2023年9月7日，十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃公布，醫(yī)療器械管理法被納入立法規(guī)劃，為第二類項(xiàng)目，即需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請審議的法律草案。

點(diǎn)評

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，人民群眾對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求越來越高。將醫(yī)療器械管理法列入立法規(guī)劃，是貫徹落實(shí)習(xí)近平法治思想的有力行動(dòng)，是對人民群眾健康需求的有力回應(yīng)，是對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力推動(dòng)，必將對醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平持續(xù)提升產(chǎn)生重要而深遠(yuǎn)的影響。

2023年1月4日，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊申請。這是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)ECMO（體外膜肺氧合）設(shè)備和耗材套包，對于滿足臨床急需、保障新冠重癥患者治療具有重要作用。

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ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，涉及機(jī)械、電氣、流體、材料、生物學(xué)評價(jià)等多個(gè)學(xué)科，技術(shù)長期被國外企業(yè)壟斷。深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的ECMO產(chǎn)品獲得應(yīng)急批準(zhǔn)，無疑是對“卡脖子”技術(shù)的突破，也實(shí)現(xiàn)了相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品的“自主可控”，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。

利雅得時(shí)間2023年2月16日下午4時(shí)，國家藥監(jiān)局副局長徐景和成功當(dāng)選第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）主席。

2023年11月27日—30日，第27屆GHWP年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議在上海召開。會(huì)上，來自全球25個(gè)國家和地區(qū)的600多位代表圍繞加快推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴進(jìn)行研討交流。

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近年來，國家藥監(jiān)局穩(wěn)步健全醫(yī)療器械監(jiān)管體系，縱深推進(jìn)審評審批制度改革，取得了豐碩成果。徐景和成功當(dāng)選第27屆GHWP主席，標(biāo)志著我國系統(tǒng)完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系和卓有成效的監(jiān)管工作得到國際同行廣泛、高度認(rèn)可。

同時(shí)，國家藥監(jiān)局積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作與協(xié)調(diào)，深度參與GHWP各項(xiàng)工作，持續(xù)發(fā)出中國聲音。第27屆GHWP年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議是徐景和出任GHWP主席后，GHWP在中國召開的第一次年會(huì)，進(jìn)一步加強(qiáng)了我國與國際監(jiān)管交流互鑒，共同推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴，將為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體作出新的更大貢獻(xiàn)。

2023年2月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，決定將部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批UDI實(shí)施品種，包括不可吸收縫合線、腹膜透析設(shè)備、強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備等103個(gè)品種。2024年6月1日起生產(chǎn)的第三批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有UDI。

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作為醫(yī)療器械的“身份證”，UDI是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)之一，也是我國推進(jìn)醫(yī)療器械智慧化監(jiān)管、實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手。自2021年1月1日首批UDI實(shí)施工作啟動(dòng)以來，我國已將第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全部納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍。此次將部分臨床使用量較大的產(chǎn)品納入第三批UDI實(shí)施工作，有助于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期精細(xì)化管理，更好保障醫(yī)療器械使用安全。

2023年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟窂膬?yōu)化分類管理組織體系、完善分類管理制度體系、提升分類管理效率、提升分類管理能力、提高分類管理服務(wù)水平、強(qiáng)化分類實(shí)施監(jiān)督六方面，提出13項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作。

2023年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》。此次調(diào)整涉及58類醫(yī)療器械，調(diào)整內(nèi)容包括《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別等。

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分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)?！兑庖姟访鞔_了進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施，為提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平指明了方向。與此同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，我國醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整進(jìn)入常態(tài)化。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，科學(xué)合理地調(diào)整分類目錄中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、管理類別等，可為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供政策依據(jù)和技術(shù)支撐。

2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2024年7月1日起施行。新修訂《規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條，其中“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章為新增章節(jié)，其他章節(jié)名稱不變，但內(nèi)容均有調(diào)整、擴(kuò)充。

點(diǎn)評

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等文件制修訂并施行，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度等新政策陸續(xù)出臺(tái)落地，互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，給監(jiān)管提出新要求、新挑戰(zhàn)，原《規(guī)范》內(nèi)容急需更新。

新修訂《規(guī)范》新增“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”章節(jié)，是落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)要求、適應(yīng)上位法新變化的體現(xiàn)；對醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)、第三方物流等新業(yè)態(tài)提出要求，明確對臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品有關(guān)要求等，填補(bǔ)了經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況?！兑?guī)范》的發(fā)布施行，將更好滿足新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管與質(zhì)量管理工作需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，同時(shí)釋放市場創(chuàng)新活力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。