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強生28.5億收購左心耳封堵器，劍指3800萬房顫患者市場

日期:2023-12-04

近日，強生宣布已經預先支付4億美元（折合人民幣28.5億元）的預付款完成對Laminar的收購，并將在2024年及以后支付額外的潛在臨床和監管里程碑付款。收購之后Laminar將作為強生旗下Biosense Webster的一部分。

LaminarLaminar致力于通過創新消除非瓣膜性心房顫動患者的左心耳 (LAA) ，這是一種醫療器械創新網的制造商，目前正在開發這種設備，用于關閉心臟的左心耳——心臟壁上一個不必要的小口袋，對于心律不齊的人來說，隨著時間的推移，它可能會提供一個形成潛在危險血栓的地方。

“對于數百萬房顫患者來說，中風風險是一個主要問題。Laminar團隊的愿景是開發和提供一種創新的解決方案，幫助患者擺脫對中風的恐懼，或長期使用血液稀釋劑的需求。作為強生醫療科技的一部分，我們期待著推進這一愿景。”Laminar總裁兼首席執行Randy Lashinski表示。

強生VS美敦力VS波科VS雅培，左心耳封堵器領域，未來誰將成為王者？

不久前（11月27日），美敦力宣布在美國推出Penditure?左心耳封堵系統（Left Atrial Appendage Exclusion System）。Penditure?系統是一種用物理手段壓迫并閉塞左心耳的創新型可植入夾子，用于輔助心臟外科手術中的左心耳的管理（LAAM）。

這款夾子屬于美敦力今年8月從Syntheon收購的Penditure設備技術，并獲批了FDA的510 (k)許可，在美國受限上市。這次收購擴充了公司的心臟外科產品組合（Cardiac Surgery product portfolio），增加了左心耳管理部分（LAA management）。

不過在左心耳治療領域，介入封堵治療要比外科手術的左心耳閉合更具有市場空間。左心耳介入封堵領域，波科和雅培已經形成市場壟斷地位，尤其是波科，波士頓科學的WATCHMAN，目前已經是左心耳封堵器的“金標準”。

雅培的Amplatzer在2013年首次獲得歐洲CE標志后，新一代Amplatzer? Amulet?已于2021年8月取得FDA認證，在此產品獲批上市之前，美國醫生及其患者對左心耳封堵的唯一微創選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來配合，并需要額外的患者監測設備以確保左心耳能精準閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術來完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術后再使用血液稀釋藥物。?

與此同時，波士頓科學WATCHMAN?于2006年在歐洲獲批上市，于2014年3月在中國正式上市。新一代產品WATCHMANT? FLX全圓形設計為醫生提供了安全進入左心房附件并在其中活動的能力。與前代設備相比，它有更大的尺寸選擇，可以更多的患者。同時WATCHMANTM FLX有一個新的框架設計，可以實現與組織的最佳接合，以獲得長期穩定性和更快、更完整的密封。該產品于2019年3月，在歐洲獲得了CE認證。

LaminarLAA與波科Watchman系列和雅培的Amplatzer Amulet完全不一樣，顯得如此迷你，如同一片雪花。Laminar LAA通過“旋轉運動”來消除左心耳，而不是封堵。Laminar LAA有望規避傳統左心耳封堵器存在弊端（例如血栓產生、泄漏、終生服用抗凝劑等等）。

LaminarLAA進入左心房，并從輸送系統中推出“Ball”，自膨脹鎳鈦合金“Ball”被推進到左心耳，其中小結與組織接合，并且旋轉裝置直到左心耳扭轉關閉。然后用一朵小雪花“Lock”從外部將“Ball”鎖定到位，將左心耳完全關閉，進而使其能夠減少器械相關血栓（DRT）、泄漏以及避免終身口服抗凝的需要。

Laminar 早在2022年末推出了自己的早期可行性研究。Laminar設備的一項關鍵人體研究已經獲得了美國食品和藥物管理局的批準，強生公司表示，他們計劃在2024年初開始招募參與者。

1996年，強生正式入場，先后以18億美元、4億美元收購Cordis、Biosense，正式進軍心臟電生理領域。同時，強生將Cordis Webster（Cordis公司的部分業務）與Biosense合并，結合Cordis Webster的導管消融技術與Biosense的電生理三維標測技術，組成后來聞名全球的Biosense Webster，2015年，Biosense Webster已占據全球心臟電生理40%的市場，成為行業公認的全球心臟電生理龍頭。

“Laminar的創新方法將為Biosense Webster提供機會，擴大我們在這個高增長市場的投資組合，補充我們的電生理和心內回波優勢，并加深我們與介入心臟病和電生理方面合作。在Biosense Webster的全球規模和商業及臨床實力的推動下，我們很高興能夠探索未來有可能接觸到更多嚴重未滿足需求的患者。”?強生 Biosense Webster部門總裁Jasmina Brooks說。

強生收購Laminar增強本身電生理業務外，還有可能針對波科收購FARAPULSE。FARAPULSE做的是脈沖消融，一種新的治療房顫的全新技術，于波科而言，此次收購完成將是是抗衡強生和美敦力的新資本，于強生而言，這是電生理消融業務遇到的一個強勁對手。

近年來，大量的循證醫學證據證實了左心耳封堵器的臨床療效和安全性。2018年中國專家共識將LAAC列為IIa類推薦；2019年ACC/AHA/HRS在更新的房顫管理指南中指出，對于具有高卒中風險、長期抗凝治療禁忌證的NVAF患者，推薦使用 LAAC（IIb）。2019年中國連續發布了三項左心耳封堵專家共識，有效指導基層醫院LAAC手術的工作開展。

