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前言導讀
FDA突破性設備認證（Breakthrough Devices Program）是美國食品藥物監督管理局（FDA）設立的一個項目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉地破壞人類健康的疾病或病癥的設備和產品引入市場。具有突破性設備認證的設備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發和市場審批過程。
一款醫療器械醫療器械產品如果想獲得FDA突破性設備認證需要達成以下兩個標準：1.提供更有效的治療或診斷方法來治療生命威脅或嚴重影響生活質量的疾病或病癥。2.設備代表了顯著的改進，相較于現有被批準或認證的替代產品，無論是在提供更有效的治療或診斷方法，還是在設備的其他優點上。
2023年多款產品獲得FDA突破性設備認證
根據筆者不完全統計，2023年至今，已有至少7款國產醫療器械獲得FDA突破性設備認證，分別為：
1.產品名稱：x/γ射線一體化放射治療系統
申請人：西安大醫集團股份有限公司
2.產品名稱：PDACatch胰腺癌液體活檢技術
申請人：上海鹍遠生物科技股份有限公司
3.產品名稱：尿路上皮癌檢測TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer
申請人：上海奕譜生物科技有限公司
4.產品名稱：第四代 QFR ?系統
申請人：上海博動醫療科技股份有限公司
5.產品名稱：PrecogColo Dx 早期CRC血檢（國內產品名“早長靜”）
申請人：中精普康（北京）醫藥科技有限公司
6.產品名稱：介入式人工心臟NyokAssist
申請人：心擎醫療（蘇州）股份有限公司
7.產品名稱：自延伸3D矯形生長導向系統-CurvRITE Growth Guidance System
申請人：蘇州思柏凱德科技有限公司
8.產品名稱：經血管介入生物主動脈瓣膜
申請人：蘇州杰成醫療科技有限公司
9.產品名稱：新款覆膜支架
申請人：深圳市創心醫療科技有限公司
10.產品名稱：心房分流器
申請人：武漢唯柯醫療科技有限公司
11.產品名稱：OverC?
申請人：廣州燃石醫學檢測所有限公司
12.產品名稱：utLIFE-UC
申請人：金橡醫學
13.產品名稱：GASTRO Clear
申請人：覓瑞生物
相關產品與技術導讀
筆者也對八家企業相關涉及技術進行了詳細解讀，形成了個人學習筆記，主要內容如下：（需要特別說明的是，上述八款創新醫療器械相關產品信息技術僅僅作為筆者個人的學習筆記內容，為筆者學習過程的自行解讀，相關內容以官方信息為準）：
x/γ射線一體化放射治療系統
相關產品概覽
此次獲得“突破性醫療器械”認定的x/γ射線一體化放射治療系統（TAICHI）是由大醫集團與北京協和醫院、西京醫院、北京大學第三醫院、清華大學等單位聯合研發的突破性創新放射治療產品。作為能為患者提供多樣、靈活、個性的治療方案的大型醫療設備，TAICHI能夠根據臨床用戶實際的發展需求，輕松升級，讓臨床用戶能將治療和科研雙管齊下。
TAICHI全球首創地將醫用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統、以及錐形束CT進行同機完美整合，通過對多種治療模式的靈活應用，實現了創新的x/γ射線一體化放射治療，能夠根據患者的個體化差異給每一位患者帶來更適合的、療效更好的個性化放射治療，確保了患者利益的最大化。
TAICHI產品具有如下特點：
全球首創放療新模式：多模式一體化創新系統，實現了一體多機的組合協同治療，開創跨越式的放射治療新模式。
金標準”立體定向放射外科：多源等軸旋轉聚焦，實現了亞毫米級的SRS放射治療最高精度，靈活的非共面照射，更好的保護患者正常組織。
高效穩定調強放療：高性能大野直線加速器系統，實現IMRT 、VMAT等業內先進的放射治療技術，擁有FFF高劑量率模式，殺傷力大。
環形機架：環形機架搭載先進的導電滑環，穩定可靠，實現了無限制連續旋轉拉弧照射，精度高，角度多，治療更好。
實時在線一體化影像引導：高精度的kV-CBCT和實時影像引導真正實現了超低劑量高保真成像，讓治療質量控制“眼見為實”。
