隨著PulseSelect?的獲批CE上市，這也成為繼今年3月份Affera Mapping and Ablation System獲批后，美敦力第二款PFA產(chǎn)品獲得CE批準(zhǔn)。美敦力 PFA 產(chǎn)品組合中的這一新成員也使美敦力成為唯一一家同時(shí)提供單次和局部 PFA 選項(xiàng)以滿足不同患者和臨床醫(yī)生需求的消融解決方案公司。

“憑借多個(gè) CE 標(biāo)志獲批意味著美敦力電生理產(chǎn)品線迎來(lái)了發(fā)展新的里程碑，今天的公告表明了我們對(duì)創(chuàng)新和建立強(qiáng)大的電生理學(xué)產(chǎn)品組合的承諾，”美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁 Rebecca Seidel 這樣表示，該業(yè)務(wù)是心血管產(chǎn)品組合的一部分。“經(jīng)過(guò)十多年的科學(xué)研究和開發(fā)，這兩款產(chǎn)品 Nitron 冷凍消融以及 PulseSelect 脈沖場(chǎng)消融業(yè)將成為我們未來(lái)投資的一部分。”

現(xiàn)在常用的消融技術(shù)可以分為傳統(tǒng)的射頻消融、冷凍消融術(shù)，最近新興的消融技術(shù)有脈沖電場(chǎng)消融，射頻消融的根本原理是熱療。

PulseSelect是一種利用脈沖電場(chǎng)治療房顫（AF）的新技術(shù)，可以通過(guò)圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場(chǎng)。

PulseSelect 使用非熱量消融方式，優(yōu)先針對(duì)肺靜脈進(jìn)行消融，避免對(duì)周圍結(jié)構(gòu)造成不必要的傷害，這是當(dāng)前消融技術(shù)（熱能源）的面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)之一。該導(dǎo)管采用專有的雙相波形、獨(dú)特的內(nèi)置在線設(shè)計(jì)和 20 度前傾，以支持手術(shù)的可操作性、可靠性和安全性，正如迄今為止最安全的全球消融臨床試驗(yàn)之一所證明的那樣，脈沖自動(dòng)對(duì)焦。根據(jù)該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該導(dǎo)管已證明有效的肺靜脈隔離，平均 30 秒的總能量傳輸時(shí)間即可隔離所有靜脈。?

?“電生理學(xué)界熱切等待新的創(chuàng)新，以提高 AFib 消融的安全性和效率。PulseSelect 經(jīng)過(guò)專門設(shè)計(jì)，可以安全地提供脈沖場(chǎng)能量，并且操控性良好，對(duì)能量應(yīng)用具有出色的整體控制能力。”荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫(yī)學(xué)中心心臟病學(xué)教授這樣評(píng)價(jià)，“與當(dāng)今導(dǎo)管消融技術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，PulseSelect 系統(tǒng)在其全球關(guān)鍵研究中顯示的安全性是最好產(chǎn)品的之一。”?

Nitron是美敦力下一代冷凍消融主機(jī)，該控制臺(tái)支持市售的 Arctic Front? 和 Freezor? 系列心臟冷凍消融導(dǎo)管并為他們提供冷源，目前該產(chǎn)品融入了許多新功能，包括：

• 在可導(dǎo)出的病例摘要報(bào)告中實(shí)時(shí)和術(shù)后捕獲自動(dòng)化且可定制的關(guān)鍵程序數(shù)據(jù)。

• ?優(yōu)化的工作流程，具有觸摸屏界面、有線遠(yuǎn)程控制和外部實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視器上的鏡像 Nitron CryoConsole 顯示屏。

隨著PulseSelect獲批，波士頓科學(xué)的Farapulse在歐洲市場(chǎng)將不在是“獨(dú)孤求敗”的唯一存在，兩款產(chǎn)品成為全球唯二提供商業(yè)環(huán)帶PFA解決方案的產(chǎn)品。雖然波士頓科學(xué)相關(guān)產(chǎn)品早兩年獲得CE標(biāo)志，但在全球最大市場(chǎng)美國(guó)這兩款產(chǎn)品的差距并未拉開，未來(lái)誰(shuí)將會(huì)成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的PFA產(chǎn)品，讓我們拭目以待。

• 波士頓科學(xué)的Farapulse的脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品已獲批上市，這是當(dāng)時(shí)全球首個(gè)獲批上市的PFA產(chǎn)品，并于2021年獲得CE認(rèn)證。

• 美敦力的PulseSelect已經(jīng)獲得FDA授予的突破性設(shè)備稱號(hào)。近日獲得歐盟CE認(rèn)證。

• 2023年3月7日，強(qiáng)生醫(yī)療科技旗下的Biosense Webster宣布開始Thermocool SmartTouch SF雙能量導(dǎo)管首批臨床。在中國(guó)，強(qiáng)生脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)已于2020年進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

Steed在2月24日的一份報(bào)告中寫道，脈沖電場(chǎng)消融看起來(lái)更安全、更快，可能會(huì)徹底改變當(dāng)今消融的方式并迎來(lái)更大的市場(chǎng)。該分析師指出，關(guān)鍵問(wèn)題歸結(jié)為數(shù)據(jù)，因?yàn)镻FA必須繼續(xù)證明其耐用性和安全性符合基于熱的選擇，如射頻消融（RF）或冷凍消融，這是當(dāng)前新的治療標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2023-2027年脈沖電場(chǎng)消融（PFA）行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示，我國(guó)脈沖電場(chǎng)消融相關(guān)企業(yè)包括德諾電生理、玄宇醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、睿笛生物、洲瓴醫(yī)療、鑫律通、捍宇醫(yī)療、睿刀醫(yī)療、艾科脈等。脈沖電場(chǎng)消融企業(yè)備受資本青睞，2021年，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域多家企業(yè)獲得了不同規(guī)模的融資。

其中，遠(yuǎn)山醫(yī)療的脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)于2019年獲得國(guó)家實(shí)用新型專利證書；于2021年獲得國(guó)家發(fā)明專利證書，啟動(dòng)了全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)；在2022年通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，成為國(guó)產(chǎn)首家獲批創(chuàng)新醫(yī)療的PFA產(chǎn)品。

德諾電生理研發(fā)的CardioPulse?脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管設(shè)計(jì)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，該產(chǎn)品于2020年12月完成了亞洲首例房顫脈沖消融手術(shù)，目前正進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，完成試驗(yàn)后將申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類注冊(cè)審批，有望盡快在房顫消融領(lǐng)域發(fā)揮重大作用。該導(dǎo)管已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，于2022年5月25日獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序。

2023年4月，艾科脈自主研發(fā)的AccuPulse脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)順利完成了全部臨床研究的入組，躋身國(guó)內(nèi)外脈沖電場(chǎng)產(chǎn)品臨床研究第一梯隊(duì)，計(jì)劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)同步上市。

在國(guó)內(nèi)，F(xiàn)arapulse和PulseSelect目前都已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，但是Farapulse領(lǐng)先一步，已經(jīng)在博鰲進(jìn)行真實(shí)世界臨床研究。而未來(lái)這兩款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)將如何上演，我們龐大的房顫患者市場(chǎng)基數(shù)下，或許在我國(guó)也將迎來(lái)一波大混戰(zhàn)。總體來(lái)看，未來(lái)我國(guó)脈沖電場(chǎng)消融市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。