠層。水凝膠層可吸水膨脹占據胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的水凝膠層在通過胃腸道時保持凝膠狀，然后在結腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于單純性肥胖癥的治療（BMI≥28），需在醫生指導下使用。分類編碼：14-16。
建議按照第二類醫療器械管理的產品（9個）
1、激光治療儀：由紅光燈珠及配套電氣部分組成，紅光燈珠輸出650nm激光，按照GB7247.1的分類為2M類激光產品。用于對頭皮進行紅光照射，激活毛囊、刺激毛發生發，并可輔助對頭皮進行消炎。分類編碼：09-03。
2、一次性輸注泵：由外殼、電池、指示燈、蜂鳴片、電機、敷貼、印制電路板、驅動桿組成。與一次性使用泵用輸注器、一次性使用泵用儲藥器配合使用，使用時，通過敷貼固定在人體完好皮膚表面，用于向皮下輸注聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼：14-01。
3、電動微針輔助推進裝置：為一種筆式電子設備，需配合微針針頭使用（本產品不含）。使用前，將微針針頭安裝至產品。使用時，可通過產品中的刻度盤調整出不同的微針長度，并可選擇不同檔位的速度，使微針均勻反復地刺向皮膚，短時間內在皮膚上形成微細管道。用于輔助微針針頭建立皮膚給藥通道，促進皮膚對藥物或醫療器械的導入吸收。不直接與身體以及導入的藥物或醫療器械接觸。分類編碼：14-01。
4、水凝膠傷口敷料：由助推器托架、混液頭和分別裝在注射器中的琥珀酰亞胺化聚乙二醇（粉劑A）氨基化聚乙二醇（粉劑B）和磷酸緩沖鹽溶液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水）組成。為一次性使用無菌產品。聲稱琥珀酰亞胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜劑，兩者在pH=7.4的緩沖溶液中，可快速發生酰胺化反應原位交聯形成一層透明網狀水凝膠薄膜涂層，成膜之后反應停止。使用時，將粉劑A和粉劑B分別用磷酸緩沖鹽溶液溶解、靜置，然后將裝有等量的A和B溶液的注射器安裝在助推器托架并與混液頭連接，充分混合后形成水凝膠薄膜涂抹于創面，在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼：14-10。
5、耳鼻淺表止血敷料：為負載有沸石的脫脂棉，為一次性使用無菌產品。使用時，產品作用于傷口，可迅速吸收血液中的水分，使血小板和凝血因子濃縮，從而加速血小板的凝聚反應。用于鼻腔、耳道淺表創面的止血。分類編碼：14-10。
6、重組貽貝粘蛋白鼻腔噴霧：為預裝在噴瓶中的噴霧溶液，其中噴霧溶液由重組貽貝粘蛋白、海鹽和純化水組成，為無菌產品。使用時，將噴霧噴至鼻腔，其中的重組貽貝粘蛋白可自交聯形成空間網狀保護薄膜，阻隔并減少致病性微生物及其他顆粒性過敏物質其進入鼻腔。聲稱產品所含成分未發揮藥理學作用，且不被人體吸收。分類編碼：14-15。
7、一次性使用醫用眼貼：由無紡布和浸潤液組成，其中浸潤液由純化水、甘油、透明質酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉和聚乙烯醇組成。為一次性使用無菌產品。使用時，將產品貼敷于眼部，不與創面接觸，用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎。分類編碼：14-15。
8、口腔潰瘍含漱液：由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精、氯化鈉、糖精鈉和純化水混合制成。為非無菌提供產品，有微生物限度要求（需氧菌菌落總數≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數≤100cfu/g，大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出）。僅通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層，物理遮蔽創口。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。分類編碼為：17-10。
9、陰道阻菌凝膠：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羥苯甲酯和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求（需氧菌總數應≤200cfu/g，霉菌和酵母菌總數應≤20cfu/g，每克不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）。聲稱通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。產品所提供的抑菌試驗報告結論顯示產品無抑菌作用。分類編碼：18-01。
1、牙齒養護凝膠：由氟化鈉（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氫鈉、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）組成。通過涂刷牙齒，用于清潔和護理牙齒。產品可溶出含氟量為0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允許范圍內[該標準4.4條規定牙膏的可溶氟或游離氟量：0.05%～0.15%（適用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（適用于兒童含氟牙膏）]。因此，本產品實際為含氟的牙膏，而目前我國牙膏不作為醫療器械管理。
建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品（8個）
1、重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復膏狀敷料：由重組III型人源化膠原蛋白、十六十八醇、角鯊烷、單雙硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二鉀、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。一方面，通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用。另一方面，（1）經查所含成分甘草酸二鉀具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能，接觸創面時可能發揮上述作用，（2）所含成分角鯊烷在體內參與膽固醇的生物合成及多種生化反應，促進生物氧化及機體的新陳代謝，提高機體的防御機能，應激能力與身心素質，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環化酶的活性，引起第二信使的環腺苷酸含量增加；用于皮膚時，能抑制皮膚脂質的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進皮膚基底細胞的增殖，對延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進血液微循環，增進細胞的新陳代謝，幫助修復破損細胞。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。
2、重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復膏狀敷料：由重組III型膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鯊烷、單雙硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。一方面，通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用。另一方面，所含成分角鯊烷在體內參與膽固醇的生物合成及多種生化反應，促進生物氧化及機體的新陳代謝，提高機體的防御機能，應激能力與身心素質，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環化酶的活性，引起第二信使的環腺苷酸含量增加；用于皮膚時，能抑制皮膚脂質的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進皮膚基底細胞的增殖，對延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進血液微循環，增進細胞的新陳代謝，幫助修復破損細胞。用于皮膚過敏、激光/光子/果酸換膚/微整形術后及痤瘡受損形成的非慢性創面護理。