智能化TPS：AI賦能智慧計劃，實現計劃總劑量綜合評估，人工智能算法算的更快，自適應放療更好保護正常器官組織。
PDACatch胰腺癌液體活檢技術
上海鹍遠生物科技股份有限公司
自2014年成立以來，鹍遠生物一直以攻克癌癥早期篩查與診斷為目標，公司基于分子診斷技術開發了一系列腫瘤和遺傳疾病的檢測解決方案。作為甲基化檢測技術的引領者和推動者，鹍遠生物提供高發癌癥的風險評估、早篩早診、用藥指導及復發監測的全周期產品和服務。公司擁有豐富的產品管線，覆蓋泛癌種、肺癌、結直腸癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲狀腺癌等高發癌種。憑借不斷積累的大樣本和大數據，鹍遠已經成為全球腫瘤早篩和液體活檢領域的領軍企業。
研究團隊利用MONOD甲基化篩選技術和mTitanTM特異性甲基化標志物檢測液體活檢技術（圖3），在循環游離DNA中發現攜帶PDAC特異性DNA甲基化標記的生物標志物，并開發和驗證一種PDAC檢測的非侵入性檢測方法。
研究團隊基于對PDAC患者和健康個體的組織和血漿樣本進行了基因組水平的深度測序，以篩選PDAC特異性甲基化標記物。并結合之前數據庫報道的癌癥甲基化標記物進行第二輪標記物篩選。
特異性高的標記物用來開發針對血漿游離腫瘤DNA的靶向甲基化測序方法，命名為PDACatch。PDACatch是基于血漿樣本的ctDNA甲基化檢測方法，覆蓋了整個基因組中82個基因的甲基化位點，并使用mTitan技術進行高效庫構建，專業分析降低噪音，提高準確性。
研究團隊進一步將PDACatch在美國獨立人群樣本上進行了驗證，以證明其對胰腺癌甲基化特征檢測的有效性。
在這個獨立的驗證樣本集中，研究團隊對從美國商業生物樣本庫獲得的74份PDAC血漿和65份健康血漿樣本進行了PDACatch檢測，預測的AUC為0.91，敏感性82%，特異性88%。而且在早期（I/IIa）樣本中保持了很高的預測準確率。
TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer 滂奕清
上海奕譜生物科技有限公司
上海奕譜生物科技有限公司作為全癌早篩的倡導者和開拓者，是一家專注于腫瘤分子診斷，聚焦精準醫療產業的高新技術企業，依托卓越的表觀遺傳專家團隊，憑借深厚的學術積累，智造引領時代的嶄新技術產品，只為將癌癥消滅于萌芽之中！奕譜生物深耕癌癥篩查領域，秉承“讓人人遠離癌癥”的使命，致力于癌癥的早發現、早診斷、早治療，以提高癌癥患者生存率為己任，實現全民健康！
尿路上皮癌是男性泌尿系統第二大高發腫瘤，包括有膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌。血尿為尿路上皮癌最常見早期癥狀，中國約有數千萬血尿人群，目前尚無法有效早期診斷方法。其中最主要發病癌種膀胱癌位列全球發病率第十大惡性腫瘤，2020年發病人數達57.3萬人。
目前膀胱癌臨床診斷的金標準是膀胱鏡，但因其存在有創、疼痛和易引發并發癥等局限性，而另外兩類癌種主要以影像學為主進行判別，難以在早期發現。此外，膀胱癌預后復發監測亦以膀胱鏡檢測作為金標準，頻繁使用膀胱鏡導致患者依從性差。
針對以上臨床痛點，奕譜生物開發了基于全癌標志物的尿路上皮癌無創檢測產品滂奕清?，其具備無痛、無創、操作簡便的特點，只需受檢者提供隨機尿液，通過對尿液中脫落細胞DNA甲基化水平進行檢測，實現準確檢測尿路上皮癌目的。
滂奕清?依托于奕譜生物獨創的全癌標志物和甲基化檢測平臺Me—qPCR，Methylation quantitative PCR (Me-qPCR)該方法徹底擺脫了重亞硫酸鹽處理的限制，基于熒光定量 PCR 即可完成DNA 甲基化的檢測。該技術方法簡便、易行、準確，將樣本檢測的穩定性、可重復性提高到新的高度，為未來全癌標志物甲基化檢測的推廣奠定了良好的技術基礎。
使用尿液全癌標志物甲基化檢測代替膀胱鏡檢查可能是一種既提高復發監測效率又降低醫療保健花費的臨床策略。未來在尿液全癌標志物甲基化檢測為陰性的情況下，膀胱鏡檢查可以安全地推遲，從而有效提高患者的依從性，減輕患者和衛生保健系統的經濟負擔;在尿液全癌標志物甲基化檢測為陽性的情況下，應盡快明確復發灶情況并及早給予有效的治療。
全癌標志物對尿路上皮癌的全流程監測
第四代 QFR 系統
申請人：上海博動醫療科技股份有限公司
