手術機器人市場一波未平，一波又起。近日，強生醫療技術公司為其期待已久的新產品進入競爭激烈的全球機器人手術市場設定了新的最后期限。該公司表示，計劃在明年下半年向美國FDA遞交臨床申請，開始對其Ottava系統進行美國臨床研究。
這比原定的計劃晚了2年左右，根據強生此前的計劃，預計在2022年進行該設備的臨床試驗注冊。從技術來看，強生公司表示，手術機器人Ottava將四個機械臂整合到標準尺寸的手術臺中，這比原先計劃的六個機械臂要少了兩個。
Ottava的目標是與機器人巨頭直覺外科公司以及美敦力競爭，憑借強生擁有的全球頂級醫院和醫生等臨床資源，以及整個外科手術領域內完整器械、設備、耗材產品線的配合下，有機會在將來快速推動普及，成為達芬奇手術機器人最有力的競爭對手。但從上市時間限定及技術差異上看，真的會構成對達芬奇手術機器人現有地位威脅嗎？
2000年，達芬奇成為第一個獲得FDA批準的用于普通腹腔鏡手術的機器人手術系統，此后Intuitive Surgical繼續在機器人輔助手術市場占據主導地位。作為軟組織手術機器人行業霸主，達芬奇手術機器人自面世以來在67個國家的裝機量超過8200臺，全球有超過60，000名外科醫生接受過達芬奇系統的培訓，目前已完成超過1000萬例手術，幾乎“壟斷”整個市場。
Ottava最初誕生于強生和Verily（谷歌專注于生命科學的姐妹公司）的合資企業Verb Surgical。這家有些神秘的公司于2015年成立，旨在打造該領域的未來——他們經常將其描述為數字化和數據化的“外科4.0”，直面達芬奇機器人的競爭。
2020年，強生將Verb Surgical剩余股份收購，全面接管Verily的機器人手術業務。后來強生又花費34億美元巨資收購開發靈活蛇形肺內窺鏡系統Auris Health公司，并邀請Intuitive Surgical創始人Frederic Moll加入OTTAVA項目團隊。
與此同時，美敦力從2013年開始啟動分體式機器人研發，2019年9月，全球醫療器械巨頭美敦力推出的Hugo RAS系統一度被認為是Intuitive Surgical目前“最危險”的競爭者，將成為下一個達芬奇。
2021年6月22日美敦力宣布了全球首個采用 Hugo? RAS 系統的患者手術，由泌尿外科醫生Ruben Olivares醫學博士在智利圣地亞哥的Clínica Santa Maria 進行。隨后，在獲得CE 標志批準幾個月后，美敦力的機器人輔助手術系統Hugo在歐洲首次亮相。它在歐洲大陸的第一個手術是在比利時阿爾斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 醫院進行的機器人前列腺切除術。
此后HUGO又拿到加拿大、澳大利亞、日本的上市許可，包括普外科、泌尿外科和婦科。Hugo系統還分別在印度欽奈被用于亞太地區的首次手術，在拉丁美洲，該系統被用于巴拿馬城的一系列婦科手術，該公司去年12月宣布，首個美國患者參加了臨床試驗。
Hugo雖然已經在一些國家上市，但在商業上起步較慢。現階段，尚不清楚美敦力將Hugo推向美國市場需要多長時間。在最近與投資者的電話會議上，當被問及時間表時，美敦力醫療外科產品組合總裁鮑勃·懷特表示反對，稱時間“取決于機構和那里的流程”，“很高興美敦力成為這個領域的第二大玩家”。
當強生在2020年推出其與直觀公司的達芬奇系統的競爭對手Ottava時，該公司設定了一個時間表，該設備可能會在2025年左右上市。由于技術上挑戰和新冠疫情強生中斷推遲了該項目。現在的強生目的于2024年下半年提交申請，在獲得食品藥品監督管理局批準后進行人體試驗。
對于上市時間意味著什么，有行業分析師預測，Ottava可能會在2026年底或2027年初左右在美國獲得批準。摩根大通(J.P. Morgan)分析師認為獲得美國批準的路徑更長，他們告訴投資者，他們認為“預測在5-7年內獲得批準是謹慎的。”
無論如何，強生Ottava手術機器人看起來將在美敦力之后上市，美敦力可能在2025年推出其Hugo設備。直覺公司幾十年來一直在銷售機器人。問題是，強生能否后來居上，在市場中占據重要份額，要么從直覺公司贏得份額，要么幫助擴大市場，并與首次安裝機器人的醫院簽訂合同。
摩根大通(J.P. Morgan)和Leerink分析師認為，鑒于Ottava距離獲得批準還有多遠，以及在機器人系統之間切換的高昂成本，Intuitive幾乎不會受到威脅。強生在與美敦力的競爭中可能會表現得更好，摩根大通的分析師預測，Ottava“在新的手術客戶中，尤其是在門診手術中心方面，可能會與Hugo展開激烈競爭。”
在機器人輔助微創手術過程中，從手機械臂將代替醫生的雙手，直接控制手術器械對病灶區域進行牽引、灼燒、剪切等手術操作，這讓醫生手術操作更加靈活、精準，術中時間更短；在減輕醫生工作負擔的同時，降低術后并發癥的發生率，讓患者手術治療預后更好。
