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中國醫生首創醫械破解世界難題，醫工融合新范式如何跨越“死亡谷”

日期:2024-09-25

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醫療科技成果轉化真正的“死亡谷”并不在轉化，而在創新成果培育，如何提升創新成果質量和成熟度是最大的難題。

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果商削菠蘿，從刀片穿心，旋轉而下，果心隨之抽拉而出。這一畫面，讓從醫20多年的華中科技大學同濟醫學院同濟醫院心外科主任魏翔萌生了“心肌旋切手術”的金點子。通過醫工融合創新轉化平臺，這個創意最終轉化成一項創新手術器械，應用于臨床，為解決“不開胸、不停跳”切除肥厚心肌這一世界性難題提供了“金鑰匙”。

魏翔（右一）在開展手術

近期，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，會上“點名”了12項“科技與狠活”，魏翔教授自主研發全球首創針對肥厚性梗阻性心肌病的心肌旋切器械和手術，就是其中之一。目前，已吸引來自全球10余個國家的心外科領域專家到訪同濟醫院參觀學習心肌旋切技術。

醫生作為臨床需求的提出者、醫療創新的發明者、技術發展的協助者、臨床實驗的執行者和產品上市后的使用者，在醫學創新過程中處于核心主體位置。在目前醫療創新與科技進步的大潮中，科技成果轉化已成為推動醫療健康產業高質量發展的關鍵因素之一，而醫工融合將是醫療器械創新網的必由之路。

“科技成果轉化”，是指將科研成果從實驗室推向市場的過程，涉及研發、驗證、產業化以及市場應用等多個階段，最終實現科技成果的商業化。據現有數據表明，我國的科技成果轉化率大約維持在10%，顯著低于發達國家平均40%的轉化率。因此，如何有效跨越科技成果轉化過程中存在的“死亡之谷”，成為了推動科技創新與發展的重要課題。

“醫工融合”則是指醫學與現代工程技術的交匯合作，它是推動醫學領域創新發展的關鍵路徑之一，被公認是突破醫學“卡脖子”技術的“關鍵之鑰”。然而，我國在醫工融合領域尚處初期，面臨創新力不足、產業結構不完善、供應鏈和制造體系不夠成熟等挑戰。隨著創新驅動發展戰略的深入實施，如何有效利用高校和醫療機構中未被充分挖掘的科技成果，轉化為實際的經濟和社會效益，成為亟待解決的問題。

積極的政策扶持

近年來，中國政府高度重視并采取了一系列政策措施來激發醫工轉化的潛力。在“十四五”規劃綱要中，國家將科技創新定位為面向世界科技前沿、經濟主戰場、國家重大需求以及人民生命健康。國務院辦公廳在21年6月發布了《關于推動公立醫院高質量發展的意見》，明確要求公立醫院要擺脫單純依賴床位和診療規模擴張的傳統模式，轉向通過科研成果和技術創新實現高質量發展，這被視為公立醫院將加強醫工轉化能力的信號。

中國泌尿外科的奠基人吳階平院士曾多次強調醫工結合對中國醫學進步的重要性。他指出，臨床醫生應理解醫療器械的設計與制造原理，同時，制造商也必須深入了解臨床的實際需求。

此外，得益于醫療器械注冊人制度（簡稱“MAH”）的推行，科研機構、高校和醫院等主體被允許通過委托的形式研發產品及進行產品上市后生產，促進了產業鏈分工進一步明確；國家和各省市也陸續出臺一系列政策支持科技成果賦權改革，為科研機構和科研人員松綁。這些政策激勵了廣大科研人員大膽創新，加速了科技成果轉化進程。

醫工融合新范式

一款醫療器械產品從創意構想到產品上市中間需要經歷圖紙設計、樣機制造、工藝開發、中試生產、注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗、注冊證申請等諸多環節，研發風險較高、流程復雜、成本居高不下，對于醫療機構、臨床專家來說，選擇合適的合作對象至關重要。

基于這一市場需求，2012年，一支具有臨床醫學背景的創始團隊創立了武漢奧綠新生物科技股份有限公司（簡稱：奧綠新）。公司秉持著“將醫學與工程技術結合，創造醫療器械，以改善人類生命質量”的愿景，一方面與臨床專家緊密合作，挖掘前沿的治療技術；另一方面，組建了300余人的跨學科研發技術團隊，由此，建設了全國領先的醫工融合創新轉化平臺，囊括概念驗證、中試熟化及共享智造等多個核心業務模塊，可為臨床專家提供一站式創新轉化服務，打造了醫工融合新范式。截至目前，奧綠新已與100多家頂尖醫院建立了合作關系，擁有近400款創新醫療器械的創新轉化經驗。