QFR?，定量血流分數檢測儀，是博動醫療原創的基于冠脈造影的計算冠脈生理學和PCI手術規劃產品，是國家藥監局創新醫療器械。無需任何額外介入耗材和血管擴張藥物，可在冠脈介入術中提供精準、高效且經濟的冠脈生理學精準診斷和PCI手術規劃，可用在術前功能學精準評估、術中PCI手術策略制定及優化、術后療效精準評估等介入診療全流程應用。精確分析狹窄冠脈血管的功能學指標，是無創、精確評估冠脈生理功能指標的“新標準”。
其中AngioPlus?系統，海外稱為μFR?，是使用基于Murray定律的定量血流分數（μQFR，國際版為μFR），以判斷左主干（LM）分叉病變冠脈介入治療（PCI）后生理性殘余缺血的預后意義。μQFR是博動醫療原創的、全球首個融入了人工智能輔助分析和分叉病變分析模式的計算冠脈生理學快速分析系統，且支持單體位快速分析，已在中國、歐洲、拉美、東南亞、中東等國家或地區獲批可用于臨床常規使用。
平面波超敏感微血流顯像技術，是以平面波技術為基礎，單次采集一個面的信息，可實現大面積連續血流信息采集，后利用軟硬件極速處理平臺將大量原始數據以3GB/S的速度處理信號并完成運算。這樣的采集方式會采集大量的原始數據，對于微細血流的辨別提供了基礎。
PrecogColo Dx?早長靜
中精普康（北京）醫藥科技有限公司
中精普康（北京）醫藥科技有限公司，成立于2016年，總部位于北京海淀區中關村生物醫藥園。公司始終致力于腫瘤早篩產品的研發，推動腫瘤的臨床精準診療。以質譜檢測為平臺，依靠自主研發的疾病機制數據發掘技術(B-GPS) 為核心，專注于腫瘤早篩及精準治療的代謝組檢測研究、開發和臨床應用。
介入式人工心臟NyokAssist
心擎醫療（蘇州）股份有限公司
心擎醫療（蘇州）股份有限公司于2017年5月在我區成立，由國家重大人才工程青年專家、國際機械循環輔助協會（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學特聘教授徐博翎博士領銜，與長期從事人工器官開發的海內外頂尖專家團隊共同發起創立，致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺。心擎醫療首先布局主產品線包括微創介入式人工心臟、體外磁懸浮人工心臟、新一代便攜式體外膜肺氧合系統、器官溫血轉運平臺等。其中，體外磁懸浮人工心臟目前已完成臨床試驗入組，成功救助多位患者。體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統（ECMO）共享一體化設備平臺獲批了國家創新醫療器械，進入上市審批“綠色通道”。
心擎醫療NyokAssist?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設計，擁有世界同類產品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術后血管并發癥的發生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。進入體內后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運行尺寸，進而在達到更大流量的同時，以更低的轉速運行，降低葉輪因高速旋轉對血液細胞的破壞。另外，NyokAssist?電機外置的設計有效避免了電機置于體內發熱導致的溶血情況，我國HRPCI手術量巨大，將高價值的電機作為可重復使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛生經濟學價值。
NyokAssist?介入式人工心臟由心擎醫療與復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊響應國家號召，通過醫工交叉實現融合創新，目前已經完成多項開發流程。
9Fr介入尺寸業內最小
進入體內后快速擴張釋放
折疊葉輪設計可實現更低轉速下的更大流量
電機外置可避免置于體內發熱導致溶血并可重復使用降低成本
CurvRITE Growth Guidance System?自延伸3D矯形生長導向系統
蘇州思柏凱德科技有限公司
