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體外診斷：IVD領(lǐng)域，六大潛力賽道！

日期:2023-11-10

回歸常態(tài)化發(fā)展的IVD企業(yè)，必將在未來幾年，面對更加激烈的競爭環(huán)境，所以選擇優(yōu)質(zhì)賽道拓展企業(yè)的多樣化增長曲線必然是對沖企業(yè)發(fā)展瓶頸的辦法之一。究竟選擇哪個領(lǐng)域才會擁有廣闊的發(fā)展前景？今天為大家整理了目前最具潛力且處在成長期的細分賽道，供諸位參考。

一、液體活檢

液體活檢技術(shù)可以被定義為在血液樣本中檢測癌細胞或腫瘤細胞DNA的分子診斷檢驗技術(shù)。近幾年來，該技術(shù)逐漸發(fā)展成為一項全新的、革命性的分子診斷檢驗技術(shù)，在癌癥等疾病的臨床診斷中發(fā)揮著越來越重要的作用。其主要有以下多種用途：

癌癥早篩：和傳統(tǒng)癌癥檢查方法（例如放射學(xué)或影像學(xué)）相比，液體活檢能更早更靈敏地檢測出癌癥。

靶向治療：通過基因測序為癌癥病人選擇特異性靶向治療。

耐藥性檢測：鑒定癌癥治療過程中產(chǎn)生耐藥性的機制。

MRD 檢測：檢測最小殘留病灶或治療后殘留病灶。

復(fù)發(fā)/療效監(jiān)測：評估癌癥復(fù)發(fā)機率或治療效果。

Grand View Research發(fā)布了一份2021～2028年全球液體活檢市場新報告。報告指出，2020年，全球液體活檢市場規(guī)模為70.3億美元；到2028年，全球液體活檢市場規(guī)模預(yù)計將達到193.5億美元（約合人民幣1326.3億元），復(fù)合年增長率為13.5%。

在液體活檢技術(shù)日趨成熟和癌癥早篩測試逐漸進入市場的背景下，我們判斷現(xiàn)階段中國液體活檢市場規(guī)模仍然被大幅低估。液體活檢在中國擁有龐大的潛在市場規(guī)模，預(yù)計到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD（微小殘留病監(jiān)測）和癌癥早篩早檢等三個領(lǐng)域的潛在市場規(guī)模分別為45、150、290億美元，總體市場空間高達約485億美元，約合人民幣近3400億。

二、質(zhì)譜分析

譜分析是一種測量離子荷質(zhì)比（電荷～質(zhì)量比）的分析方法，用來測量質(zhì)譜的儀器稱為質(zhì)譜儀，可以分成三個部分：離子化器、質(zhì)量分析器與偵測器。

質(zhì)譜儀是現(xiàn)代科學(xué)研究最重要的基礎(chǔ)工具之一，被譽稱為“科學(xué)儀器皇冠上的明珠”。它廣泛應(yīng)用于環(huán)境、食藥和國安等領(lǐng)域，對支撐前沿科學(xué)研究，服務(wù)國家戰(zhàn)略需求發(fā)揮著重要作用。

近年來，伴隨各行業(yè)對分析檢測技術(shù)需求的大幅提升，質(zhì)譜儀憑借其高分辨、高靈敏、高通量和高準確度等多項優(yōu)勢特性，在多個領(lǐng)域迎來了快速發(fā)展。根據(jù)Transparency Market Research測算，2018-2026年全球質(zhì)譜儀市場的年均復(fù)合增長率將達到7.70%。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)質(zhì)譜儀市場規(guī)模約達到151億元，2026年將達到235億元。

三、PCR

分子檢測是一種使用DNA及/或RNA檢測技術(shù)對組成細胞及體液進行研究以鑒定分子層面的特征及異常的實驗室研究方法。分子檢測廣泛用于各類行業(yè)。除實驗室應(yīng)用外，分子檢測也用于臨床及非臨床領(lǐng)域，包括傳染病檢查、產(chǎn)前檢查及檢疫。分子檢測產(chǎn)品包括用于分子檢測的儀器、試劑及耗材。

腫瘤篩查及治療：PCR檢測是一種有效的腫瘤前期檢測及伴隨診斷技術(shù)，涵蓋癌癥惡性腫瘤的預(yù)防及治療。

感染性疾病：PCR能夠在整個感染階段檢測病原體、發(fā)現(xiàn)傳染病診斷中的（窗口期）問題。

優(yōu)生優(yōu)育：PCR檢測能夠在產(chǎn)前及產(chǎn)后階段檢測多重疾病，包括脊髓型肌肉萎縮癥、血友病、鐮狀細胞貧血癥及其他傳染病。

按收益計，qPCR儀的市場規(guī)模預(yù)計將由2020年的人民幣28億元增至2030年的人民幣77億元，復(fù)合年增長率為10.7%。數(shù)字PCR儀(dPCR儀)能夠?qū)崿F(xiàn)絕對定量檢測核酸，是PCR技術(shù)發(fā)展的未來趨勢。根據(jù)灼識咨詢報告，按收益計，dPCR儀的市場規(guī)模預(yù)計到2030年將達到人民幣31億元，占2030年中國總體PCR設(shè)備市場的27.3%的市場份額。