3、皮膚創面保護敷料：由噴瓶和噴劑組成，其中噴劑由氫氧根負離子水和氟硅酸鎂鈉組成，為無菌產品。一方面，通過在創面表面形成保護層，起物理屏障創面作用。另一方面，聲稱產品中含氫氧根負離子，pH值在7-8.5，此偏弱堿性的環境，可以促進成纖維細胞和角質形成細胞的增殖和遷移，從而有助于創面愈合。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。
4、粉末敷料：由聚乙二醇、無機礦物質粉體(SiO2·P2O5·CaO)、羧甲基纖維素鈉及殼聚糖季銨鹽組成。為一次性使用無菌產品。一方面，聲稱羧甲基纖維素鈉與殼聚糖季銨鹽遇水后能形成凝膠，在創面形成一層保護層同時吸收滲液，無機礦物質粉體(SiO2·P2O5·CaO)與水接觸后表面形成三維網絡結構，為創面愈合提供濕潤微環境。另一方面，根據產品提供的抗菌實驗報告結果顯示產品具有抗菌作用。用于急、慢性傷口(糖尿病性潰瘍、壓瘡、手術切口、II度及以下燒傷、潰瘍性創面)覆蓋護理，促進創面愈合。不用于有大量出血、大量滲出液的創面。
5、含鹽酸利多卡因的創面敷貼：由透明質酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因（或鹽酸利多卡因）、丙胺卡因（或鹽酸丙胺卡因）、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無紡布組成，封裝于鋁塑袋內。非無菌提供。一方面，覆蓋、護理非慢性創面，另一方面，鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經末梢麻痹，使疼痛無法傳達至大腦，起到緩解疼痛的作用。用于非慢性創面的覆蓋及周圍皮膚的護理（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面），保濕、補水，緩解疼痛，為創面愈合提供微環境。
6、含葡萄糖酸氯己定的無菌敷貼：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合劑的聚氨酯薄膜組成。為一次性使用無菌產品。一方面，具有器械（無菌敷貼）的物理屏障作用，為創面提供微環境。另一方面，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制創面細菌生長。用于固定（術后）經皮醫療器械（如引流管、胸管、骨科針、固定裝置和鋼絲）和覆蓋經皮醫療器械造成的傷口，抑制傷口處微生物生長，防止外部污染。
7、藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖發揮抗炎、免疫調節等作用。用于人體淺表創面的防護，提供濕性愈合環境，以促進創面愈合。
8、藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖發揮抗炎、免疫調節等作用。用于人體淺表創面的防護，提供濕性愈合環境，以促進創面愈合。
1、醫用透明質酸鈉護眼貼：由無紡布和浸潤液組成，其中浸潤液由純化水、甘油、透明質酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉和聚乙烯醇組成。為一次性使用無菌產品。使用時，產品貼敷在眼部，不與創面接觸，聲稱：既可用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎；又可用于提供相對密閉、濕潤的眼部環境，緩解因眼部干澀引起的不適癥狀。不用于干眼癥的治療。[建議視具體情況而定：（1）如用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環境，預防暴露性角膜炎，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-15。（2）如用于緩解因工作或生活中長時間使用眼睛引起的眼干澀，且不用于干眼癥的治療，不作醫療器械管理。]
2、重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組人膠原蛋白、透明質酸鈉和緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）和水組成，為一次性使用無菌產品。聲稱通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面（術后縫合創面）及淺表性創面的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
3、重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、聚乙二醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
4、重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱覆蓋非慢性皮膚創面，起物理屏障作用，阻隔外界細菌，同時為創面提供愈合環境。用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺Ⅱ度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微晶磨削/水針/微針治療/微整形術后創面、受損頭皮、植發術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
5、創口貼：由涂膠基材（彈力布、PE布和熱熔膠）、吸收性敷墊、防粘連層（離型紙）和可剝離的保護層（銅版紙）組成的片狀創口貼，其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。不含附錄《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌提供，一次性使用。有微生物限度要求（菌落總數≤500cfu/g，霉菌和酵母菌總數≤100cfu/g，耐熱大腸菌群/g不得檢出，銅綠假單胞菌/g不得檢出，金黃色葡萄球菌/g不得檢出）。用于小創口、擦傷和切割傷淺表性創面的急救及臨時性包扎，也用于肚臍破皮創口的護理，還用于游泳時貼在肚臍處的完整皮膚，防止游泳池的水通過肚臍進入身體內部。[建議視具體情況而定：（1）如產品用于小創口、擦傷和切割傷淺表性創面的急救及臨時性包扎。按第一類醫療器械管理，分類編碼：14-10。（2）用于肚臍破皮創口的護理。按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。（3）如果產品用于游泳時貼在肚臍處的完整皮膚，防止游泳池的水通過肚臍進入身體內部。產品無治療作用，不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。]
6、由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干品（A瓶）和純化水（B瓶）組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在創面形成物理膜保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
7、重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在創面形成物理保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫療器械管理，分類編碼：14-10。]
丨文章來源：國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心