與EOS不同，青少年特發性脊柱側凸/側彎（AIS）初次發現常在10-14歲。眾所周知，10歲以后正是身體快速生長的時期，在此期間實施矯形融合手術，患兒必然損失一部分脊柱生長高度，而胸椎高度對心肺發育有至關重要的作用。與矯形融合相比，生長棒需要多次的手術而且就目前報道的研究結果顯示矯形效果差，生長有優勢但不明顯。
CurvRITE系統獨特的設計，可以同時為EOS和AIS患者提供優秀的3D矯形，與市場上的其他類似設備不同，CurvRITE系統提供了一種一步到位的解決方案，在提供獨特的3D矯形的同時，生長棒可以隨著脊柱的生長而自行延伸，避免了再次手術給患者的痛苦，更好地滿足了臨床的迫切需求！
經血管介入生物主動脈瓣膜
蘇州杰成醫療科技有限公司
蘇州杰成醫療科技有限公司成立于2009年9月，是一家專注于高端心血管醫療器械研發與制造的高新技術企業。公司擁有強大研發團隊，由心臟外科專家張極醫生和多名國內外研發專家組成，2022年，杰成醫療正式加入健適醫療科技集團。健適醫療科技集團由一批富有醫療器械行業經驗并匯集全球和中國本地經營能力的專業人士創立。公司業務覆蓋高值醫用耗材的研發、生產和營銷等領域，產品組合包括外科產品、神經介入、外周介入、心臟介入和腫瘤介入等。杰成醫療主導項目是創新型“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統”技術的研發與產品生產。
對于經血管介入瓣膜而言，主要用于治療重度主動脈瓣關閉不全的患者和主動脈瓣狹窄、但無法用現有瓣膜治療的患者。杰成經血管介入瓣膜主要優勢在于其采取獨特的定位件設計實現自主定位、精準釋放，并突破了傳統TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品依托主動脈瓣鈣化實現錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實現輕松錨定，因此可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統經股動脈入路，創傷更小、操作更簡單。該產品的瓣膜部分采用牛心包組織瓣葉，以及獨家生物瓣抗鈣化技術，擁有良好的耐久性表現；通過“皇冠型”短瓣架設計，以及利用定位件將瓣葉壓低，防止冠脈堵；瓣膜規格包括 22~34mm。在輸送系統方面，其采用經血管（股動脈）入路設計，完整保留經心尖J-Valve獨特優勢的同時，具有手術時間更短，手術創傷更小，病人恢復更快等優點，為臨床提供更多的選擇，便于為不同的患者設計最適合的治療方案，真正實現TAVR一站式解決方案。
杰成經血管介入瓣膜在世界范圍擁有自主知識產權和專利保護，可以同時治療主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關閉不全。同時，杰成經血管介入瓣膜得到了進一步優化，在操作中主要存在以下優勢：
新款覆膜支架
深圳市創心醫療科技有限公司
心房分流器
武漢唯柯醫療科技有限公司
武漢唯柯醫療科技有限公司成立于2018年7月，專注于心衰及結構性心臟病微創介入領域，致力于打造心血管全周期解決方案的創新醫療平臺，通過研發、技術服務、生產和銷售，為全球心血管疾病患者提供先進的醫療解決方案。公司產品涵蓋多個領域，包括心衰防治相關的心房分流器，心源性卒中預防相關的卵圓孔未閉封堵器，瓣膜疾病治療相關的經導管主動脈瓣置換系統，及相關手術附件耗材等。
D-shant?心房分流器擁有多項專利技術，其獨特編織工藝使腰部支撐力增強，從而保證了分流孔徑的穩定性，此外D-shant?具有可回收及可二次干預的特性，確保手術安全性。
D-shant?心房分流器
產品優勢：多規格分流孔徑，滿足不同臨床需求；腰部加強支撐設計，提供持續穩定精準分流，降低分流孔閉合可能性；內扣盤式設計，夾持有力，加快內皮化進程；螺母偏心橫置，減少栓塞風險。
2023年11月，D-shant?心房分流器產品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫療器械（Breakthrough Device）”認定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分數降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標準化藥物治療無效病史的患者，成為國內首個獲批認定的心房分流器產品。
OverC?