廣闊的左心耳封堵器市場

全世界有超過3800萬房顫患者，這些房顫患者的中風風險是正常人的五倍多以上。之所以房顫患者的中風風險如此之高，原因在左心耳。左心耳作為一個血栓的來源，當患者發生房顫時，左心耳中的血栓可能進入左心房內，并隨血流進入到腦血管，從而引發中風。非瓣膜性房顫患者中，引起中風的血栓90%來自左心耳。

目前絕大多數患者會選擇藥物治療，臨床上常用抗凝藥物，以求達到降低房顫患者中風的可能性，然而并非所有患者都能耐受藥物的副作用，副作用中以中風最為嚴重，為了預防這一癥狀，患者不得不定期到醫院抽血進行INR檢查，這對于患者來講又是一筆不菲的經濟負擔，時間成本，同時還不得不投入大量的精力。于是微創左心耳封堵手術應用而生。

左心耳封堵器通過類似于心臟支架植入的手術方式，經靜脈將導管送入心臟，到達左心耳后，釋放出封堵器封閉左心耳口部。先前研究表明，通過封閉左心耳方式包括手術縫合或其他裝置，可以減少三分之一以上的風險。

左心耳封堵手術的優勢：一是手術時間短，安全性高；二是擺脫長期藥物與定期INR檢查，大部分患者在術后45天，不再需要長期服藥，也由此不再需要參加定期的INR檢查，這為患者節約了相當大的經濟負擔與時間成本；三是幫助患者告別病痛折磨與藥物依賴，解除出血與中風的風險，為患者和家屬帶來了新的生活。左心耳封堵術為房顫患者提供了一個遠離中風改善生活的新選擇。

2017 年我國左心耳封堵術治療共完成2214例，其中波士頓科學WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。我國目前是全球左心耳封堵的第二大國家。2018年我國完成左心耳的醫學中心數量超過200家。其中已完成超過100臺的醫療中心有11家。左心耳封堵的治療主要集中在上海、北京、浙江、江蘇等沿海發達省份和省會中心城市。2019年完成例數前10位的省市相對集中。從覆蓋范圍來講，直轄市、華南、東南、華東、四川等省份的植入量高于全國其他地區。

按照中國目前14億人口、房顫0.65%-0.74%的患病率計算，每年國內有約有 910-1036萬的房顫患者，考慮到絕大多數患者為非瓣膜性房顫，按照其中10%的患者具有行左心耳封堵適應癥來計算，這個數字將達到100萬例。假設未來左心耳封堵治療滲透率逐步提升到20%，按照單價6萬元/例計算，潛在市場空間達每年120億元。而目前，滲透率還極低，這個數量占比極少，市場仍處于發展初期，發展空間極大。? ?

國內創新封堵器產品追趕情況如何？

心臟相關的封堵器發展歷程已有20余年，例如先心封堵器歷經20余年的發展已經十分成熟，新的封堵器產品也是不斷更新迭代。近年來，國內市面上的左心耳封堵器領域，也有很多創新醫療器械及企業加速涌現。

2020年6月份，樂普醫療公布公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發的左心耳封堵器系統(MemoLefort)已獲得國家藥品監督管理局的注冊批準。MemoLefort 左心耳封堵器采用內塞式設計，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應性突出，適用于大部分左心耳結構。微米級的阻流膜能夠有效阻流血液，封堵器邊緣的一體式倒刺確保釋放后器械穩固于左心耳內部。

先健科技LAmbre?左心耳封堵器系統于2016年獲歐盟CE認證、2017年獲中國NMPA注冊批準，是首款上市的中國自主研發左心耳封堵器系統，也是目前為止唯一擁有NMPA和CE上市許可的國產品牌。LAmbre?左心耳封堵器系統由先健科技公司歷經十余年自主研發。該產品通過經皮微創介入手術對患者左心耳進行封堵，避免血栓從左心耳中脫落后導致中風，其在產品設計和技術上均具行業先進性，擁有嚴密的全球專利布局，并采用與國際接軌的質量標準嚴控產品品質。

2019年5月上海普實醫療器械科技公司的左心耳封堵器系統注冊取得國家藥品監督管理局批準。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設計，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發生率。

德諾醫療旗下的SeaLA左心耳封堵器于2017年1月進入CFDA創新醫療器械特別審批程序，2022年11月正式獲批上市。2022年7月，德諾醫療SeaLA?左心耳消融封堵器成功完成了全球首例臨床應用。

今年2月份，心泰醫療宣布，旗下自主研發的全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器順利植入人體。這款產品選用醫用高分子材料制備而成，在完成“橋梁”作用后逐步降解并被自體組織安全吸收，可有效降低金屬封堵器留存體內可能帶來的遠期并發癥風險和安全隱患，標志著全球左心耳封堵介入器械發展進入新紀元。

目前，心泰醫療旗下已有20款已上市封堵器產品、9款封堵器在研產品以及21款主要心臟瓣膜在研產品。在后續的業務布局上，心泰醫療將持續產品全球化道路，同時堅持器械創新化，深度布局結構性心臟醫療病器械可降解領域。

心瑋醫療Laager?左心耳封堵器系統是心瑋醫療自主研發的首個全心治療領域產品，已于2022年4月25日獲得NMPA批準上市，是心瑋醫療自主研發的首個全心治療領域產品。12月12日，Laager封堵器為腦梗后的房顫患者開展了一例左心耳封堵術，降低了其腦卒中的發生率。此次手術，是Laager封堵器上市后在全國開展的首例臨床應用。

中國自2002 年開始實現先天性心臟病封堵器國產化以來，至今，先心封堵器在部分領域已經實現了國產替代進口完全化，但左心耳封堵器領域，尚有一段很長的國產替代之路。

文章來源：醫療器械創新網網

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