目前全球范圍內，腔鏡手術機器人主要可以分為3種從操作手臂構型的技術路線：直覺外科的機械壁一體式結構、美敦力的機械警分體式結構、強生的機床一體式“二合一"結構。
以達芬奇的腔鏡手術機器人為例，它由三部分組成：影像處理平臺、患者手術平臺、醫生控制臺。醫生通過控制臺操作，基于影像處理平臺呈現的病變組織畫面，對患者實施手術。患者手術平臺上的機械臂實時模擬醫生的手部動作，進行手術操作。這種一體式設計，占地空間大、不易移動、且利用率低，購置成本高昂。
為了拓展多象限的手術能力，工程師們不約而同地想到將機械臂分散開來——讓機械臂分布于手術床兩旁，以提升系統靈活性與自由度。
分體式機器人的每個臺車結構相似，從供應鏈角度看更易控制設備成本，具有術前擺位靈活、操作自由度高，術式更廣，空間利用更靈活、占地小等特點，美敦力Hugo?是最早采用分體式設計的手術機器人。HUGO機器人專為軟組織手術而設計，由各種模塊化組件組成，每個組件都比達芬奇的小，即使組合起來也占用更少的空間。
OTTAVA的設計不同于da Vinci的懸臂式安裝性質和Hugo的模塊化格式，旨在釋放空間，增加整個平臺從一個手術室到另一個手術室的可移動性。
根據強生官方表述，OTTAVA系統的設計適用于世界上任何一家手術室，能夠與手術室無縫整合，提供新的臨床經驗。具體而言，OTTAVA 系統在結構和功能方面，OTTAVA作為擁有四個機械臂的外科手術機器人，能夠將四個機械臂整合到一個標準尺寸的手術臺中，實現機械臂&手術臺的“二合一”結構設計。這設計消除了機器人手術室中的移動和協作障礙，為手術團隊提供了適應臨床工作流程和個性化患者需求的自由和靈活性。
此前，基于對術中動態調整病人體位臨床需求，直覺外科在"雙運動"功能提出的解決方案是與Trumpy Medical聯合開發了一款與第四代達芬奇系統適配的手術床。由于達芬奇系統固有的設計局限性，在機床一體聯動方面，可以看到強生給出的解決方案集成度更高。
“雖然目前還不清楚微創機器人技術在手術中的重新定位有多普遍，但在不拆卸儀器、不拆卸手臂、不移動患者、不重新對接、不最終重新連接的情況下移動器官和進入不同臨床結構的能力似乎很有吸引力，”分析師在給投資者的一份報告中寫道。
摩根大通(J.P. Morgan)的分析師將“零足跡設計”與“Hugo巨大的四臂推車”進行了對比，其他優勢包括“對Ethicon instrumentation的專有使用權”，摩根大通分析師預計，在獲得Ottava的重新批準后，J&J將通過一系列510(k)申請將其推向市場。
目前，Intuitive Surgical占據了許多普通外科手術機器人手術市場的92.3%，例如疝氣修復、子宮切除術、膽囊切除術、結腸切除術、肌切除術和前列腺切除術。其他包括使用Stryker的MAKO系統進行骨科手術和Medtronic的Mazor系統用于神經手術。強生將Ottava引入快速擴張的手術機器人市場，并計劃接管Intuitive Surgical并擴大其市場份額。
與Intuitive Surgical da Vinci一樣，Ottava將能夠應用于腹部和胸部手術，以及通常不使用機器人的那些類型的手術。Ottava外科系統操作將擴展到基于血管的干預措施，例如內窺鏡檢查、骨科和基于導管的程序。
隨著手術機器人市場的不斷增長，在直觀公司在行業壟斷多年后，現在將面臨著來自美敦力和強生等公司的競爭，這些公司擁有持續攻擊市場的資源。有行業人士分析認為，雖然承認“競爭可能會阻礙其未來的增長”，但他們預計直覺將保持其領導地位，“即使新進入者增加了他們的競爭產品。”這種觀點是基于直覺的平臺“創造了一個可持續的競爭護城河”的信念。
Intuitive擁有廣泛的生態系統——硬件、軟件、培訓和支持——對該公司過去和未來的成功至關重要，應該會提供持久的優勢，這個生態系統有助于推動機器人技術的有意義的采用，同時也使Intuitive成為一個重要的合作伙伴。因此，在他們看來，“任何競爭對手都需要不僅復制達芬奇，還要復制整個生態系統，以獲得有意義的份額。”BTIG分析師指出，Intuitive的“高級分析、最先進的成像、虛擬和增強現實、云計算”等生態系統使得大規模機器人外科醫生和機構更難轉向新興的競爭系統。
正如William Blair的分析師所講到的，美敦力、強生和其他追逐者“可能需要數年時間”來建立他們需要的“基本生態系統”，以提供一個可以與直觀競爭的籌碼。強生和美敦力已經在向美國市場投放他們的軟組織機器人時遭遇了延誤。強生最近解雇工作人員，以及像泰坦醫療這樣的微創公司崩潰地仍在打開市場局面。
William Blair認為，包括直覺在內的所有公司都可能面臨監管延遲，并指出美國美國食品藥品監督管理局“最近似乎對機器人手術審批變得更加嚴格”，雖然這一趨勢可能會推遲直覺的下一代系統的批準，但這是“直覺的另一個競爭護城河，因為新的競爭對手需要在臨床試驗和擴大標簽方面投入更多資金，以與達芬奇目前的現狀競爭。”