燃石醫學成立于2014年，公司?專注于開發創新可靠、具有臨床價值的癌癥伴隨診斷與早檢產品。公司業務及研發方向主要覆蓋：1）癌癥患病人群精準醫學檢測；2）全球抗腫瘤藥企的生物標志物和伴隨診斷合作；3）基于液體活檢的多癌種早檢。燃石醫學于2018年7月獲國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的中國腫瘤NGS檢測試劑盒第一證。位于中國廣州的實驗室通過廣東省臨床檢驗中心頒發的“高通量測序實驗室”技術審核，獲得美國CLIA和CAP實驗室質量體系資質認證；位于美國加利福尼亞州的實驗室也已獲得CLIA和CAP實驗室質量體系資質認證。
OverC?多癌種早檢試劑盒基于公司自主研發的ELSA-seq多癌種早檢技術，進行細胞游離DNA中腫瘤相關的DNA甲基化區塊修飾模式及水平的體外定性檢測，適用于年齡40周歲（含）至75周歲（不含）的人群進行肺癌、結直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期檢測。OverC?多癌種早檢試劑盒能在癌癥早期檢測中精準鎖定癌癥信號并對其進行器官溯源，將進一步輔助臨床醫生做出臨床判斷，為早期癌癥檢測提供更多體外診斷參考，有機會把更多的癌癥攔截在早期，提升癌癥患者生存率，改善癌癥患者生存質量。
OverC?多癌種早檢試劑盒工作流
2022年5月，OverC獲得歐盟CE體外診斷試劑注冊許可資質。
2023年1月，OverC獲得美國FDA授予突破性醫療器械認定，也成為全球第三個獲得此項認定的多癌種早檢產品。
utLIFE-UC
相關產品概覽
2023年9月9日，金橡醫學自主研發的尿路上皮癌早篩液體活檢產品AcornMed??utLIFE-UC??Urothelial Carcinoma Assay?（utLIFE-UC，國內產品名U愛?）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性醫療器械” 認定。
產品性能經千例注冊臨床實驗驗證，敏感性為91%，特異性為95%，準確性為93%。針對早期腫瘤的發現能力，金橡·優愛??顯著優于現有檢查方法，無創，不受血尿、結石等外界因素干擾。產品研發原型已發表在國際知名期刊Molecular Cancer (IF 41.444 )，檢測技術獲7項國家發明專利授權。
GASTRO Clear
相關產品概覽
2019年，覓瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早診分子診斷試劑盒GASTROClear? 可在胃癌早期甚至出現癥狀之前，就能發現胃癌并及時干預。覓瑞推出的GASTROClear?，能夠有效滿足對于精準可及的大規模篩查方法的迫切需求。
GASTROClear?試劑盒
GastroClear是全球首個獲批的血液微小核酸胃癌早診試劑盒產品，基于qPCR 檢測平臺，對人體外周血中12 種與胃癌相關的miRNA標志物組合進行定量分析，最終通過自主研發的算法，計算得出每位受檢者的癌癥風險評分。
GASTROClear?具有依從性優勢。GASTROClear?只需抽血即可驗癌，而胃鏡則需要侵入，依從性不佳。另外，GASTROClear?還有成本低、檢測時間短的優勢。GASTROClear?應用的則是PCR技術，機器便宜，耗材成本也低，單次檢測成本在100美元以下，并且4個小時就能出結果。
2023年8月，GASTROClear? 獲得美國FDA“突破性醫療器械認定”。據悉，這是FDA首次向胃癌診斷IVD產品頒發這一認定，同時也是血液miRNA類IVD產品首次獲此殊榮。