概念驗證

概念驗證旨在將臨床需求轉化為具體的設計方案并進行初步驗證。近年來，多地興起探索創建概念驗證中心的熱潮，旨在扶科技成果“上馬”，助其闖關“最初一公里”。奧綠新概念驗證中心與醫療機構及臨床醫生建立了常態化的溝通機制，由醫工結合工程師團隊與臨床專家合作，深入分析臨床需求，明確問題并探索技術解決方案。通過DFX設計理念與跨學科研發模式，可將臨床創意轉化為符合功能需求的設計方案，同時考慮制造、裝配、法規注冊及成本控制。概念驗證中心還配備了先進的打樣車間和DIY車間，通過高精度多軸加工中心、車銑復合中心、電化學加工設備以及高精度3D打印快速成型設備，能夠快速制造原型樣機，加速驗證過程。

圖：奧綠新大動物實驗中心

按照ISO/IEC17025和FDA標準設立的2800平方米動物實驗中心，包含微創外科手術室、介入導管室、手術培訓室等區域，配置了DSA、OCT、四維心臟超聲、體外循環等先進手術設備，支持大動物手術驗證，幫助評估醫療器械的安全性和有效性。

在專利規劃上，中心擁有一支專業的專利工程師和技術經理人團隊，完成概念驗證后即啟動專利申請流程，截至2024年8月，已協助客戶申請或共同申請超過200項專利，有效推動新知識產權的產生。

中試熟化

圖：奧綠新中試熟化中心

除“概念驗證”外，“中試”在醫療器械的研發、生產和上市過程中也起著至關重要的作用。國家藥監局（NMPA）要求注冊檢驗、注冊用動物實驗、臨床試驗所用的產品必須是在GMP車間合規、工藝穩定生產的成品，不得使用研發階段的樣品。因此，創新產品需要在中試階段進行多批次的爬坡生產，確保工藝的穩定性及產品質量的一致性，這是產品推向臨床進而獲取注冊證的前提條件。

奧綠新的中試熟化中心具備機械微加工、注塑成型、精密沖壓成型、飛秒激光切割、激光焊接、管材成型、球囊成型、血管編織等50余種工藝能力，以及300余臺加工設備，可快速完成中試熟化過程，將樣品轉化為工藝穩定的產品。此外，中試熟化中心配備一支經驗豐富的質量法規團隊，能夠在醫療器械相關質量管理規范下生成定制化質量體系，快速將產品轉化為獲取MAH注冊證的商品。

量產制造

圖：奧綠新量產智造中心

產品注冊證獲取后，如何實現合規、高質量、低成本的量產又是一重障礙。GMP廠房建設投資和運營投資大、要求高，供應鏈體系不易打通、成本難以降低，醫療器械生產管理、質量管理專業度高等等，都是制約科技成果產業化和商業化的重要因素。

為此，奧綠新建立了量產智造中心，作為醫療器械注冊證持有人的GMP共享生產平臺，為創新醫療器械提供量產代工服務，擁有萬級潔凈裝配車間、層流組裝車間以及百級生物檢測與監測車間，總面積約20,000m2，年產血管內介入輸送導管250萬根、微創手術操作類器械50萬套、血管介入導絲50萬根、球囊導管50萬根。生產管理團隊熟悉國際ISO13485質量管理標準和NMPA質量管理規范，在生產計劃管理、采購供應鏈控制、物料管理、設備管理、質量控制、生產過程控制等方面具有豐富經驗。通過共享智造中心，模具、產線裝備、GMP 車間以及人工等費用均被共享分攤，可以為創新企業規模化量產保障品質、縮短周期、降低成本。

臨床醫生是醫療器械創新網的源泉，中國擁有全世界數量最多、醫療經驗最豐富的醫療專家群體，要善于從臨床需求中挖掘痛點，盡早通過醫工融合將創意構想具象化，形成更多優質的創新成果雛形，并充分利用好研發、生產外包資源，提升創新成果成熟度，從而提升轉化成功率，最終將創新推向市場應用，形成有效循環。

▲文章來源：醫療器械創新網網

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