四、基因測序

基因測序是基因檢測的方法之一，因其高通量、操作簡便等優(yōu)勢發(fā)展迅速，已成為分子診斷領(lǐng)域增速最快的子行業(yè)，且相比PCR、FISH和基因芯片等只能對已知特定的序列進行檢測，基因測序可對基因序列上的核苷酸逐個檢出，信息更加豐富。

基因測序產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游三部分。上游包含基因測序儀器、配套的耗材及IVD試劑；中游包含測序服務(wù)以及生物信息數(shù)據(jù)分析服務(wù)；下游包含醫(yī)院、醫(yī)檢體檢機構(gòu)、實驗室等C端客戶，覆蓋領(lǐng)域廣泛，包括醫(yī)療領(lǐng)域（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究、無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、輔助生殖、腫瘤診斷及治療、遺傳病檢測、新冠病毒檢測等），以及非醫(yī)療領(lǐng)域（生物學(xué)、農(nóng)學(xué)、地質(zhì)學(xué)基礎(chǔ)研究、司法鑒定、環(huán)境治理）等應(yīng)用場景。

從市場規(guī)模來看，根據(jù)BCC Research發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年全球基因測序市場規(guī)模157.22億美元，將以19.1%的CAGR增長至2026年的377.21億美元。國內(nèi)市場初起步，市場規(guī)模增速高于全球，上升空間巨大。中國基因測序儀及耗材市場規(guī)模增速略高于全球市場，2015-2019年中國市場CAGR為24.79%，2019年國內(nèi)市場規(guī)模為42.22億元，預(yù)計到2030年，中國基因測序儀及耗材市場將達到303.9億元的市場規(guī)模。

五、化學(xué)發(fā)光

化學(xué)發(fā)光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素以及藥物等的檢測分析技術(shù)。具有靈敏度高、檢測限低、檢測范圍寬、分析時間短和易于實現(xiàn)自動化等優(yōu)勢，是目前精確度最高的臨床免疫檢驗手段之一。

CLIA在臨床醫(yī)學(xué)中應(yīng)用較廣，且廣泛取得了較佳的應(yīng)用效果。當(dāng)前，發(fā)光免疫分析技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)中主要被用于檢驗甲狀腺系統(tǒng)、性腺系統(tǒng)、血液系統(tǒng)以及心血管中的激素濃度。另有研究在堿性磷酸酶條件下培養(yǎng)金剛烷衍生物，利用輝光特性，從而以堿性磷酸酶為主要標(biāo)志物檢驗心臟病與糖尿病。

免疫診斷在體外診斷市場規(guī)模中占比較大，是IVD領(lǐng)域的主流優(yōu)質(zhì)賽道。隨著免疫診斷技術(shù)的不斷迭代，化學(xué)發(fā)光憑借其特異性好、靈敏度高、結(jié)果穩(wěn)定、檢測范圍廣的優(yōu)勢，正逐步取代酶聯(lián)免疫和其他定性方法，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)。2019 年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模約為人民幣 220.6 億元，預(yù)計 2030年將增長至人民幣 1,034.6 億元，期間年化復(fù)合增長率達 15.1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。

六、基因芯片

微陣列芯片也就是常說的基因芯片，又稱DNA微陣列(DNA micro-array)、SNP芯片。與傳統(tǒng)的染色體核型分析技術(shù)相比具有更高的分辨率，可識別Kb級別以上的染色體細微失衡。基因芯片目前已成為國內(nèi)外臨床遺傳學(xué)診斷的一項常規(guī)的技術(shù)，在以下方面均呈現(xiàn)出廣闊的應(yīng)前景。

藥物篩選和新藥開發(fā)：用芯片作大規(guī)模的篩選研究可以省略大量的動物試驗甚至臨床，縮短藥物篩選所用時間，提高效率，降低風(fēng)險。

疾病診斷：通過基因芯片提供的診斷病理信息，醫(yī)生能夠更好地有的放矢，是做出精準治療的前提。

病原體快速診斷：因為全基因組芯片覆蓋了病毒基因組的全部序列，可在檢測病毒的同時監(jiān)測病毒基因組的變化，可以有效地對病毒攜帶者進行快速準確的篩查。

產(chǎn)前診斷：現(xiàn)在已經(jīng)成熟的、經(jīng)美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認可并得到廣泛運用的第三代基因芯片臨床診斷技術(shù)，可以在婚前、孕前及孕早期通過父母雙方的基因檢測或抽取孕早期的羊水檢測預(yù)測出嬰兒出生缺陷的可能性，大大降低嬰兒出生缺陷率。

根據(jù)Medii Research預(yù)測：到2025年，基因芯片市場可能會進一步萎縮，市場占比從16%下降到10%，市場份額約為25億元。主要是受限于基因芯片的應(yīng)用場景、dPCR技術(shù)與基因測序等新技術(shù)的擠壓。但是體外診斷市場是商業(yè)化的范疇，如果基因新品技術(shù)能夠進一步降低成本，操作過程更靈活智能化，數(shù)據(jù)解析更簡單化，或許在擁擠技術(shù)空間內(nèi)尋找到更多的增長機會。

總結(jié)

從整體上來講，IVD仍然是一條不可錯過的黃金賽道。得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)等IVD技術(shù)的不斷進步，以及老齡化加速、早篩檢測等需求的驅(qū)動，中國IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。預(yù)計至2030年，中國IVD市場規(guī)模將達到2881.5億元，在全球市場規(guī)模占比提升至33%，成為最大的IVD產(chǎn)品消費國。

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